ІМУЛЬДОСА 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Огляд: інформація для пацієнта

ІМУЛДОЗА 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Медичних працівників запрошують повідомляти про підозрювані побічні реакції. Див. розділ 4.8, який містить інформацію про те, як повідомляти про них.

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей огляд написаний для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько чи опікун дитини, якій буде призначено ІМУЛДОЗУ, будь ласка, прочитайте цю інформацію уважно.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке ІМУЛДОЗА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ІМУЛДОЗУ
3. Як використовувати ІМУЛДОЗУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ІМУЛДОЗИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМУЛДОЗА і для чого вона використовується

Що таке ІМУЛДОЗА

ІМУЛДОЗА містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

ІМУЛДОЗА належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується ІМУЛДОЗА

ІМУЛДОЗА використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз на пластинах - у дорослих і дітей від 6 років і старше
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої та важкої форми - у дорослих

Псоріаз на пластинах

Псоріаз на пластинах - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру та нігті. ІМУЛДОЗА зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

ІМУЛДОЗА використовується у дорослих з псоріазом на пластинах середньої та важкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування не діють.

ІМУЛДОЗА використовується у дітей та підлітків від 6 років і старше з псоріазом на пластинах середньої та важкої форми, які не можуть терпіти фототерапію або інші системні методи лікування, або коли ці методи лікування не діють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку ви будете приймати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, ви можете бути призначені ІМУЛДОЗУ для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас є хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби або не можете терпіти їх, ви можете бути призначені ІМУЛДОЗУ для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ІМУЛДОЗУ

Не використовуйте ІМУЛДОЗУ

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати ІМУЛДОЗУ.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати використовувати ІМУЛДОЗУ. Ваш лікар перевірить, як ви себе почуваєте перед кожним лікуванням. Упевніться, що повідомите вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Ваш лікар також запитає, чи були ви недавно поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви будете використовувати ІМУЛДОЗУ. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за побічними ефектами

ІМУЛДОЗА може викликати побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних ознак захворювання під час використання ІМУЛДОЗИ. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати ІМУЛДОЗУ, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на ІМУЛДОЗУ.Зверніться до вашого лікаря, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви мали раніше будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу ІМУЛДОЗИ ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви приймали раніше біологічні лікарські засоби (лікарські засоби, виготовлені з біологічних джерел і зазвичай вводяться шляхом ін'єкції)- ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є недавня інфекція.
• Якщо у вас є нова травма або зміни травмвсередині області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту- такі як інші імунодепресанти або фототерапія (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікарські засоби також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих лікарських засобів разом з ІМУЛДОЗОЮ. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймали раніше ін'єкції для лікування алергій- не відомо, чи може ІМУЛДОЗА впливати на ці лікарські засоби.
• Якщо вам 65 років або старше- ви маєте більше шансів заразитися інфекціями.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати ІМУЛДОЗУ.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте червону, підвищену та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, або якщо вони супроводжуються болями в суглобах.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали устекінумаб, було виявлено серцеві напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття на одному боці тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ІМУЛДОЗУ у дітей молодше 6 років з псоріазом, а також у дітей молодше 18 років з псоріатичним артритом, хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі.

Використання ІМУЛДОЗИ з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте зробити щеплення. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання ІМУЛДОЗИ.
• Якщо ви приймали ІМУЛДОЗУ під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування ІМУЛДОЗОЮ перед тим, як ваша дитина отримає будь-яке щеплення, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується використовувати живі вакцини для вашої дитини впродовж перших 12 місяців після народження, якщо ви приймали ІМУЛДОЗУ під час вагітності, якщо лікар вашої дитини не рекомендуватиме інше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку у дітей, які були піддані дії ІМУЛДОЗИ в утробі. Однак досвід використання ІМУЛДОЗИ у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати використання ІМУЛДОЗИ під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання ІМУЛДОЗИ та протягом щонайменше 15 тижнів після останнього лікування ІМУЛДОЗОЮ. ІМУЛДОЗА може проникати через плаценту до плода. Якщо ви приймали ІМУЛДОЗУ під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик заразитися інфекцією.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали ІМУЛДОЗУ під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яке щеплення. Не рекомендується використовувати живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини впродовж перших 12 місяців після народження, якщо ви приймали ІМУЛДОЗУ під час вагітності, якщо лікар вашої дитини не рекомендуватиме інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми або використовувати ІМУЛДОЗУ. Не робіть цього одночасно.

