ІНІКСА 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Inhixa 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

Inhixa 15 000 ОД (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій

Еноксапарин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Inhixa і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inhixa
3. Як використовувати Inhixa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Inhixa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inhixa і для чого вона використовується

Inhixa містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Inhixa діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розчинити їх і не допустити подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Inhixa можна використовувати для:

• лікування кров'яних згустків
• профілактики утворення кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• • до та після хірургічної операції
  • коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості
  • якщо у вас утворилися кров'яні згустки через рак, щоб запобігти утворенню нових згустків
  • коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій кров не надходить до серця в достатній кількості)
  • після інфаркту міокарда

• профілактики утворення кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inhixa

Не використовуйте Inhixa

• Якщо ви алергічні на еноксапарин натрій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічні на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка призвела до значного зниження кількості тромбоцитів – ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією – протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви маєте сильне кровотечение або страждаєте на захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня операція на очах або мозку), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Inhixa для лікування кров'яних згустків і плануєте отримати спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Inhixa не повинна заміняти інші лікарські засоби, що належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними і не мають однакової активності та інструкцій використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Inhixa, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка призвела до значного зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спінальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): необхідно дотримуватися затримки між прийомом Inhixa та використанням цього процедури
• вам імплантовано механічний клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця)
• у вас є виразка шлунка
• ви недавно мали інсульт (геморагічний інсульт)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно пройшли операцію на очах або мозку
• ви є людиною похилого віку (старше 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна визначити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечу (див. нижче - Використання Inhixa з іншими лікарськими засобами)

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання; це необхідно для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Inhixa не були оцінені у дітей та підлітків.

Використання Inhixa з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Варфарин – інший антикоагулянт, який використовується для зниження згортання крові
• Ацетилсаліцилова кислота (також відома як аспірин або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Декстрани – використовуються як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як препарати калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо вам мають виконати люмбальну пункцію або ви плануєте пройти хірургічну операцію, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Inhixa. Див. «Використання Inhixa з іншими лікарськими засобами». Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з хребтом або якщо ви раніше пройшли операцію на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Inhixa не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Відстежування

Зберігання запису про номер партії вашого лікарського засобу Inhixa є важливим. Тому кожен раз, коли ви отримуєте нову упаковку Inhixa, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після слова «Партія») та збережіть цю інформацію в безпечному місці.

Inhixa містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Інхіксу

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Інхіксу. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Інхіксу та вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• Інхіксу зазвичай вводять під шкіру (підшкірно).
• Інхіксу можна вводити в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Інхіксу можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Інхіксу в м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Інхіксу буде введено. Доза залежить від причини, з якої буде використовуватися лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з нирками,可能 буде введено меншу кількість Інхіксу.

1) Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на день або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Інхіксу.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:
   • Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання
   • • Доза залежить від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Інхіксу на день.
     • Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
     • Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Інхіксу на день.
     • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Інхіксу.

• Після серцевого нападу

Інхіксу можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Інхіксу, яку буде введено, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Інхіксу.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде зроблена перша внутрішньовенна ін'єкція 3 000 ОД (30 мг) Інхіксу.
• Одночасно буде зроблена підшкірна ін'єкція Інхіксу. Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Інхіксу.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Інхіксу, яка буде введена протягом перших двох ін'єкцій, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Інхіксу.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну інтервенцію:

Відповідно до часу останньої ін'єкції Інхіксу ваш лікар може вирішити зробити додаткову ін'єкцію Інхіксу перед коронарною інтервенцією. Це буде зроблено внутрішньовенно.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу
   • Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
   • Інхіксу додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД/кг (0,5 до 1 мг/кг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Самостійне введення ін'єкції Інхіксу за допомогою предварительно наповненої шприцу без захисту голки

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Перед введенням Інхіксу

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовувати.
• Перевірте, чи не пошкоджена шприц і чи прозорий рідини всередині. В іншому випадку використовуйте іншу шприц.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Перевірте кількість лікарського засобу, який буде введено.
• Перегляньте, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Визначте зону, в яку буде введено лікарський засіб. Чергуйте кожен раз введення лікарського засобу правої сторони живота (черевної порожнини) з лівою. Цей лікарський засіб потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка чи будь-якої шрами (не менше 5 см від них).
• Предварительно наповнена шприц призначена для одного використання.

