ІНАЛАДУО 25 мікрограм/125 мікрограм ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У ФЛАКОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Іналадуо 25 мкг/125 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іналадуо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іналадуо
3. Як використовувати Іналадуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іналадуо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналадуо і для чого він використовується

Іналадуо містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження та виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легень.

Лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Іналадуо кожний день, як порадив ваш лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу для контролю вашої астми.

Іналадуо допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак Іналадуо не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іналадуо

Не використовуйте Іналадуо:

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Іналадуо, якщо у вас є:

• Серцеві порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Іналадуо може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому чи інші інфекції легень.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору чи інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Іналадуо

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які призначені для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Іналадуо не повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Іналадуо:

• Бета-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску чи інших серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів з Іналадуо, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Іналадуо малоймовірно вплине на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

3. Як використовувати Іналадуо

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Використовуйте Іналадуо кожний день, поки ваш лікар не порадить вам припинити його використання. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Іналадуо чи не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Іналадуо повинен інгалироватися через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Іналадуо 25/50 мкг 2 інгаляції двічі на день
• Іналадуо 25/125 мкг 2 інгаляції двічі на день
• Іналадуо 25/250 мкг 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Іналадуо 25/50 мкг 2 інгаляції двічі на день

Іналадуо не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольованими при використанні Іналадуо двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може змінитися на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз у ранці, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти їх застосування.

Якщо ви використовуєте Іналадуо для лікування астми, ваш лікар хоче регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас виникають більші труднощі з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно.Ви можете помітити більше свистіння, або відчувати задуху частіше, або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії частіше. Якщо з вами відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Іналадуо, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалаційного засобу Іналадуо або використання не за призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як потрібно.
• Лікарський засіб знаходиться в картриджі під тиском всередині пластикової оболонки з мундштуком.
• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який вказує кількість інгаляцій, які залишилися. Кожного разу, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, ви звільняєте одну інгаляцію, і лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на одну одиницю.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями та витягнувши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб добре, спрямуйте мундштук від себе та натисніть на картридж вниз, щоб звільнити одну інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед кожною інгаляцією, поки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний засіб протягом тижня або довше, звільніть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалаційного засобу

Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, коли ви використовуєте інгалаційний засіб.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні, щоб мундштук був чистим і не мав жодних сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок та щоб вміст інгалаційного засобу змішався належним чином.

1. Утримуйте інгалаційний засіб у вертикальному положенні з великим пальцем на основі інгалаційного засобу, під мундштуком. Видихайте якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не кусайте його.

1. Вдихайте повітря через рот повільно та глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть сильно на верхню частину інгалаційного засобу, щоб звільнити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно та постійно.

1. Тримайте вдихання, вийміть інгалаційний засіб з рота, видаливши палець з верхньої частини інгалаційного засобу. Продовжуйте тримати вдихання кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 до 7.

1. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте її та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипкості.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на мундштук негайно, щоб зберегти його від пилу. Коли захисний ковпачок поміщений правильно, він видає звук "клік". Якщо він не видає звук, поверніть захисний ковпачок, поставте його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Возьміть свій час у пунктах 4, 5, 6 та 7. Це важливо, щоб прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб, ви видихали якомога повільніше. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного засобу або з боків вашого рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують інгалаційний засіб Іналадуо, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалаційний засіб, ваш лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного засобу з камерою для вдихання Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для вдихання з інгалаційним засобом, як зберегти камеру для вдихання та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для вдихання з інгалаційним засобом, важливо, щоб ви не припиняли її використання без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою. Також важливо, щоб ви не змінювали тип камери для вдихання, яку ви використовуєте, без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте використовувати камеру для вдихання або змінюєте тип камери для вдихання, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають мало сили в руках, може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівних пальці на верхню частину інгалаційного засобу та обидва великі пальці на основі, під мундштуком.

Ви повинні отримати інгалаційний засіб-заміну, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалаційний засіб, коли лічильник покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в картриджі, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер лічильника або відокремити лічильник від металевого картриджа.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного засобу, важливо його очищати принаймні один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний засіб:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ніколи не виймайте металічний картридж з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикової оболонки сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на мундштук. Він видасть звук "клік", коли буде поміщений правильно. Якщо він не видає звук, поверніть захисний ковпачок, поставте його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте металічний картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Іналадуо, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив ваш лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете помітити, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно порадитися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Іналадуо можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Іналадуо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Іналадуо

Це дуже важливо, щоб ви використовували Іналадуо кожний день, так як вам порадив ваш лікар. Продовжуйте приймати його, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.Раптове припинення лікування Іналадуо може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Іналадуо раптово або зменшуєте його дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Знеболювання та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія та судоми (атаки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, аварія), інфекція чи операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найменшу дозу Іналадуо, яка контролює вашу астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується відразу після використання Іналадуо.Ви можете страждати на свистячий звук під час дихання і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Іналадуо, припиніть приймати Іналадуо і повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Іналадуо рідкісні (впливають на менше 1 особи з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХПОН.

Часті(можуть впливати на менше 1 особи з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та сплюнення її, а також чищення зубів негайно після кожної дози лікарського засобу можуть допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування інфекцій, викликаних грибами).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 особи з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати рівень цукру в крові більш часто та коригувати ваше звичайне лікування діабету за необхідності.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 особи з 1000)

• Труднощі дихання або свистячий звук, які погіршуються відразу після використання Іналадуо.Якщо це відбувається, припиніть використання Іналадуо. Використайте свій інгалятор "рятувальник" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Іналадуо може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримка росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукома.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місячного серпа) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Іналадуо для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або додаткові скорочення серця (аритмії). Про консультацію з лікарем, але не припиняйте приймати Іналадуо, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналадуо

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгаляторів у пресовій упаковці, терапевтичний ефект лікарського засобу може зменшитися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді ксинафоату салметеролу) та 125 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), який відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГ = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Інгалятор Іналадуо представлений у пресовій упаковці з лічильником, який виділяє лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції через рот у легені.
• Картридж містить суспензію для інгаляції білого або білуватого кольору.
• Картриджі знаходяться всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник для нього.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1 інгалятору.

Власник дозволу на продаж та负责 за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальність за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел: +33 2 3223 5500;

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/