ІНІСТОЛІН ПЕДІАТРИЧНИЙ ВІД КАШЛЮ ТА ЗАСТОЮ 2 мг/мл + 6 мг/мл СИРОП

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія 2 мг/мл + 6 мг/мл сироп

Декстрометорфан/Псевдоефедрин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів.

Зміст листка:

1. Що таке Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія
3. Як приймати Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія і для чого він використовується

Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія - це комбінація псевдоефедрину та декстрометорфану.

Псевдоефедрин діє як деконгестант, а декстрометорфан - як протикашльовий препарат.

Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія призначений для дітей у віці від 7 до 12 років для полегшення непродуктивного кашлю (ірритативного кашлю, нервового кашлю) у поєднанні з конгестією носа, пов'язаною з застудою та грипом.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія

Не приймайте Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестію

• Якщо ви алергічні на активні речовини, інші симпатоміметичні препарати, такі як антигістамінні препарати, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте або перебували в останні 2 тижні на лікуванні:

• Препаратами для лікування депресії типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• Препаратами-інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• Бупропіоном (див. розділ "Прийом Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії з іншими препаратами").

• Якщо ви страждаєте на важку хворобу легень, кашель астматичний і кашель, супроводжуваний виділенням.
• Якщо ви страждаєте на високий артеріальний тиск (гіпертонію) важкого ступеня або важкі захворювання серця чи судин.
• Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (гіпертонія важкого ступеня) або гіпертонія, яка не контролюється лікарськими засобами
• Якщо у вас важка ниркова хвороба, гостра (раптова) або хронічна (тривала), або ниркова недостатність
• Якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.

Діти молодші 7 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестію:

• Якщо у вас хронічний або тривалий кашель, такий як той, що викликаний курінням, або коли кашель супроводжується надмірним виділенням, якщо тільки ваш лікар не призначив інше.
• Пацієнти, які седовані, дебілітовані або прикуті до ліжка.
• Якщо ви страждаєте на:
• • гіпертіреоз
  • цукровий діабет
  • серцево-судинну хворобу, гіпертонію
  • гіпертонію очей (глаукому)
  • утруднення сечовипускання, уретральну обструкцію
  • хворобу або порушення середнього чи важкого ступеня нирок з зниженою функцією
  • хворобу печінки
  • атопічний дерматит.

Вам слід припинити лікування щонайменше за 24 години до хірургічного втручання.

Відомі випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан, у підлітків, тому це слід враховувати, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії, ніж потрібно").

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Відомі випадки синдрому задньої реверсивної енцефалопатії (ЗРЕ) та синдрому реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ) після прийому препаратів, що містять псевдоефедрин. ЗРЕ та РВКМ - це рідкі захворювання, які можуть включати зниження кровотоку до мозку. Припиніть використання Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії негайно та зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками ЗРЕ чи РВКМ (для ознайомлення з симптомами див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Рекомендується не використовувати одночасно з іншими препаратами для полегшення конгестії носа. Див. розділ "Прийом Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії з іншими препаратами".

Може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки при прийомі Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії через запалення товстої кишки (ішемічна коліт). Якщо ці симптоми з'являються, припиніть приймати Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестію та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. розділ 4.

З Інстоліном може знижуватися кровотік до зорового нерва. Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Інстолін та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям молодшим 7 років.

Люди похилого віку

Люди похилого віку можуть бути особливо чутливими до побічних ефектів симпатоміметичних амін. Передозування цих амін у пацієнтів похилого віку може викликати галюцинації, депресію центральної нервової системи, судоми та смерть.

