Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Инфлектра100мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инфликсимаб

Читайте весь этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Инфлектрою.
• Когда вы начнете новую карту, сохраняйте эту карту в качестве справочной информации в течение 4месяцев после последней дозы Инфлектры.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.См. раздел 4.

Inflectra содержит активное вещество инфликсимаб, которое получено от человека и мыши. Инфликсимаб — это моноклональный антитело, вид белка, который связывается с конкретной мишенью в организме, называемой TNF (туморный фактор некроза) альфа.

Inflectra принадлежит к группе препаратов, называемых «блокаторами TNF». Используется у взрослых для следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Анизилотическая спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз.

Inflectra также используется у взрослых и детей старше 6 лет для:

• Хронического колита
• Улцеративного колита.

Inflectra действует путем избирательного связывания с TNF альфа (туморный фактор некроза альфа) и блокирования его действия. TNF альфа участвует в воспалительном процессе в организме, и его блокирование может снизить воспаление в вашем организме.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначено Inflectra в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни,
• Отсрочки повреждения суставов,
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначено Inflectra для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни,
• Снижения повреждения суставов,
• Улучшения вашего физического состояния.

Анизилотическая спондилит (болезнь Бехтерева)

Анизилотическая спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анизилотическая спондилит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначено Inflectra для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни,
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. Если у вас псориаз в форме плакоидов средней до тяжелой степени, сначала вам будут назначены другие препараты или другие методы лечения, такие как фототерапия. Если эти препараты или методы лечения не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначено Inflectra для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Улцеративный колит

Улцеративный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас улцеративный колит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначено Inflectra для лечения вашей болезни.

Хронический колит

Хронический колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут работать достаточно хорошо, вам будет назначено Inflectra для:

• Лечения активного хронического колита,
• Снижения количества аномальных каналов (фистул) между вашим кишечником и кожей, которые не были контролированы другими препаратами или хирургическим вмешательством.

Не следует вводить Inflectra, если:

• вы аллергины на инфликсимаб или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6),

• вы аллергины (гиперчувствительны) на белки, полученные от мышей,
• у вас есть туберкулез (TB) или другая серьезная инфекция, такие как пневмония или сепсис (гнойная инфекция крови),
• у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.

Если у вас что-то из вышеуказанного произошло, не используйте Inflectra. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Inflectra.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения Inflectra, если:

Вы получали ранее лечение с использованием любого препарата, содержащего инфликсимаб

• Напишите своему врачу, если вы получали лечение с использованием препаратов, содержащих инфликсимаб, в прошлом и начинаете снова лечение с использованием Inflectra.

• Если вы прерываете лечение инфликсимабом более чем на 16недель, существует повышенный риск аллергических реакций при повторном начале лечения.

Инфекции

• Напишите своему врачу, если у вас есть инфекция, даже если она очень легкая, перед введением Inflectra.
• Напишите своему врачу, если вы жили или путешествовали в местах, где часто встречаются инфекции, такие как хистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, перед введением Inflectra. Эти инфекции вызываются определенным типом грибов и могут повлиять на легкие или другие части вашего организма.
• Вы можете заразиться инфекцией легче, когда вы получаете лечение с использованием Inflectra. Если вам 65 лет или старше, у вас есть повышенный риск.
• Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, бактериями или другими микроорганизмами в окружающей среде, и сепсис, который может поставить под угрозу вашу жизнь.

• Напишите своему врачу сразу, если у вас появляются признаки инфекции во время лечения с использованием Inflectra, такие как лихорадка, кашель, симптомы гриппа, общее недомогание, покраснение или чувство тепла на коже, ранки или проблемы с зубами. Врач может временно приостановить лечение с использованием Inflectra.

Туберкулез (TB)

• Очень важно написать своему врачу, если у вас был туберкулез или если вы были в контакте с кем-то, у кого был или есть туберкулез.
• Врач сделает тест, чтобы увидеть, есть ли у вас туберкулез. Были сообщения о случаях туберкулеза у пациентов, получавших инфликсимаб, даже у пациентов, которые уже получали лечение для туберкулеза.
• Если врач считает, что у вас есть риск туберкулеза, вам нужно будет пройти лечение для туберкулеза перед введением Inflectra.

