Противорецептор: информация для пользователя

Инхаладуо 25 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Иналадуо содержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронхолитик длительного действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вхождение и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Иналадуо каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Иналадуо помогает предотвратить затруднение дыхания и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для облегчения внезапного приступа затруднения дыхания или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную форму, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную форму в любое время.

Не использовать Иналадуо:

• если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать использовать Иналадуо, если у вас есть:

• изменения сердца, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гиперактивность щитовидной железы.
• высокое кровяное давление.
• диабет 2-го типа (Иналадуо может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие изменения зрения.

Другие лекарства и Иналадуо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, включая препараты для астмы или без рецепта. Это потому, что в некоторых случаях Иналадуо не следует принимать вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед тем, как начать использовать Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Иналадуо, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может сделать тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы использовали эти препараты недавно, может увеличить риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как препараты для мочи, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Иналадуо повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Inaladuo каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не прекращайте принимать Inaladuo или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Inaladuo должен вдыхаться через рот до легких.

Взрослые и подростки старше 12 лет

• Inaladuo 25/50 микрограмм2 применения дважды в день
• Inaladuo 25/125 микрограмм2 применения дважды в день
• Inaladuo 25/250 микрограмм2 применения дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Inaladuo 25/50 микрограмм2 применения дважды в день

Inaladuo не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Inaladuo дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может измениться на:

• один раз в ночь, если у вас ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует применять.

Если вы используете Inaladuo для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.Если ваша астма ухудшается или вы сталкиваетесь с большей трудностью для дыхания, немедленно обратитесь к вашему врачу.Вы можете заметить более частые приступы, или чувство удушья, или что вы используете свою лекарственную помощь быстрого действия чаще. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Inaladuo, но не увеличивайте количество применений. Ваши респираторные проблемы могут ухудшиться и серьезно заболеть. Обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование ингалятора Inaladuo или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Препарат находится в картридже с давлением внутри пластиковой коробки с носовым отверстием.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который информирует о количестве оставшихся применений. Каждый раз, когда вы активируете ингалятор, будет освобождено одно применение, и счетчик уменьшится на единицу.
• Бережно обращайтесь с ингалятором, чтобы не упасть, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор в первый раз, проверьте, работает ли он правильно. Удалите защитный элемент носового отверстия или носовой вкладыш, нажав на него слегка пальцами и указательным пальцем и вытащив.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо потрясите ингалятор,направьте носовое отверстие в сторону от васи нажмитекартридж вниздля освобождения одного применения в воздух.Повторите эти шаги, потрясая ингалятор перед каждым применением, пока счетчик не показывает 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, освободите два применения препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее, когда вы используете ингалятор.

1.Рекомендуется стоять или сидеть прямо, когда вы используете ингалятор.

2.Удалите защитный элемент носового отверстия (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы носовое отверстие было чистым и не было никаких посторонних частиц.

3. Потрясите ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора перемешано правильно.

4.Согните ингалятор в вертикальном положении с пальцем на нижней части ингалятора, ниже носового отверстия. Выдуйте как можно больше воздуха.

5.Поместите носовое отверстие в рот, между зубами. Закройте губы вокруг носового отверстия. Не жуйте его.

6.Вдохните через рот медленно и глубоко. Immediately после начала вдоха, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы освободить препарат. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

7.Задержите дыхание, вытащите ингалятор из рта, сняв палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, как можно дольше.

8.Подождите примерно полминуты между каждым применением препарата и повторите шаги 3-7.

1. Затем тщательно вылейте рот водой и выплюньте ее и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в ротовой полости и ринита.

1. После использования всегда возвращайте защитный элемент носового отверстия, чтобы сохранить его от пыли. Когда защитный элемент носового отверстия правильно установлен, он будет издавать звук «клик». Если он не издает звука «клик», поверните защитный элемент носового отверстия, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Заняйте время на шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы вы вдыхали как можно медленнее, когда вы используете ингалятор. Первые разы, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, начните сначала с шага 3.

