ІНФЛЕКТРА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Інфлектра100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

інфліксімаб

Вважно прочитати увесь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Інфлектрою.
• Коли ви починаєте нову картку, збережіть цю картку як посилання протягом 4 місяців після останньої дози Інфлектри.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інфлектра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Інфлектри
3. Як вам буде введена Інфлектра
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інфлектри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інфлектра і для чого вона використовується

Інфлектра містить активну речовину інфліксімаб, яка є людського і мишачого походження. Інфліксімаб є моноклональним антитілом, типом білка, який зв'язується з певною метою в організмі,叫еної TNF (фактор некрозу пухлини) альфа.

Інфлектра належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами TNF». Вона використовується у дорослих для наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
• Псоріаз.

Інфлектра також використовується у дорослих і дітей від 6 років для:

• Хвороби Крона
• Ульцеративного коліту.

Інфлектра діє шляхом селективного зв'язування з TNF альфа (фактором некрозу пухлини альфа) і блокування його дії. TNF альфа залучений до запального процесу в організмі, і його блокування може зменшити запалення в вашому організмі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит є запальним захворюванням суглобів. Якщо у вас є активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Інфлектра буде призначена у поєднанні з іншим лікарським засобом, званим метотрексатом, для:

• зменшення симптомів і ознак вашого захворювання,
• затримки пошкодження суглобів,
• поліпшення вашого фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит є запальним захворюванням суглобів, зазвичай супроводжуваним псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Інфлектра буде призначена для:

• зменшення симптомів і ознак вашого захворювання,
• зменшення пошкодження суглобів,
• поліпшення вашого фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)

Анкілозуючий спондиліт є запальним захворюванням хребта. Якщо у вас є анкілозуючий спондиліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Інфлектра буде призначена для:

• зменшення симптомів і ознак вашого захворювання,
• поліпшення вашого фізичного стану.

Псоріаз

Псоріаз є запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас є помірний або тяжкий псоріаз, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби або інші методи лікування, такі як фототерапія. Якщо ці лікарські засоби або методи лікування не діють достатньо добре, Інфлектра буде призначена для зменшення симптомів і ознак вашого захворювання.

Ульцеративний коліт

Ульцеративний коліт є запальним захворюванням кишківника. Якщо у вас є ульцеративний коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Інфлектра буде призначена для лікування вашого захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона є запальним захворюванням кишківника. Якщо у вас є хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Інфлектра буде призначена для:

• лікування активної хвороби Крона,
• зменшення кількості аномальних проходів (фістул) між вашим кишківником і шкірою, які не були контролюються іншими лікарськими засобами або хірургією.

2. Що потрібно знати перед початком використання Інфлектри

Інфлектру не слід призначати, якщо:

• ви є алергічним до інфліксімабу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),

• ви є алергічним (гіперчутливим) до білків, що походять від миші,
• у вас є туберкульоз (ТБ) або інша важка інфекція, така як пневмонія або септикемія (важка бактеріальна інфекція крові),
• у вас є порушення функції серця (серцева недостатність) середнього або важкого ступеня.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, не використовувати Інфлектру. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде призначено Інфлектру.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед або під час лікування Інфлектрою, якщо:

Ви раніше приймали лікування будь-яким лікарським засобом, що містить інфліксімаб

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви раніше приймали лікування лікарськими засобами, що містять інфліксімаб, і тепер знову починаєте лікування Інфлектрою.

• Якщо ви припиняєте лікування інфліксімабом на термін понад 16 тижнів, існує підвищений ризик алергічних реакцій, коли ви знову починаєте лікування.

Інфекції

• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є інфекція, навіть якщо вона дуже легка, перед тим, як вам буде призначено Інфлектру.
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви раніше проживали або відвідували місце, де часто трапляються інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз, перед тим, як вам буде призначено Інфлектру. Ці інфекції спричинені певними видами грибів і можуть уражати легені або інші частини організму.
• Ви можете легше заразитися інфекцією під час лікування Інфлектрою. Якщо вам 65 років або старше, ви маєте підвищений ризик.
• Ці інфекції можуть бути важкими та включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами в навколишньому середовищі, та септикемію, які можуть загрожувати життю.

• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є ознаки інфекції під час лікування Інфлектрою, такі як гарячка, кашель, симптоми грипу, загальна слабість, червоність або відчуття тепла на шкірі, рани або проблеми з зубами. Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Інфлектрою.

