ІНОМАКС 400 PPM MOL, СТИСНЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ

Вступ

ОСНОВНІ ЗАКОЛИ

ІНОмакс 400 ppm mol/mol, газ для інгалації

Оксид азоту

Всі 詳細но прочитайте перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке ІНОмакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ІНОмаксу
3. Як використовувати ІНОмакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ІНОмаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІНОмакс і для чого він використовується

ІНОмакс містить оксид азоту, газ, який використовується для лікування:

• новонароджених з недостатністю легень, пов'язаною з підвищеним артеріальним тиском в легенях, захворюванням, відомим як гіпоксична респіраторна недостатність. Коли його вдихають, ця газова суміш може покращити кровотік через легені, що може допомогти збільшити кількість кисню, який потрапляє в кров дитини.

• новонароджених, дітей, підлітків і молодих людей у віці 0-17 років та дорослих з легеневою гіпертензією, пов'язаною з кардіохірургією. Ця газова суміш може покращити серцеву функцію та збільшити кровотік у легенях, що може допомогти збільшити кількість кисню, який потрапляє в кров.

2. Що потрібно знати перед початком використання ІНОмаксу

Не використовуйте ІНОмакс:

• Якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) алергічні (гіперчутливі) до оксиду азоту або до одного з компонентів ІНОмаксу (див. розділ 6 «Додаткова інформація» для повного переліку інгредієнтів).
• Якщо вам повідомили, що у вас (як пацієнта) або вашої дитини (як пацієнта) є аномальна циркуляція в серці.

Будьте особливо обережні з ІНОмаксом

Вдихання оксиду азоту не завжди є ефективним, тому іноді можуть бути розглянуті інші методи лікування для вас або вашої дитини.

Вдихання оксиду азоту може вплинути на здатність крові транспортувати кисень. Це буде відстежуватися за допомогою аналізу крові, і при необхідності буде зменшена доза оксиду азоту.

Оксид азоту може реагувати з киснем і утворювати діоксид азоту, який може викликати подразнення дихальних шляхів. Ваш лікар або лікар вашої дитини буде відстежувати діоксид азоту, і якщо виявить підвищені значення, буде зменшено лікування ІНОмаксом.

Вдихання оксиду азоту може мати легкий ефект на ваші тромбоцити (компоненти, які допомагають згортати кров) або тромбоцити вашої дитини, тому потрібно відстежувати будь-які ознаки кровотечі або гематоми. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов'язані з кровотечею, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Не було задокументовано жодного ефекту вдихання оксиду азоту на новонароджених з вадою розвитку, при якій діафрагма не є повною, так званою вродженою діафрагмальною гernesією.

У новонароджених з особливими вадами серця, які лікарі називають вродженими серцевими захворюваннями, вдихання оксиду азоту може погіршити циркуляцію.

Діти

Не слід призначати ІНОмакс дітям до 34 тижнів вагітності.

Використання ІНОмаксу з іншими лікарськими засобами:

Лікар вирішить, коли лікувати вас або вашу дитину ІНОмаксом і іншими лікарськими засобами, і буде відстежувати лікування.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) приймаєте або приймали інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, отримані без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на здатність крові транспортувати кисень, наприклад, прилокаїн (місцевий анестетик, який використовується для полегшення болю при менших процедурах, таких як шви або хірургічні процедури) або тринітрат гліцерилу (який використовується для лікування ангіни). Ваш лікар перевірить, чи містить кров достатньо кисню, коли ви приймаєте ці лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ІНОмаксу під час вагітності та лактації. Перед початком лікування ІНОмаксом повідоміть вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не актуально

ІНОмакс містить азот

3. Як використовувати ІНОмакс

Ваш лікар визначить правильну дозу ІНОмаксу і введе ІНОмакс у ваші легені або легені вашої дитини за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система введення забезпечить введення правильної кількості оксиду азоту, розбавленого сумішшю кисню і повітря безпосередньо перед введенням.

Для вашої безпеки або безпеки вашої дитини системи, призначені для введення ІНОмаксу, оснащені пристроями для постійного вимірювання кількості оксиду азоту, кисню і діоксиду азоту (хімічної речовини, яка утворюється при змішуванні оксиду азоту і кисню), які будуть введені в легені.

Ваш лікар визначить, скільки часу потрібно продовжувати лікування ІНОмаксом.

ІНОмакс вводиться в дозах 10 - 20 ppm (частин на мільйон) (максимальна доза: 20 ppm у дітей і 40 ppm у дорослих) газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Буде шукана мінімально ефективна доза.

Зазвичай потрібно лікування протягом приблизно 4 днів у новонароджених з легеневою недостатністю, пов'язаною з легеневою гіпертензією. У дітей і дорослих з легеневою гіпертензією, пов'язаною з кардіохірургією, ІНОмакс вводиться зазвичай протягом 24-48 годин. Однак лікування ІНОмаксом може бути продовжено.

Якщо ви або ваша дитина отримуєте більше ІНОмаксу, ніж потрібно

Надмірна кількість оксиду азоту може вплинути на здатність крові транспортувати кисень. Це значення буде оцінено за допомогою аналізу крові, і при необхідності буде зменшена доза ІНОмаксу і лікарських засобів, таких як вітамін С, азул метилену або, при необхідності, буде розглянуто проведення переливання крові для покращення здатності транспортувати кисень.