• Напишите своему врачу сразу, если у вас появляются признаки туберкулеза во время лечения с использованием Inflectra. Признаки включают в себя постоянный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку, ночные поты.

Вирус гепатита B

• Напишите своему врачу, если у вас есть вирус гепатита B или если у вас был гепатит B в прошлом перед введением Inflectra.
• Напишите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть риск заражения гепатитом B.
• Врач должен сделать тесты на вирус гепатита B.
• Лечение с использованием блокаторов TNF, таких как Inflectra, может привести к реактивации вируса гепатита B у людей, которые являются носителями этого вируса, что в некоторых случаях может представлять угрозу для жизни.
• Если у вас происходит реактивация гепатита B, врач может приостановить лечение, а также может назначить вам эффективную противовирусную терапию с дополнительной поддержкой.

Проблемы с сердцем

• Напишите своему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, такие как легкое нарушение работы сердца.
• Врач будет тщательно контролировать ваше сердце.

• Напишите своему врачу сразу, если у вас появляются новые симптомы или ухудшение работы сердца во время лечения с использованием Inflectra. Симптомы включают в себя затрудненное дыхание или отеки ног.

Рак и лимфома

• Напишите своему врачу, если у вас есть или были лимфома (вид рака крови) или другой вид рака перед введением Inflectra.
• Пациенты с наиболее тяжелой форме артрита-реуматизма, которые имеют эту болезнь в течение долгого времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
• Дети и взрослые, получавшие лечение с использованием Inflectra, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого вида рака.
• Некоторые пациенты, получавшие блокаторы TNF, включая инфликсимаб, развили редкий вид рака, называемый лимфомой Т-клеток печени и селезенки. Из этих пациентов большинство были юными мужчинами или взрослыми мужчинамии большинство из них имели болезнь Кроена или колит.Этот вид рака обычно смертелен. Almost все эти пациенты также получали лекарства, такие как азатиоприн или меркаптопурин,помимо блокаторов TNF.
• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили некоторые виды рака кожи. Напишите своему врачу, если у вас появляются изменения на коже или аномальное рост кожи во время или после лечения.
• Некоторые женщины, получавшие инфликсимаб для лечения артрита-реуматизма, развили рак шейки матки. Женщинам, получающим Inflectra, даже тем, которые имеют 60лет или старше, врач может рекомендовать регулярные проверки на рак шейки матки.

Болезни легких или крупные курильщики

• Напишите своему врачу, если у вас есть болезнь легких, называемая хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), или если вы крупный курильщик перед введением Inflectra.
• Пациенты с ХОБЛ и крупные курильщики могут иметь повышенный риск развития рака во время лечения с использованием Inflectra.

Болезни нервной системы

• Напишите своему врачу, если у вас есть или были проблемы с нервной системой перед введением Inflectra. Это включает в себя sclerosis múltiple, синдром Гийляна-Барре, если у вас были припадки или если у вас был диагноз «неуритис оптический».

Напишите своему врачу сразу, если у вас появляются признаки проблем с нервной системой во время лечения с использованием Inflectra. Признаки могут включать в себя изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или жжение в какой-либо части тела.

Аномальные отверстия на коже

• Напишите своему врачу, если у вас есть аномальная язва на коже (фистула) перед введением Inflectra.

Вакцины

• Напишите своему врачу, если вы недавно получали или получаете вакцину.
• Перед началом лечения с использованием Inflectra вы должны получить рекомендуемые вакцины. Вы можете получить некоторые вакцины во время лечения с использованием Inflectra, но не следует получать вакцины с живыми микроорганизмами(вакцины, содержащие живой, ослабленный агент инфекции)пока вы используете Inflectra, потому что они могут привести к появлению инфекций.

• Если вы получали лечение с использованием Inflectra во время беременности, ваш ребенок также может иметь повышенный риск заражения этой инфекцией в результате получения вакцины с живыми микроорганизмами в течение первого года жизни. Важно, чтобы вы написали о своем лечении с использованием Inflectra детям и другим медицинским работникам, чтобы решить, когда ваш ребенок может быть вакцинирован, включая вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина BCG (используемая для предотвращения туберкулеза).
• Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, важно написать детям и другим медицинским работникам о своем лечении с использованием Inflectra перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Для более подробной информации см. раздел о беременности и грудном вскармливании.