Туберкульоз (ТБ)

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо у вас раніше був туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз.
• Ваш лікар проведе тест, щоб побачити, чи у вас є туберкульоз. Було зареєстровано випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали інфліксімаб, навіть у тих, хто раніше приймав лікування туберкульозу. Ваш лікар запише результати цих тестів у вашій картці пацієнта.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик туберкульозу, вам потрібно буде пройти лікування туберкульозу перед тим, як вам буде призначено Інфлектру.

• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите симптоми туберкульозу під час лікування Інфлектрою. Симптоми включають тривалу кашель, втрату ваги, слабість, гарячку, нічні поти.

Вірус гепатиту Б

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви є носієм або якщо у вас раніше був гепатит Б перед тим, як вам буде призначено Інфлектру.
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати ризик заразитися гепатитом Б.
• Ваш лікар проведе тест на вірус гепатиту Б.
• Лікування блокаторами ТНФ, такими як Інфлектра, може спричинити реактивацію вірусу гепатиту Б у людей, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може загрожувати життю.
• Якщо ви переживаєте реактивацію гепатиту Б, ваш лікар може припинити лікування Інфлектрою, і може призначити вам лікарські засоби, такі як антивірусна терапія, з підтримуючим лікуванням.

Проблеми з серцем

• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є проблема з серцем, така як легке порушення функції серця.
• Ваш лікар хоче буде контролювати ваше серце.

• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите нові симптоми або погіршення порушення функції серця під час лікування Інфлектрою. Симптоми включають труднощі з диханням або набухання ніг.

Рак і лімфома

• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або був лімфома (тип раку крові) або інший тип раку перед тим, як вам буде призначено Інфлектру.
• Пацієнти з ревматоїдним артритом більш важкого типу, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• Діти та дорослі, які приймають Інфлектру, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого типу раку.
• Деякі пацієнти, які приймали блокатори ТНФ, включаючи інфліксімаб, розвивали рідкий тип раку, званий лімфомою Т-клітинної гепатоспленічної. З цих пацієнтів більшість були чоловіками-підлітками або молодими дорослими, і більшість мали захворювання Крона або виразковий коліт. Цей тип раку зазвичай є смертельним. Практично всі ці пацієнти також приймали лікарські засоби, такі як азатіоприн або меркаптопурин, поряд з блокаторами ТНФ.
• Деякі пацієнти, які приймали інфліксімаб, розвивали деякі типи раку шкіри. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите зміни в зовнішньому вигляді вашої шкіри або аномальний ріст шкіри під час або після лікування.
• Деякі жінки, які приймали інфліксімаб для лікування ревматоїдного артриту, розвивали рак шийки матки. Жінкам, які приймають Інфлектру, навіть тим, хто старше 60 років, лікар може рекомендувати регулярні перевірки на рак шийки матки.

Хвороба легень або великі курильщики

• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є хвороба легень, така як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо ви є великим курильщиком перед тим, як вам буде призначено Інфлектру.
• Пацієнти з ХОХЛ та великі курильщики можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Інфлектрою.

Хвороба нервової системи

• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або був проблем з нервовою системою перед тим, як вам буде призначено Інфлектру. Це включає множинний склероз, синдром Гієна-Барре, якщо у вас є напади або якщо у вас є діагноз "оптичний нейрит".

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите симптоми хвороби нервової системи під час лікування Інфлектрою. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в якійсь частині тіла.

Аномальні отвори на шкірі

• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є аномальна виразка на шкірі (фістула) перед тим, як вам буде призначено Інфлектру.

Вакцини

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви недавно пройшли вакцинацію або якщо вам потрібно пройти вакцинацію.
• Перед тим, як почати лікування Інфлектрою, вам потрібно буде пройти рекомендуємі вакцини. Ви можете пройти деякі вакцини під час лікування Інфлектрою, але не повинні проходити вакцини з живими мікроорганізмами (вакцини, які містять живий ослаблений інфекційний агент) під час лікування Інфлектрою, оскільки вони можуть спричинити інфекції.

