ІНОВЕЛОН 40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Іновелон40мг/мл суспензія для перорального прийому

Руфінамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати прийом ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лік засувався тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. (Див. розділ 4).

Зміст опису:

1. Що таке Іновелон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом Іновелону
3. Як використовувати Іновелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іновелону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іновелон і для чого він використовується

Іновелон містить лік під назвою руфінамід. Він належить до групи ліків, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії (хвороби, яка викликає конвульсії або епілептичні напади).

Іновелон використовується разом з іншими ліками для лікування конвульсій, пов'язаних із синдромом Леннокса-Гасто у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року. Синдром Леннокса-Гасто - це назва групи епілепсій, які можуть викликати повторювані конвульсії різних типів.

Ваш лікар призначив Іновелон, щоб зменшити кількість конвульсій або нападів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом ІНОВЕЛОНУ

Не приймайте Іновелон:

• якщо ви алергічні на руфінамід або на похідні тріазолу або на будь-які інші компоненти Іновелону (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас є вроджений короткий синдром QT або сімейна історія цього типу синдрому (електрична аномалія серця), оскільки використання руфінаміду може погіршити його.
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Інформація про використання руфінаміду в цій групі обмежена, тому може знадобитися повільніше збільшення дози ліків. Якщо ваша печінкова хвороба є важкою, лікар може вирішити, що Іновелон не рекомендується для вас.
• якщо ви розвиваєте шкірну висипку або гарячку. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Відразу зверніться до лікаря, оскільки іноді це може бути серйозним.
• якщо ви відчуваєте збільшення кількості або тяжкості чи тривалості конвульсій, негайно зверніться до лікаря, якщо це відбувається.
• якщо ви відчуваєте труднощі при ходьбі, аномальні рухи, головокружіння або сонливість, повідомте лікаря, якщо це відбувається.
• якщо ви приймаєте цей лік і маєте самогубчі думки або суїцидальні нахили в якийсь момент, відразу зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні(див. розділ 4).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ви мали ці ефекти в якийсь момент минулого.

Діти

Іновелон не слід використовувати у дітей молодше 1 року, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Використання Іновелону з іншими ліками

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта. Якщо ви використовуєте такі ліки, як фенобарбітал, фосфенітоїн, фенітоїн або примідон, вам може знадобитися ретельний контроль протягом двох тижнів на початку або в кінці лікування руфінамідом, або після будь-яких суттєвих змін дози. Можливо, буде потрібно змінити дозу інших ліків, оскільки вони можуть бути менш ефективними при прийомі з руфінамідом.

Антіепілептики та Іновелон

Якщо лікар призначив вам додаткове лікування епілепсії (наприклад, валпроат), повідомте йому, що ви приймаєте Іновелон, оскільки може знадобитися корекція дози.

Прийом валпроату разом з руфінамідом у дітей і дорослих може привести до високих рівнів руфінаміду в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте валпроат, оскільки можливо, буде потрібно коригувати дозу Іновелону.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви. Іновелон може зробити контрацептив менш ефективним для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати додатковий безпечний і ефективний метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод, наприклад, презервативи) під час прийому Іновелону.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте антикоагулянти, такі як варфарин. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте дигоксин (лік для лікування серцевих захворювань). Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Прийом Іновелону з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як використовувати Іновелон» для рекомендацій щодо прийому Іновелону з їжею та напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків. Ви повинні приймати Іновелон під час вагітності тільки за вказівкою лікаря.

Вам радять не годувати грудьми під час прийому Іновелону, оскільки невідомо, чи руфінамід проникає в грудне молоко.

Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати методи контрацепції під час прийому Іновелону.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків разом з Іновелоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іновелон може викликати головокружіння, сонливість та вплинути на зір, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Іновелон містить сорбітол (Е420)

Іновелон містить 175 мг сорбітолу (Е420) на кожен міліграм. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або вам діагностували вроджену непереносимість фруктози (ВНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліків.

Сорбітол може викликати незручності в шлунку та легкий лаксативний ефект.

Прийом Іновелону з іншими антиепілептичними ліками, які містять сорбітол, може вплинути на їх дію. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте антиепілептичні ліки з сорбітолом.

Іновелон містить бензойну кислоту (Е210)

Іновелон містить менше 0,01 мг бензойної кислоти (Е210) на кожен міліграм. Бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів життя.

Іновелон містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

Іновелон містить метилпаратгідроксибензоат (Е218) та пропілпаратгідроксибензоат

Ці компоненти можуть викликати алергічні реакції (можливо, запізнілі).

3. Як використовувати Іновелон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Знаходження оптимальної дози Іновелону для вас може зайняти деякий час. Лікар розрахує відповідну дозу, враховуючи ваш вік, вагу та те, чи ви приймаєте Іновелон разом з іншими ліками, такими як валпроат.

Діти від 1 до 4 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг (0,25 мл) на кожен кілограм ваги на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини早 вранці та половини ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 10 мг (0,25 мл) на кожен кілограм ваги кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи ви приймаєте валпроат. Максимальна добова доза без валпроату становить 45 мг (1,125 мл) на кожен кілограм ваги на добу. Максимальна добова доза з валпроатом становить 30 мг (0,75 мл) на кожен кілограм ваги на добу.

