ІНОМАКС 800 PPM МОЛЬ/МОЛЬ, СТИСНЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

INOmax 800 ppm mol/mol, стиснений лікарський газ

оксид нітрилу

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке INOmax і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати INOmax
3. Як використовувати INOmax
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання INOmax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INOmax і для чого він використовується

INOmax містить оксид нітрилу, газ, який використовується для лікування:

• новонароджених з недостатністю легень, пов'язаною з підвищеним артеріальним тиском в легенях,

станом, відомим як гіпоксична респіраторна недостатність. Коли його вдихають, ця газова суміш

може покращити кровотік через легені, що може сприяти збільшенню кількості кисню, який потрапляє в кров дитини.

• новонароджених, дітей і молодих людей у віці 0-17 років та дорослих з легеневою гіпертензією

пов'язаною з кардіохірургією. Ця газова суміш може покращити серцеву функцію та збільшити кровотік в легенях, що може допомогти збільшити кількість кисню, який потрапляє в кров.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати INOmax

Не використовуйте INOmax:

• Якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) алергічні (гіпersenситивні) до оксиду нітрилу або до будь-якого з компонентів INOmax (див. розділ 6 «Додаткова інформація»

повний перелік інгредієнтів).

• Якщо вам повідомили, що ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) маєте аномальну циркуляцію в серці.

Будьте особливо обережні з INOmax

Вдихання оксиду нітрилу не завжди є ефективним, тому іноді можуть бути розглянуті інші методи лікування для вас або вашої дитини.

Вдихання оксиду нітрилу може вплинути на здатність крові транспортувати кисень. Це буде відстежуватися за допомогою аналізу крові, і при необхідності буде зменшена доза оксиду нітрилу

вдихання.

Оксид нітрилу може реагувати з киснем і утворювати діоксид нітрилу, який може викликати подразнення дихальних шляхів. Ваш лікар або лікар вашої дитини буде відстежувати діоксид нітрилу, і якщо виявить підвищені значення, буде зменшено лікування INOmax.

Вдихання оксиду нітрилу може мати легкий ефект на ваші тромбоцити (компоненти, які допомагають згортатися крові) або вашої дитини, тому потрібно відстежувати будь-які ознаки кровотечі або гематоми. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов'язані з кровотечею, вам потрібно негайно повідомити лікаря.

Не було задокументовано жодного ефекту вдихання оксиду нітрилу на новонароджених з вадою розвитку, при якій діафрагма не є повною, відомої як вроджена діафрагмальна геріня.

У новонароджених з особливими вадами серця, які лікарі називають вродженими серцевими захворюваннями, вдихання оксиду нітрилу може погіршити циркуляцію.

Діти

Не слід призначати INOmax дітям до 34 тижнів вагітності.

Використання INOmax з іншими лікарськими засобами:

Лікар вирішить, коли лікувати вас або вашу дитину INOmax та іншими лікарськими засобами, і буде відстежувати лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) приймаєте або приймали інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, отримані без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на здатність крові транспортувати кисень, наприклад, прилокаїн (місцевий анестетик, який використовується для полегшення болю при мінорних процедурах, таких як шви або хірургічні процедури) або тринітрат гліцерилу (використовується для лікування ангіни). Ваш лікар перевірить, чи містить кров достатню кількість кисню, коли ви приймаєте ці лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використовувати INOmax під час вагітності та лактації. Перед тим, як почати лікування INOmax, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не актуально

INOmax містить нітроген

3. Як використовувати INOmax

Ваш лікар визначить правильну дозу INOmax і введе INOmax у ваші легені або легені вашої дитини за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система введення гарантує, що вводиться правильна кількість оксиду нітрилу, розбавленого сумішшю кисню та повітря безпосередньо перед введенням.

Для вашої безпеки або безпеки вашої дитини системи, призначені для введення INOmax, оснащені пристроями для постійного вимірювання кількості оксиду нітрилу, кисню та діоксиду нітрилу (хімічної речовини, яка утворюється при змішуванні оксиду нітрилу та кисню), які вводяться в легені.

Ваш лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування INOmax.

INOmax вводиться в дозах 10 - 20 ppm (частин на мільйон) (максимальна доза: 20 ppm у дітей і 40 ppm у дорослих) газу, який ви або ваша дитина вдихають. Буде шукана мінімально ефективна доза. Зазвичай потрібно лікування близько 4 днів у новонароджених з недостатністю легень, пов'язаною з легеневою гіпертензією. У дітей і дорослих з легеневою гіпертензією, пов'язаною з кардіохірургією, INOmax вводиться зазвичай протягом 24-48 годин. Однак лікування INOmax може бути продовжено.

Якщо ви або ваша дитина отримуєте більше INOmax, ніж потрібно

Надмірна кількість оксиду нітрилу вдихання може вплинути на здатність крові транспортувати кисень. Це значення буде оцінено за допомогою аналізу крові, і при необхідності буде зменшена доза INOmax і лікарських засобів, таких як вітамін С, блакитний метилен або, при необхідності, буде розглянуто проведення переливання крові для покращення здатності транспортувати кисень.