• Якщо ви приймали лікування Інфлектрою під час вагітності, ваша дитина також може мати підвищений ризик заразитися інфекцією внаслідок вакцинації живими мікроорганізмами протягом першого року життя. Це важливо, щоб ви повідомили педіатрам та іншим медичним працівникам про ваше лікування Інфлектрою, щоб вирішити, коли ваша дитина може бути вакцинована, включаючи вакцини з живими мікроорганізмами, такими як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації, це важливо, щоб ви повідомили педіатрам та іншим медичним працівникам про ваше лікування Інфлектрою перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Про більше інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність".

Терапевтичні інфекційні агенти

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви недавно пройшли лікування інфекційними агентами (наприклад, інстиляцією БЦЖ, використовуваною для лікування раку)

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте намір пройти операцію або стоматологічну процедуру.
• Повідомте своєму хірургу або стоматологу, що ви приймаєте лікування Інфлектрою, показавши їм вашу картку пацієнта.

Проблеми з печінкою

• Деякі пацієнти, які приймали інфліксімаб, розвивали важкі проблеми з печінкою.
• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите симптоми проблем з печінкою під час лікування Інфлектрою. Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль або набухання в правому верхньому куті живота, біль у суглобах, висипи на шкірі або гарячку.

Низький рівень клітин крові

• У деяких пацієнтів, які приймають інфліксімаб, організм не може виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.
• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите симптоми низького рівня клітин крові під час лікування Інфлектрою. Симптоми можуть включати тривалу гарячку, кровотечу або появу синяків з легкістю, маленьких червоних або фіолетових плям, спричинених кровотечею під шкірою, або блідість.

Розлад імунної системи

• Деякі пацієнти, які приймали інфліксімаб, розвивали симптоми розладу імунної системи, званого системним лупусом.
• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте симптоми лупусу під час лікування Інфлектрою. Симптоми можуть включати біль у суглобах або висипи на щоках або руках через чутливість до сонця.

Діти та підлітки

Вище згадана інформація також стосується дітей та підлітків. Крім того:

• Деякі діти та підлітки, які приймали блокатори ТНФ, такі як інфліксімаб, розвивали рак, деякі з яких були рідкісними, і в деяких випадках призвели до смерті.
• Більше дітей, які приймали інфліксімаб, розвивали інфекції порівняно з дорослими.
• Дітям потрібно пройти рекомендуємі вакцини перед тим, як почати лікування Інфлектрою. Діти можуть пройти деякі вакцини під час лікування Інфлектрою, але не повинні проходити вакцини з живими мікроорганізмами під час лікування Інфлектрою.

Інфлектру слід використовувати лише у дітей, які проходять лікування захворювання Крона або виразкового коліту. Ці діти повинні бути віком 6 років або старше.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде призначено Інфлектру.

Інші лікарські засоби та Інфлектра

Пацієнти, які мають запальні захворювання, приймають лікарські засоби для лікування свого захворювання. Ці лікарські засоби можуть спричиняти побічні ефекти. Ваш лікар порадить вам, які інші лікарські засоби ви повинні продовжувати приймати під час лікування Інфлектрою.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи будь-який інший лікарський засіб для лікування захворювання Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, або інші лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря, такі як вітаміни або лікарські рослини.

Особливо повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему.
• Кінерет (який містить анакінру). Інфлектру та Кінерет не слід приймати одночасно.
• Оренсія (який містить абатацепт). Інфлектру та Оренсія не слід приймати одночасно.

Ви не повинні проходити вакцинацію живими мікроорганізмами під час лікування Інфлектрою. Якщо ви приймали лікування Інфлектрою під час вагітності або якщо ви приймаєте Інфлектру під час лактації, повідомте педіатру та іншим медичним працівникам про ваше лікування Інфлектрою перед тим, як ваша дитина пройде вакцинацію.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Інфлектру.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб. Інфлектру слід використовувати під час вагітності або лактації лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним для вас.
• Ви повинні уникати вагітності під час лікування Інфлектрою та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Обговоріть використання засобів контрацепції під час цього часу з вашим лікарем.
• Якщо ви приймали лікування Інфлектрою під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик заразитися інфекцією.
• Це важливо, щоб ви повідомили педіатрам та іншим медичним працівникам про ваше лікування Інфлектрою перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Якщо ви приймали Інфлектру під час вагітності, введення вакцини БЦЖ (використовуваної для профілактики туберкульозу) вашій дитині протягом 12 місяців після народження може спричинити інфекції з важкими ускладненнями, включаючи смерть. Не слід вводити вашій дитині вакцини з живими мікроорганізмами, такі як вакцина БЦЖ, протягом 12 місяців після народження, якщо тільки ваш педіатр не порадить іншого.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації, це важливо, щоб ви повідомили педіатрам та іншим медичним працівникам про ваше лікування Інфлектрою перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Не слід вводити вашій дитині вакцини з живими мікроорганізмами під час лактації, якщо тільки ваш педіатр не порадить іншого.
• У дітей, народжених від жінок, які приймали інфліксімаб під час вагітності, було повідомлено про важке зниження кількості білих клітин крові. Якщо ваша дитина має гарячку або інфекції, негайно зверніться до педіатра.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Інфлектра вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте слабість, запаморочення або погано себе почуваєте після введення Інфлектрі, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Інфлектра містить натрій

