ІНІКСА 8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Інхікс 2 000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій

Інхікс 4 000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій

Інхікс 6 000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

Інхікс 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

Інхікс 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій

Еноксапарин натрій

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інхікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інхікс
3. Як використовувати Інхікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інхіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інхікс і для чого він використовується

Інхікс містить активну речовину еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Інхікс діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню кров'яних згустків у крові.

Інхікс можна використовувати для:

• лікування кров'яних згустків
• запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• • до і після хірургічної операції
  • коли у вас гостра хвороба і вам потрібно пережити період зменшеної рухливості
  • якщо у вас утворилися кров'яні згустки через рак, щоб запобігти утворенню нових згустків.
  • коли у вас нестабільна ангіна (хвороба, при якій кров не надходить до серця в достатній кількості)
  • після інфаркту міокарда

• запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інхікс

Не використовуйте Інхікс

• Якщо ви алергічний на еноксапарин натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічний на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала сильне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) – ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією – протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви сильно кровоточите або маєте захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня операція на очах або мозку), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Інхікс для лікування кров'яних згустків і плануєте отримати спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Інхікс не повинен бути замінений іншими лікарськими засобами, що належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і не мають однакової активності та інструкцій з застосування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Інхікс, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала сильне зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спінальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): між Інхіксом і застосуванням цього процедуру повинен бути певний інтервал
• вам імплантовано серцевий клапан
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є проблеми з шлунком
• ви недавно перенесли інсульт
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви є людиною похилого віку ( старше 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. нижче - Використання Інхіксу з іншими лікарськими засобами)

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його застосування; це потрібно для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Інхіксу не були оцінені у дітей та підлітків.

Використання Інхіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Варфарин – інший антикоагулянт, який використовується для зменшення згортання крові
• Ацетилсаліцилова кислота (також відома як аспірин або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Декстрани – використовуються як замінники крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як калієві солі, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо вам планується проведення люмбальної пункції або ви плануєте перенести хірургічну операцію, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашого лікаря, що ви використовуєте Інхікс. Див. «Використання Інхіксу з іншими лікарськими засобами». Також повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з хребцем або якщо ви раніше перенесли операцію на хребці.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний серцевий клапан, у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Інхікс не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Відстеження

Збереження запису про номер партії вашого Інхіксу є важливим. Тому кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Інхіксу, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після слова «Партія») та збережіть цю інформацію в безпечному місці.

Інхікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Інхіксу

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Інхіксу. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Інхіксу та вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• Інхіксу зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Інхіксу можна вводити шляхом ін'єкції в вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Інхіксу можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.

Не вводіть Інхіксу в м'яз (внутрішньом'язово).

Яка кількість буде введена

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Інхіксу буде введено. Доза залежить від причини, з якою буде використовуватися лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде введена менша кількість Інхіксу.

1) Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Інхіксу.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:
   • Операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу
   • • Доза залежить від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Вам буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Інхіксу на добу.
     • Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
     • Якщо у вас обмежена рухливість через хворобу, зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Інхіксу на добу.
     • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Інхіксу.

• Після серцевого нападу

Інхіксу можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з елевацією сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Інхіксу, яка буде введена, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Інхіксу.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 ОД (30 мг) Інхіксу.
• Одночасно буде введено ін'єкцію Інхіксу під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Інхіксу.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Інхіксу, яка буде введена протягом перших двох ін'єкцій, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Інхіксу.

Для пацієнтів, які пройшли коронарне перкутане втручання (КПВ):

Відповідно до часу останньої ін'єкції Інхіксу ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Інхіксу перед КПВ. Це буде зроблено шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу
   • Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
   • Інхіксу додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД/кг (від 0,5 до 1 мг/кг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Самостійне введення ін'єкції Інхіксу за допомогою предварительно заповненої шприцу без захисту голки

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно зробити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням Інхіксу

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовувати.
• Перевірте, чи не пошкоджена шприц і чи прозорий ліквід всередині. В іншому випадку використовуйте іншу шприц.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Перевірте кількість лікарського засобу, який буде введено.
• Перегляньте, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте зону, в яку буде введено лікарський засіб. Чергуйте кожен раз, коли вводите ін'єкцію, праву сторону живота (черевної порожнини) з лівою. Цей лікарський засіб потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка чи будь-якої шрами (не менше 5 см від них).
• Предварительно заповнена шприц призначена для одного використання.