Терапевтические инфекционные агенты

• Напишите своему врачу, если вы недавно получали или собираетесь получить лечение с использованием терапевтических инфекционных агентов (например, BCG-инъекция, используемая для лечения рака).

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Напишите своему врачу, если вы собираетесь иметь хирургическое или стоматологическое вмешательство.
• Напишите своему хирургу или стоматологу, что вы находитесь в лечении с использованием Inflectra, показав им свою карту пациента.

Проблемы с печенью

• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили серьезные проблемы с печенью.
• Напишите своему врачу сразу, если у вас появляются признаки проблем с печенью во время лечения с использованием Inflectra. Признаки могут включать в себя желтуха кожи и глаз, темную мочу, боль или отек в правом верхнем квадранте живота, боль в суставах, высыпания на коже или лихорадку.

Низкие показатели крови

• В некоторых случаях, когда пациенты получают инфликсимаб, их организм не может производить достаточно клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение.
• Напишите своему врачу сразу, если у вас появляются признаки низких показателей крови во время лечения с использованием Inflectra. Признаки могут включать в себя постоянную лихорадку, кровотечение или появление карденов с легкостью, маленьких красных или синих пятен, вызванных кровотечением под кожей или бледность.

Заболевания иммунной системы

• Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили симптомы заболевания иммунной системы, называемого лупусом.
• Напишите своему врачу сразу, если у вас появляются признаки лупуса во время лечения с использованием Inflectra. Признаки могут включать в себя боль в суставах или высыпания на щеках или руках при чувствительности к солнцу.

Дети и подростки

Вероятно, приведенная выше информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

• Некоторые дети и подростки, получавшие блокаторы TNF, такие как инфликсимаб, развили рак, некоторые из которых были редкими видами, которые в некоторых случаях привели к смерти.
• Больше детей, получавших инфликсимаб, развили инфекции, чем взрослые.
• Детям следует получить рекомендуемые вакцины перед началом лечения с использованием Inflectra. Дети могут получить некоторые вакцины во время лечения с использованием Inflectra, но не следует получать вакцины с живыми микроорганизмами, пока вы используете Inflectra.

Inflectra следует использовать только у детей, если они лечатся от болезни Кроена или колит. Эти дети должны иметь 6лет или старше.

Если вы не уверены, что у вас что-то из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Inflectra.

Другие препараты и Inflectra

Пациенты, которые имеют воспалительные заболевания, принимают препараты для лечения их проблемы. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач посоветует вам, какие другие препараты следует продолжать принимать во время лечения с использованием Inflectra.

Напишите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использоватькакой-либо другой препарат, даже любой другой препарат для лечения болезни Кроена, колит, артрита-реуматизма, спондилита-анкилозирующего сифилиса, артрита-псориатического или псориаза и другие препараты, купленные без рецепта, такие как витамины или лекарственные растения.

В частности, напишите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые влияют на вашу иммунную систему.
• Kineret (который содержит анакинру). Inflectra и Kineret не следует использовать одновременно.
• Orencia (который содержит абатацепт). Inflectra и Orencia не следует использовать одновременно.

Вы не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами, пока вы используете Inflectra. Если вы использовали Inflectra во время беременностиили если вы используете Inflectraво время грудного вскармливания, напишите о своем лечении с использованием Inflectra детям и другим медицинским работникам, которые ухаживают за вашим ребенком, перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован.

