ІНФЛЮВАК СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Influvac суспензія для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Вакцина проти грипу (інактивована поверхневих антигенів)

Сезон 2025/2026

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас і вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині. Не давайте її іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Influvac і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина будете використовувати Influvac
3. Як використовувати Influvac
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Influvac

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Influvac і для чого він використовується

Influvac - це вакцина для дорослих і дітей від 6 місяців. Ця вакцина допомагає захистити вас або вашу дитину від вірусу грипу. Використання Influvac повинно бути засноване на офіційних рекомендаціях.

Коли вакцину Influvac вводять людині, її імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист (антитіла) проти захворювання. Жоден з компонентів вакцини не може спричинити грип.

Грип - це захворювання, яке може швидко поширюватися і яке спричинене різними типами штамів, які можуть змінюватися щороку. Через це ви або ваша дитина можуть потребувати щорічної вакцинації. Найбільший ризик захворювання грипом існує під час холодних місяців, між жовтнем і березнем. Якщо ви або ваша дитина не були вакциновані восени, все ще є розумним вакцинуватися до весни, оскільки ви або ваша дитина ризикуєте захворювання грипом до того часу. Ваш лікар може порекомендувати найкращий час для вакцинації.

Influvac захистить вас або вашу дитину від трьох штамів вірусу, які містить вакцина, починаючи з приблизно 2-3 тижнів після ін'єкції.

Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому якщо ви або ваша дитина піддаєтеся впливу вірусу грипу одразу перед або після вакцинації, можливо, що ви або ваша дитина захворієте на цю хворобу.

Вакцина не захистить вас або вашу дитину від звичайної застуди, хоча деякі симптоми можуть бути схожими на симптоми грипу.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина будете використовувати Influvac

Щоб переконатися, що Influvac підходить вам або вашій дитині, важливо проконсультуватися з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо у вас є щось, чого ви не розумієте, попросіть вашого лікаря, фармацевта або медсестру пояснити це вам.

Не використовуйте Influvac

• Якщо ви або ваша дитина алергічні (гіпersenситивні) до:
• • активних речовин, або
  • інших компонентів Influvac (див. розділ 6), або
  • інших компонентів, які можуть бути присутні в дуже малих кількостях, таких як яйця (овоальбумін або білки курки), формальдегід, бромід цетилтриметиламонію, полісорбат 80 або гентаміцин (антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та обережність

Перед вакцинацією потрібно повідомити вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте:

• слабку імунну систему (імунодефіцит або використання лікарських засобів, які впливають на імунну систему).
• проблеми з кровотечею або гематомами.

Ваш лікар вирішить, чи повинні ви або ваша дитина отримувати вакцину.

Якщо ви або ваша дитина маєте захворювання, яке супроводжується високою температурою або гострою інфекцією, вакцинацію потрібно відтермінувати до того часу, поки ви або ваша дитина не одужаєте.

Після або навіть перед ін'єкцією голкою можуть виникнути випадки втрати свідомості (синкопе), відчуття легкості в голові або інші реакції, пов'язані зі стресом. Через це потрібно повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте або раніше відчували такі реакції при ін'єкції.

Якщо з будь-якої причини ви або ваша дитина проходите аналіз крові через кілька днів після вакцинації проти грипу, будь ласка, повідоміть вашого лікаря. Це пов'язано з тим, що в деяких пацієнтів, яким було зроблено вакцинацію, спостерігалися хибно-позитивні результати аналізу крові.

Як і всі вакцини, Influvac може не повністю захистити всіх людей, які будуть вакциновані.

Інші лікарські засоби та Influvac

• Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші вакцини або лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
• Influvac можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але в різні кінцівки. потрібно враховувати, що побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.
• Імунна відповідь може зменшуватися при імунодепресивній терапії, такій як кортикостероїди, цитотоксичні лікарські засоби або радіотерапія.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Інактивовані вакцини проти грипу можна використовувати на всіх стадіях вагітності.

Більше даних про безпеку доступно для другого і третього триместрів порівняно з першим триместром. Однак дані про використання вакцин проти грипу в усьому світі не вказують на те, що вакцина може мати шкідливий вплив на вагітність або дитину.

