Innohep 12.000 ui anti-xa/0,6 ml solucion inyectable en jeringas precargadas

innohep 12.000 UI anti-Xa/0,6 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

(20.000 UI anti-Xa/мл)

тinzaparина содия

Прочитайте весь инструктаж внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом инструктаже.
• В тексте этого инструктажа используется термин innohep для обозначенияinnohep 12.000 UI anti-Xa/0,6 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах”.

1. Что такое innohep и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема innohep

3. Как использовать innohep

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение innohep

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

иннохепявляется лекарством, которое ингибирует естественную способность крови образовывать сгустки (коагулирование).

-иннохеп используется для лечения сгустков крови и предотвращения образования новых сгустков у взрослых.

Должен обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

Не использовать иннохеп

-если вы аллергины на тинзапарин содный или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

-если у вас есть или имелись в прошлом тромбоцитопения, вызванная гепарином.

-если у вас есть или имелись в прошлом серьезная кровоточивость (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).

-если у вас есть или имелись в прошлом серьезная инфекция сердца (септическая эндокардит).

-если у вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия или пункция спинномозговой жидкости.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования иннохеп.

• если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечениям.
• если вы принимаете другие препараты внутримышечно.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• если у вас искусственная клапанная замена сердца.
• если у вас проблемы с почками.

Дети и подростки

иннохеп не предназначен для использования у детей и подростков.

Использование иннохеп с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Некоторые препараты могут взаимодействовать с эффектом иннохеп.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку вы можете кровоточить легче:

-Препараты для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота

-Препараты, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические агенты)

-Препараты, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К).

-Активированная протеина С.

-Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

иннохеп в предназначенных для инъекций шприцах может использоваться во всех триместрах беременности.

Если у вас запланирована эпидуральная анестезия, сообщите своему врачу, что вы используете иннохеп.

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас искусственная клапанная замена сердца

Вождение и использование машин

иннохеп не влияет на способность вести машину или использовать машины.

иннохеп содержит метабисульфит натрия

-Поскольку в иннохепе содержится метабисульфит натрия как вспомогательное вещество, иннохеп может вызывать редко встречающиеся аллергические реакции и бронхоспазм.

-Этот препарат содержит 40 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 2% от рекомендованной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или медсестре..

Во время лечения ваш врач может попросить вас пройти регулярные анализы крови для оценки действия иннохепа.

Иннохеп необходимо вводить под кожу (подкожно). При применении других лекарств через вливание в мышцу во время лечения иннохепом существует риск образования гематомы.

Рекомендуемая доза:

175 UI анти-Xa на кг веса тела, вводимых один раз в день.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Лечение должно проводиться один раз в день в течение 6 дней, а затем может быть продлено до 6 месяцев. Нужность продления лечения более 6 месяцев должна быть оценена вашим врачом. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Инструкции по введению иннохепа:

1.Очистите руки тщательно перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места введения с помощью спиртового тампона и дайте ей высохнуть, не трясите.

2.Откройте контейнер с иглой, полностью подняв назад крышку, и вытащите иглу.

Проверьте содержимое иглы перед использованием. Если вы увидите мутность или осадок в лекарстве, не используйте его и возьмите другую иглу. Лекарство может иметь желтоватый цвет при хранении, но оно может использоваться, если раствор прозрачный и не превышает срок годности. Каждая игла может использоваться только один раз.

3.Двойной защитный механизм внизу, отделяя его от защитного чехла иглы.

4.Удалите защитный чехол, который защищает иглу, без поворота ее. Аккуратно настройте содержимое иглы на назначенную дозу вашим врачом. Удалите избыток жидкости, нажав на клапан в вертикальном положении. Не тяните за клапан назад, не удаляйте пузырек воздуха в игле. Если пузырек воздуха не находится правильно рядом с клапаном, слегка ударьте иглу, пока пузырек воздуха не окажется в правильном положении.

5.Возьмите складку кожи, не давя на нее, между большим и указательным пальцами одной руки, а другой рукой,вставьте иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

6.Введите лекарство медленно в подкожный жир, например, кожу живота, переднюю часть бедер, нижнюю часть спины или заднюю часть рук. Подождите несколько секунд, чтобы лекарство распространилось, прежде чем вытащить иглу и выпустить складку кожи.

7.Очистите область с помощью бинта, если у вас вышло кровь. Выберите место для следующей инъекции в другом месте (например, чередуя между левой и правой стороной живота).

8.Двойной защитный механизм возвращается в исходное положение, параллельно игле. Затем, с защитным механизмом плоским на твердой поверхности, нажмите вниз, пока игла не застрянет в механизме.

9.Использованная игла, с иглой вниз, может быть помещена в контейнер с иглой или в контейнер для остатков с острыми предметами. Таким образом, игла безопасна, а контейнер с иглой или контейнер для остатков с острыми предметами можно передать в больницу или аптеке для утилизации.

Если вы использовали больше иннохепа, чем нужно

Если вы получили больше иннохепа, чем нужно, могут возникнуть кровотечения. Immediately обратитесь к вашему врачу или медсестре, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что вы получили слишком большую дозу иннохепа.

Если вы забыли использовать иннохеп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу как можно скорее.

Если вы прерываете лечение иннохепом

Если вы прерываете применение иннохепа, перестанет действовать эффект, делая кровь более жидкой.Не прерывайте лечение иннохепом без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры.

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

В редких случаях были замечены серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи во время лечения иннохепом. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Грубая аллергическая реакция. Симптомы включают в себя внезапное появление тяжелой кожной сыпи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Грубое кровотечение. Симптомы включают в себя кровь в моче красного или коричневого цвета, кале с черным цветом, редкие гематомы (очень болезненные, широкие или темные) и любое кровотечение, не останавливающееся.

При применении иннохепа были замечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови) или гематомы (ссадины)

• Реакции в месте инъекции (включая гематомы, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Недостаточно частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Гематомы и окрашивание кожи
• Повышение уровня ферментов печени
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Тромбоцитопения, вызванная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (сгустывание лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Грубая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (смерть кожных тканей)
• Гематома
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального стимуляции)

Популяция детей

Доступна ограниченная информация, полученная из клинического исследования и данных после коммерциализации, которая указывает на то, что профиль реакций на лекарство у детей и подростков аналогичен тому, который был замечен у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

-Не требует специальных условий хранения.

-Не используйтеэто лекарствоесли вы заметили мутность или осадок в шприце.

-Раствор может приобретать желтоватый оттенок при хранении, но это не влияет на качество продукта, который все еще безопасен для использования.

-Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Innohep

-Активное вещество - содовая тиндапарина. В каждом мл инъекционной формы содержится 20 000 единиц анти-Ха тиндапарина соды.

-Прочие компоненты - метабисульфит натрия (E 223), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционная форма.

Стеклянные прозрачные иглы, содержащие бесцветную или светло-желтую прозрачную жидкость, без осадка и без осадка, оставленную иглой в покое.

Размеры упаковки:

• 0,6 мл (12 000 единиц анти-Ха), упаковки с 2, 6, 10, 30, 50 и 100 иглами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственное лицо за производство:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2019 года.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.