Інструкції для самостійного введення Інхіксу

1. Вимийте руки та зону ін'єкції водою та мильним розчином. Висушіть їх.
2. Сядьте або ляже в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити зону, в яку буде введено ін'єкцію. Найбільш підходящим є диван, крісло-качалка або ліжко з подушками для підтримки.
3. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка та ближче до боків.

Пам'ятайте.Не вводіть ін'єкцію в зоні 5 см навколо пупка чи шрамів чи гематом, які можуть бути. Вводьте ін'єкцію в зоні, протилежній до тієї, в яку була введена ін'єкція попереднього разу (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Видаліть з коробки пластикову блистер, який містить предварительно заповнену шприц. Відкрийте блистер та вийміть шприц.

1. Акуратно видаліть захисний ковпачок з голки шприцу, потягнувши його. Шприц предварительно заповнено та готовий до використання.

Ненатискайте на поршень до ін'єкції. Як тільки ви видалите захисний ковпачок, не чіпайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц тією рукою, якою ви пишете (як би то було олівцем), та іншою рукою пом'якшено стисніть зону живота між вказівним та великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Видаліть голку, потягнувши її прямо.

Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть зону ін'єкції після введення.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей.

Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не викидайте його у сміттєвий бак.

Самостійне введення ін'єкції Інхіксу за допомогою предварительно заповненої шприцу з захистом голки

Ваша предварительно заповнена шприц містить захист голки для захисту вас від поранення голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно зробити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням Інхіксу

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовувати.
• Перевірте, чи не пошкоджена шприц і чи прозорий ліквід всередині. В іншому випадку використовуйте іншу шприц.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Перевірте кількість лікарського засобу, який буде введено.
• Перегляньте, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте зону, в яку буде введено лікарський засіб. Чергуйте кожен раз, коли вводите ін'єкцію, праву сторону живота (черевної порожнини) з лівою. Цей лікарський засіб потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка чи будь-якої шрами (не менше 5 см від них).
• Предварительно заповнена шприц призначена для одного використання.

Інструкції для самостійного введення Інхіксу

1. Вимийте руки та зону ін'єкції водою та мильним розчином. Висушіть їх.
2. Сядьте або ляже в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити зону, в яку буде введено ін'єкцію. Найбільш підходящим є диван, крісло-качалка або ліжко з подушками для підтримки.
3. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка та ближче до боків.

Пам'ятайте.Не вводіть ін'єкцію в зоні 5 см навколо пупка чи шрамів чи гематом, які можуть бути. Вводьте ін'єкцію в зоні, протилежній до тієї, в яку була введена ін'єкція попереднього разу (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Видаліть з коробки пластиковий блистер, який містить предварительно заповнену шприц. Відкрийте блистер та вийміть шприц.

1. Акуратно видаліть захисний ковпачок з голки шприцу, потягнувши його. Шприц предварительно заповнено та готовий до використання.

Ненатискайте на поршень до ін'єкції. Як тільки ви видалите захисний ковпачок, не чіпайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц тією рукою, якою ви пишете (як би то було олівцем), та іншою рукою пом'якшено стисніть зону живота між вказівним та великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Видаліть голку, потягнувши її прямо. Не зупиняйте натискання на поршень!

Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть зону ін'єкції після введення.

1. Відпустіть поршень та дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована та заблокована на місці.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей.

Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не викидайте його у сміттєвий бак.

Самостійне введення ін'єкції Інхіксу за допомогою предварительно заповненої шприцу з пасивним захистом голки Ultrasafe

Ваша предварительно заповнена шприц містить пасивний захист голки для захисту вас від поранення голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно зробити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням Інхіксу

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовувати.
• Перевірте, чи не пошкоджена шприц і чи прозорий ліквід всередині. В іншому випадку використовуйте іншу шприц.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.