Если вы не уверены, что у вас что-то из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Inflectra.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Inflectra следует использовать только во время беременности или грудного вскармливания, если ваш врач считает, что это необходимо для вас.
• Вы должны избегать зачатия во время лечения с использованием Inflectra и в течение 6месяцев после окончания лечения. Обратите внимание на использование контрацептивов в течение этого времени с вашим врачом.
• Если вы получали лечение с использованием Inflectra во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно, чтобы вы написали детям и другим медицинским работникам о своем лечении с использованием Inflectra перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Если вы получали Inflectra во время беременности, вакцинация BCG (используемая для предотвращения туберкулеза) у вашего ребенка в течение 12месяцев после рождения может привести к серьезным осложнениям, включая смерть. Вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина BCG, не следует вводить вашему ребенку в течение 12месяцев после рождения, если не рекомендовано вашим педиатром. Для более подробной информации см. раздел о вакцинах.
• Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, важно написать детям и другим медицинским работникам о своем лечении с использованием Inflectra перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован. Вакцины с живыми микроорганизмами не следует вводить вашему ребенку во время грудного вскармливания, если не рекомендовано вашим педиатром.
• В детях, рожденных женщинами, получавших инфликсимаб во время беременности, было сообщено о серьезном снижении количества белых кровяных клеток в крови. Если у вашего ребенка появляются лихорадка или инфекции, немедленно обратитесь к педиатру.

Вождение и использование машин

Вероятно, Inflectra не повлияет на вашу способность вести машину и управлять инструментами или машинами. Если вы чувствуете усталость, головокружение или плохое самочувствие после введения Inflectra, не везьте или не управляйте инструментами или машинами.

Inflectra содержит соли

Inflectra содержит менее 1моль соли (23мг) на дозу; это, по сути, «без соли». Однако перед введением Inflectra его смешивают с раствором, содержащим соли. Напишите своему врачу, если вы следите за низкосолевой диетой.

Какое количество Инфлектры будет назначено

• Врач определит дозу и частоту приема Инфлектры. Это зависит от вашей болезни, веса и реакции на Инфлектру.
• В таблице ниже указана обычная частота приема этого препарата после первой дозы.

Артрит-ревматоид

Рекомендуемая доза составляет 3мг на каждый кг веса.

Артрит-псориатический, спондилит-анкилозирующий (болезнь Бехчета), псориаз, колит-ульцерозная болезнь и болезнь Крона

Рекомендуемая доза составляет 5мг на каждый кг веса.

Как будет назначено Инфлектру

• Врач или медицинская сестра назначит Инфлектру в больнице или клинике.
• Врач или медицинская сестра подготовит препарат для инфузии.
• Препарат будет введен в виде инфузии (капельного глотка) (в течение 2часов) в одной из вен, обычно в руке.После третьей дозы врач решит, будет ли Инфлектру вводиться в течение 1часа.
• Вы будете находиться под наблюдением во время введения Инфлектры и в течение 1или 2часов после этого.

Применение у детей и подростков

У детей (от 6лет и старше) с болезнью Крона или колит-ульцерозной болезнью рекомендованная доза такая же, как у взрослых.

Если назначили слишком много Инфлектры

Поскольку этот препарат назначается врачом или медицинской сестрой, вероятность назначения слишком большого количества Инфлектры мала. Неизвестны последствия приема слишком большого количества Инфлектры.

Если вы пропустили или не пришли на инфузию Инфлектры

Если вы пропустили или не пришли на назначенную инфузию Инфлектры, как можно скорее назначьте новую инфузию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Побочные эффекты могут возникнуть после окончания лечения Inflectra.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите что-то из следующего:

• Знаки аллергической реакциикак опухание лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, высыпания на коже, уртикарию, опухание в руках, ногах или голенях. Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может произойти в течение 2часов после инфузии или позже. Могут возникать дополнительные признаки аллергических побочных эффектов в течение 12дней после инфузии, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.

• Знаки сердечной проблемыкак дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревога, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство дискомфорта), рвота, пульсация или стук в груди, быстрый или медленный пульс и опухание ног.
• Знаки инфекции (включая ТБ)как лихорадка, усталость, кашель, который может быть затяжным, затруднение дыхания, симптомы, подобные гриппу, потеря веса, ночные поты, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), проблемы с зубами или чувство жжения при мочеиспускании.

• Возможные признаки ракакоторые включают, но не ограничиваются, воспалением лимфатических узлов, потерей веса, лихорадкой, узлами на коже, редкими изменениями в пятнах или цвете кожи, или редкой вагинальной кровоточивостью.