Якщо ви перериваєте лікування INOmax

Лікування INOmax не повинно перериватися раптово. Було виявлено, що може виникнути гіпотонія або підвищення тиску в легенях, коли лікування INOmax переривається раптово без попереднього зменшення дози.

У кінці лікування лікар зменшить повільно кількість INOmax, введеного вам або вашій дитині, щоб циркуляція в легенях могла пристосуватися до кисню/повітря без необхідності INOmax. Цей процес може тривати день або два, перш ніж ви або ваша дитина повністю закінчите лікування INOmax.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Лікар буде обережно оглянути вас або вашу дитину, щоб визначити всі побічні ефекти.

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (що впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) у зв'язку з лікуванням INOmax, включають:

• Низький рівень тромбоцитів.

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (що впливають на більше 1 з 100 пацієнтів) у зв'язку з лікуванням INOmax, включають:

• Гіпотонія, колапс легень або відсутність повітря в легенях.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, які є рідкими (що впливають на 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 1000), це:

• Збільшення метгемоглобіну, а отже, менша здатність транспортувати кисень.

Побічні ефекти, які спостерігаються, але частота яких невідома (не може бути оцінена з наявних даних), це:

• Брадикардія (низька частота серцевих скорочень) або рівень кисню в крові нижче норми (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове переривання лікування.

• Головний біль, головокружіння, сухість у горлі або труднощі з диханням після випадкового впливу оксиду нітрилу (тобто витіків з обладнання або балонів з газом).

Ви повинні негайно повідомити персонал, якщо ви відчуваєте головний біль, коли перебуваєте поруч з вашою дитиною, коли вона отримує INOmax.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому листку, навіть після того, як ви або ваша дитина покинули лікарню, повідомте вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо в національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання INOmax

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця.

Лікування INOmax повинно бути введено і оброблено лише персоналом лікарні.

• Балони з газом INOmax повинні зберігатися безпечно, щоб уникнути падінь і, як наслідок, можливих пошкоджень.

INOmax повинен бути оброблено і введено лише персоналом, спеціально підготовленим для використання і обробки INOmax.

Повинні бути дотримані нормативи щодо обробки балонів з газом під тиском.

Зберігання контролюється спеціалістами лікарні. Тримайте балони з газом у добре провітрюваних кімнатах або сараях, захищених від дощу і прямого сонячного світла.

Захистіть балони з газом від ударів, падінь, окиснення і вогнегазонебезпечних матеріалів, вологи та джерел тепла або запалювання.

Зберігання в аптеці

Балони з газом повинні зберігатися в місці, яке є добре провітрюваним, чистим і закритим на ключ, виключно для зберігання лікарських газів. У цьому місці повинно бути окреме місце для зберігання балонів з газом оксиду нітрилу.

Зберігання в медичному відділенні

Балон з газом повинен бути встановлений у місці, обладнаному відповідним матеріалом, щоб він залишався вертикальним.

Не викидайте балон з газом, коли він буде порожнім. Постачальник забере порожні балони з газом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад INOmax

Активний інгредієнт INOmax - оксид нітрилу 800 ppm mol/mol. Балон з газом об'ємом 2 літри, заповнений під тиском 155 бар, містить 307 літрів газу під тиском 1 бар при 15 °C.

Балон з газом об'ємом 10 літрів, заповнений під тиском 155 бар, містить 1535 літрів газу під тиском 1 бар при 15 °C.

Інший інгредієнт - нітроген.

Форма випуску та вміст упаковки INOmax

Стиснений лікарський газ

Балон з газом об'ємом 2 літри (ідентифікація з лопаткою кольору аквамарин і білим тілом)

заповнений під тиском 155 бар, з клапаном позитивного тиску (резидуального) зі сталі нержавіючої зі спеціальним з'єднанням для виходу і стандартним важелем клапана.

Балон з газом об'ємом 2 літри (ідентифікація з лопаткою кольору аквамарин і білим тілом)

заповнений під тиском 155 бар, з клапаном позитивного тиску (резидуального) зі сталі нержавіючої зі спеціальним з'єднанням для виходу і важелем клапана, обладнаним пристроєм INOmeter.

Балон з газом об'ємом 10 літрів (ідентифікація з лопаткою кольору аквамарин і білим тілом)

заповнений під тиском 155 бар, з клапаном позитивного тиску (резидуального) зі сталі нержавіючої зі спеціальним з'єднанням для виходу і стандартним важелем клапана.

Балон з газом об'ємом 10 літрів (ідентифікація з лопаткою кольору аквамарин і білим тілом)

заповнений під тиском 155 бар, з клапаном позитивного тиску (резидуального) зі сталі нержавіючої зі спеціальним з'єднанням для виходу і важелем клапана, обладнаним пристроєм INOmeter.

INOmax випускається у вигляді балонів з газом об'ємом 2 літри та 10 літрів.

Уповноважений та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Швеція

Відповідальний за виробництво

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на комерціалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: MM/RRRR

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu