ІНОВЕЛОН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Іновелон100мгпокриті таблетки

Іновелон200мгпокриті таблетки

Іновелон400мгпокриті таблетки

Руфінамід

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іновелон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Іновелону
3. Як використовувати Іновелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іновелону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іновелон і для чого він використовується

Іновелон містить активну речовину руфінамід. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії (хвороби, яка викликає конвульсії або епілептичні напади).

Іновелон використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування конвульсій, пов'язаних із синдромом Леннокса-Гасто у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року. Синдром Леннокса-Гасто - це назва групи важких епілепсій, при яких можуть виникати повторювані конвульсії різних типів.

Ваш лікар призначив Іновелон для зменшення кількості конвульсій або нападів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Іновелону

Не приймайте Іновелон:

• якщо ви алергічні на руфінамід, триазолічні похідні або будь-які інші компоненти Іновелону (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас є вроджений короткий синдром QT або сімейна історія цього типу синдрому (електрична аномалія серця), оскільки використання руфінаміду може погіршити його.

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Інформація про використання руфінаміду в цій групі обмежена, тому може бути необхідним повільніше збільшувати дозу препарату. Якщо ваша печінкова хвороба важка, лікар може вирішити, що Іновелон не рекомендується для вас.

• якщо ви розвиваєте шкірну висипку або гарячку. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Відразу зверніться до лікаря, оскільки дуже рідко це може бути серйозним.

• якщо ви відчуваєте збільшення кількості або тяжкості чи тривалості конвульсій, негайно зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

• якщо ви відчуваєте труднощі при ходьбі, аномальні рухи, головокружіння або сонливість, повідомте лікаря, якщо відбувається будь-який з цих симптомів. Якщо ви приймаєте цей препарат і маєте самогубчі думки або суїцидальні тенденції в якийсь момент, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні(див. розділ 4).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ви мали ці ефекти в якийсь момент минулого.

Діти

Іновелон не слід застосовувати у дітей молодше 1 року, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Використання Іновелону з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби: фенобарбітал, фосфенітоїн, фенітоїн або примідон, вам може знадобитися ретельний контроль протягом двох тижнів на початку або в кінці лікування руфінамідом, або після будь-яких суттєвих змін дози. Можливо, буде потрібно змінити дозу інших лікарських засобів, оскільки вони можуть бути менш ефективними при застосуванні з руфінамідом.

Антіепілептичні препарати та Іновелон

Якщо лікар призначив вам додаткове лікування епілепсії (наприклад, валпроат), ви повинні повідомити його, що приймаєте Іновелон, оскільки може бути потрібно调整 дози.

Прийом валпроату одночасно з руфінамідом у дітей і дорослих призводить до високих рівнів руфінаміду в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте валпроат, оскільки може бути потрібно, щоб лікар调整 дозу Іновелону.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви. Іновелон може зробити контрацептив менш ефективним для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати додатковий безпечний і ефективний метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод, наприклад, презервативи) під час прийому Іновелону.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте антикоагулянти, такі як варфарин. Можливо, буде потрібно调整 дози.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань). Можливо, буде потрібно调整 дози.

Прийом Іновелону з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як використовувати Іновелон» для рекомендацій щодо прийому Іновелону з їжею та напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ви повинні приймати Іновелон під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Вам не рекомендується годувати грудьми під час прийому Іновелону, оскільки невідомо, чи переходить руфінамід до грудного молока.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати методи контрацепції під час прийому Іновелону.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу одночасно з Іновелоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іновелон може викликати головокружіння, сонливість та впливати на зір, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Іновелон містить лактозу

Якщо лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.

Іновелон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Іновелон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Знаходження найкращої дози Іновелону для вас може зайняти деякий час. Лікар розрахує відповідну дозу, враховуючи ваш вік, вагу та те, чи приймаєте ви Іновелон разом з іншим лікарським засобом валпроатом.

Діти від 1 до 4 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги тіла на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини早 вранці та половини ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 10 мг на кілограм ваги тіла кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату становить 45 мг на кілограм ваги тіла на добу. Максимальна добова доза з валпроатом становить 30 мг на кілограм ваги тіла на добу.

Діти від 4 років і старше, які важать менше 30 кг

Рекомендована початкова доза становить 200 мг на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини вранці та половини ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 200 мг (5 мл) кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату становить 1000 мг на добу. Максимальна добова доза з валпроатом становить 600 мг на добу.

Дорослі, підлітки та діти, які важать 30 кг або більше

Рекомендована початкова доза становить 400 мг на добу. Прийом складається з двох рівних доз, половини вранці та половини ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшити її на 400 мг через день.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату не повинна перевищувати 3200 мг, залежно від вашої ваги тіла. Максимальна добова доза з валпроатом не повинна перевищувати 2200 мг, залежно від вашої ваги тіла.

Деякі пацієнти можуть реагувати на менші дози, і лікар може调整 дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, лікар може збільшити дозу більш повільно.

Таблетки Іновелон слід приймати двічі на добу з водою, вранці та ввечері. Іновелон слід приймати з їжею. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням, ви можете розчавити таблетку, а потім змішати порошок з приблизно пів склянки води (100 мл) та негайно випити. Ви також можете розділити таблетки на дві рівні половини та ковтнути їх з водою.

Не зменшуйте дозу чи не припиняйте прийом цього препарату, якщо тільки лікар не призначить цього.

Якщо ви прийняли більше Іновелону, ніж потрібно

Якщо ви можете прийняти більше Іновелону, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою препарат.

Якщо ви забули прийняти Іновелон

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Іновелоном

Якщо лікар призначив вам припинити лікування, слідуйте його інструкціям щодо поступового зменшення дози Іновелону, щоб зменшити ризик збільшення кількості конвульсій.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іновелон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:

Шкірна висипка та/або гарячка. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Зміна типу конвульсій, які ви відчуваєте/конвульсії, які відбуваються частіше та тривають довше (так званий епілептичний статус). Негайно зверніться до лікаря.

Деяка кількість людей, які приймають антіепілептичні препарати, такі як Іновелон, мали самогубчі думки або суїцидальні тенденції. Якщо ви маєте ці думки в якийсь момент, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (більше 1 з 10 пацієнтів) Іновелону є:

Головокружіння, головний біль, нудота, блювота, сонливість, втома.

Часті побічні ефекти (більше 1 з 100 пацієнтів) Іновелону є:

Проблеми, пов'язані з нервовою системою, які включають: труднощі при ходьбі, аномальні рухи, конвульсії/епілептичні напади, аномальні рухи очей, розмитий зір, тремор.

Проблеми, пов'язані з шлунком, які включають: біль у шлунку, запор, диспепсія, м'який стул (діарея), втрата або зміна апетиту, втрата ваги.

Інфекції: інфекція вуха, грип, кон'юнктивіт, пневмонія

Крім того, пацієнти повідомили про: тривогу, безсоння, носову кровотечу, акне, шкірну висипку, біль у спині, нерегулярні менструації, синяки, черепно-мозкові травми (внаслідок нещасного випадку під час епілептичного нападу).

Рідкісні побічні ефекти (від 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів) Іновелону є:

Алергічні реакції та підвищення маркерів функції печінки (підвищення печінкових ферментів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цій інструкції. Також повідомте про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Іновелону

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що він змінив свій вигляд.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іновелону

• Активна речовина - руфінамід.

Кожна покрита таблетка 100 мг містить 100 мг руфінаміду.

Кожна покрита таблетка 200 мг містить 200 мг руфінаміду.

Кожна покрита таблетка 400 мг містить 400 мг руфінаміду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза (Е468), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, лаурилсульфат натрію та колоїдна безводна діоксид кремнію. Покриття складається з гіпромелози (Е464), макроголу (8000), діоксиду титану (Е171), тальку та червоного оксиду заліза (Е172).

Вигляд Іновелону та вміст упаковки

• Таблетки Іновелон 100 мг - покриті таблетки, рожевого кольору, овальні та трохи опуклі, з рисками на обидвох сторонах, з написом «?261» на одному боці та нічого на іншому.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

• Таблетки Іновелон 200 мг - покриті таблетки, рожевого кольору, овальні та трохи опуклі, з рисками на обидвох сторонах, з написом «?262» на одному боці та нічого на іншому.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

• Таблетки Іновелон 400 мг - покриті таблетки, рожевого кольору, овальні та трохи опуклі, з рисками на обидвох сторонах, з написом «?263» на одному боці та нічого на іншому.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Відповідальний за виробництво:

.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu