Опис: інформація для користувача
Інстаніл 50мікрограм/доза назальна спрей-розв'язка
Інстаніл 100мікрограм/доза назальна спрей-розв'язка
Інстаніл 200мікрограм/доза назальна спрей-розв'язка
фентаніл
Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зміст інструкції
Інстаніл містить активну речовину фентаніл і належить до групи сильних знеболювальних засобів, званих опіоїдами. Опіоїди діють шляхом блокування болових сигналів, які прямують до мозку.
Інстаніл діє швидко і використовується для полегшення приступів болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже використовують опіоїди для лікування базового болю. Приступи болю - це додатковий раптовий біль, який з'являється незважаючи на використання звичайних опіоїдних знеболювальних засобів для полегшення болю.
Не використовуйте Інстаніл
Попередження та обережність
Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Інстаніла для отримання додаткової інформації).
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Інстаніл, особливо:
Респіраторні порушення під час сну
Інстаніл може викликати респіраторні порушення під час сну, включаючи апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію сну (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, щоб він оцінив можливість зменшення дози.
Це дуже важливо, щоб ви негайно звернулися до вашого лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням під час лікування Інстанілом.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час використання Інстаніла:
Якщо у вас повторювані носові кровотечі або ви відчуваєте незручності в носі під час лікування Інстанілом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який вивчить альтернативне лікування вашого болю.
Тривале використання та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Інстаніла. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Інстаніла може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Інстаніла.
Залежність та звикання
Повторне використання Інстаніла також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, хоча він не допомагає зменшувати біль.
Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Інстаніла, може бути більшим, якщо:
Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Інстаніла, це може бути ознакою залежності або звикання.
Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.
Діти та підлітки
Інстаніл не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Використання Інстаніла з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.
Інстаніл може впливати на інші лікарські засоби або бути під їхнім впливом.
Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
Однак якщо ваш лікар призначає Інстаніл та седативні засоби, ви повинні обмежити як дозу, так і тривалість спільного лікування.
Повідомте вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дози. Можливо, буде корисним повідомити вашим друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.
Інстаніл з харчовими продуктами, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час лікування Інстанілом, оскільки це може збільшити ризик небезпечних побічних ефектів.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.
Не слід використовувати Інстаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.
Не слід використовувати Інстаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати серйозні проблеми з диханням у новонародженого.
Фентаніл може потрапляти до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми. Не використовуйте Інстаніл, якщо ви годуєте грудьми свою дитину. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине 5 днів після останньої дози Інстаніла.
Водіння автомобіля та використання машин
Не слід водити автомобіль чи використовувати машини під час лікування Інстанілом. Інстаніл може викликати головокружіння, сонливість та порушення зору, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль чи керувати машинами.
Перед тим, як почати лікування, та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання Інстаніла, коли та протягом якого часу ви повинні його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).
Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Доза Інстаніла не залежить від вашого базового лікування болю при раку.
Коли ви починаєте використовувати Інстаніл, ваш лікар визначить з вами дозу, яка допоможе полегшити ваш біль.
Початкова доза становить одну назальну ін'єкцію 50 мікрограмів кожен раз, коли у вас виникає приступ болю. Під час визначення вашої відповідної дози ваш лікар може порадити вам перейти на вищу дозу.
Якщо біль не полегшується через 10 хвилин, ви можете використовувати тільки одну додаткову ін'єкцію для цього приступу.
Загалом ви повинні чекати 4 години перед тим, як лікувати наступний приступ болю. В виняткових випадках, коли відбувається новий приступ до тих пір, поки не мине 4 години, ви можете використовувати Інстаніл для лікування цього приступу, але повинні чекати щонайменше 2 години перед тим, як зробити це. Якщо у вас регулярно виникають приступи болю з інтервалом менше 4 годин, зверніться до вашого лікаря, оскільки можливо, потрібно змінити ваше базове лікування болю при раку.
Ви можете використовувати Інстаніл для лікування максимум чотирьох приступів болю на добу.
Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте більше чотирьох приступів болю на добу, оскільки можливо, потрібно змінити ваше базове лікування болю при раку.
Не змінюйте самостійно дозу Інстаніла або інших лікарських засобів для болю. Зміни дози повинні здійснюватися тільки з вашим лікарем.
Інстаніл містить дозовий рахунок та період блокування між дозами для зменшення ризику передозування та допомоги пацієнту в правильному використанні. Дозовий рахунок дозволяє пацієнту та лікареві контролювати та коригувати використання.
Після того, як були отримані дві дози протягом 60 хвилин, Інстаніл блокується на період 2 годин, починаючи з першої дози, поки не зможе бути знову використаний.
Інстаніл призначений для назального застосування.
Ви повинні прочитати інструкції щодо використання назального спрею, які знаходяться на зворотному боці цієї інструкції, щоб навчитися правильно використовувати назальний спрей.
Якщо ви використали більше Інстаніла, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось інший використав Інстаніл випадково
Якщо ви використали більше Інстаніла, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, лікарні або служби екстреної допомоги, щоб вони оцінили ризик та вказали, як діяти.
Симптоми передозування включають:
Сонливість, летаргія, головокружіння, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень, труднощі з координацією рухів руками та ногами.
У важких випадках симптоми передозування Інстанілом можуть включати кому, седацію, судоми або серйозні проблеми з диханням (дуже повільне або поверхневе дихання). Передозування також може викликати порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до медичної допомоги.
Примітка для осіб, які доглядають за пацієнтом:
Якщо ви спостерігаєте, що людина, яка використовує Інстаніл, раптово поводиться повільно, має проблеми з диханням або труднощі з підтриманням свідомості:
Якщо ви вважаєте, що хтось інший використав Інстаніл випадково, негайно зверніться до медичної допомоги. Спробуйте тримати людину свідомою, поки не прибуде служба екстреної допомоги.
Якщо хтось інший використав Інстаніл випадково, він може відчувати такі самі симптоми, як і при передозуванні.
Якщо ви забули використати Інстаніл
Якщо біль продовжується, ви можете використовувати Інстаніл згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо біль припинився, не використовуйте Інстаніл, поки не виникне наступний приступ болю.
Якщо ви припиняєте лікування Інстанілом
Ви повинні припинити лікування Інстанілом, коли перестанете відчувати приступи болю. Тим не менш, ви повинні продовжувати використовувати свій базовий знеболювальний засіб для лікування болю при раку. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб підтвердити правильну дозу вашого звичайного знеболювального засобу.
Ви можете відчувати раптові симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Інстаніла, якщо припините використання Інстаніла. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам лікарський засіб для зменшення або усунення цих симптомів.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Часто побічні ефекти зникають або зменшуються при тривалому застосуванні лікарського засобу.
Перервіть лікування та негайно зверніться до свого лікаря, лікарні або служби швидкої допомоги, якщо:
Ці побічні ефекти можуть бути дуже серйозними.
Інші побічні ефекти, спостережені після застосування Інстанілу:
Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):
Сонливість, головокружіння, навіть з труднощами утримання рівноваги, головний біль, рясне потіння, нудота, блювота, відчуття жару, надмірне потіння.
Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):
Безсоння, летаргія, конвульсивні скорочення м'язів, незвичайне відчуття шкіри або навіть неприємне, порушення смаку, головокружіння, викликане рухом, низький артеріальний тиск, серйозні проблеми з диханням, носова кровотеча, виразка носа, гайморит, запор, запалення ротової порожнини, сухість у роті, шкірні неприємності, свербіж шкіри, гарячка.
Невідомі(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних):
Алергічна реакція, падіння, діарея, конвульсії (епілептичний приступ), втрата свідомості, запалення рук або ніг, бачення або чуття речей, яких немає насправді (галюцинації), делірій (симптоми можуть включати агітацію, неспокій, дезорієнтацію, плутаність, страх, бачення або чуття речей, яких немає насправді, порушення сну, кошмари), фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність), зловживання наркотиками (див. розділ 2), втома, загальне нездужання, синдром відміни (який може проявлятися у вигляді появи наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), труднощі з диханням.
Відзначені випадки пацієнтів, які розвивали перфорацію носового перегородки – структури, яка розділяє ніздрі.
Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви переживаєте повторювані епізоди носової кровотечі або неприємностей у носі.
Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).
Звітність про побічні ефекти
Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Анальгетик, який містить Інстаніл, дуже потужний і може бути смертельним для дітей. Інстаніл повинен зберігатися поза зоною досяжності дітей. Після кожного застосування слід зачиняти пляшку, знову встановлюючи захист від дітей на назальному спреї.