• Знаки проблем с легкимикак кашель, затруднение дыхания или чувство давления в груди.
• Знаки проблемы с нервной системой (включая проблемы с глазами)как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; внезапная путаница, затруднение речи или понимания; затруднение видения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение или нарушение равновесия или сильная головная боль),атаки, онемение/чувство жжения в любой части тела, или слабость в руках или ногах, изменения зрения, такие как двойное видение или другие проблемы с глазами.
• Знаки проблем с печенью(которые включают инфицирование гепатитаB, когда у вас было гепатитB в прошлом) как желтуха кожи или глаз, темная моча, боль или опухание в верхней правой части живота, боль в суставах, высыпания на коже или лихорадка.
• Знаки иммунной системыкак боль в суставах, чувствительность к солнцу на щеках или руках (лупус) или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или высыпания на коже(саркоидоз).
• Знаки низкого числа кровяных клетоккак лихорадка, кровотечение или появление синяков с легкостью, маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей или бледность.
• Знаки серьезных проблем с кожейкак пятна или круглые пятна красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, большие зоны кожи, отслаивающиеся и приподнятые (экзфолиативные), язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах или маленькие полости, заполненные гноем, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите что-то из вышеуказанного.

Следующие побочные эффекты были замечены сInflectra:

Частые: могут затронуть более 1из 10людей

• Боль в животе, тошнота.
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп.
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит.
• Боль в голове.
• Побочный эффект из-за инфузии.
• Боль.

Частые: могут затронуть до 1из 10людей

• Изменения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (показано в анализах крови).
• Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония.
• Затруднение или боль при дыхании, боль в груди.
• Кровотечения в желудке или кишечнике, диарея, изжога, жжение в желудке, запор.
• Высыпания (уртикария), высыпания на коже с зудом или сухая кожа.
• Проблемы с равновесием или чувство головокружения.
• Лихорадка, повышенная потливость.
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое кровяное давление.
• Кардит, удушье или носовое кровотечение, жар, краснота кожи (рубор).
• Чувство усталости или слабости.
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или кожная инфекция (целлюлит).
• Кожная инфекция, вызванная грибком.
• Проблемы с кровью, такие как анемия или низкий уровень белых кровяных телец.
• Воспаление лимфатических узлов.
• Депрессия, нарушения сна.
• Проблемы с глазами, включая красные глаза и инфекции.
• Быстрый пульс (тахикардия) или пульсация.
• Боль в суставах, мышцах или спине.
• Инфекция мочевого пузыря.
• Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема и выпадение волос.
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, опухание, краснота или зуд.
• Охлаждение, скопление жидкости под кожей, вызывающее опухание.
• Чувство онемения или жжения.

Недостаточно частые: могут затронуть до 1из 100людей

• Недостаток кровоснабжения, опухание вены.
• Скопление крови за пределами кровеносных сосудов(гематома) или кардинальные.
• Проблемы с кожей, такие как пузырьки, бородавки, аномальная окраска или пигментация кожи, набухшие губы, утолщение кожи, или красная, шелушащаяся и отслаивающаяся кожа.
• Грубые аллергические реакции (например, анафилаксия), иммунная система, называемая лупусом, аллергические реакции на чужеродные белки.
• Заживающие раны.
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени.
• Чувство забывчивости, раздражительность, путаница, нервозность.
• Проблемы с глазами, включая размытое или сниженное зрение, красные глаза или орзулки.
• Нарушение работы сердца или ухудшение его состояния, снижение частоты сердечных сокращений.
• Обморок.
• Судороги, проблемы с нервами.
• Язва кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Грибковые инфекции, такие как инфекция кандидой или грибковая инфекция ногтей.
• Пневмонические проблемы (например, отек).
• Ликвор в вокруг легких (плевральный экссудат).

• Сужение дыхательных путей в легких, что вызывает затруднение дыхания.
• Воспаление мембраны, которая защищает легкое, что вызывает сильную боль в груди, которая ухудшается при дыхании(плеврит).
• Туберкулез.

• Ренальные инфекции.
• Низкий уровень тромбоцитов, слишком много белых кровяных телец в крови.
• Вагинальные инфекции.
• Результаты анализа крови, показывающие «антитела» к собственному организму.
• Измененияуровней холестерина и жира в крови.
• Прирост веса (для большинства пациентов прирост веса был небольшим).

