ІНДОЛГЕН ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Індолген гранульований для перорального розчинуЕФГ

парацетамол/фенілефрин бітартрат/хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів (2 днів для болю в горлі).

Зміст опису

1. Що таке Індолген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Індолген
3. Як приймати Індолген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Індолгену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індолген і для чого він використовується

Інолген - це комбінація парацетамолу (анальгетика, який зменшує боль і температуру), хлорфенаміну (антігістамінного засобу, який полегшує виділення з носа) і фенілефрину (який діє на зменшення набухання носа).

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів при катаральних або грипоподібних захворюваннях, які супроводжуються болем (легким або помірним), температурою, набуханням і виділенням з носа для дорослих і підлітків старше 14 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення, або якщо температура триває більше 3 днів або біль більше 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Індолген

Не приймайте Індолген

• Якщо ви алергічні на парацетамол, фенілефрин, хлорфенамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• Якщо у вас підвищене артеріальне тиску (гіпертонія).
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок у важкій формі.
• Якщо у вас є захворювання серця або артерій у важкій формі (важка коронарна хвороба або стенокардія).
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресанти або лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте лікування симпатоміметичними засобами (засобами, які використовуються для лікування астми, або засобами для прискорення частоти серцебиття).
• Якщо ви приймаєте лікування бета-блокаторами (засобами для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ Інші лікарські засоби та Індолген).
• Якщо у вас є глаукома (підвищене окулярне тиску).
• Діти молодше 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб через вміст парацетамолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Під час лікування Індолгеном негайно повідомте свого лікаря, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляєю у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку задиху з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювоту.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень і пацієнти з анемією.
• Пацієнти з астмою, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (як-от хлорфенамін).
• Пацієнти, які приймають лікування для лікування: гіпертрофії простати, астми, бронхіальної астми, ледьких серцебиття, гіпотонії, церебральної артеріосклерози, панкреатиту, виразкової хвороби (виразкової хвороби шлунка), обструкції пілородуоденальної зв'язки (між шлунком і кишечником), анемії, захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами або лікарськими засобами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, вам слід припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишечника).

Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу (3 пакетики на день) у кілька прийомів.

Не слід приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано у розділі 3 (Як приймати Індолген).

Слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Через вміст парацетамолу у цьому лікарському засобі діти молодше 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам мають зробити якийсь аналітичний тест (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Хлорфенамін може впливати на результати тестів на алергію. Якщо вам мають зробити якийсь тест, рекомендується припинити приймати лікарський засіб за至少 3 дні до цього.

Інші лікарські засоби та Індолген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або розділення прийому на мінімум 15 днів або перерва у лікуванні:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для лікування конвульсій і депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби.
• Лікарські засоби для профілактики утворення тромбів у крові: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики) та інші діуретики, які призводять до втрати калію (як діуретики для лікування гіпертонії або інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід і домперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та порушень серцевого ритму (аритмій) (пропранолол).
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину у крові (холестирамін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Слід розділити прийом цього лікарського засобу на мінімум 15 днів після закінчення лікування.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування гіпертонії або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).
• Альфа- і бета-адреноблокатори, такі як лабеталол і карведилол (використовуються для серця або для лікування захворювань артерій).
• Лікарські засоби для загальної анестезії.
• Антигіпертензивні засоби (лікарські засоби для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби, які використовуються для серця, такі як кардіальні глікозиди та антиаритмічні засоби.
• Лікарські засоби, які містять гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або захворювань травної системи (атропін сульфат).
• Лікарські засоби, які призводять до депресії центральної нервової системи (як ті, які використовуються для лікування безсоння або тривоги).
• Лікарські засоби, які мають ототоксичний ефект (які пошкоджують слух).
• Лікарські засоби, які мають фотосенсибілізуючу дію (які призводять до алергічної реакції на світло).

Повідомте також своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

-флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Індолгену з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно споживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на день), може призвести до пошкодження печінки.

У хронічних алкоголіків слід бути обережним і не приймати більше 2 г парацетамолу (3 пакетики на день) у кілька прийомів.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

У разі необхідності можна використовувати під час вагітності. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує боль або температуру, і використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо боль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час лактації, оскільки він може призвести до побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до сонливості, тому якщо це відбувається, слід уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

Інолген містить манітол (Е-421)

Цей лікарський засіб може призвести до легкого лаксативного ефекту, оскільки містить манітол.

3. Як приймати Індолген

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі: Рекомендована доза становить 1 пакетик кожні 6-8 годин (3-4 пакетики на день). Максимальна добова доза складає 4 пакетики протягом 24 годин.