Не застосовуйте Інстаніл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Якщо назальний спрей Інстанілу замерзне, пристрій може бути пошкоджений. Перед застосуванням слід перевірити кнопку спрею, якщо ви не впевнені, як його зберігали.
Упаковки Інстанілу, які перебувають після терміну придатності або не будуть застосовуватися, можуть містити ще достатню кількість лікарського засобу, щоб нашкодити іншим людям, особливо дітям.
Цей пристрій маркується згідно з Директивою щодо відходів електричного та електронного обладнання (WEEE). Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Назальний спрей, використаний або ні, повинен бути повернутий до аптеки або утилізований згідно з місцевими правилами. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля. |
Склад Інстаніл
Активною речовиною є цитрат фентанілу. Зміст:
50 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 500 мкг фентанілу. Одна інгаляція (100 мкл) містить 50 мкг фентанілу.
100 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 1000 мкг фентанілу. Одна інгаляція (100 мкл) містить 100 мкг фентанілу.
200 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 2000 мкг. Одна інгаляція (100 мкл) містить 200 мкг фентанілу.
Інші складові частини - дигідрат дигідрогенфосфату натрію, дигідрат дісодного фосфату та очищена вода.
Вигляд Інстаніл та вміст упаковки
Інстаніл DoseGuard - це розчин для назального спрею. Розчин прозорий та безбарвний. Містить назальний спрей з дозувальною помпою, електронним індикатором, лічильником доз, інтегрованим механізмом блокування та захисним кришкою, що запобігає доступу дітей.
Назальний спрей випускається в трьох різних розмірах: 3,2 мл (еквівалентно 20 дозам), 4,3 мл (еквівалентно 30 дозам) та 5,3 мл (еквівалентно 40 дозам).
Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.
Маркування трьох концентрацій Інстаніл відрізняється кольором:
Для 50 мкг/дози маркування оранжеве.
Для 100 мкг/дози маркування фіолетове.
Для 200 мкг/дози маркування зеленувато-синє.
Власник дозволу на розповсюдження
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Італія
Виробник
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Норвегія
Дата останнього перегляду цієї інструкції.
Серпень 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
ІНСТРУКЦІЯ З ДОЗОВАННЯ ІНСТАНІЛ
Читайте уважно наступні інструкції, щоб дізнатися, як використовувати назальний спрей Інстаніл.
Важлива інформація перед використанням:
Назальний спрей Інстаніл включає:
Як зняти та знову встановити захисну кришку, що запобігає доступу дітей
Зніміть захисну кришку, натиснувши на обидва боки та повернувши її проти годинникової стрілки. Щоб знову встановити її на місце, встановіть захисну кришку на наконечник спрею та поверніть її за годинниковою стрілкою. Коли прозвучить клік, захисна кришка буде на місці. Завжди встановлюйте захисну кришку на спрей після використання. |
Як підготувати назальний спрей Інстаніл
Перед використанням назального спрею вперше потрібно підготувати його до використання. Інструкції з підготовки лікарського засобу наведені нижче (“Кроки підготовки”). Примітка: Для натиснення спрею потрібно розмістити два пальці на обидва боки основи наконечника спрею та великий палець під лікарським засобом. Потім потрібно натиснути. Спрей потрібно натиснути 5 разів (підготувати) перед тим, як він зможе видавати повну дозу. Попередження: Під час цього процесу підготовки буде викинуто частина лікарського засобу. Тому:
Кроки підготовки:
Спрей тепер готовий до використання. Примітка: В залежності від рецепта, початкове число може бути 20, 30 або 40. | |
Як знову підготувати назальний спрей Інстаніл (після 7 днів або більше) | |
Якщо ви не використовували Інстаніл протягом 7 днів або більше, потрібно знову підготувати спрей, натиснувши його знову до тих пір, поки не буде видана наступна доза. Це буде вказано літерою “P” на індикаторі. Це буде означати, що спрей потрібно знову підготувати, натиснувши його один раз у повітря в добре провітрюваному місці перед використанням. | |
Кроки знову підготовки спрею:
| |
| |
Попередження: Під час цього процесу підготовки буде викинуто частина лікарського засобу. Тому:
| |
|
Як використовувати назальний спрей Інстаніл
Назальний спрей можна використовувати лише тоді, коли символ блокування не відображається на індикаторі. | |
Примітка: Ви почуєте звук “клік”, коли спрей буде натиснутий та видаватиме дозу.