Інструкції для самостійного введення Інхіксу

1. Вимийте руки та зону введення водою та мильним розчином. Висушите їх.
2. Сядьте або ляжете в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити зону, в яку буде введено лікарський засіб. Найбільш підходить диван, крісло-качалка або ліжко з подушками для підтримки.
3. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути не менше 5 см від пупка та ближче до боків.

Пам'ятайте.Не вводьте лікарський засіб у зоні 5 см навколо пупка чи шрамів чи синяків, які можуть бути. Вводьте лікарський засіб в зоні, протилежній до тієї, в яку було введено лікарський засіб попереднього разу (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Видаліть з коробки пластикову блистер, який містить предварительно наповнену шприц. Відкрийте блистер та видаліть шприц.

1. Акуратно видаліть захисний ковпачок з голки шприцу, потягнувши за нього. Шприц предварительно наповнено та готовий до використання.

Ненатискайте на поршень до введення лікарського засобу. Після видалення ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець), та іншою рукою пом'якшите зону живота між вказівним та великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усього введення.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усього введення.

1. Видаліть голку, потягнувши її прямо.

Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть зону введення після введення лікарського засобу.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру та помістіть його поза зоною досяжності дітей.

Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Самостійне введення ін'єкції Інхіксу за допомогою предварительно наповненої шприцу з захистом голки

Ваш предварительно наповнена шприц містить захист голки, щоб захистити вас від поранення голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Перед введенням Інхіксу

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовувати.
• Перевірте, чи не пошкоджена шприц і чи прозорий рідини всередині. В іншому випадку використовуйте іншу шприц.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Перевірте кількість лікарського засобу, який буде введено.
• Перегляньте, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Визначте зону, в яку буде введено лікарський засіб. Чергуйте кожен раз введення лікарського засобу правої сторони живота (черевної порожнини) з лівою. Цей лікарський засіб потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка чи будь-якої шрами (не менше 5 см від них).
• Предварительно наповнена шприц призначена для одного використання.

Інструкції для самостійного введення Інхіксу

1. Вимийте руки та зону введення водою та мильним розчином. Висушите їх.
2. Сядьте або ляжете в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити зону, в яку буде введено лікарський засіб. Найбільш підходить диван, крісло-качалка або ліжко з подушками для підтримки.
3. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути не менше 5 см від пупка та ближче до боків.

Пам'ятайте.Не вводьте лікарський засіб у зоні 5 см навколо пупка чи шрамів чи синяків, які можуть бути. Вводьте лікарський засіб в зоні, протилежній до тієї, в яку було введено лікарський засіб попереднього разу (чергуючи праву сторону живота з лівою).

1. Видаліть з коробки пластиковий блистер, який містить предварительно наповнену шприц. Відкрийте блистер та видаліть шприц.

1. Акуратно видаліть захисний ковпачок з голки шприцу, потягнувши за нього. Шприц предварительно наповнено та готовий до використання.

Ненатискайте на поршень до введення лікарського засобу. Після видалення ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець), та іншою рукою пом'якшите зону живота між вказівним та великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усього введення.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усього введення.

1. Видаліть голку, потягнувши її прямо. Не зупиняйте натискання на поршень!

Щоб уникнути появи гематоми, не тертіть зону введення після введення лікарського засобу.

1. Відпустіть поршень та дозвольте шприцу рухатися вверх, поки вся голка не буде захована та заблокована на місці.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру та помістіть його поза зоною досяжності дітей.

Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Зміна лікування антикоагулянтами

• Зміна Інхіксу на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить зробити аналіз крові на наявність параметра, який називається МНР, та скаже, коли потрібно припинити лікування Інхіксу.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Інхіксу

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить зробити аналіз крові на наявність параметра, який називається МНР, та скаже, коли потрібно почати використовувати Інхіксу.

• Зміна Інхіксу на лікування антикоагулянтами перорально (наприклад, апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан)

Припиніть використання Інхіксу. Почніть приймати антикоагулянт перорально за 0-2 години до того, як вам потрібно буде зробити наступну ін'єкцію Інхіксу, та продовжуйте як зазвичай.

• Зміна лікування антикоагулянтами перорально на Інхіксу

Припиніть приймати антикоагулянт перорально. Не починайте лікування Інхіксу до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози антикоагулянту перорально.

Якщо ви використали більше Інхіксу, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали занадто багато Інхіксу, негайно повідомте про це вашого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Інхіксу, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули використати Інхіксу

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, можна використовувати щоденник.

Якщо ви припинили лікування Інхіксу

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. важливо, щоб ви продовжували отримувати Інхіксу до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините використання Інхіксу, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.

Як і інші антикоагулянти (лікарські засоби для зменшення згортання крові), Інхікса могла б викликати кровотечу, що потенційно може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви помітили ознаки надмірного кровотечі (неприродна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити вашу медикаментозну терапію.

Перервіть лікування Інхіксою та негайно повідомте про це своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).

Перервіть лікування еноксапарином та негайно повідомте про це своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена червона та луската висипка, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві

• Якщо ви маєте будь-які ознаки блокування кровоносного судини кров'яним згустком, такі як:

боль типу судоми, червоність, тепло чи набухання в одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози

труднощі з диханням, біль у грудній клітці, втрату свідомості чи кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може замовити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення активності печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З'являються з більшою частотою в місці ін'єкції Інхікси.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність та свербіж шкіри.
• Синяк чи біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувствливість до дотику та набухання живота. Це може бути ознакою гастрологічної кровотечі.
• Червоні великі плями на шкірі, нерівномірної форми з чи без пухирів.
• Іритація шкіри (локальна іритація).
• Жовтіння шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі. Це можуть бути ознаки проблеми з печінкою.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція. Ознаки цієї реакції можуть включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набухання губ, обличчя, горла чи язика.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у осіб з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Збільшення кількості білих кров'яних тілець, званих еозинофілами, у крові. Ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Оніміння, слабкість та біль у м'язах (особливо у нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром чи кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інхікси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на етикетці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Розчин повинен бути використаний протягом 8 годин після його розведення.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у вигляді розчину.

Предварительно наповнені шприци Інхікси призначені лише для одного використання. Вийміть невикористаний лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інхікси

• Активний інгредієнт – еноксапарин натрію.

Кожен мілілітр містить 15 000 ОД (150 мг) еноксапарину натрію.

Кожен предварительно наповнений шприц об'ємом 0,8 мл містить 12 000 ОД (120 мг) еноксапарину натрію.

Кожен предварительно наповнений шприц об'ємом 1 мл містить 15 000 ОД (150 мг) еноксапарину натрію.

• Інші компоненти – вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Інхікса 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл – 0,8 мл розчину, розміщеного у:

• скляному шприці, прозорому, безбарвному, нейтральному та типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим гумовим затвором та поршнем з поліпропілену червоного кольору. Шприц може бути додатково оснащений захисником голки.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• по 2, 10 та 30 предварительно наповнених шприців
• по 10 та 30 предварично наповнених шприців із захисником голки

Інхікса 15 000 ОД (150 мг)/1 мл – 1 мл розчину, розміщеного у:

• скляному шприці, прозорому, безбарвному, нейтральному та типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим гумовим затвором та поршнем з поліпропілену темно-синього кольору. Шприц може бути додатково оснащений захисником голки.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках:

• по 2, 10 та 30 предварично наповнених шприців
• по 10 та 30 предварично наповнених шприців із захисником голки

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

SciencePharma spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польща

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.