• Перевірте кількість лікарського засобу, який буде введено.
• Перегляньте, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте зону, в яку буде введено лікарський засіб. Чергуйте кожен раз, коли вводите ін'єкцію, праву сторону живота (черевної порожнини) з лівою. Цей лікарський засіб потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка чи будь-якої шрами (не менше 5 см від них).
• Предварительно заповнена шприц призначена для одного використання.

Інструкції для самостійного введення Інхіксу

1. Вимийте руки та зону ін'єкції водою та мильним розчином. Висушіть їх.
2. Сядьте або ляже в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити зону, в яку буде введено ін'єкцію. Найбільш підходящим є диван, крісло-качалка або ліжко з подушками для підтримки.
3. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка та ближче до боків.

Пам'ятайте.Не вводіть ін'єкцію в зоні 5 см навколо пупка чи шрамів чи гематом, які можуть бути. Вводьте ін'єкцію в зоні, протилежній до тієї, в яку була введена ін'єкція попереднього разу (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Видаліть з коробки пластиковий блистер, який містить предварительно заповнену шприц. Відкрийте блистер та вийміть шприц.

1. Акуратно видаліть захисний ковпачок з голки шприцу, потягнувши його. Шприц предварительно заповнено та готовий до використання.

Ненатискайте на поршень до ін'єкції. Як тільки ви видалите захисний ковпачок, не чіпайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц тією рукою, якою ви пишете (як би то було олівцем), та іншою рукою пом'якшено стисніть зону живота між вказівним та великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Видаліть голку, потягнувши її прямо. Не зупиняйте натискання на поршень!

Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть зону ін'єкції після введення.

1. Відпустіть поршень та дозвольте шприцу рухатися вгору, поки вся голка не буде захована та заблокована на місці.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей.

Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не викидайте його у сміттєвий бак.

Самостійне введення ін'єкції Інхіксу за допомогою шприцу з голкою, активованою вручну

Ваша шприц містить голку, активовану вручну, для захисту вас від поранення голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно зробити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням Інхіксу

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовувати. Перевірте, чи не пошкоджена шприц і чи прозорий ліквід всередині. В іншому випадку використовуйте іншу шприц.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Перевірте кількість лікарського засобу, який буде введено.
• Перегляньте, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте зону, в яку буде введено лікарський засіб. Чергуйте кожен раз, коли вводите ін'єкцію, праву сторону живота (черевної порожнини) з лівою. Цей лікарський засіб потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка чи будь-якої шрами (не менше 5 см від них).
• Шприц призначений для одного використання.

Інструкції для самостійного введення Інхіксу

1. Вимийте руки та зону ін'єкції водою та мильним розчином. Висушіть їх.
2. Сядьте або ляже в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити зону, в яку буде введено ін'єкцію. Найбільш підходящим є диван, крісло-качалка або ліжко з подушками для підтримки.
3. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка та ближче до боків. Пам'ятайте. Не вводіть ін'єкцію в зоні 5 см навколо пупка чи шрамів чи гематом, які можуть бути. Вводьте ін'єкцію в зоні, протилежній до тієї, в яку була введена ін'єкція попереднього разу (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Видаліть з коробки пластиковий блистер, який містить шприц. Відкрийте блистер та вийміть шприц.

1. Акуратно видаліть захисний ковпачок з голки шприцу, потягнувши його. Шприц готовий до використання.

Ненатискайте на поршень до ін'єкції. Як тільки ви видалите захисний ковпачок, не чіпайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц тією рукою, якою ви пишете (як би то було олівцем), та іншою рукою пом'якшено стисніть зону живота між вказівним та великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Перевірте, чи тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Видаліть голку, потягнувши її прямо.

Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть зону ін'єкції після введення.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей.

Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не викидайте його у сміттєвий бак.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.

Як і інші антикоагулянти (лікарські засоби для зменшення згортання крові), Інхікса могла викликати кровотечу, що потенційно може загрожувати вашому життю. В деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви помітите будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно, або якщо ви помітите ознаки надмірної кровотечі (неприродна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необґрунтоване набухання) негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити вашу медикаментозну терапію.

