ІНАЛАДУО АКУХАЛЕР 50 мікрограм/100 мікрограм ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Inaladuo Accuhaler 50 мікрограм/100 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутиказону

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Inaladuo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inaladuo
3. Як використовувати Inaladuo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Inaladuo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inaladuo і для чого він використовується

Inaladuo містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження і виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легень.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Inaladuo Accuhaler, у дозі 50/500 мікрограм, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні використовувати Inaladuo кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми або ХОХЛ.

Inaladuo допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак, Inaladuo не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку ви повинні використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди мати при собі свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inaladuo

Не використовуйте Inaladuo

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або на іншу складову речовину, лактозу моногідрат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Inaladuo може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легень.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Використання Inaladuo з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які призначені для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Inaladuo не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Inaladuo:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик побічних ефектів при використанні Inaladuo, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви приймали ці лікарські засоби нещодавно, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Маловіроятно, що Inaladuo вплине на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Inaladuo Accuhaler містить лактозу

Inaladuo Accuhaler містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Inaladuo

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Використовуйте Inaladuo кожен день, поки лікар не скаже вам зупинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не зупиняйте приймати Inaladuo і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Inaladuo слід інгаливати через рот у легені.
• Ви можете не відчувати смаку або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовуєте Accuhaler правильно.

Для астми

Дорослі і підлітки від 12 років

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день
• Inaladuo 50/250 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день
• Inaladuo 50/500 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день
• Inaladuo не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler Одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні Inaladuo двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на день. Доза може змінитися на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічнісимптоми,
• один раз у ранковий час, якщо у вас є деннісимптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості застосувань і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Inaladuo для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно.Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху більш часто або вам потрібно буде використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії більш часто. Якщо у вас відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Inaladuo, але не збільшуйте кількість застосувань. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання Inaladuo Accuhaler або не за призначенням може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не покращиться так, як слід.
• Цей Accuhaler містить альвеоли, які містять Inaladuo у вигляді порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині Accuhaler, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 відображаються червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний засіб пустий.

Використання інгалаційного засобу

1. Щоб відкрити Accuhaler, взять зовнішню оболонку однією рукою і покласти великий палець другої руки в спеціальне місце. Натиснути великим пальцем, віддаливши його від себе, поки не досягне кінця. Ви почуєте "клік". Це відкриє маленьке отвору в мундштучку.

1. Тримати пристрій з мундштучком, зверненим до вас. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Відсунути засув, віддаливши його. Ви почуєте "клік". Це поставить дозу лікарського засобу в мундштучок.

Кожен раз, коли засув відсувається назад, відкривається альвеол і порошок готується до інгалації. Не грайте із засувом, оскільки відкриваються альвеоли і лікарський засіб витрачається марно.

1. Тримати Accuhaler віддалено від рота. Видихнути повітря, скільки це можливо. Не дихайте в інгалаційний засіб.

1. Помістіть мундштучок у рот; вдихайте повітря повільно і інтенсивно через Accuhaler, а не через ніс.

Видалити Accuhaler з рота.

Тримати вдихнуте повітря протягом 10 секунд або так довго, як це можливо.

Віддихнути повільно.

1. Після цього прополоскайте рот водою і сплюньте і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті і кашлю.

1. Щоб закрити Accuhaler, відсунути засув до себе все, що можливо. Ви почуєте "клік".

Засув автоматично повернеться в початкове положення.

Accuhaler тепер готовий до повторного використання.

Як і в усіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Inaladuo Accuhaler, використовують правильну техніку інгалації, описану вище.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб очистити його, пропустіть сухий папір через мундштучок Accuhaler.

Якщо ви використовуєте більше Inaladuo, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам призначили. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, ви повинні попросити поради у лікаря або фармацевта. Це тому, що високі концентрації Inaladuo можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Inaladuo

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви зупините лікування Inaladuo

Це дуже важливо використовувати Inaladuo кожен день так, як вам призначили. Продовжуйте приймати його, поки лікар не скаже вам зупинити лікування. Не зупиняйте лікування Inaladuo раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви зупините приймати Inaladuo раптово або зменшите дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення і втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання і діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія і судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися і ви можете відчувати будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити появу побічних ефектів, лікар призначить вам мінімальну дозу Inaladuo, яка контролює вашу астму або ХОХЛ.

Алергічні реакції: ви можете відчувати, що ваша дихальна система раптово погіршується одразу після використання Inaladuo. Ви можете відчувати свистіння і кашель або нестачу дихання. Ви також можете відчувати свербіж, висипку (кропив'янка) і набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі).

Ви також можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може призвести до втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Inaladuo, зупиніть приймати Inaladuo і негайно зверніться до лікаря. Алергічні реакції на Inaladuo рідко зустрічаються (впливають на менше 1 особи з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто зустрічається)

Повідомте лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгалації Inaladuo, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти.
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часто зустрічаються (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОХЛ.

Часто зустрічаються (можуть впливати на менше 1 особи з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) в роті і горлі. Також біль у язиці, хрипота і подразнення горла. Прополіскування рота водою і сплюнування і/або чистка зубів після кожної дози лікарського засобу може допомогти.

Для лікування кандидозу лікар може призначити вам лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування інфекцій, викликаних грибами).

• Біль, запалення в суглобах і біль у м'язах.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з ХОХЛ:

• Синяки і переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або конгестії в носі, щоках і позаду очей, іноді з болем, що пульсує).
• Зменшення рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Рідко зустрічаються (можуть впливати на менше 1 особи з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви маєте цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові більш часто і коригувати ваше звичайне лікування діабету за необхідності.
• Катаракти (опACITY кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні і зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висипка на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко зустрічаються (можуть впливати на менше 1 особи з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистіння) що погіршується одразу після використання Inaladuo. Якщо це відбувається, зупиніть використання Inaladuo. Використайте свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії, щоб поліпшити ваше дихання, і негайно зверніться до лікаря.
• Inaladuo може збільшити нормальне вироблення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей і підлітків.
• Зменшення щільності кісткової тканини.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Кругле обличчя (у формі місячного серпа) (Синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно контролювати будь-який з цих побічних ефектів і переконатися, що ви приймаєте мінімальну дозу Inaladuo для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність і раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або серцебиття з додатковими ударами (аритмії). Проконсультуйтеся з лікарем, але не зупиняйте приймати Inaladuo, якщо тільки лікар не скаже вам зробити це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (глотці), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота неідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Це більш імовірно у дітей.
• Розмитий зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналадуо

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Іналадуо після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відвідайте пункт збору відходів у аптеці SIGRE та здайте туди контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна доза, попередньо відміряна, містить 50 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 100 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить білки молока).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іналадуо Аккугелер містить стрічку альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгалації від атмосферних впливів.

Кожна доза попередньо відміряна.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1 аккугелеру на 60 інгаляцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Ця інформація була переглянута у липні 2020 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/