ІНКРУС ЕЛЛІПТА 55 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, ОДНОДОЗОВИЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Incruse Ellipta 55мкгпорошок дляінгаляції (однодозовий)

умеклідиній (умеклідиній)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він міститьважливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Incruse Ellipta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Incruse Ellipta
3. Як використовувати Incruse Ellipta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Incruse Ellipta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Incruse Ellipta і для чого він використовується

Що таке Incruse Ellipta

Incruse Ellipta містить активну речовину умеклідиній (у вигляді броміду), який належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами.

Для чого використовується Incruse Ellipta

Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень(ХОХЛ)у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба, яка поступово погіршується, і при якій поступово обструктивно чи пошкоджено дихальні шляхи та повітряні мішки легень, що призводить до труднощів з диханням. Ці труднощі з диханням поєднуються з скороченням м'язів, які оточують дихальні шляхи, що робить їх звуженими та утруднює потік повітря.

Цей лікарський засіб запобігає скороченню цих м'язів у легенях, полегшуючи входження та виходження повітря з легень. При регулярному використанні він допомагає контролювати труднощі з диханням та зменшує вплив ХОХЛ на вашу повсякденну життя.

Incruse Ellipta не слід використовувати для полегшення раптового нападу задишки чи свистіння (звуків, що супроводжують дихання).

Якщо у вас такий напад, вам слід використовувати інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол). Якщо у вас немає такого засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Incruse Ellipta

Не використовуйте Incruse Ellipta

• якщо ви алергічні на умеклідиній або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не використовуйтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Incruse Ellipta:

• якщо у вас є астма(не використовуйте Incruse Ellipta для лікування астми)
• якщо у вас є серцеві проблеми
• якщо у вас є проблема з очима, звана глаукома з закритим кутом
• якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози, труднощі з сечовипусканнямчи обструкція сечового міхура
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви вважаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас.

Відразу ж труднощі з диханням

Якщо у вас виникли труднощі з диханням, кашель, свистіння чи задишка одразу після використання інгалаційного засобу Incruse Ellipta:

перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно,оскільки це може бути ознакою важкої хвороби, званої парадоксальним бронхоспазмом.

Очні проблеми під час лікування Incruse Ellipta

Якщо у вас виникли болі в очах, незручності, розмитість зору протягом певного часу, візуальні галі чи кольорові зображення, пов'язані з червоним очима під час лікування Incruse Ellipta:

перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно,оскільки ці ознаки можуть бути пов'язані з нападом глаукоми з закритим кутом.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Incruse Ellipta

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Якщо ви не впевнені, чи містить ваш лікарський засіб такі компоненти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби тривалої дії для лікування проблем з диханням, подібних до цього лікарського засобу, наприклад, тіотропію. Не використовуйте Incruse Ellipta разом з цими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Не відомо, чи можуть компоненти Incruse Ellipta виділятися з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати Incruse Ellipta.

Якщо ви годуєте грудьми, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Incruse Ellipta містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Incruse Ellipta

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну інгаляцію на день, о同じ годині кожного дня. Вам потрібно тільки одна інгаляція на день, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не використовуйте більше дози, ніж призначив ваш лікар.

Використовуйте Incruse Elliptaрегулярно

Це дуже важливо, щоб ви використовували Incruse Ellipta щодня, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам не мати симптомів протягом дня та ночі.

Невикористовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задишки чи свистіння. Якщо у вас такий напад, вам слід використовувати інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол).

Як використовувати інгалаційний засіб

Для отримання повної інформації прочитайте "Інструкції з використання крок за кроком" в кінці цього опису.

Використання Incruse Ellipta здійснюється шляхом інгаляції. Для використання Incruse Ellipta вдихайте його в легені через рот за допомогою інгалаційного засобу Ellipta.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо ваші симптоми ХОХЛ (задишка, свистіння, кашель) не покращуються чи погіршуються, або якщо ви використовуєте інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією частіше, ніж зазвичай:

зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Якщо ви використовуєте більше Incruse Ellipta, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте надмірну кількість лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно,оскільки вам може знадобитися медична допомога. Якщо це можливо, покажіть їм інгалаційний засіб, упаковку або опис. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, або мати порушення зору чи сухість у роті.

Якщо ви забули використовувати Incruse Ellipta

Не вдихайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Вдихайте наступну дозу о вашій звичайній годині.

Якщо у вас виникли свистіння чи задишка, використовуйте інгалаційний засіб "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол), і зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви припинили лікування Incruse Ellipta

Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Він буде ефективним тільки протягом часу, поки ви його використовуватимете. Не припиняйте його використання, поки ваш лікар не скаже вам про це, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо після використання Incruse Ellipta у вас виникли будь-які з таких симптомів, перестаньте використовувати цей лікарський засіб та повідомте вашому лікарю негайно:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• свербіж
• виразка на шкірі (висип) чи червоність.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• свистіння (звук, що супроводжує дихання), кашель чи труднощі з диханням
• відчуття слабкості чи головокружіння (що може призвести до втрати свідомості)