Якщо ви перериваєте лікування ІНОмаксом

Лікування ІНОмаксом не повинно перериватися раптово. Було виявлено, що може виникнути гіпотонія або підвищення тиску в легенях, коли лікування ІНОмаксом переривається раптово без попереднього зменшення дози.

У кінці лікування лікар зменшить повільно кількість ІНОмаксу, введеного вам або вашій дитині, так, щоб циркуляція в легенях могла пристосуватися до кисню/повітря без потреби ІНОмаксу. Цей процес може тривати день або два перед тим, як ви або ваша дитина повністю закінчите лікування ІНОмаксом.

Якщо у вас є якісь інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Лікар буде відстежувати вас або вашу дитину детально, щоб визначити всі побічні ефекти.

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (що впливають на більше 1 з 10 пацієнтів), пов'язані з лікуванням ІНОмаксом, включають:

• Низький рівень тромбоцитів.

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (що впливають на більше 1 з 100 пацієнтів), пов'язані з лікуванням ІНОмаксом, включають:

• Гіпотонія, колапс легень або відсутність повітря в легенях.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, які є рідкими (що впливають на 1 пацієнта з 100 і 1 пацієнта з 1000), включають:

• Збільшення метгемоглобіну, і, як наслідок, зменшення здатності транспортувати кисень.

Побічні ефекти, які спостерігаються, але частота яких невідома (не може бути оцінена з наявних даних), включають:

• Брадикардія (низька частота серцебитів) або низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове переривання лікування.
• Головний біль, запаморочення, сухість горла або труднощі з диханням після випадкового впливу оксиду азоту (тобто витіків з обладнання або балонів з газом).

Ви повинні повідомити про це лікарю, якщо ви відчуваєте головний біль, коли перебуваєте поруч з вашою дитиною, коли вона отримує ІНОмакс.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цій брошурі, навіть після того, як ви або ваша дитина покинули лікарню, повідоміть про це вашому лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо до національної системи повідомлення, включеної до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІНОмаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Лікування ІНОмаксом повинно бути введено і оброблено лише лікарняним персоналом.

• Балони з ІНОмаксом повинні зберігатися в безпеці, щоб уникнути падінь і, як наслідок, можливих пошкоджень.
• ІНОмакс повинен оброблятися і вводитися лише персоналом, спеціально підготовленим для використання і обробки ІНОмаксу.

Повинні бути дотримані нормативи щодо обробки балонів з тиском.

Зберігання контролюється спеціалістами лікарні. Тримайте балони з газом у добре провітрюваних кімнатах або навісах, захищених від дощу і прямого сонячного світла.

Захистіть балони з газом від ударів, падінь, окиснення і матеріалів, які легко горять, вологи і джерел тепла або запалювання.

Зберігання в аптеці

Балони з газом повинні зберігатися в місці, яке провітрюється, чисте і закрите на ключ, виключно для зберігання лікарських газів. У цьому місці повинна бути окрема установка для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання в медичному відділенні

Балон з газом повинен бути встановлений у місці, обладнаному відповідним матеріалом, щоб він міг бути триманий вертикально.

Не викидайте балон з газом, коли він порожній. Постачальник забере порожні балони з газом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНОмаксу

Активний інгредієнт ІНОмаксу - оксид азоту 400 ppm mol/mol. Балон з газом об'ємом 2 літри, наповнений під тиском 155 бар, містить 307 літрів газу під тиском 1 бар при 15 °C.

Балон з газом об'ємом 10 літрів, наповнений під тиском 155 бар, містить 1535 літрів газу під тиском 1 бар при 15 °C.

Інший інгредієнт - азот.

Презентація і зміст упаковки ІНОмаксу

Газ для інгалації

Балон з газом об'ємом 2 літри (ідентифікація з ломом кольору аквамарину і білим тілом) наповнений під тиском 155 бар, з клапаном позитивного тиску (резидуального) зі сталі нержавіючої зі спеціальним з'єднанням для виходу і стандартним крилом клапана.

Балон з газом об'ємом 2 літри (ідентифікація з ломом кольору аквамарину і білим тілом) наповнений під тиском 155 бар, з клапаном позитивного тиску (резидуального) зі сталі нержавіючої зі спеціальним з'єднанням для виходу і крилом клапана, обладнаним пристроєм INOmeter.

Балон з газом об'ємом 10 літрів (ідентифікація з ломом кольору аквамарину і білим тілом) наповнений під тиском 155 бар, з клапаном позитивного тиску (резидуального) зі сталі нержавіючої зі спеціальним з'єднанням для виходу і стандартним крилом клапана.

Балон з газом об'ємом 10 літрів (ідентифікація з ломом кольору аквамарину і білим тілом) наповнений під тиском 155 бар, з клапаном позитивного тиску (резидуального) зі сталі нержавіючої зі спеціальним з'єднанням для виходу і крилом клапана, обладнаним пристроєм INOmeter.

ІНОмакс представлений у вигляді балонів з газом об'ємом 2 літри і 10 літрів.

Власник дозволу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Власник дозволу

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Франція

Porcheville Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на комерціалізацію:

Дата останнього перегляду цієї брошури: MM/RRRR

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu