ІННОХЕП 3500 МО Анти-Ха/0,35 мл розчин для ін'єкцій у шприцах

Введення

Опис: інформація для користувача

innohep 3.500 UI анти-Xa/0,35 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

(10.000 UI анти-Xa/мл)

тінзапарин содій

Зміст опису

1. Що таке innohep і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання innohep
3. Як використовувати innohep
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання innohep
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке innohep і для чого він використовується

innohep - це лікарський засіб, який робить кров більш рідкою, зменшуючи природну здатність крові до утворення згустків.

innohep використовується для

• профілактики утворення згустків у крові у дорослих перед і після операції.

• профілактики утворення згустків у крові у дорослих з підвищеним ризиком утворення згустків у крові, наприклад, через гостру хворобу з обмеженою рухливістю.

профілактики утворення згустків у крові у пацієнтів, які проходять гемодіаліз або гемофільтрацію. Під час гемодіалізу відходи та рідини з крові видаляються машиною та фільтром діалізу, який діє як штучний нирка.

2. Що потрібно знати перед початком використання innohep

Не використовуйте innohep:

• якщо ви алергічні на тінзапарин содій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був тромбоцитопенія, індукована гепарином.
• якщо у вас є важке кровотеча (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо у вас є важка інфекція серця (септична ендокардит).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання innohep:

• якщо вам буде проведена спінальна або епідуральна анестезія або лумбальна пункція.
• якщо ви знаєте, що у вас є схильність до кровотечі.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби внутрішньом'язово.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів у крові.
• якщо у вас підвищений рівень калію у крові (гіперкаліємія).
• якщо у вас є штучний клапан серця.
• якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти та підлітки

innohep не призначений для використання у дітей та підлітків.

Використання innohep з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дією innohep.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ви можете легше кровоточити:

• Лікарські засоби для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження згустків у крові (тромболітичні засоби)
• Лікарські засоби, які блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К)
• Активація білка С
• Прямі інгібітори фактору Ха та ІІа.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

innohep у попередньо наповнених шприцах можна використовувати під час усіх триместрів вагітності.

Якщо вам потрібно проведення епідуральної анестезії, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте innohep.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є штучний клапан серця.

Водіння автомобіля та використання техніки

innohep не впливає на здатність водіння автомобіля та використання техніки.

innohep містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати innohep

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою знову.

Ваш лікар може призначити проведення аналізів крові для оцінки дії innohep.

Для профілактики утворення згустків у крові у ваших венах

innohep повинен бути введений під шкіру (підшкірна ін'єкція). Доза та тривалість лікування залежатимуть від типу операції або хвороби, яку ви маєте. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу та тривалість лікування.

Для профілактики утворення згустків у крові під час гемодіалізу або гемофільтрації

innohep вводиться у апарати гемодіалізу або вводиться у вену. Доза залежатиме від тривалості діалізу.

Інструкції щодо введення innohep:

1. Ви мийте руки ретельно перед введенням цього лікарського засобу. Очистіть шкіру навколо місця ін'єкції аплікатом з алкоголем і дайте їй висохнути, не тертячи.

1. Відкрийте контейнер шприца, піднімаючи повністю назад кришку кольору, і витягніть шприц.

Перегляньте вміст шприца перед його використанням. Якщо ви помітили замутнення або осад у лікарському засобі, не використовуйте його і візьміть інший шприц. Лікарський засіб може мати жовтуватий колір під час зберігання, але його можна використовувати, якщо розчин прозорий і не минула дата закінчення терміну зберігання. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Згиніте пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть захисний ковпачок з голки, не повертаючи його. Не тягніть за поршень назад, не видаляйте повітряну бульку, що міститься у шприці. Якщо повітряна булька не знаходиться у правильному положенні біля поршня, стукніть шприц обережно, поки повітряна булька не займе своє місце біля поршня.

1. Візьміть складку шкіри, не тиснувши, між великим і вказівним пальцями однієї руки, і іншою рукою вставте голку вертикально в складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Введіть повільно необхідну дозу в жирову тканину, наприклад, шкіру черевної області, передньої частини стегон, нижньої частини спини або задньої частини рук. Чекайте кілька секунд, щоб дати час розчину розподілитися, перш ніж вийняти голку і звільнити складку шкіри.

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, якщо з'явилася кров. Виберіть інше місце ін'єкції наступного разу (наприклад, чергуючи між лівою та правою частиною черевної області).

1. Згиніте пристрій безпеки до його початкового положення, так щоб він був паралельним до голки. Потім, з пристроєм безпеки, що лежить на твердій поверхні, натисніть вниз, поки голка не буде заблокована в пристрої.

1. Використаний шприц з голкою вниз можна помістити в контейнер того ж шприца або в контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, і контейнер з шприцем або контейнер для гострих відходів можна передати в лікарню або фармацевту для знищення.

Якщо ви використали більше innohep, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше innohep, ніж потрібно, можуть виникнути кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви не відчуваєте себе добре або думаєте, що було введено надмірну дозу innohep.

У разі передозування або випадкового прийому також можна проконсультуватися з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати innohep

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви пропустили введення більшої кількості доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Якщо ви припинили лікування innohep

Якщо ви припинили введення innohep, закінчиться дія лікарського засобу на кров. Не припиняйте лікування innohep без консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, innohep може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Рідко спостерігаються важкі побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги під час лікування innohep. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні для негайної допомоги.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають раптове виникнення важкої шкірної ерупції, запалення горла, обличчя, губ або рота, труднощі з диханням.
• Важке кровотеча. Симптоми включають червоний або коричневий колір сечі, кал з вигляду дьогтю, гематоми, які рідко зустрічаються (дуже болючі, великі або темні) і будь-яке кровотеча, яке не зупиняється.

При введенні innohep спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кровотеча. Це може привести до ускладнень, таких як анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові) або гематоми (синяки)
• Реакції в місці ін'єкції (включаючи синяки, кровотеча, біль, свербіж, червоність, запалення і твердіння місця ін'єкції)

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Синяки та забарвлення шкіри
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна ерупція (виразка) та свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Тромбоцитопенія, індукована гепарином (низький рівень тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищений рівень тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика)
• Анафілактична реакція (див. вище "Важка алергічна реакція")
• Гіперкаліємія (підвищений рівень калію у крові)
• Токсична шкірна ерупція
• Некроз шкіри (смерть шкіряної тканини)
• Габони
• Остеопороз, спостеріганий при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривале, часто болюче, ерекційне без попереднього статевого збудження)

Педіатричне населення

Є обмежена інформація, отримана з клінічного дослідження та даних після реєстрації, яка вказує на те, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків аналогічний тому, який спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання innohep

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказано.
• Не вимагає спеціальних умов зберігання.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили замутнення або осад у шприці.
  • Розчин може мати жовтуватий колір під час зберігання, але це не впливає на якість продукту, який все ще є безпечним для використання.
  • Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад innohep

• Активний інгредієнт - тінзапарин содій. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 000 одиниць анти-Xa тінзапарину содію.
  • Інші компоненти - ацетат содію, гідроксид содію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Шприци з прозорого скла, які містять прозорий або жовтуватий розчин, який не містить замутнення чи осаду при зберіганні шприца.

Розміри упаковки:

• 0,35 мл (3 500 одиниць анти-Xa), упаковки по 2, 10 та 50 шприців.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть доступні

Власник дозволу на розповсюдження

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/.