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• швидке серцебиття
• болі при сечовипусканні та збільшення частоти (можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів)
• простуда
• інфекція носа та горла
• кашель
• відчуття тиску чи болі в щоках та на чолі (можуть бути симптомами запалення носових синусів, званого синуситом)
• головний біль
• запор
• болі в роті та горлі.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• нерегулярне серцебиття
• болі в горлі
• сухість у роті
• порушення смаку
• хрипота.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• болі в очах.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення зору чи болі в очах через підвищений тиск ока (можливі ознаки глаукоми)
• розмитість зору
• збільшення тиску ока
• труднощі та болі під час сечовипускання, що може бути ознакою обструкції сечового міхура чи утримання сечі
• головокружіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Incruse Ellipta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, подушці та інгалаційному засобі, після "CAD". Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Тримайте інгалаційний засіб всередині запечатаної подушки, щоб захистити його від вологи, та виймайте його тільки безпосередньо перед першим використанням. Після відкриття подушки інгалаційний засіб можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття подушки. Запишіть дату, до якої потрібно викинути інгалаційний засіб, у призначеному місці на етикетці інгалаційного засобу. Цю дату потрібно записати негайно після видалення інгалаційного засобу з подушки.

Не тримайте при температурі вище 30 °C.

Якщо ви тримаєте інгалаційний засіб у холодильнику, дайте йому повернутися до кімнатної температури хоча б за одну годину до використання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інкрузе Елліпта

Активний інгредієнт - умеклідиній (у вигляді брому).

Кожна інгаляція забезпечує виділену дозу (дозу, що виходить через мундштук) 55 мікログрамів умеклідинію (що еквівалентно 65 мікログрамам брому умеклідинію).

Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ "Інкрузе Елліпта містить лактозу" у розділі 2) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інкрузе Елліпта - порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалаційний прилад Елліпта складається з пластикового корпусу сірого кольору, захисного кришечки мундштука світло-зеленого кольору та лічильника доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву подушку з розкладним алюмінієвим листом. Подушка містить пакет з десикантом для зменшення вологи в упаковці.

Активний інгредієнт представлений у вигляді білого порошку в блистерній упаковці всередині інгалаційного приладу. Інкрузе Елліпта випускається в упаковках по одному інгалаційному приладу, що містять 7 або 30 доз, а також у багаторазових упаковках по 90 доз (3 інгалаційних прилади по 30 доз). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгалаційний прилад Елліпта?

Перший раз, коли ви використовуєте Інкрузе Елліпта, вам не потрібно перевіряти, чи працює інгалаційний прилад правильно, оскільки він містить попередньо виміряні дози та готовий до використання безпосередньо.

Ваш інгалаційний прилад Інкрузе Елліпта містить:

Інгалаційний прилад упакований у подушку. Не відкривайте подушку до тих пір, поки не будете готовіпочати використовувати свій новий інгалаційний прилад. Коли ви будете готові використовувати інгалаційний прилад, зніміть кришечку, щоб відкрити подушку. Подушка містить пакет десикант, щоб зменшити вологу. Витягніть пакет з десикантом, невідкривайте, не вживайте та не вдихайте.

Коли ви витягнете інгалаційний прилад з подушки, він буде у положенні "закрито". Не відкривайте інгалаційний прилад до тих пір, поки не будете готовівдихнути дозу лікарського засобу.Коли відкривається подушка, необхідно записати дату "Викинути до" у призначеному для цього місці на етикетці інгалаційного приладу. Дата "Викинути до" - це 6 тижнів з дати відкриття подушки. Після цієї дати інгалаційний прилад не повинен використовуватися. Подушка можна викинути, як тільки її відкриють.

Якщо зберігати в холодильнику, дайте інгалаційному приладу досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Інструкції з використання крок за кроком інгалаційного приладу Елліпта, наведені нижче, можуть бути використані як для інгалаційного приладу на 30 доз (30 днів лікування), так і для інгалаційного приладу на 7 доз (7 днів лікування).

1. Прочитайте цю інформацію перед початком

Якщо кришечка інгалаційного приладу відкривається та закривається без вдихання лікарського засобу, доза буде втрачена.Втрачена доза буде утримуватися безпечно всередині інгалаційного приладу, але не буде доступна для вдихання.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу через одну вдихання.

1. Підготовка до вдихання дози

Чекайте відкриття кришечки інгалаційного приладу до тих пір, поки не будете готовівдихнути дозу лікарського засобу.

Не потрясайте інгалаційний прилад.

• Зсуньте кришечку вниз до тих пір, поки не почуєте клацання.

Тепер лікарський засіб готовий до вдихання.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується при клацанні, інгалаційний прилад не виділить дозу лікарського засобу.

Візьміть його до фармацевта та попросіть допомоги.

1. Вдихайте лікарський засіб

• Тримайте інгалаційний прилад віддалено від рота, видихайте якомога більше.

Невидихайте всередині інгалаційного приладу.

• Помістіть мундштук між губами та щільно закрийте їх навколо мундштука.

Неблокуйте вентиляційні щілини пальцями.

• Вдихайте повільно, безперервно та глибоко. Тримайте вдихання якомога довше (щонайменше 3-4 секунди).
• Видаліть інгалаційний прилад з рота.
• Видихайте повільно та тихо.

Ви можете не відчувати смак або не помічати лікарський засіб, навіть якщо використовуєте інгалаційний прилад правильно.

Передзакриттям кришечки мундштук інгалаційного приладу можна очистити за допомогою сухої серветки.

1. Закриття інгалаційного приладу

• Зсуньте кришечку вгору до кінця, щоб закрити мундштук.