ІМУЛЬДОСА 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ІМУЛДОЗА 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Медичних працівників запрошують повідомляти про підозрювані побічні реакції. Див. розділ 4.8, який містить інформацію про те, як повідомляти про них.

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько чи опікун дитини, якій буде введено ІМУЛДОЗУ, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМУЛДОЗА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ІМУЛДОЗУ
3. Як використовувати ІМУЛДОЗУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ІМУЛДОЗИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМУЛДОЗА і для чого вона використовується

Що таке ІМУЛДОЗА

ІМУЛДОЗА містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

ІМУЛДОЗА належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресантами". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується ІМУЛДОЗА

ІМУЛДОЗА використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз на пластинах - у дорослих і дітей від 6 років і старше
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої та важкої форми - у дорослих

Псоріаз на пластинах

Псоріаз на пластинах - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру і нігті. ІМУЛДОЗА зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

ІМУЛДОЗА використовується у дорослих з псоріазом на пластинах середньої та важкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або якщо ці лікування не діють.

ІМУЛДОЗА використовується у дітей і підлітків від 6 років і старше з псоріазом на пластинах середньої та важкої форми, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або якщо ці лікування не діють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку ви будете отримувати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, ви можете бути лікувані ІМУЛДОЗОЮ для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку ви будете отримувати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, ви можете бути лікувані ІМУЛДОЗОЮ для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ІМУЛДОЗУ

Не використовуйте ІМУЛДОЗУ

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ІМУЛДОЗУ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ІМУЛДОЗУ. Ваш лікар перевірить ваш стан перед кожним лікуванням. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Ваш лікар також запитає, чи були ви недавно поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і зробить тест на виявлення туберкульозу перед тим, як використовувати ІМУЛДОЗУ. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

ІМУЛДОЗА може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних ознак захворювання під час використання ІМУЛДОЗИ. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати ІМУЛДОЗУ, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на ІМУЛДОЗУ.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви мали раніше будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу ІМУЛДОЗИ ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(лікарський засіб, вироблений з біологічного джерела і зазвичай вводиться шляхом ін'єкції) - ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є нова травма або зміна травмвсередині області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо у вас є інфекція або ви недавно мали інфекцію.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту- такі як інші імунодепресанти або фототерапія (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікарські засоби також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих лікарських засобів разом з ІМУЛДОЗОЮ. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви отримували ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може ІМУЛДОЗА впливати на ці лікарські засоби.
• Якщо вам 65 років або старше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ІМУЛДОЗУ.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червону, підняту та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, відкритих до сонця, або якщо вони супроводжуються больовими суглобами.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали устекінумаб, було виявлено серцеві напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте боль у грудях, слабкість або незвичайні відчуття на одному боці тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ІМУЛДОЗУ у дітей молодше 6 років з псоріазом, а також у дітей молодше 18 років з псоріатичним артритом, хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі.

Використання ІМУЛДОЗИ з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання ІМУЛДОЗИ.
• Якщо ви отримували ІМУЛДОЗУ під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування ІМУЛДОЗОЮ перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується використовувати живі вакцини для вашої дитини у перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали ІМУЛДОЗУ під час вагітності, якщо лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку у дітей, які були під впливом ІМУЛДОЗИ в утробі. Однак досвід використання ІМУЛДОЗИ у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати використання ІМУЛДОЗИ під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання ІМУЛДОЗИ та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування ІМУЛДОЗОЮ. ІМУЛДОЗА може проходити через плаценту до плода. Якщо ви приймали ІМУЛДОЗУ під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекцій.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали ІМУЛДОЗУ під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується використовувати живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини у перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали ІМУЛДОЗУ під час вагітності, якщо лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко у дуже малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми або використовувати ІМУЛДОЗУ. Не робіть обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ІМУЛДОЗИ на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

ІМУЛДОЗА містить полісорбат

ІМУЛДОЗА містить 0,05 мг полісорбату 80 в кожній одиниці об'єму, що еквівалентно 0,04 мг на дозу 90 мг.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте відомі алергії.

3. Як використовувати ІМУЛДОЗУ

ІМУЛДОЗУ слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначена ІМУЛДОЗА.

Завжди слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно буде зробити ін'єкції та про консультації з нагляду.

Яка кількість ІМУЛДОЗИ вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість ІМУЛДОЗИ вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг ІМУЛДОЗИ. Пацієнти, які важать більше 100 кілограмів (кг), можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози ви прийматимете наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу близько 6 мг/кг ІМУЛДОЗИ шляхом інфузії в вену на руці (інтравенозна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг ІМУЛДОЗИ через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів, шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірно").
• У деяких пацієнтів після першої ін'єкції під шкіру вводяться 90 мг ІМУЛДОЗИ кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно буде наступна доза.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар призначить вам правильну дозу, включаючи кількість (об'єм) ІМУЛДОЗИ для ін'єкції, щоб надати правильну дозу. Правильна доза для вас залежить від вашої ваги в момент введення кожної дози.
• Якщо ваша вага менше 60 кг, немає форми дозування ІМУЛДОЗИ для дітей з вагою нижче 60 кг, і тому вам потрібно буде використовувати інші препарати устекінумабу.
• Якщо ваша вага становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг ІМУЛДОЗИ.
• Якщо ваша вага понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг ІМУЛДОЗИ.
• Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться ІМУЛДОЗА

• ІМУЛДОЗА вводиться шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірно"). Спочатку ваш лікар або медична сестра можуть вводити вам ІМУЛДОЗУ.
• Однак, ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити ІМУЛДОЗУ самостійно. У цьому випадку вас будуть навчати, як вводити ІМУЛДОЗУ самостійно.
• Для інструкцій щодо введення ІМУЛДОЗИ див. "Інструкції з введення" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо самостійного введення.

Якщо ви використали більше ІМУЛДОЗИ, ніж потрібно

Якщо ви використали або вам було введено більше ІМУЛДОЗИ, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою коробку з лікарським засобом, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати ІМУЛДОЗУ

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування ІМУЛДОЗОЮ

Припинення використання ІМУЛДОЗИ не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Важкі алергічні реакції ("анafilaxia") рідкісні в популяції, яка використовує IMULDOSA (можуть впливати до 1 людини з 1000). Ознаки включають:

• відсутність дихання і ковтання
• низький кров’яний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• опухання обличчя, губ, рота або горла.

• Рідкісні ознаки алергічної реакції включають висипку на шкірі і кропив’янку (ці можуть впливати до 1 людини з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, труднощі з диханням і гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати IMULDOSA знову.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла і звичайна застуда є поширеними (можуть впливати до 1 людини з 10).
• Інфекції легень є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Запалення тканин, розташованих під шкірою ("целюліт") є рідкісним (може впливати до 1 людини з 100).
• Вірусні інфекції (тип інфекції з болючими пухирями) є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100).

IMULDOSA може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими і бути викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, і серед них є інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленим імунітетом (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про оポートуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень і очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні стежити за ознаками інфекції, поки використовуєте IMULDOSA. Ці ознаки включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, вагова втрата
• чуття втоми або труднощі з диханням; кашель, який не проходить
• шкірна гаряча, червона і болюча або наявність болючої висипки на шкірі з пухирями
• пекучість під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, світлочутливість, нудота або плутаність.

Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, вірусні інфекції або оportlet інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати IMULDOSA, поки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може бути інфікованою.

Відшарування шкіри – збільшення червоного кольору і відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами псоріазу або екзфоліативного дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Діарея
• Нудота
• Вомітивність
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Скрібання ("прурит")
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність і біль у місці ін’єкції
• Синусит

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, загустіння, опухання і скрібання в місці ін’єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повіки і заглиблення м’язів одного боку обличчя ("фасіальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоним кольором і новими пухирями на шкірі, іноді супроводжуваною гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Червоність і відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати скрібання або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як зміна природних симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення малих кров’яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими бугорками, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними і викликати скрібання та біль (пемфігус).
• Лупус шкіри або синдром, подібний до лупусу (червона, піднята і лущена шкіра на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, можливо, супроводжувана болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання IMULDOSA

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте в холодильнику (2 ºC – 8 ºC). Не заморожуйте.
• Зберігайте шприц-ін’єктор в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Якщо це необхідно, окремі шприци-ін’єктори IMULDOSA також можна зберігати при кімнатній температурі до 30ºC протягом одного періоду часу до 30 днів у своїй оригінальній коробці з метою захисту їх від світла. Напишіть дату, коли шприц-ін’єктор був видалений з холодильника вперше, і дату, коли його слід викинути, в передбачених місцях зовнішньої упаковки. Дата викиду не повинна перевищувати оригінальну дату закінчення терміну зберігання, надруковану на коробці. Як тільки шприц-ін’єктор був зберіганий при кімнатній температурі (до 30ºC), його не слід знову зберігати в холодильнику. Викиньте шприц-ін’єктор, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або з дати закінчення терміну зберігання, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не трясіть шприци-ін’єктори IMULDOSA. Тривале інтенсивне трясіння може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на етикетці та упаковці після "CAD". Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.
• Якщо рідина змінила колір, є мутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 "Вигляд IMULDOSA та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані впливу екстремальних температур (як випадкове нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був інтенсивно потрясений.

IMULDOSA призначений для одного використання. Ви повинні викинути незастосований продукт, який залишається в шприці-ін’єкторі. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад IMULDOSA

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожен шприц-ін’єктор містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші компоненти - L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (E433), сукроза та вода для ін’єкційних препаратів.

Вигляд IMULDOSA та вміст упаковки

IMULDOSA - прозора або легка опалесцентна ін’єкційна розчин, безколірна або легка жовтувата. Він поставляється в упаковці, яка містить 1 шприц-ін’єктор об’єму 1 мл скла одноразового використання. Кожен шприц-ін’єктор містить 90 мг устекінумабу в 1 мл ін’єкційної розчини.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з застосування

На початку лікування лікар допоможе вам з першою ін’єкцією. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви самі можете вводити собі IMULDOSA. У цьому випадку вони навчать вас, як вводити IMULDOSA. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо застосування ін’єкцій.