Как и все ингаляторы, опекуны должны уделять особое внимание тому, чтобы дети, которые используют Inaladuo Ингалятор, использовали правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку сложно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник может рекомендовать использование ингалятора с камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должен показать вам, как использовать камеру ингаляции с вашим ингалятором, как хранить вашу камеру ингаляции и ответить на любые вопросы, которые у вас есть. Если вы используете камеру ингаляции с вашим ингалятором, очень важно не прекращать ее использование без консультации с вашим врачом или медсестрой. Кроме того, важно не менять тип камеры ингаляции, которую вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру ингаляции или измените тип камеры ингаляции, ваш врач может понадобиться изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед любым изменением в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с малой силой в руках может быть проще взять ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба больших пальца на нижнюю часть, ниже носового отверстия.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда маркер показывает 020. Остановите использовать ингалятор, когда маркер показывает 000, поскольку оставшиеся в картридже применения могут быть недостаточными для завершения дозы. Никогда не пытайтесь изменить номер маркера или снять маркер с металлического картриджа.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора, очень важно чистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный элемент носового отверстия.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю части носового отверстия и пластиковой коробки сухим платком.
• Верните защитный элемент носового отверстия. Он будет издавать звук «клик», когда будет правильно установлен. Если он не издает звука «клик», поверните защитный элемент носового отверстия, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Inaladuo, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендованная, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, мышечную слабость и боли в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Inaladuo могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Inaladuo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Inaladuo

Очень важно использовать Inaladuo каждый день, как указано. Следуйте его до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прекращайте лечение Inaladuo внезапно.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.Кроме того, если вы прекратите принимать Inaladuo внезапно или уменьшите его дозу, вы можете (редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковую недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.

• Утомляемость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Диспепсия и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги (атаки).

Когда ваш организм находится под воздействием стресса, таких как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургия, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашей астмы.

Аллергические реакции: возможно, вы заметите, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Inaladuo.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Также возможно появление зуда, высыпаний (уртикарии) и отека (чаще всего на лице, губах, языке или горле). Кроме того, вы можете почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или они появляются внезапно после использования Inaladuo, прекратите принимать Inaladuo и немедленно сообщите вашему врачу.Аллергические реакции на Inaladuo встречаются редко (портят меньше 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было сообщено о повышении количества простудных заболеваний у пациентов с Бронхиальной Астмой.

Частые (могут повлиять на меньше 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-коричневых язвочек) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, голосовая рвота и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышцах.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были сообщены у пациентов с Хронической Обструктивной Бронхитой (ХОБ):

• Пневмония и бронхит (пневмонию). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, затруднение дыхания.
• Потрескивания и переломы.
• Отек слизистых оболочек (чувство натиска или сдавления в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на меньше 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное лечение диабета, если это необходимо.
• Катаракта (налет на кристалле глаза).
• Быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие (могут повлиять на меньше 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или хрипы, которые ухудшаются сразу после использования Inaladuo. Если это происходит,остановите использовать Inaladuo. Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» для улучшения дыхания инемедленно сообщите вашему врачу.
• Inaladuo может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минерального вещества костей.

-Глаукома.

-Повышение веса.

-Лунная форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за этими побочными эффектами и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте принимать Inaladuo, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибком в пищеводе (глотке), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестная частота, но также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заболевание глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса для Лекарств для Человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Как и большинство ингаляторов в упаковке под давлением, терапевтическое действие препарата может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50°C, защищать от прямого солнечного света. Не прокалывать, не разбивать или не сжигать картридж, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Inaladuo

• Каждая дозированная порция содержит: 25 микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 250микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известный как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Inaladuo Ингалятор представлен в упаковке с давлением, с счетчиком, которая выпускает препарат в виде суспензии для вдыхания через рот в легкие.
• Картридж содержит суспензию для вдыхания белого или светло-белого цвета.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя носовую трубку и защитный экран для нее.

Устройства находятся в упаковках по 1 ингалятору.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Севера Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Зона промышленности No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.Тел.: +33 2 3223 5500:

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Ул. Индустрии 32-36,23843 Бад-Ольдеслое, Германия.

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/