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам призначені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Прийом Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися коригування дози деяких з них або переривання лікування:

• Кислотні урінатори (хлорид амонію).
• Лугові урінатори (бикарбонат натрію, цитрати), оскільки вони можуть сповільнити виведення псевдоефедрину та збільшити його ефект і токсичність.
• Анестетики для інгаляції, оскільки вони можуть збільшити ризик проблем з серцем.
• Деякі препарати для зниження артеріального тиску або для полегшення виділення сечі (такі як бета-блокатори, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, як резерпін, метилдопа, гуанетидин) оскільки можуть виникнути зниження артеріального тиску та можливий гіпертонічний криз.
• Препарати-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які включають антидепресанти, такі як транілципромін, móклобемід, препарати для лікування хвороби Паркінсона, такі як селегілін, антиканцерові препарати, такі як прокарбазін, або антиінфекційні препарати, такі як лінезолід: оскільки вони можуть збільшити ефект псевдоефедрину, викликаючи важке підвищення артеріального тиску, дуже високу температуру тіла та головний біль. Необхідно уникати спільного прийому цих препаратів, навіть у 15 днів після закінчення лікування ІМАО.
• Антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин).
• Антидепресанти трициклічні.
• Бупропіон (використовується для припинення куріння).
• Стимулятори нервової системи (амфетаміни, ксантини), оскільки можуть викликати нервозність, раздражливість, безсоння або, можливо, судоми чи порушення ритму серця (аритмії).
• Глюкозиди дигоксину (використовуються для серця), оскільки можуть викликати порушення ритму серця.
• Гормони щитоподібної залози (використовуються для захворювань щитоподібної залози), оскільки можуть збільшити ефект як гормонів, так і псевдоефедрину.
• Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки може збільшити частоту серцевих скорочень (аритмії).
• Нітрати (використовуються для лікування стенокардії), оскільки можуть зменшити ефект нітратів.
• Кокаїн, який, крім стимуляції нервової системи, може збільшити ефект на серце при спільному прийомі з псевдоефедриною.
• Інші препарати, що належать до групи псевдоефедрину (симпатоміметичні препарати), оскільки можуть посилити ефект псевдоефедрину.

• Препарати, які викликають депресію центральної нервової системи (такі, як ті, що використовуються для безсоння чи тривоги, для хвороби Паркінсона, для алергії).
• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), такі як пропранолол, та порушення ритму серця (аритмії серця), такі як аміодарон чи хінідин.
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення мокроти.

Не слід використовувати з іншими препаратами для полегшення конгестії носа.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестію:

Якщо ви приймаєте інші препарати, такі як антидепресанти чи антипсихотичні препарати, Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни в своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, гіпертонію та посилення рефлексів, м'язову ригідність, відсутність координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудоту, блювоту та діарею).

Прийом Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього препарату не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити виникнення побічних ефектів препарату.

Не слід приймати препарат разом з грейпфрутовим чи гірким апельсиновим соком, оскільки це може посилити ефект декстрометорфану. Гіркий апельсиновий сік разом з псевдоефедриною може викликати гіпертонічний криз.

Інші продукти харчування та напої не впливають на ефективність препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Прийом препаратів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода та повинен бути контролюваний лікарем

Цей препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності.

Немає достатньої інформації про використання цього препарату під час вагітності, тому не слід використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив інше.

Псевдоефедрин виділяється в грудне молоко, тому цей препарат не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте головокружіння чи вертіго під час лікування цим препаратом, не слід водити транспортні засоби чи працювати з небезпечними механізмами.

Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 2,85 г сакарози на кожну дозу 5 мл.

Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія містить сорбітол (Е-420)

Цей препарат містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218)

Може виникнути алергічна реакція (можливо, затримана) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е-218).

Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія містить червоний Понсеа 4 Р (Е-124)

Цей препарат може викликати алергічні реакції через вміст червоного Понсеа 4Р (Е-124). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат аналізу контролю.

3. Як приймати Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Діти у віці від 7 до 12 років (приблизковий вага від 21,5 кг до 43 кг): приймати 5 мл кожні 8 годин, 3 рази на добу.

Діти молодші 7 років: не можуть приймати цей препарат, він протипоказаний.

Як приймати:

Цей препарат приймається перорально.

Використовуйте виміряну ложку для точного вимірювання дози. Вимийте ложку після кожного прийому.