Відновлення та використання машин

Вплив ІМУЛДОЗИ на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є незначним або відсутнім.

ІМУЛДОЗА містить полісорбат

ІМУЛДОЗА містить 0,02 мг полісорбату 80 на кожну одиницю об'єму, що еквівалентно 0,02 мг на дозу 45 мг.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати ІМУЛДОЗУ

ІМУЛДОЗУ слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначено ІМУЛДОЗУ.

Завжди слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря. Зверніться до вашого лікаря, коли вам потрібно зробити ін'єкції та про консультації щодо спостереження.

Яка кількість ІМУЛДОЗИ слід вводити

Ваш лікар вирішить, яку кількість ІМУЛДОЗИ вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг ІМУЛДОЗИ. Пацієнти, які важать більше 100 кілограмів (кг), можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози ви приймете наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі ж, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу близько 6 мг/кг ІМУЛДОЗИ шляхом внутрішньовенної інфузії в руку (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг ІМУЛДОЗИ через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів, шляхом підшкірної ін'єкції ("підшкірно").
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін'єкції вводяться 90 мг ІМУЛДОЗИ кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зробити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар призначить вам правильну дозу, включаючи кількість (об'єм) ІМУЛДОЗИ для ін'єкції, щоб зробити правильну дозу. Правильна доза для вас залежить від вашої ваги в момент ін'єкції.
• Якщо ваша вага менше 60 кг, немає форми дозування ІМУЛДОЗИ для дітей з вагою нижче 60 кг, тому вам потрібно буде використовувати інші продукти устекінумабу.
• Якщо ваша вага становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг ІМУЛДОЗИ.
• Якщо ваша вага понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг ІМУЛДОЗИ.
• Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як вводити ІМУЛДОЗУ

• ІМУЛДОЗУ вводиться шляхом підшкірної ін'єкції ("підшкірно"). Спочатку вашого лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам ІМУЛДОЗУ.
• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити ІМУЛДОЗУ самостійно. У цьому випадку вас будуть навчати, як вводити ІМУЛДОЗУ самостійно.
• Для інструкцій щодо введення ІМУЛДОЗИ див. "Інструкції з введення" в кінці цього огляду.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є питання щодо самостійного введення.

Якщо ви ввели більше ІМУЛДОЗИ, ніж потрібно

Якщо ви ввели або вам було введено більше ІМУЛДОЗИ, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести ІМУЛДОЗУ

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Не робіть подвійної дози, щоб компенсувати забуті ін'єкції.

Якщо ви припините лікування ІМУЛДОЗОЮ

Припинення використання ІМУЛДОЗИ не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Важкі алергічні реакції ("анafilаксія") рідкісні у популяції, яка використовує IMULDOSA (можуть вплинути на до 1 людини з 1000). Ознаки включають:

• утруднення дихання та ковтання
• низький кров’яний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• опухання обличчя, губ, рота або горла.

• Рідкісні ознаки алергічної реакції включають висип на шкірі та кропив’янку (ці можуть вплинути на до 1 людини з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід знову використовувати IMULDOSA.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та загальна простуда є частими (можуть вплинути на до 1 людини з 10).
• Інфекції легень є рідкісними (можуть вплинути на до 1 людини з 100).
• Запалення тканин, розташованих під шкірою ("целюліт") є рідкісним (може вплинути на до 1 людини з 100).
• Герпес (тип болючої висипки з пухирцями) є рідкісним (може вплинути на до 1 людини з 100).

IMULDOSA може вплинути на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та серед них є інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленим імунітетом (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні спостерігати за ознаками інфекції під час використання IMULDOSA. Ці ознаки включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, втрату ваги
• чуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
• шкіра гарячої, червоної та болючої або висипка на шкірі з пухирцями
• свербіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрату зору
• головний біль, напруга шиї, фоточутливість, нудота або плутання.

Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати IMULDOSA, поки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами псоріазу еритродермії або дерматиту екзфоліативного, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• Діарея
• Нудота
• Воміт
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Свербіння ("прурит")
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоний колір та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або кон’юнктивіт носа
• Кровотеча, синяки, загустіння, опухання та свербіння у місці ін’єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повіки та загустіння м’язів одного боку обличчя ("фасціальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирцями на шкірі, іноді супроводжується гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Червоний колір та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіння або біль (екзфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як зміна природних симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення малих кров’яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими бугорками, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10000):

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та викликати свербіння та біль (пемфігус).
• Лупус шкіри або синдром, подібний до лупусу (червоний висип на шкірі, піднятий та лущений у місцях, відкритих до сонця, можливо супроводжується больовими суглобами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання IMULDOSA

• Тримайте цей ліки поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте в холодильнику (2 ºC – 8 ºC). Не заморожуйте.
• Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Якщо необхідно, окремі шприци IMULDOSA можна зберігати при кімнатній температурі до 30ºC протягом одного періоду часу до 30 днів у оригінальній коробці, щоб захистити їх від світла. Напишіть дату, коли шприц був видалений з холодильника вперше, та дату, коли його потрібно викинути, у місцях, призначених для зовнішньої упаковки. Дата викинення не повинна перевищувати оригінальну дату закінчення терміну зберігання, вказану на коробці. Як тільки шприц був зберігався при кімнатній температурі (до 30ºC), його не слід знову зберігати в холодильнику. Викиньте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або з дати оригінального закінчення терміну зберігання, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не потрясайте шприци IMULDOSA. Енергійне та тривале потрясання може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей ліки:

• Після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після "CAD". Дата закінчення терміну зберігання – останній день місяця, який вказано.
• Якщо рідина змінила колір, є мутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 "Вигляд IMULDOSA та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані впливу екстремальних температур (як випадкове нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був енергійно потрясаний.

IMULDOSA призначений для одного використання. Ви повинні викинути невикористаний продукт, який залишився у шприці. Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад IMULDOSA

• Активний інгредієнт – устекінумаб. Кожен шприц містить 45 мг устекінумабу у 0,5 мл.
• Інші компоненти – L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (E433), сукроза та вода для ін’єкційних препаратів.

Вигляд IMULDOSA та вміст упаковки

IMULDOSA – прозорий або легкий опалесцентний ін’єкційний розчин, безколірний або злегка жовтуватий. Він поставляється в упаковці, яка містить 1 шприц з 1 мл скла для одноразового використання. Кожен шприц містить 45 мг устекінумабу у 0,5 мл ін’єкційного розчину.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей ліки, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з застосування

На початку лікування лікар допоможе вам з першою ін’єкцією. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви самі можете вводити собі IMULDOSA. У цьому випадку вони навчать вас, як вводити IMULDOSA. Спитайте у вашого лікаря, якщо у вас є будь-які питання щодо застосування ін’єкцій.

• Не змішуйте IMULDOSA з іншими ін’єкційними рідинами.
• Не потрясайте шприци IMULDOSA. Ліки можуть пошкодитися, якщо їх енергійно потрясати. Не використовуйте ліки, якщо вони були енергійно потрясані.

Фігура 1 показує, як виглядає шприц.

1. Перевірте кількість шприців та підготуйте матеріали:

Підготовка до використання шприца

• Видаліть шприц з холодильника. Покиньте шприц з коробки протягом 30 хвилин. Це дозволить рідині досягнути температури, зручної для введення (кімнатна температура). Не видаляйте кришку голки, поки чекаєте, поки досягне кімнатної температури.
• Утримуйте шприц за корпус з голкою, закритою та спрямованою вгору.
• Не тримайте шприц за голову поршня, поршень, крила захисника голки або кришку голки.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• Не видаляйте кришку шприца, поки не буде вказано.
• Не торкайтеся кліпів активації захисника голки, щоб уникнути того, щоб захисник голки закрив її занадто рано.

Перевірте шприц, щоб переконатися, що

• кількість шприців та концентрація правильні

• Якщо ваша доза становить 45 мг, у вас буде шприц з 45 мг IMULDOSA.
• Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас будуть два шприци з 45 мг IMULDOSA, і вам потрібно буде зробити дві ін’єкції. Виберіть два різних місця для цих ін’єкцій (наприклад, одне в правому стегні та інше в лівому стегні) та введіть одну за іншою.

• це правильний ліки.
• не минула дата закінчення терміну зберігання.
• шприц не пошкоджений.
• рідини у шприці прозорі або легкий опалесцентні та безколірні або злегка жовтуваті.
• рідини у шприці не мають аномального кольору, не мутні та не містять сторонніх частинок.
• рідини у шприці не заморожені.

Підготуйте весь матеріал, який вам потрібно, та покиньте його на чистій поверхні, включаючи антисептичні серветки, вату або марлю та контейнер для колючих предметів.

1. Виберіть та підготуйте місце ін’єкції:

Виберіть місце ін’єкції (див. Фігуру 2).

• IMULDOSA вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• Деякі місця, придатні для ін’єкції, – верхня частина стегна або область живота (черевна область) як мінімум у 5 см від пупка.
• Наскільки це можливо, не використовуйте ділянки шкіри, які показують ознаки псоріазу.
• Якщо іншу особу вводить ін’єкцію, тоді вона також може вибрати верхню частину руки як місце ін’єкції.

Підготовка місця ін’єкції

• Ви мийте руки добріше з мильним розчином та теплою водою.
• Очистіть шкіру місця ін’єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки знову перед ін’єкцією.

1. Видаліть кришку голки (див. Фігуру 3):

• Кришка голки неповинна бути видалена, поки ви не будете готові до ін’єкції.
• Утримуйте шприц та тримайте корпус шприца однією рукою.
• Від'єднайте кришку голки та викиньте її. Не торкайтеся поршня під час цього.

• Ви можете помітити повітряну бульку у шприці або краплю рідини на кінці голки. Обидва ці варіанти нормальні та не потребують видалення.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав без кришки голки. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві або фармацевту.
• Введіть дозу негайно після видалення кришки голки.

1. Введіть дозу:

• Утримуйте шприц однією рукою між вказівним та середнім пальцями, покладіть великий палець на голову поршня та іншою рукою пінцетом з антисептичною серветкою чи марлею та пальцями, не тисніть.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• З одним швидким рухом введіть голку через шкіру так далеко, як це можливо (див. Фігуру 4).

• Введіть весь ліки, тиснячи поршень, поки голова поршня не буде повністю між крилами захисника голки (див. Фігуру 5).

• Коли ви тиснете поршень так далеко, як це можливо, утримуйте тиск на голові поршня, вийміть голку та звільніть шкіру (див. Фігуру 6).

• Видаліть повільно великий палець з голови поршня, щоб порожній шприц рухався вперед, поки голка не буде повністю закрита захисником голки, як показано на Фігурі 7

1. Після ін’єкції:

• Тисніть місце ін’єкції антисептичною серветкою протягом кількох секунд після ін’єкції.
• Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально.
• Ви можете тиснути алгоном або марлею місце ін’єкції та утримувати його протягом 10 секунд.
• Не тертіть шкіру в місці ін’єкції. Ви можете накрити місце ін’єкції пластирем, якщо це необхідно.

1. Видалення:

• Використані шприци повинні бути покладені в контейнер, який не пробиває, подібний до контейнеру для колючих предметів (див. Фігуру 8). Для вашої безпеки та здоров’я та безпеки інших людей ніколи не використовуйте шприц знову. Викиньте контейнер для колючих предметів згідно з місцевими правилами.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можуть бути викинуті у сміття.