Редкие: могут затронуть до 1из 1.000людей

• Одна из видов рака крови (лимфома).
• Кровь не обеспечивает достаточно кислорода для организма, проблемы с кровообращением, такие как сужение вены.
• Воспаление мембран, которые защищают мозг (менингит).
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой.
• Инфекция гепатита B, когда у вас было гепатит B в прошлом.
• Воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой (гепатит, вызванный иммунной системой).
• Проблема печени, которая вызывает желтуху кожи и глаз(желтуха).
• Опухание или аномальное рост тканей.

• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и может быть потенциально смертельной(шок анафилактический).

• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
• Проблемы с иммунной системой, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз).

• Скопления иммунных клеток в результате воспалительной реакции(гранулематозные поражения).

• Недостаток интереса или эмоций.
• Серьезные проблемы с кожей, такие как некролиз эпидермальный токсический, синдром Стивенса-Джонсона и обширная пустулезная экссудативная лихорадка.
• Другие проблемы с кожей, такие как эритема мультформис, пузырьки и отслаивание кожи или фурункулез.

• Грубые проблемы с нервной системой, такие как миелит трансверсальный, болезнь, подобная рассеянному склерозу, нейрит оптический и синдром Гийляна-Барре.

• Воспаление в глазу, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту.

• Ликвор в мембране, которая защищает сердце (плевральный экссудат).
• Серьезные проблемы с легкими (например, интерстициальная пневмония).
• Меланома (一种 кожного рака).
• Рак шейки матки.
• Низкий уровень кровяных клеток, включая серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови.

• Маленькие красные или синие пятна, вызванные кровотечением под кожей.
• Лихорадка, вызванная реакцией на солнце (лихорадка, вызванная реакцией на солнце).
• Аномальные значения белка крови, называемого «комплементом», который является частью иммунной системы.

Недостаточно известная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• Рак у детей и взрослых.
• Редкий вид рака крови, который в основном поражает подростков или молодых мужчин (лимфома, поражающая печень и селезенку, с Т-клетками).
• Печеночная недостаточность.

• Карцинома клеток Меркеля (一种 кожного рака).
• Саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже.
• Ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (выражается в виде кожной высыпания, сопровождающейся мышечной слабостью).
• Инфаркт.
• Искемия.
• Кратковременная потеря зрения во время или после двухчасовой инфузии.
• Инфекция, вызванная вакциной, содержащей живые микроорганизмы, из-за ослабленной иммунной системы.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети, принимавшие инфликсимаб для болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению с взрослыми, принимавшими инфликсимаб для болезни Крона. Побочные эффекты, которые чаще встречались у детей, были: низкий уровень красных кровяных телец (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень белых кровяных телец (лейкопения), краснота лица (рубор), вирусные инфекции, низкий общий уровень белых кровяных телец, которые борются с инфекциями (неутропения), переломы костей, бактериальные инфекции и аллергические реакции в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Inflectra будет храниться обычно медицинским персоналом в больнице или клинике. Подробности хранения, если это необходимо, следующие:

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Храните в холодильнике (между2°C-8°C).
• Этот препарат также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение максимум 25 °C в течение одного периода до шести месяцев,, но без превышения первоначальной даты окончания срока годности. В этой ситуации не следует хранить в холодильнике. Напишите новую дату окончания срока годности на коробке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано в новой дате окончания срока годности или в дате окончания срока годности, указанной на коробке, что раньше произойдет.

• Рекомендуется использовать Inflectra для перфузии как можно скорее (в течение 3часов). Однако, если раствор готовится в условиях, свободных от микроорганизмов, он можно хранить в холодильнике между2 ºC–8 ºC в течение 60дней и в течение дополнительных 24часов при 25ºC после того, как он будет вынут из холодильника.

• Не используйте это лекарство, если есть изменение цвета или присутствие посторонних частиц.