Інфлектра містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію. Однак перед тим, як вам буде введено Інфлектру, її змішують з розчином, який містить натрій. Повідомте своєму лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як буде введено Інфлектру

Яка доза Інфлектрі буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку дозу Інфлектрі вам буде введено, та з якою частотою. Це залежатиме від вашого захворювання, ваги та того, як ви реагуєте на Інфлектру.
• Наступна таблиця показує, з якою частотою зазвичай буде введено цей лікарський засіб після першої дози.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 3 мг на кожен кілограм ваги тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт та хвороба Крона

Рекомендована доза становить 5 мг на кожен кілограм ваги тіла.

Як буде введено Інфлектру

• Інфлектру буде введено вашому лікареві або медсестрі в лікарні або клініці.
• Ваш лікар або медсестра підготує лікарський засіб для інфузії.
• Лікарський засіб буде введено у вигляді інфузії (капельниці) (тривалістю 2 години) в одну з вен, зазвичай у руку. Після третього лікування ваш лікар вирішить, чи буде вводити дозу Інфлектрі протягом 1 години.
• Ви будете під контролем під час введення Інфлектрі та протягом 1-2 годин після цього.

Використання в дітей та підлітках

У дітей (віком 6 років або старше) з хворобою Крона або виразковим колітом рекомендується така сама доза, як і для дорослих.

Якщо буде введено надмірну кількість Інфлектрі

Оскільки цей лікарський засіб вводиться вашим лікарем або медсестрою, мало ймовірно, що буде введено надмірну кількість Інфлектрі. Ефекти надмірної дози Інфлектрі невідомі.

Якщо ви забули або не прийшли на інфузію Інфлектрі

Якщо ви забули або не прийшли на прийом для отримання Інфлектрі, запишіться на прийом якомога скоріше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими чи помірними. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти і можуть потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникати після закінчення лікування Інфлектрою.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите щось з наступного:

• Ознаки алергічної реакціїяк набряк обличчя, губ, рота чи горла, що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням, висип на шкірі, кропив'янка, набряк рук, ніг чи стоп, деякі з цих реакцій можуть бути серйозними чи потенційно смертельними. Алергічна реакція може виникнути впродовж 2 годин після інфузії чи пізніше. Можуть виникати додаткові ознаки алергічних побічних ефектів до 12 днів після інфузії, такі як біль у м'язах, гарячка, біль у суглобах чи щелепі, біль у горлі чи головний біль.

• Ознаки проблеми з серцемяк незручність чи біль у грудній клітці, біль у руці, біль у животі, труднощі з диханням, тривога, головокружіння, шатання, оmdlіння, потіння, нудота (чуття незручності), блювота, серцебиття чи стукіт у грудній клітці, швидке чи повільне серцебиття і набряк ніг.
• Ознаки інфекції (включно з ТБ)як гарячка, втома, кашель, який може бути тривалим, труднощі з диханням, симптоми, подібні до грипу, втрата ваги, нічне потіння, діарея, рани, нагноєння в животі чи навколо ануса (абсцес), проблеми з зубами чи чуття печіння під час сечовипускання.

• Можливі ознаки раку, які включають, хоча не обмежуються, запалення лімфатичних вузлів, втрата ваги, гарячка, вузлики на шкірі, зміни на молочних залозах чи забарвленні шкіри, або вагінальне кровотеча.