Перестаньте лікування Інхіксою та негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).

Перестаньте лікування Інхіксою та негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• Поширена червона та луската висипка з підкутановими вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю

• Якщо ви помітите будь-які ознаки блокування кровоносної судини згортанням крові, такі як:

• Біль, подібний до судом, червоність, тепло або набухання в одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність або кашель з кров'ю – це симптоми легеневого емболізму

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натиску.

Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо гематоми з'являються частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемами крові через низький рівень тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони з'являються частіше в місці ін'єкції Інхікси.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність та свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувствливість до дотику та набухання живота. Це може бути ознакою гастрологічної кровотечі.
• Червоні великі плями на шкірі, нерівномірної форми з або без пухирів.
• Іритація шкіри (локальна іритація).
• Жовтіння шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі. Це можуть бути ознаки проблем з печінкою.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція. Ознаки цієї реакції можуть включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла чи очей.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у осіб з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Збільшення кількості білих кров'яних тілечок, званих еозинофілами, у крові. Ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Оніміння, слабкість та біль у м'язах (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром чи кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інхікси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Розчин повинен бути використаний протягом 8 годин після його розведення.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які видимі зміни у вигляді розчину.

Предварительно наповнені шприци Інхікси призначені лише для одного використання. Вийміть невикористаний вміст лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

1. Видаліть із коробки пластиковий блистер, який містить попередньо наповнений шприц. Відкрийте блистер та вийміть попередньо наповнений шприц.

1. Остороже видаліть захисний ковпачок з голки шприца, тягнучи його. Шприц попередньо наповнений та готовий до використання.

Ненатискайте на поршень до ін'єкції. Як тільки ви видалили захисний ковпачок, нічого не чіпайте голкою. Таким чином, ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц тією рукою, якою ви пишете (як би це був олівець), а іншою рукою м'яко защипніть шкіру на животі між вказівним та великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Таким чином, ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Видаліть голку, тягнучи її прямо. Не зупиняйте натискання на поршень

Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть місце ін'єкції після введення лікарського засобу.

1. Тримайте корпус шприца міцно однією рукою (А). Іншою рукою тримайте основу шприца за «крилья» (Б) та тягніть основу до тих пір, поки не почуєте клацання (В). Тепер використана голка повністю захищена.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досягнення дітей.

Коли контейнер заповниться, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не викидайте його у сміттєвий контейнер.

Зміна лікування антикоагулянтами

• Зміна з Інхікси на лікарські засоби для зменшення згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметра, який називається МНВ, та скаже, коли вам потрібно припинити лікування Інхіксою.

• Зміна з лікарських засобів для зменшення згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Інхіксу

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметра, який називається МНВ, та скаже, коли вам потрібно почати використовувати Інхіксу.

• Зміна з Інхікси на лікування антикоагулянтами прямого дії (наприклад, апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан)

Припиніть використання Інхікси. Почніть приймати антикоагулянт прямої дії за 0-2 години до того, як вам потрібно було б зробити наступну ін'єкцію Інхікси, та продовжуйте як зазвичай.

• Зміна з лікування антикоагулянтами прямої дії на Інхіксу

Припиніть приймати антикоагулянт прямої дії. Не починайте лікування Інхіксою до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози антикоагулянту прямої дії.

Якщо ви використали більше Інхікси, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надмірну кількість Інхікси, негайно повідомте про це своєму лікарю, медсестрі або фармацевту, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввести або проковтне Інхіксу, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули використати Інхіксу

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її як тільки вам нагадаєте. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування Інхіксою

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта чи медсестри. важливо, щоб ви продовжували приймати Інхіксу до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините використання Інхікси, може утворитися згортання крові, що може бути дуже небезпечним.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інгіксу

• Активна речовина - натрієва еноксапарина.

Кожен мілілітр містить 10 000 ОД (100 мг) натрієвої еноксапарини.

Кожна попередньо наповнена шприц-струменеза 0,2 мл містить 2000 ОД (20 мг) натрієвої еноксапарини.