Підлітки старше 14 років: Рекомендована доза становить 1 пакетик кожні 6-8 годин (3-4 пакетики на день). Не слід приймати більше 3 г парацетамолу (4 пакетики) протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки: у разі важкої печінкової недостатності не слід перевищувати дозу 2 г парацетамолу (3 пакетики на день), а мінімальний інтервал між прийомами складає 8 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок: цей лікарський засіб не призначений для пацієнтів з нирковою недостатністю через вміст парацетамолу (див. розділ 2, що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Індолген).

Використання у дітей та підлітках молодше 14 років

Діти молодше 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб через вміст парацетамолу.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку не повинні використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони можуть бути особливо чутливими до деяких побічних ефектів лікарського засобу, таких як появу повільного серцебиття (брадикардії) або зменшення серцевого викиду, через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Крім того, вони можуть бути більш схильними до побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, сплутаність, гіпотонія або збудження, і можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Форма застосування

Цей лікарський засіб приймається перорально

Вилийте весь вміст пакетика у приблизно половину склянки води. Перемішайте та випийте.

Тривалість лікування

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо ваш стан погіршується, або якщо температура триває більше 3 днів лікування, біль або інші симптоми тривають більше 5 днів, або з'являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Індолгену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому過剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми過剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі. Тревога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом гіпертонії), конвульсії, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття передзвону, нестабільність, сплутаність, раздражливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як гіпертонія, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), палпітації, зменшення виділення сечі. Метаболічна ацидоза (зменшення резерву лужної речовини крові). При тривалому застосуванні може розвинутися дефіцит об'єму плазми (зменшення об'єму крові).

Лікування過剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому過剂ки лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності過剂ки парацетамолу.

У разі過剂ки або випадкового прийому лікарського засобу слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парacetамолу, фенілєфрину та хлорфеніаміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше, це:

Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість, які можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюзість, тремор, порушення відчуттів та оніміння, сухість у роті, втрату апетиту, порушення смаку чи нюху, проблеми з шлунком та кишками (які можуть зменшитися, якщо лікарський засіб приймається разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі або труднощі з сечовипусканням,

сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідше (рідкісні), це:

Загальне нездужання, зниження артеріального тиску (гіпотонія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, порушення ритму серця (аритмія), набряк легень (збільшення об'єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і частіше у пацієнтів похилого віку та дітей), яке може включати симптоми, такі як: неспокій, безсоння, нервозність, тремор, марення, серцебиття та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідше, це: тиск у грудній клітці, шуми в легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у шлунку або животі, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція, реакції гіперчутливості, анафілактична реакція (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням, втома тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), чутливість до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфеніаміном. Порушення крові (зміни у формі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотечение, біль у горлі або втома; зниження або підвищення артеріального тиску, набряк, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (дуже рідкісні), це:

Хвороби нирок, каламутна сеча, алергічна реакція (шкірна висипка або анафілактичний шок), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Відомі випадки дуже рідкісних тяжких реакцій на шкірі.

Парacetамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або під час тривалого лікування.

• Побічні ефекти, чию частоту виникнення не відомо, це:

Неспокій, тривога, нервозність, дратівливість, слабкість, головокружіння, тремор, безсоння, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертонії),

Біль у грудній клітці або загальне нездужання, дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), зменшення діаметра кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження серцевої діяльності, яке особливо впливає на пацієнтів похилого віку та пацієнтів з поганою церебральною чи коронарною циркуляцією, можливе виникнення або загострення серцевої хвороби.

Затримка сечі, блідість, вовна на шкірі, потіння, гіпертонія, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічний ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах або руках), червоність, відчуття передзвону (гіпотонія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникнути зниження об'єму крові.

Важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парacetамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індолгену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індолгену

Кожен пакет містить:

• Як активні речовини: 650 мг парacetамолу, 8,21 мг фенілєфрину (у вигляді бітартрату) та 2,8 мг хлорфеніаміну (у вигляді малеату).

• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е-421), содій сакарину, колоїдна кремнезем без води, аромат апельсину та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Індолген - гранульований лікарський засіб для перорального застосування білого або білого з жовтим кольором, який випускається у паперово-алюмінієвих пакетах, які упаковуються у картонні коробки по 10 пакетів.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Фарма та Го С.А.

Авда. де Кастілья 53-55, наве 7

28830 Сан-Фернандо-де-Енарес - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алькала Фарма С.Л.

Авеніда де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/