Influvac можна використовувати під час лактації.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть вирішити, чи повинні ви отримувати Influvac.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Influvac на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Influvac містить натрій і калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "безнатрійний".

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто він практично "безкалійний".

3. Як використовувати Influvac

Дозування

Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.

Використання в дітей і підлітків

Діти від 6 місяців до 17 років отримують одну дозу 0,5 мл.

Діти молодше 9 років, які раніше не були вакциновані проти сезонного грипу: потрібно вводити другу дозу через інтервал не менше 4 тижнів.

Безпека і ефективність Influvac не встановлені для немовлят молодше 6 місяців.

Шлях(и) і/або метод введення

Ваш лікар або медсестра введуть рекомендуєму дозу вакцини інтрамускульно або підшкірно.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Influvac може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів; ви або ваша дитина можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Важкі алергічні реакції (частота невідома, спостерігалися під час загального використання Influvac):

• що спричиняють медичну нагальність через недостатність кровотоку до органів (шок) в рідких випадках,
• з явною інфламацією голови і шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла (ангіоневротичний набряк) в дуже рідких випадках.

Під час клінічних досліджень з Influvac і/або Influvac Tetra спостерігалися наступні побічні ефекти. Їхня частота була оцінена як:

• дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей);
• часті (можуть впливати до 1 з 10 людей);
• рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей); та
• частота невідома (побічні ефекти, отримані з постмаркетингового досвіду; не можуть бути оцінені з наявних даних).

У всіх вікових групах більшість зазначених вище реакцій, як правило, спостерігаються протягом 3 днів після вакцинації і зникають самостійно протягом 1-3 днів після їх появи. Загалом, інтенсивність цих реакцій була легкою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Influvac

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Influvac після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати Influvac у холодильнику (між 2°C - 8°C). Не заморожувати.

Зберігати продукт у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відправляти упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інфлювак

Активні речовини:

Антигени поверхні вірусу грипу (гемаглютинін і нейрамінідаза) наступних штамів*:

• Штам, подібний до A/Вікторія/4897/2022 (H1N1) pdm09

(A/Вікторія/4897/2022, IVR-238).......15 мікрограм HA**

• Штам, подібний до A/Хорватія/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Хорватія/10136RV/2023, X-425A).......................15 мікрограм HA**

• Штам, подібний до B/Австрія/1359417/2021

(B/Австрія/1359417/2021, BVR-26)…........15 мікрограм HA**

на дозу 0,5 мл

• вирощені в яйцях курчат ембріонів від здорових кур

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) (північної півкулі) та рекомендаціям Європейського Союзу для кампанії 2025/2026 років.

Інші компоненти: хлорид потасію, дигідрогенфосфат потасію, дигідрат дісодійного фосфату, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, гексагідрат хлориду магнію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Інфлювак та вміст упаковки

Інфлювак - це ін'єкційна суспензія, представлена в попередньо наповнених скляних шприцах (з або без голки), з пробкою поршня (бромобутилова гума), яка містить 0,5 мл прозорої та безбарвної рідини для ін'єкцій. Кожен шприц призначений для одноразового використання.

Упаковка містить 1 або 10 шприців.

Не всі формати можуть бути доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник препарату:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Ця інформація була переглянута у:липні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, завжди повинен бути легко доступний медичний догляд та відповідний нагляд у разі анафілактичної реакції після введення вакцини.

Вакцину слід залишити при кімнатній температурі.

Перемішати перед використанням.

Переглянути візуально перед введенням.

Не використовувати вакцину, якщо колір змінився або спостерігаються сторонні частинки у суспензії.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Вакцину не слід вводити безпосередньо в будь-яку кровоносну судину.

Рекомендовані місця для ін'єкції в м'яз - передня частина стегна (або м'яз дельтовідний, якщо м'язова маса достатня) у дітей від 6 до 35 місяців, або м'яз дельтовідний у дітей від 36 місяців та дорослих.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Див. також розділ 3: Як використовувати Інфлювак