Опис: інформація для користувача
Інстаніл 50мкг/доза назальна суспензія
Інстаніл 100мкг/доза назальна суспензія
Інстаніл 200мкг/доза назальна суспензія
фентаніл
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Інстаніл містить активну речовину фентаніл і належить до групи сильних знеболювальних препаратів, званих опіоїдами. Опіоїди діють шляхом блокування болових сигналів, які прямують до мозку.
Інстаніл діє швидко і використовується для полегшення приступів болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають опіоїди для лікування основного болю. Приступи болю - це додатковий раптовий біль, який виникає незважаючи на використання звичайних опіоїдних знеболювальних для полегшення болю.
Не використовуйте Інстаніл
Попередження та обережність
Збережіть цей препарат у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Інстанілу для додаткової інформації).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Інстанілу, особливо:
Респіраторні порушення під час сну
Інстаніл може викликати респіраторні порушення під час сну, включаючи апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемію сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб він оцінив можливість зменшення дози.
Це дуже важливо, щоб ви негайно звернулися до лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням під час лікування Інстанілом.
Зверніться до лікаря, якщо під час використання Інстанілу:
Якщо у вас повторюються носові кровотечі або ви відчуваєте незручність у носі під час лікування Інстанілом, ви повинні звернутися до лікаря, який вивчить альтернативне лікування вашого приступу болю.
Тривале використання та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Інстанілу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Інстанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що препарат втрачає свою ефективність, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Інстанілу.
Залежність та звикання
Повторне використання Інстанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви відчуватимете потребу продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.
Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Інстанілу, може бути вищим, якщо:
Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Інстанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.
Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.
Діти та підлітки
Інстаніл не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Використання Інстанілу з іншими препаратами
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.
Інстаніл може впливати на інші препарати або бути під їхнім впливом.
Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:
Однак, якщо лікар призначив вам Інстаніл та седативні препарати, ви повинні обмежити як дозу, так і тривалість спільного лікування.
Повідомте лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити вашим друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.
Інстаніл з харчами, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час лікування Інстанілом, оскільки це може збільшити ризик виникнення небезпечних побічних ефектів.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.
Не використовуйте Інстаніл під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.
Не використовуйте Інстаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати серйозні проблеми з диханням у новонародженого.
Фентаніл може потрапляти до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Інстаніл, якщо ви годуєте грудьми свою дитину. Не повинні починати годування грудьми до тих пір, поки не мине 5 днів з моменту останньої дози Інстанілу.
Водіння та використання машин
Не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Інстанілом. Інстаніл може викликати головокружіння, сонливість та порушення зору, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами.
Перш ніж почати лікування, та регулярно під час нього, лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання Інстанілу, коли та протягом якого часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Доза Інстанілу не залежить від вашого базового лікування ракового болю.
Коли ви починаєте використовувати Інстаніл, лікар разом з вами визначить дозу, яка допоможе полегшити ваш приступний біль.
Початкова доза становить одну інгаляцію 50 мкг у одну ніздрю під час кожного приступу болю. Під час визначення вашої адекватної дози лікар може призначити вам вищу дозу.
Якщо приступний біль не полегшується протягом 10 хвилин, ви можете використовувати тільки одну інгаляцію для цього епізоду.
Загалом, ви повинні чекати 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю. У виняткових випадках, коли виникає новий епізод до цих 4 годин, ви можете використовувати Інстаніл для лікування цього епізоду, але повинні чекати щонайменше 2 години, перш ніж зробити це. Якщо у вас регулярно виникають епізоди приступного болю з інтервалом меншим 4 годин, зверніться до лікаря, оскільки можливо, потрібно змінити ваше базове лікування ракового болю.
Ви можете використовувати Інстаніл для лікування не більше чотирьох епізодів приступного болю на добу.
Зверніться до лікаря, якщо ви страждаєте на більше чотирьох епізодів приступного болю на добу, оскільки можливо, потрібно змінити ваше базове лікування ракового болю.
Не змінюйте самостійно дозу Інстанілу або інших ваших препаратів для лікування болю. Зміни дози повинні здійснюватися під наглядом лікаря.
Інстаніл призначений для назальної інгаляції.
Ви повинні прочитати інструкції щодо використання, які знаходяться в кінці цього опису, щоб дізнатися, як використовувати Інстаніл.
Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Інстаніл
Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, зверніться до лікаря, лікарні або служби екстреної допомоги, щоб вони оцінили ризик та вказали, як діяти.
Симптоми передозування:
Сонливість, летаргія, головокружіння, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень, труднощі з координацією рухів кінцівок.
У важких випадках симптоми передозування Інстанілу можуть включати кому, седацію, судоми або серйозні порушення дихання (дуже повільне або поверхневе дихання). Передозування також може викликати порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до медичної допомоги.