Состав Inflectra

• Активное вещество — инфликсимаб. В каждом флаконе содержится 100мг инфликсимаба. После приготовления в каждом мл содержится10мг инфликсимаба.
• Прочие компоненты — сахароза, полисорбат80, дигидрогенфосфат натрия моногидрат и гидрогенфосфат натрия дигидрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Inflectra представлен в стеклянном флаконе с порошком для концентрата для инфузионной раствора. Порошок белого цвета.

Inflectra доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут выпущены.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницкая улица 60

10291Прогорье Бродецко

Хорватия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: + 34 91 490 99 00

Датапоследнего обновленияэтого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациентам, получающим Inflectra, необходимо предоставить информационную карту пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Inflectra можно хранить при температуре до 25 °C в течение одного периода до 6месяцев, но не превышая первоначальную дату годности. Новая дата годности должна быть указана на коробке. После извлечения из холодильника Inflectra не следует возвращать в холодильник.

Инструкции по применению и обращению: восстановление, разбавление и введение

Чтобы улучшить трассируемость биологических препаратов, торговое наименование и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.

1.Необходимо рассчитать дозу и количество флаконов Inflectra. Каждый флакон Inflectra содержит100мг инфликсимаба. Кроме того, необходимо рассчитать общий объем восстановленного раствора Inflectra.

2.В условиях стерильности необходимо восстановить каждый флакон Inflectra 10мл воды для инъекций, используя шприц с иглой диаметром21(0,8мм) или меньше. Необходимо удалить съемный пробковый вкладыш из флакона и очистить верхнюю часть с помощью ватного диска, смоченного в этиловом спирте 70 %. Необходимо вставить иглу шприца в флакон в центр пробкового вкладыша и направить воду для инъекций к стенке стеклянного флакона. Раствор должен размешиваться с помощью мягкого вращательного движения флакона, чтобы растворить порошок. Необходимо избегать долгого или интенсивного помешивания. Флакон не следует помешивать. Возможно, во время восстановления образуется пена в растворе. Восстановленный раствор должен постоять в течение5минут. Раствор должен быть бесцветным или желтоватым и опалесцирующим. В растворе могут появиться тонкие прозрачные частицы, поскольку инфликсимаб является белком. Раствор не следует использовать, если он содержит мутные частицы, изменение цвета или другие загрязнения.

3.Общий объем восстановленного раствора Inflectra необходимо разбавить до250мл с инфузионной жидкостью 9мг/мл (0,9 %) хлорида натрия. Не следует разбавлять восстановленный раствор Inflectra с любым другим разбавителем.Этот разбавление можно выполнить, извлекая из стеклянного флакона или из инфузионной мешка объемом250мл инфузионной жидкости 9мг/мл (0,9 %) хлорида натрия в объеме, равном объему восстановленного Inflectra. Общий объем восстановленного раствора Inflectra необходимо добавить медленно в инфузионный флакон или мешок объемом250мл и перемешать мягко. Для объемов более250мл следует использовать более крупный инфузионный мешок (например, 500мл, 1.000мл) или несколько инфузионных мешков объемом250мл, чтобы обеспечить, чтобы концентрация инфузионной жидкости не превышала 4мг/мл. Если после восстановления и разбавления раствор хранится в холодильнике, необходимо оставить инфузионную жидкость при комнатной температуре в течение 3часов перед началом этапа4 (инфузия). Хранение более 24часов при температуре 2 °C‑8 °C применяется только к приготовлению Inflectra в инфузионном мешке.

4.Инфузионная жидкость для внутривенного введения должна вводиться в течение периода не менее рекомендованного времени инфузии (см. раздел3). Должно использоваться только одно устройство для инфузии с низкоафинным фильтром входа для белков, не пирогенным и стерильным (размер пора1,2мкм или меньше). Поскольку он не содержит консерванты, рекомендуется начать введение инфузионной жидкости как можно скорее и в течение3часов после восстановления и разбавления. Если не используется сразу, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C и 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разбавление было выполнено в стерильных условиях, контролируемых и проверенных. Неповторно используемые порции инфузионной жидкости для внутривенного введения не следует хранить для повторного использования.

5.Перед введением Inflectra необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. Не следует использовать, если видны мутные частицы, изменение цвета или загрязнения.

6.Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должно выполняться в соответствии с местными нормативными актами.