• Ознаки проблем з легенямияк кашель, труднощі з диханням чи стиск у грудній клітці.
• Ознаки проблеми з нервовою системою (включно з очними проблемами)як ознаки інсульту (наглий оніміння чи слабкість обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці тіла; раптова плутаність, труднощі з мовленням чи розумінням; труднощі з баченням одним чи обоєма очима, труднощі з ходьбою, шатання, втрата рівноваги чи координації чи сильний головний біль), судоми, оніміння/поколювання в будь-якій частині тіла, чи слабкість у руках чи ногах, порушення зору, як подвійне бачення чи інші очні проблеми.
• Ознаки проблем з печінкою(які включають інфекцію вірусом гепатиту Б, коли ви мали гепатит Б раніше) як жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча, біль чи набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі чи гарячка.
• Ознаки хвороби імунної системияк біль у суглобах, висип на шкірі, чутливий до сонця на щоках чи руках (системний червоний вовчак) чи кашель, труднощі з диханням, гарячка чи висип на шкірі (саркоїдоз).
• Ознаки низького рівня клітин кровіяк тривала гарячка, кровотеча чи появлення синяків легко, маленькі червоні чи фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою, чи блідість.
• Ознаки серйозних проблем з шкіроюяк плями чи круглі червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, великі ділянки шкіри, які відшаровуються і піднімаються (ексфоліативні), виразки у роті, горлі, носі, геніталіях чи очах чи маленькі пухирі, заповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці реакції шкіри можуть бути супроводжувані гарячкою.

Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите щось з вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні Інфлектри:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Біль у животі, нудота.
• Вірусні інфекції, як герпес чи грип.
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, як синусит.
• Головний біль.
• Побічний ефект через інфузію.
• Біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Зміни у функціонуванні печінки, збільшення рівня печінкових ферментів (відображається в аналізах крові).
• Інфекції легенів чи грудної клітки, як бронхіт чи пневмонія.
• Труднощі з диханням чи біль у грудній клітці.
• Кровотеча у животі чи кишечнику, діарея, диспепсія, печія у животі, запор.
• Висип (кропив'янка), висип на шкірі з свербінням чи сухою шкірою.
• Проблеми з рівновагою чи відчуттям вертіння.
• Гарячка, збільшення потовиділення.
• Проблеми з циркуляцією, як низький чи високий тиск.
• Синяки, почервоніння обличчя чи носові кровотечі, жар, червоність шкіри (рубець).
• Чуття втоми чи слабкості.
• Бактеріальні інфекції, як сепсис, абсцес чи інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція шкіри, викликана грибком.
• Проблеми з кров'ю, як анемія чи низький рівень білих кров'яних тілечок.
• Запалення лімфатичних вузлів.
• Депресія, порушення сну.
• Очні проблеми, які включають червоні очі чи інфекції.
• Швидке серцебиття (тахікардія) чи серцебиття.
• Біль у суглобах, м'язах чи спині.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Псоріаз, проблеми з шкірою, як екзема, чи випадання волосся.
• Реакції на місці ін'єкції, як біль, набряк, червоність чи свербіння.
• Озноби, нагромадження рідини під шкірою, яке викликає набряк.
• Чуття оніміння чи поколювання.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Недостатність кровотоку, набряк вени.
• Нагромадження крові поза кровоносними судинами (гематома) чи синяки.
• Проблеми з шкірою, як пухирці, бородавки, забарвлення чи пігментація шкіри, опухлі губи, загустіння шкіри, чи шкіра, червона, лущена й відшаровується.
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, викликані лупусом, алергічні реакції на чужорідні білки.
• Рани, які повільно загоюються.
• Запалення печінки (гепатит) чи жовчного міхура, пошкодження печінки.
• Чуття забуття, раздражливості, плутаніності, нервозності.
• Очні проблеми, які включають розмитість зору чи зниження зору, опухлі очі чи з орзолами.
• Погіршення функціонування серця чи його порушення, зниження серцебиття.
• Оmdlіння.
• Судоми, проблеми з нервами.
• Виразка в кишечнику чи кишкова непрохідність, біль чи спазми у животі.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Інфекції, викликані грибками, як інфекція, викликана кандидозом, чи інфекція грибків нігтів.
• Дихальні порушення (як набряк легенів).
• Рідини навколо легенів (плевральний випот).

• Зуження дихальних шляхів у легенях, яке викликає труднощі з диханням.
• Запалення мембрани, яка захищає легені, яке викликає сильний біль у грудній клітці, який погіршується під час дихання (плеврит).
• Туберкульоз.

• Ниркові інфекції.
• Низький рівень тромбоцитів, надмірна кількість білих кров'яних тілечок у крові.
• Інфекції у вагіні.
• Результат аналізу крові, який показує "антитіла" проти вашого власного організму.
• Зміни рівня холестерину й жирів у крові.
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було малим).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Рідкий тип кров'яного раку (лімфома).
• Кров не забезпечує достатньо кисню організму, проблеми з циркуляцією, як зуження вени.
• Запалення мембран, які захищають мозок (менінгіт).
• Інфекції, викликані ослабленою імунною системою.
• Інфекція вірусом гепатиту Б, коли ви мали гепатит Б раніше.
• Запалення печінки, викликане проблемою з імунною системою (автоімунний гепатит).
• Проблема з печінкою, яка викликає жовтяницю шкіри чи очей (жовтяниця).
• Набряк чи аномальний ріст тканин.

• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати втрату свідомості й бути потенційно смертельною (анafilактичний шок).

• Запалення малих кровоносних судин (васкуліт).
• Розлади імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру й лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз).

• Нагромадження імунних клітин внаслідок запальної реакції (гранулематозні ураження).

• Відсутність інтересу чи емоцій.
• Серйозні проблеми з шкірою, як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона чи гостра генералізована пустулозна екзантема.
• Інші проблеми з шкірою, як еритема мультиформе, пухирці чи лущення шкіри чи фурункули (фуронкульоз).

• Серйозні розлади нервової системи, як трансверсальна мієліт, захворювання, подібне до множинного склерозу, оптичний нейрит чи синдром Гієна-Барре.

• Запалення в оці, яке може викликати зміни зору, включно зі сліпотою.

• Рідини в оболонці, яка захищає серце (перикардіальний випот).
• Серйозні проблеми з легенями (як інтерстиційний легеневий розлад).
• Меланома (тип шкіряного раку).
• Рак шийки матки.
• Низький рівень крові, включно з серйозним зниженням кількості білих кров'яних тілечок у крові.

• Маленькі червоні чи фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою.
• Ліхеноподібні реакції (висип на шкірі, свербіння, червоний чи фіолетовий колір, а також товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках).
• Аномальні значення білка крові, званого "комплементарним фактором", який є частиною імунної системи.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Рак у дітей та дорослих.
• Рідкий тип кров'яного раку, який переважно影响ує молодих хлопців чи молодих чоловіків (гепатоспленічний Т-клітинний лімфома).
• Пошкодження печінки.

• Рак Меркеля (тип шкіряного раку).
• Саркома Капоші, рідкий тип раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як шкіряні ураження фіолетового кольору.
• Погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (проявляється як висип на шкірі, супроводжуваний слабкістю м'язів).
• Серцевий напад.
• Інсульт.
• Тимчасова втрата зору під час чи після інфузії.

• Інфекція, викликана вакциною з живими мікроорганізмами, через ослаблену імунну систему.

• Проблеми після медичного процедури (включно з інфекційними й неінфекційними проблемами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти, які приймали інфліксімаб для лікування хвороби Крона, показали деякі відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які приймали інфліксімаб для лікування хвороби Крона. Побічні ефекти, які виникли частіше у дітей, були: низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), кров у фекаліях, загальний низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкопенія), червоність обличчя (рубець), вірусні інфекції, низький рівень білих кров'яних тілечок, які борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальна інфекція чи алергічні реакції у дихальних шляхах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Інфлектри

Інфлектру зазвичай зберігають медичні працівники в лікарні чи клініці. Деталі зберігання, якщо вам потрібно, наступні:

• Тримайте цей препарат поза зором і досягненням дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте в холодильнику (між 2°C - 8°C).
• Цей препарат також може зберігатися в оригінальній упаковці поза холодильником до максимальної температури 25 °C протягом одного періоду до шести місяців, але не пізніше початкової дати придатності. У цьому випадку не слід повертати до холодильника. Запишіть нову дату придатності на коробці, включаючи день/місяць/рік. Вийміть цей препарат, якщо він не був використаний до нової дати придатності чи дати придатності, вказаної на коробці, що раніше відбувається.

• Рекомендується, що при підготовці Інфлектри для інфузії використовуйте її якнайшвидше (до 3 годин). Однак, якщо розчин підготували в умовах, вільних від мікробів, його можна зберігати в холодильнику між 2 °C - 8 °C до 60 днів і протягом 24 додаткових годин при 25 °C після виходу з холодильника.