Кожна попередньо наповнена шприц-струменеза 0,4 мл містить 4000 ОД (40 мг) натрієвої еноксапарини.

Кожна попередньо наповнена шприц-струменеза 0,6 мл містить 6000 ОД (60 мг) натрієвої еноксапарини.

Кожна попередньо наповнена шприц-струменеза 0,8 мл містить 8000 ОД (80 мг) натрієвої еноксапарини.

Кожна попередньо наповнена шприц-струменеза 1 мл містить 10 000 ОД (100 мг) натрієвої еноксапарини.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інгікс 2000 ОД (20 мг)/0,2 мл - 0,2 мл розчину, вміщеного у:

• склянці шприцу з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутілу та поршнем з поліпропілену рожевого кольору. Шприц можна додатково оснастити захисником голки або ручним захисником голки; або
• склянці шприцу з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутілу та поршнем з полікарбонату білого кольору. Шприц можна додатково оснастити захисником UltraSafe Passive.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• 1, 2, 6, 10, 20 та 50 попередньо наповнених шприців;
• 2, 6, 10, 20, 50 та 90 попередньо наповнених шприців з захисником голки;
• 6, 10 та 20 попередньо наповнених шприців з ручним захисником голки;
• 2 та 6 попередньо наповнених шприців з захисником UltraSafe Passive.

Інгікс 4000 ОД (40 мг)/0,4 мл ін'єкційний розчин - 0,4 мл розчину, вміщеного у:

• склянці шприцу з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутілу та поршнем з поліпропілену жовтого кольору. Шприц можна додатково оснастити захисником голки або ручним захисником голки; або
• склянці шприцу з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутілу та поршнем з полікарбонату білого кольору. Шприц можна додатково оснастити захисником UltraSafe Passive.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 та 50 попередньо наповнених шприців;
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 та 90 попередньо наповнених шприців з захисником голки;
• 2, 6, 10, 20 та 50 попередньо наповнених шприців з ручним захисником голки;
• 2 та 6 попередньо наповнених шприців з захисником UltraSafe Passive.

Інгікс 6000 ОД (60 мг)/0,6 мл ін'єкційний розчин - 0,6 мл розчину, вміщеного у:

• градуйованій склянці шприцу з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутілу та поршнем з поліпропілену оранжевого кольору. Шприц можна додатково оснастити захисником голки або ручним захисником голки; або
• градуйованій склянці шприцу з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутілу та поршнем з полікарбонату білого кольору. Шприц можна додатково оснастити захисником UltraSafe Passive.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців з захисником голки;
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 попередньо наповнених шприців з ручним захисником голки;
• 2 та 10 попередньо наповнених шприців з захисником UltraSafe Passive.

Інгікс 8000 ОД (80 мг)/0,8 мл ін'єкційний розчин - 0,8 мл розчину, вміщеного у:

• градуйованій склянці шприцу з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутілу та поршнем з поліпропілену червоного кольору. Шприц можна додатково оснастити захисником голки або ручним захисником голки; або
• градуйованій склянці шприцу з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутілу та поршнем з полікарбонату білого кольору. Шприц можна додатково оснастити захисником UltraSafe Passive.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців з захисником голки;
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 попередньо наповнених шприців з ручним захисником голки;
• 2 та 10 попередньо наповнених шприців з захисником UltraSafe Passive.

Інгікс 10 000 ОД (100 мг)/1 мл ін'єкційний розчин - 1 мл розчину, вміщеного у:

• градуйованій склянці шприцу з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутілу та поршнем з поліпропілену чорного кольору. Шприц можна додатково оснастити захисником голки або ручним захисником голки; або

• градуйованій склянці шприцу з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим пробкою з хлоробутілу та поршнем з полікарбонату білого кольору. Шприц можна додатково оснастити захисником UltraSafe Passive.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 та 90 попередньо наповнених шприців;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців з захисником голки;
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 попередньо наповнених шприців з ручним захисником голки;
• 2 та 10 попередньо наповнених шприців з захисником UltraSafe Passive.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу, та відповідальна особа за виробництво

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

SciencePharma spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.