• Не змішуйте IMULDOSA з іншими ін’єкційними рідинами.
• Не трясіть шприци-ін’єктори IMULDOSA. Лікарський засіб може бути пошкоджений, якщо його трясуть енергійно. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він був інтенсивно потрясений.

Фігура 1 показує, як виглядає шприц-ін’єктор.

1. Перевірте кількість шприців-ін’єкторів та підготуйте матеріали:

Підготовка до використання шприца-ін’єктора

• Видаліть шприц(и)-ін’єктор(и) з холодильника. Покиньте шприц-ін’єктор поза коробкою протягом 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти прийнятної температури для застосування (кімнатна температура). Не видаляйте кришку голки, поки чекаєте, поки температура досягне кімнатної.
• Утримуйте шприц-ін’єктор за корпус з голкою, закритою та спрямованою вгору.
• Не тримайте шприц-ін’єктор за голову поршня, поршень, крила захисника голки або кришку голки.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• Не видаляйте кришку шприца-ін’єктора, поки не буде вказано.
• Не торкайтеся кліпів активації захисника голки, щоб уникнути того, щоб захисник голки закрив її передчасно.

Перевірте шприц(и)-ін’єктор(и), щоб переконатися, що

• кількість шприців-ін’єкторів та концентрація правильні

• Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас буде шприц-ін’єктор об’єму 90 мг IMULDOSA

• це правильний лікарський засіб.
• не закінчився термін зберігання.
• шприц-ін’єктор не пошкоджений.
• розчин у шприці-ін’єкторі прозорий або легка опалесцентна та безколірний або легка жовтуватий.
• розчин у шприці-ін’єкторі не має аномального кольору, не є мутним та не містить сторонніх частинок.
• розчин у шприці-ін’єкторі не заморожений.

Підготуйте весь матеріал, який вам потрібно, та покиньте його на чистій поверхні, включаючи антисептичні серветки, бавовну або марлю та контейнер для колючих предметів.

1. Виберіть та підготуйте місце ін’єкції:

Виберіть місце ін’єкції (див. Фігуру 2).

• IMULDOSA вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• Деякі підходящі місця для ін’єкції - верхня частина стегна або ділянка живота (черевна ділянка) як мінімум у 5 см від пупка.
• Наскільки це можливо, не використовуйте ділянки шкіри, які показують ознаки псоріазу.
• Якщо іншу особу вводить ін’єкцію, тоді вона також може вибрати верхню частину руки як місце ін’єкції.

Підготовка місця ін’єкції

• Ви мийте руки добро з мильним розчином.
• Очистіть шкіру місця ін’єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки знову перед ін’єкцією.

1. Видаліть кришку голки (див. Фігуру 3):

• Кришка голки неповинна бути видалена, поки ви не будете готові до ін’єкції.
• Утримуйте шприц-ін’єктор та утримуйте корпус шприца-ін’єктора однією рукою.
• Від'єміть кришку голки та викиньте її. Не торкайтеся поршня під час цього.

• Ви можете помітити повітряну бульку в шприці-ін’єкторі або краплю рідини на кінці голки. Обидва ці варіанти нормальні та не потребують видалення.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте шприц-ін’єктор, якщо він впав без кришки голки. Якщо це відбувається, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.
• Введіть дозу негайно після видалення кришки голки.

1. Введіть дозу:

• Утримуйте шприц-ін’єктор однією рукою між вказівним та середнім пальцями, покладіть великий палець на голову поршня та іншою рукою пелькуйте шкіру місця ін’єкції з великим та вказівним пальцями. Не тисніть.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• З одним швидким рухом введіть голку через шкіру до тих пір, поки вона не може пройти (див. Фігуру 4).

• Введіть весь лікарський засіб, тіснячи поршень до тих пір, поки голова поршня не буде повністю між крилами захисника голки (див. Фігуру 5).

• Коли ви тіснить поршень до тих пір, поки він не дозволить, утримуйте тиск на голові поршня, вийміть голку та звільніть шкіру (див. Фігуру 6).

• Видаліть повільно великий палець з голови поршня, щоб порожній шприц-ін’єктор рухався до тих пір, поки голка не буде повністю закрита захисником голки, як показано на Фігурі 7

1. Після ін’єкції:

• Тисніть місце ін’єкції антисептичною серветкою протягом кількох секунд після ін’єкції.
• Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально.
• Ви можете тиснути алгоном або марлею місце ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд.
• Не тертіть шкіру в місці ін’єкції. Ви можете накрити місце ін’єкції пластирем, якщо це необхідно.

1. Видалення:

• Використані шприци-ін’єктори повинні бути покинуті в контейнері, який не пробивається, подібному до контейнера для колючих предметів (див. Фігуру 8). За вашу безпеку та здоров’я та за безпеку інших, ніколи не використовуйте шприц-ін’єктор знову. Викиньте контейнер для колючих предметів згідно з місцевими правилами.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можуть бути викинуті в сміття.