Пам’ятайте, що потрібно натиснути та відпустити білу кнопку на боці спрею перед тим, як зробити інгаляцію. Пам’ятайте, що потрібно завжди встановлювати захисну кришку на спрей та закривати її після кожного використання. Пам’ятайте, що потрібно тримати спрей прямо в усіх випадках. | |
Спрей дозволяє до двох доз для кожного епізоду болю. Після другої дози, яку можна застосувати через 10 хвилин після першої, спрей блокується. З’являється символ блокування або замикання на індикаторі, разом з символом годинника, який показує відлік часу, що залишилося до закінчення періоду блокування перед тим, як спрей можна знову використовувати (кожна чорна риска відповідає 10 хвилинам). Коли цей період часу закінчується, символ блокування починає мигати. Тоді спрей знову готовий до використання, коли відбувається наступний епізод болю. Ви повинні чекати 4 години перед тим, як лікувати наступний епізод болю. Ви можете використовувати Інстаніл для лікування до 4 епізодів болю на добу. Якщо ви відчуваєте більше 4 епізодів болю на добу, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, оскільки ваше лікування від болю може потребувати перегляду. Коли спрей буде порожній, коли індикатор покаже “0” та з’явиться символ блокування. Видалення Не викидайте спрей Інстаніл у водопровідні труби чи з домашнім сміттям. Усі спреї, використані чи ні, потрібно повернути до аптеки чи викинути згідно з місцевими правилами. Зверніться до вашого фармацевта за додатковими вказівками щодо видалення лікарського засобу. | |
Низький рівень батареї Якщо індикатор показує символ батареї, це означає, що заряд батареї майже закінчується. Кількість доз, що показується на індикаторі, зміниться на “5”. Це приблизна кількість доз, яку спрей може видавати перед тим, як батарея буде слишком низькою та індикатор вимкнеться. Якщо символ батареї з’являється на індикаторі, пацієнту рекомендується звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати новий спрей. |
Пояснення символів, що відображаються на електронному індикаторі | |
Спрей потрібно натиснути 5 разів (підготувати) перед тим, як він зможе бути використаний (див. розділ “Підготовка спрею Інстаніл”). Індикатор показує значення, яке зменшується (P5, P4, P3, P2 та P1) після кожного натиснення. Спрей готовий, коли індикатор показує кількість доз (тобто 20, 30 або 40). Під час підготовки потрібно враховувати попередні інструкції з безпеки (див. розділ “Кроки підготовки”). | |
Спрей не використовувався протягом 7 днів або більше та потрібно знову підготувати, натиснувши його один раз у повітря в добре провітрюваному місці перед використанням. Символ “P” зникне з індикатора, коли спрей буде знову підготований, зробивши його працюючим один раз. Під час знову підготовки потрібно враховувати попередні інструкції з безпеки (див. розділ “Кроки знову підготовки спрею”). | |
Символ БЛОКУВАННЯ Спрей блокується та не може бути використаний. Коли період блокування закінчується, символ блокування починає мигати. Символ блокування зникне з індикатора, коли біла кнопка на боці спрею буде натиснута. Тоді спрей можна знову використовувати, коли відбувається наступний епізод болю. | |
Символ ГОДИННИКА З ВІДЛІКОМ Показує, скільки часу залишилося до закінчення періоду блокування. Годинник з відліком показує відлік часу, що зменшується. Кожна чорна риска відповідає 10 хвилинам: максимальний період блокування становить 2 години. Символ ГОДИННИКА З ВІДЛІКОМ відображається разом з символом блокування. Рекомендується чекати 4 години перед тим, як лікувати наступний епізод болю. | |
Показує кількість доз, що залишилися у спреї. Після кожної дози це значення зменшується на індикаторі. В залежності від моделі, початкове число може бути 20, 30 або 40. | |
Символ БАТАРЕЇ Заряд батареї майже закінчується. Кількість доз, що показується на індикаторі, зміниться на “5”. Це приблизна кількість доз, яку спрей може видавати перед тим, як батарея буде слишком низькою та індикатор вимкнеться. Батарею не можна перезарядити, та користувач повинен звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати новий спрей. |
Якщо ви помітили, що назальний індикатор не працює відповідно до опису в інструкції з використання, вам потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.