Рекомендується пити склянку води після кожного прийому.

Рекомендується приймати цей препарат під час їжі та пити багато води під час лікування. Не приймайте його з грейпфрутовим чи гірким апельсиновим соком чи алкогольними напоями (див. розділ "Прийом Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії з їжею, напоями та алкоголем").

Якщо препарат приймається вночі, його слід приймати за кілька годин до сну, щоб зменшити можливість безсоння у пацієнтів з труднощами зі сном.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується, якщо симптоми тривають більше 5 днів лікування або якщо вони супроводжуються високою температурою.

Якщо ви прийняли більше Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Інстоліну Педіатричного Кашлю і Конгестії, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудоту та блювоту, м'язові скорочення, агітацію, сплутаність, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, порушення серцевого ритму (пришвидшення серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Інші симптоми при масивній передозуванні можуть включати: кому, важкі проблеми з диханням та судоми.

Зверніться до лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Відомі випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан, у підлітків, які можуть викликати важкі побічні ефекти, такі як тахікардія (пришвидшення серцебиття), летаргія, гіпертонія чи гіпотонія (високий чи низький артеріальний тиск), мідріаз (розширення зіниці), агітація, вертіго, шлунково-кишкові розлади, галюцинації, невнятна мова, нистагм (неволонте рухи очей), підвищення температури тіла, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (неволонте рухи), судоми, депресія дихання, втата свідомості, аритмії (неволонте серцебиття) та смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або телефонуйте до Токсикологічної служби (телефон 91.562.04.20), повідомляючи про прийнятий препарат та кількість, прийняту.

Можуть виникнути важкі побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нервової системи. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час використання цього продукту були спостережені наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

- З невідомою частотою: важкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої реверсивної енцефалопатії (ЗРЕ) та синдром реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ).

Припиніть використовувати Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестію негайно та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками синдрому задньої реверсивної енцефалопатії (ЗРЕ) та синдрому реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ). До них належать:

• інтенсивний головний біль, що виник раптово
• малайз
• блювота
• сплутаність
• судоми
• зміни зору

• З більшою частотою: нервозність, агітація, труднощі зі сном, тривога, тремор. Порушення смаку.
• З меншою частотою: гіперактивність, гіперекситабельність, головокружіння та вертіго, головний біль, неволонте рухи, розширення зіниці, пришвидшення серцебиття, підвищення артеріального тиску. Нудота, блювота, запор, діарея з кров'ю. Дерматит, кропив'янка, висипка на шкірі. Біль при сечовипусканні. Збільшення потовиділення, блідість та слабкість.
• У рідких випадках: алергічні реакції, галюцинації, кошмари, крик та сплутаність у дітей. Порушення серцевого ритму та повільне серцебиття. У дуже рідких випадках інфаркт, а при дуже високих дозах судоми, сплутаність, головний біль. Також були описані висипка на шкірі та ангіоневротичний набряк (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив'янка, висипка.
• З невідомою частотою: запалення товстої кишки через недостатній кровотік (ішемічна коліт) та зниження кровотоку до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Тримати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або пошкоджена під час покупки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збирання фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія

Активні речовини - псевдоефедрин гідрохлорид і дексрометорфан гідробромід: кожен мл сиропу містить 6 мг псевдоефедрин гідрохлориду і 2 мг дексрометорфан гідроброміду.

Інші компоненти (експікієнти) - сахароза, сорбітол (Е-420), содій сакаринат, бензоат натрію (Е-211), пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), фруктовий ароматизатор, червоний понсо 4Р (Е-124) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інстолін Педіатричний Кашель і Конгестія - прозора червона рідина з характерним смаком фруктів.

Випускається в скляній ампулі об'ємом 120 мл і 200 мл, закритій алюмінієвою кришкою з внутрішнім срібним покриттям. Включає градуйовану ложку об'ємом 5 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

Алькала-де-Енарес,

28802 (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.