• Не використовуйте цей препарат, якщо є зміна кольору чи присутність чужорідних частинок.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інфлектри

• Активний інгредієнт - інфліксімаб. Кожна флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожний мл містить 10 мг інфліксімабу.
• Інші компоненти - сукроза, полісорбат 80, дигідрогенфосфат натрію моногідрат і гідрогенфосфат натрію дигідрат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Інфлектру представлено у флаконі з скла, який містить порошок для концентрованого розчину для інфузії. Порошок білого кольору.

Інфлектру доступна в упаковках з 1, 2, 3, 4 чи 5 флаконами. Можливо, не всі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:05/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Пацієнтам, які лікуються Інфлектрою, слід видавати інформаційну картку для пацієнтів.

Інструкції з використання та обробки – умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C.

Інфлектру можна зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 6 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності. Нова дата закінчення терміну придатності повинна бути написана на коробці. Після витягування з холодильного зберігання Інфлектру не слід повертати до холодильного зберігання.

Інструкції з використання та обробки: реконструкція, розведення та введення

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати торгову назву та номер партії лікарського засобу, який вводиться.

1. Необхідно розрахувати дозу та кількість флаконів Інфлектри. Кожен флакон Інфлектри містить 100 мг інфліксімабу. Також необхідно розрахувати загальний об'єм розчину Інфлектри, який потрібно відновити.

1. У стерильних умовах кожен флакон Інфлектри слід відновити 10 мл води для ін'єкцій, використовуючи шприц з голкою діаметром 21 (0,8 мм) або меншим. Необхідно зняти кришку флакона та очистити верхню частину ватним тампоном, змоченим у 70% алкоголі. Голку шприца слід вставити у флакон в центр гумової пробки та направити воду для ін'єкцій до скляної стіни флакона. Розчин слід помішувати повільно шляхом обертання флакона для розчинення порошку. Необхідно уникати тривалого або інтенсивного помішування. ФЛАКОН НЕ ПОВИНЕН БУТИ ВІДРАЙНУТИЙ. Під час відновлення у розчині може утворюватися піна. Відновлений розчин повинен постояти 5 хвилин. Розчин повинен бути безбарвним або жовтим та опалесцентним. У розчині можуть з'являтися тонкі прозорі частинки, оскільки інфліксімаб є білком. Розчин не слід використовувати, якщо він містить непрозорі частинки, зміни кольору чи інші сторонні частинки.

1. Об'єм розчину Інфлектри, який потрібно відновити, слід розбавити до 250 мл із розчином для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію. Не розбавляти розчин Інфлектри жодним іншим розбавником. Це розбавлення можна здійснити шляхом видалення з скляного флакона або мішка для інфузії 250 мл об'єму розчину для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, рівного об'єму відновленого Інфлектри. Об'єм розчину Інфлектри, який потрібно відновити, слід повільно додати до флакона або мішка для інфузії 250 мл та перемішати повільно. Для об'ємів більше 250 мл слід використовувати більший мішок для інфузії (наприклад, 500 мл, 1000 мл) або кілька мішків для інфузії 250 мл, щоб забезпечити, щоб концентрація розчину для інфузії не перевищувала 4 мг/мл. Якщо після відновлення та розбавлення зберігання здійснюється у холодильнику, розчин для інфузії слід залишити при кімнатній температурі 25 °C протягом 3 годин перед етапом 4 (інфузією). Зберігання понад 24 години при 2 °C-8 °C застосовується лише до підготовки Інфлектри у мішку для інфузії.

1. Розчин для інфузії слід вводити протягом періоду, не менше рекомендованого часу інфузії (див. розділ 3). Слід використовувати лише апарат для інфузії з фільтром низької спорідненості до білків, непірогенного та стерильного (розмір пори 1,2 мкм або менший). Оскільки він не містить консервантів, введення розчину для інфузії слід розпочинати якомога швидше та протягом 3 годин після відновлення та розбавлення. Якщо його не використовують негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо відновлення/розбавлення здійснюється у стерильних умовах та валідованих умовах. Не використані частини розчину для інфузії не слід зберігати для повторного використання.

1. Перед введенням Інфлектри слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Не слід використовувати, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміни кольору чи інші сторонні частинки.

1. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід здійснювати згідно з місцевими правилами.