ІНАЛАДУО АКУХАЛЕР 50 мікрограм/250 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Inaladuo Accuhaler 50 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флютиказону

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Inaladuo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inaladuo
3. Як використовувати Inaladuo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Inaladuo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inaladuo і для чого він використовується

Inaladuo містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флютиказону:

• Сальметерол є бронходилататором тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження та виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флютиказону є кортикостероїдом, який зменшує запалення та подразнення легень.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Inaladuo Accuhaler, у дозі 50/500 мікрограм, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні використовувати Inaladuo кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми або ХОХЛ.

Inaladuo допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Inaladuo не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку ви повинні використовувати свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою свій лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inaladuo

Не використовуйте Inaladuo

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флютиказону або інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий артеріальний тиск.
• Цукровий діабет (Inaladuo може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легень.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору чи інші порушення зору.

Використання Inaladuo з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які призначені для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Inaladuo не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Inaladuo:

• β-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування артеріальної гіпертензії чи інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флютиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів при застосуванні Inaladuo, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Inaladuo впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Inaladuo Accuhaler містить лактозу

Inaladuo Accuhaler містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з лактозною непереносимістю. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Inaladuo

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Використовуйте Inaladuo кожен день, доки лікар не скаже вам зупинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Inaladuo та не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Inaladuo повинен бути вдихнутий через рот до легень.
• Ви можете не відчувати смаку або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовуєте Accuhaler правильно.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день
• Inaladuo 50/250 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день
• Inaladuo 50/500 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день
• Inaladuo не рекомендується для використання в дітей молодших 4 років.

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні Inaladuo двічі на день. Якщо це так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може бути змінена на:

• одну інгаляцію вночі, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію вранці, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Inaladuo для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно.Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху частіше або тому, що вам потрібно використовувати свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії частіше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, ви повинні продовжувати використовувати Inaladuo, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання Inaladuo Accuhaler або використання не за призначенням може привести до того, що ваша астма або ХОХЛ не покращиться так, як повинно.
• Цей Accuhaler містить альвеоли, які містять Inaladuo в порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині Accuhaler, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть видимі червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний засіб порожній.

Використання інгалаційного засобу

1. Щоб відкрити Accuhaler, взять зовнішню оболонку однією рукою та покласти великий палець другої руки в спеціальне місце. Натиснути великим пальцем, віддаливши його від себе, поки не почуєте клацання. Це відкриє невеликий отвір у мундштуці.

1. Тримати пристрій з мундштукою, зверненою до вас. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Відсунути важіль, віддаливши його. Ви почуєте клацання. Це поставить дозу лікарського засобу в мундштук.

Кожен раз, коли важіль відсувається назад, відкривається альвеол і порошок готується до вдихання. Не граjte з важелем, оскільки відкриваються альвеоли і лікарський засіб витрачається марно.

1. Тримати Accuhaler віддалено від рота. Видихнути повітря, скільки це можливо. Не дихайте в інгалаційний засіб.

1. Помістіть мундштук у рот; вдихайте повітря повільно та інтенсивно через Accuhaler, а не через ніс.

Видаліть Accuhaler з рота.

Тримайте вдихнуте повітря протягом 10 секунд або так довго, як це можливо.

Віддихніть повільно.

1. Після цього прополоскайте рот водою та виплюньте її та/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

1. Щоб закрити Accuhaler, відсунути важіль до себе як можна далі. Ви почуєте клацання.

Важіль автоматично повернеться в початкове положення.

Accuhaler тепер готовий до повторного використання.

Як і в усіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Inaladuo Accuhaler, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб очистити його, пропустіть сухий папір через мундштук Accuhaler.

Якщо ви використовуєте більше Inaladuo, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Inaladuo можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Inaladuo

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Inaladuo

Це дуже важливо, щоб ви використовували Inaladuo кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте лікування, доки лікар не скаже вам зупинити його. Не припиняйте лікування раптово. Це може зробити ваше дихання гіршим.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Inaladuo раптово або зменшуєте дозу, це може (рідко) викликати у вас проблеми з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Застуда і втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія та судоми (припадки).

Коли ваш організм піддається стресовим ситуаціям, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити появу побічних ефектів, лікар призначить вам мінімальну дозу Inaladuo, яка контролює вашу астму або ХОХЛ.

Алергічні реакції: ви можете відчувати, що ваше дихання раптово погіршується одразу після використання Inaladuo.Ви можете відчувати свистіння, кашель або задуху. Ви також можете відчувати свербіж, висип або набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі).

Ви також можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість, і головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Inaladuo, припиніть приймати Inaladuo та зверніться до лікаря негайно. Алергічні реакції на Inaladuo рідко зустрічаються (впливають на менше 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто зустрічається)

Повідомте лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Inaladuo, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудів у пацієнтів з ХОХЛ.

Часто (можуть впливати на менше 1 особи з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Прополіскування рота водою та виплюнення її та/або чистка зубів можуть допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити лікарський засіб проти грибкових інфекцій (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та біль у м'язах.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з ХОХЛ:

• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або конгестії в носі, щоках та позаду очей, іноді з болем, який пульсує).
• Зменшення рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Рідко (можуть впливати на менше 1 особи з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви маєте цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету за необхідності.
• Катаракти (опACITY кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору та швидкого серцебиття або нерегулярного ритму (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається в основному у дітей).
• Розлади сну.
• Висип.
• Алергічна реакція на шкірі.

Рідко зустрічаються (можуть впливати на менше 1 особи з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистіння) які погіршуються одразу після використання Inaladuo. Якщо це відбувається, припиніть використовувати Inaladuo. Використовуйте свій інгалаційний засіб "рятування" швидкої дії, щоб поліпшити ваше дихання, та зверніться до лікаря негайно.
• Inaladuo може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зменшення щільності кісткової тканини.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Кругле обличчя (у формі місячного серпа) (Синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно контролювати будь-які з цих побічних ефектів та переконатися, що ви приймаєте мінімальну дозу Inaladuo для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та агресивність (ці ефекти відбуваються в основному у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові удари серця (аритмії). Проконсультуйтеся з лікарем, але не припиняйте приймати Inaladuo, якщо тільки лікар не скаже вам це зробити.
• Грибкова інфекція в стравоході (голосовій трубці), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота не відома, але також можуть виникнути:

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Розмитість зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналадуо

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Іналадуо після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна попередньо відміряна доза містить 50 мікログрамів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мікログрамів пропіонату флютиказону.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Іналадуо Аккугейлер містить стрічку альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза попередньо відміряна.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1 аккугейлеру х 60 інгаляцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Цей листок інструкції було переглянуто у липні 2020 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/