Примітка для осіб, які доглядають за пацієнтом
Якщо ви спостерігаєте, що особа, яка приймає Інстаніл, раптово поводиться повільно, має проблеми з диханням або труднощі з підтриманням свідомості:
Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Інстаніл, негайно зверніться до медичної допомоги. Спробуйте підтримувати особу свідомою до тих пір, поки не прибуде служба екстреної допомоги.
Якщо хтось випадково використав Інстаніл, він може спостерігати ті самі симптоми, що й при передозуванні.
Якщо ви забули використати Інстаніл
Якщо біль продовжується, ви можете використовувати Інстаніл згідно з призначенням лікаря. Якщо біль припинився, не використовуйте Інстаніл до тих пір, поки не виникне наступний епізод приступного болю.
Якщо ви припиняєте лікування Інстанілом
Ви повинні припинити лікування Інстанілом, коли перестанете страждати на приступний біль. Тим не менш, ви повинні продовжувати використовувати свій базовий знеболювальний препарат для лікування ракового болю. У разі сумнівів зверніться до лікаря, щоб підтвердити правильну дозу вашого звичайного препарату.
Ви можете спостерігати раптові симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Інстанілу, якщо припините використання Інстанілу. Якщо ви спостерігаєте симптоми відміни, зверніться до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно вам препарат для зменшення або ліквідації цих симптомів.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Часто побічні ефекти зникають або зменшуються при тривалому застосуванні препарату.
Перервіть лікування та негайно зверніться до свого лікаря, лікарні або служби швидкої допомоги, якщо:
Ці побічні ефекти можуть бути дуже серйозними.
Інші побічні ефекти, спостережені після застосування Інстаніл:
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Сонливість, головокружіння, навіть з труднощами утримання рівноваги, головний біль, подразнення горла, нудота, блювота, жар, відчуття сильного жару, надмірне потіння.
Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Безсоння, летаргія, судомні скорочення м'язів, незвичайне відчуття шкіри або навіть неприємне, порушення смаку, головокружіння, викликані рухом, низький артеріальний тиск, серйозні проблеми з диханням, носова кровотеча, виразка носа, ринорея, запор, подразнення ротової порожнини, сухість у роті, неприємні відчуття шкіри, свербіж шкіри, гарячка.
Невідомі(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних):
Алергічна реакція, падіння, діарея, судоми (епілептичний приступ), втрата свідомості, запалення рук або ніг, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення або чуття речей, які насправді не існують, порушення сну, кошмари), фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність), зловживання наркотиками (див. розділ 2), втома, загальне нездоров'я, синдром відміни (який може проявлятися з'явою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), труднощі з диханням.
Було зафіксовано випадки пацієнтів, які розвили перфорацію носового перегородки – структури, яка розділяє ніздрі.
Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).
Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви переживаєте повторювані епізоди носової кровотечі або неприємних відчуттів у носі.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Анальгетик, який містить Інстаніл, дуже потужний і може бути смертельним для дітей. Інстаніл повинен зберігатися поза зоною досяжності та виду дітей.
Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей препарат може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково або умисно, коли їм не призначено.
Не використовуйте Інстаніл після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці однодозової форми після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці. Зберігайте у вертикальному положенні.
Упаковки Інстаніл можуть завдати шкоди іншим особам, особливо дітям. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Будь-яку не використану однодозову упаковку необхідно повернути згідно з місцевими правилами або повернути до аптеки у блистері безпеки, що захищає від дітей. Спитайте свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інстаніл
Активний інгредієнт – цитрат фентанілу. Зміст:
50 мкг: 1 доза (100 мкл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 50 мкг фентанілу.
100 мкг: 1 доза (100 мкл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 100 мкг фентанілу.
200 мкг: 1 доза (100 мкл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 200 мкг фентанілу.
Інші компоненти – дигідрат дигідрогенфосфату натрію, дигідрат дісодійного фосфату та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд Інстаніл та вміст упаковки
Інстаніл – назальний спрей у вигляді розчину, в упаковці однодозової форми. Розчин чистий та безбарвний.
Упаковка однодозової форми містить 1 дозу Інстаніл та видається у блистері, що захищає від дітей. Інстаніл випускається у різних розмірах упаковок по 2, 6, 8 та 10 однодозових форм.
Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.
Етикетка трьох концентрацій Інстаніл відрізняється кольором:
Для 50 мкг етикетка оранжева.
Для 100 мкг етикетка фіолетова.
Для 200 мкг етикетка блакитно-зелена.
Власник дозволу на реалізацію
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Італія
Виробник
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Норвегія
Дата останнього перегляду цієї брошури
Серпень 2024
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЮ ОДНОДОЗОВОЇ ФОРМИ ІНСТАНІЛ
Вважно прочитайте наступні інструкції, щоб навчитися використовувати назальний спрей однодозової форми Інстаніл:
Ваша упаковка однодозової форми тепер порожня.