Діти від 4 років та старше, які важать менше 30 кг

Рекомендована початкова доза становить 200 мг (5 мл) на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини вранці та половини ввечері.

Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 200 мг (5 мл) кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи ви приймаєте валпроат. Максимальна добова доза без валпроату становить 1000 мг (25 мл) на добу. Максимальна добова доза з валпроатом становить 600 мг (15 мл) на добу.

Дорослі, підлітки та діти, які важать 30 кг або більше

Рекомендована початкова доза становить 400 мг (10 мл) на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини вранці та половини ввечері.

Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 400 мг (10 мл) через день.

Максимальна добова доза залежить від того, чи ви приймаєте валпроат. Максимальна добова доза без валпроату не повинна перевищувати 3200 мг (80 мл), залежно від вашої ваги. Максимальна добова доза з валпроатом не повинна перевищувати 2200 мг (55 мл), залежно від вашої ваги.

Деякі пацієнти можуть реагувати на менші дози, та лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, лікар може збільшувати дозу більш повільно.

Іновелон суспензію для перорального прийому слід приймати двічі на добу, одну вранці та одну ввечері. Іновелон слід приймати з їжею.

Форма прийому

Використовуйте шприц та адаптер, які надані для прийому.

Нижче наведені інструкції щодо використання шприца та адаптера:

1. Витрясіть добре перед використанням.
2. Натисніть та поверніть кришку, щоб відкрити флакон.
3. Вставте адаптер у горлечок флакону до тих пір, поки він не буде герметично закритий.
4. Вставте поршень шприца повністю.
5. Вставте шприц у отвір адаптера якомога глибше.
6. Поверніть флакон догори дном та витягніть призначену кількість Іновелону.
7. Поверніть флакон догори та вийміть шприц.
8. Залиште адаптер на місці та знову закрийте кришку флакону. Вимийте шприц чистою водою та добре висушіть.

Не зменшуйте дозу та не припиняйте прийом цього ліків, якщо тільки лікар не вказав вам це.

Якщо ви прийняли більше Іновелону, ніж потрібно

Якщо ви можете прийняти більше Іновелону, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, та принесіть ліки з собою.

Якщо ви забули прийняти Іновелон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте прийом ліків звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Іновелоном

Якщо лікар вказав вам припинити лікування, слідуйте його інструкціям щодо поступового зменшення дози Іновелону, щоб зменшити ризик збільшення кількості конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Іновелон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:

Шкірна висипка та/або гарячка. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Якщо це відбувається з вами, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.

Зміна типу конвульсій, які ви відчуваєте/конвульсії, які частіше трапляються та тривають тривалий час (так званий епілептичний статус). Негайно повідомте лікаря.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні ліки, такі як Іновелон, мали самогубчі думки або суїцидальні нахили. Якщо ви коли-небудь мали ці думки, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при прийомі цього ліків. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (більше 1 з 10 пацієнтів) Іновелону включають:

Головокружіння, головний біль, нудота, блювота, сонливість, втома.

Часті побічні ефекти (більше 1 з 100 пацієнтів) Іновелону включають:

Проблеми, пов'язані з нервовою системою, які включають: труднощі при ходьбі, аномальні рухи, конвульсії/епілептичні напади, аномальні рухи очей, розмитий зір, тремор.

Проблеми, пов'язані з шлунком, які включають: біль у шлунку, запор, диспепсія, м'яка діарея, втрату або зміну апетиту, втрату ваги.

Інфекції: інфекція вуха, грип, кон'юнктивіт, пневмонія.

Крім того, пацієнти повідомляли про: тривогу, безсоння, носову кровотечу, акне, шкірну висипку, біль у спині, нерегулярні менструації, синяки, черепно-мозкові травми (внаслідок нещасного випадку під час епілептичного нападу).

Рідкі побічні ефекти (від 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів) Іновелону включають:

Алергічні реакції та підвищення показників функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також повідомте про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Іновелону

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Якщо пройшло більше 90 днів після першого відкриття, залишкова суспензія у флаконі не повинна використовуватися.

Не використовуйте суспензію, якщо ви помітили, що зовнішній вигляд або запах ліків змінилися. Віднесіть ліки до фармацевта.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іновелону

• Активний інгредієнт - руфінамід. Кожний мілілітр містить 40 мг руфінаміду. 5 мл містять 200 мг руфінаміду.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза та натрієва кармелоза, ангідрид цитринової кислоти, емульсія симетикону 30% (яка містить очищену воду, силіконове масло, полісорбат 65, метилцелюлозу, силікагель, поліетиленгліколевий стеарат, сорбінову кислоту, бензойну кислоту (Е210) та сірчану кислоту), полоксамер 188, апельсиновий аромат, гідроксіетилцелюлоза, метилпара-гідроксібензоат (Е218), потасій сорбат (Е202), пропілпара-гідроксібензоат, пропіленгліколь (Е1520), сорбітол (Е420), некристалізуючий ліквід і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Інолелон - це легка підвіска білого кольору. Він поставляється в пляшці об'ємом 460 мл з двома ідентичними шприцами та адаптером для пляшки під тиском (PIBA). Шприци відкалібровані по 0,5 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Відповідальний за виробництво:

.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu