ІНСПРА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Інспра 25 мг таблетки, покриті оболонкою

еплеренон

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інспра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Інспри
3. Як приймати Інспру
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Інспри

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інспра і для чого він використовується

Інспраналежить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом і контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Інсправикористовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно перенесений інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього моменту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Інспри

Не приймайте Інспру

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з групи, яка допомагає виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нельфінавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Інспри.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Інспру")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Використання Інспри з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм Інсприі, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• діуретики, які зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язева слабкість і м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (НПЗ, певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, які використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• тріциклічні антидепресанти, такі як амитриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску Інспри.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли його приймають разом з Інспрою.
• варфарин (антикоагулянт): потрібно бути обережним при прийомі доз варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть змінити ефект Інсприв організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Інсприі, таким чином, подовжувати його дію в організмі.
• гіперикум перфоратум або жовта трава (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм Інсприі, таким чином, зменшувати його ефект.

Прийом Інспри з їжею та напоями

Інспраможна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ефект Інсприпід час вагітності у людей не оцінювався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Інсприви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Інспра містить лактозу

Інспрамістить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інспрамістить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Інспру

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Інсприможна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Інспразазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Інспроюпотрібно визначити рівень калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівня калію в крові.

Інспране рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше проводити визначення рівня калію в крові (див. також "Не приймайте Інспру").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Інспране рекомендується.

Якщо ви прийняли过ільки Інспри

Якщо ви прийняли більше Інспри, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низький артеріальний тиск (що проявляється як відчуття головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія, високі рівні калію в крові (що проявляються м'язевими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Інспру

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну таблетку в призначений час.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Інспрою

Важливо продовжувати приймати Інспрутак, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (який виникає у до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язеві спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• омаріння
• головокружіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• воміт
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• боль у спині
• слабкість
• м'язеві спазми
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• воспалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• боль у горлі
• метеоризм
• низька функція щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищене потовиділення
• боль у м'язах та кістках
• загальне нездужання
• воспалення нирок
• підвищення рівня молочних залоз у чоловіків.
• зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інспри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інспри

Активним інгредієнтом таблеток Інсприз покриттям є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b) та стеарат магнію (Е470b).

Покриття Опадрі жовтого Інспри25 мг таблеток з покриттям містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), оксид заліза жовтого (Е172) та оксид заліза червоного (Е172).

Вигляд Інсприта вміст упаковки

Таблетка Інспри25 мг - це таблетка жовтого кольору з покриттям. На одній стороні таблетки написано "VLE", а на іншій стороні - "NSR" над "25".

Інспра25 мг таблетки з покриттям випускаються в упаковках з блистерами PVC непрозорого/Ал, які містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток, а також у блистерах PVC непрозорого/Ал унідозових, які містять 10х1, 20х1, 30х1, 50х1, 90х1, 100х1 або 200х1 (10 упаковок по 20х1) таблеток.

Інспра25 мг таблетки з покриттям випускаються в банках HDPE, які містять 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Інспра25 мг таблетки з покриттям дозволені в наступних країнах-членах Європейського економічного простору під назвою Інспра:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es