ІМРАЛДІ 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Imraldi 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Imraldi. Збережіть цю картку інформації для пацієнта протягом лікування та 4 місяців після останньої ін'єкції (або вашої дитини) Imraldi.
• Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Imraldi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Imraldi
3. Як використовувати Imraldi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Imraldi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Imraldi і для чого він використовується

Imraldi містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) вашого організму.

Imraldi призначений для лікування:

• ревматоїдного артриту,
• ювенільного ідіопатичного поліартриту,
• артриту, асоційованого з ентезитом,
• анкілозуючого спондиліту,
• аксіального спондиліту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичного артриту,
• псоріазу,
• гідраденітісу супуративуса,
• хвороби Крона,
• виразкової коліту та
• неінфекційної увеїту.

Активна речовина Imraldi, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які зв'язуються з певною мішенню.

Мішенню адалімумабу є білок (так званий фактор некрозу пухлини (TNFα), рівні якого збільшуються при зазначених вище запальних захворюваннях. Зв'язуючись з TNFα, Imraldi зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Imraldi використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або тяжкої форми, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам призначать Imraldi для лікування ревматоїдного артриту.

Imraldi також можна використовувати для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Imraldi може зменшити пошкодження суглобів та кісток, викликані захворюванням, та покращити фізичну працездатність.

Зазвичай Imraldi використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Imraldi можна призначати самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит та артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит та артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

Imraldi використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, асоційованого з ентезитом, у дітей віком від 6 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, такі як метотрексат. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, пацієнтам призначать Imraldi для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондиліт без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондиліт без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Imraldi використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіального спондиліту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондиліт без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту, вас спочатку лікуватимуть іншими лікарськими засобами, а якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам призначать Imraldi для зменшення ознак та симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

Imraldi використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Imraldi може зменшити пошкодження суглобів, викликані захворюванням, та покращити фізичну працездатність.

Псоріаз у дорослих та дітей

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Imraldi використовується для лікування псоріазу середньої та тяжкої форми у дорослих. Imraldi також використовується для лікування псоріазу тяжкої форми у дітей та підлітків з масою тіла 30 кг та більше, які не реагують на місцеву терапію та фототерапію.

Гідраденіт супуративус у дорослих та підлітків

Гідраденіт супуративус (іноді називається інвертованим акне) - це довготривале та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (збільшення) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові складки, внутрішня поверхня стегон, пах та сідниці. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Imraldi використовується для лікування гідраденітісу супуративуса у дорослих та підлітків віком від 12 років. Imraldi може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує захворювання. Ви можете спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам призначать Imraldi.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Imraldi використовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вас спочатку лікуватимуть іншими лікарськими засобами. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам призначать Imraldi для зменшення ознак та симптомів хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих та дітей

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Imraldi використовується для лікування виразкової коліту середньої та тяжкої форми у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразкова коліт, вам можуть спочатку призначити інші лікарські засоби. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам призначать Imraldi для зменшення ознак та симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

Imraldi використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи мутних плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Imraldi діє шляхом зменшення цього запалення.

2. Що потрібно знати перед початком використання Імралді

Не використовуйте Імралді

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікареві.
• Якщо ви маєте помірну або тяжку серцеву недостатність. важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Імралді.

Алергічна реакція

• Якщо у вас є алергічна реакціяз симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Імралді та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), порадьтеся з вашим лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.
• Під час лікування Імралді ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути більшим, якщо у вас знижена активність легень. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції (рідкі інфекції, пов'язані з ослабленим імунітетом) та сепсис (отруєння крові). В рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Імралді.

Туберкульоз

• • Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Імралді, ваш лікар буде обстежувати вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком вашого лікування Імралді. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентгенографія грудної клітки та проба на туберкульоз).
• Результати цих тестів повинні бути записані у вашій картці пацієнта. важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Ви можете розвинути туберкульоз під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрати ваги, загальне нездоров'я, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інфекція, пов'язана з подорожами/рецидивна

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви проживали або подорожували країнами, де фунгові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• • Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є анамнез рецидивних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас була активна інфекція ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. Імралді може реактивувати інфекцію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Пацієнти віком понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Імралді. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Імралді. важливо повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічна або стоматологічна операція

• Якщо вам мають проводити хірургічну або стоматологічну операцію, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Імралді. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Імралді.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання(захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід лікувати вас Імралді. Негайно повідоміть вашому лікареві про будь-які симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцини

• Деякі вакцинимістять живі, хоча й ослаблені, форми бактерій або вірусів, які викликають захворювання, і ці вакцини не повинні вводитися під час лікування Імралді.
• Порадьтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якого типу вакцини. Якщо це можливо, введіть дітям всі заплановані вакцини для їхнього віку перед початком лікування Імралді. Якщо ви приймаєте Імралді під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій протягом 5 місяців після останньої дози Імралді, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід дитині вводити будь-яку вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатністьта ви приймаєте Імралді, ваш лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. важливо повідомити вашому лікареві про будь-які серйозні проблеми з серцем, які у вас були або є. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати приймати Імралді.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові для боротьби з інфекціями (білих клітин) або тих, які сприяють зупинці кровотеч (тромбоцитів). Якщо у вас є тривала гарячкаабо ви легко кровоточитеабо бліді, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Пухлина

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів пухлину дітей та дорослих, які приймали Імралді або інші засоби, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом більш високого ступеня та тривалої тривалості можуть мати більший ризик розвитку лімфоми(пухлини, яка впливає на лімфатичну систему), та лейкемії (пухлини, яка впливає на кров та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Імралді, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів пухлин може збільшитися. Був спостережений рідкий випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали Імралді. Деякі з цих пацієнтів також приймали лікування азатіоприном або меркаптопурином.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин з Імралді.

• Крім того, були описані випадки пухлини шкіри (типу не-меланоми)у пацієнтів, які приймали Імралді. Повідоміть вашому лікареві, якщо під час або після лікування з'являються нові пошкодження шкіри або якщо існуючі зміни чи пошкодження шкіри змінюють свій вигляд.
• Були зареєстровані пухлини, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), які приймали інший засіб, який блокує TNFα. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, зверніться до вашого лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Синдром, подібний до системного червоного вовчака

• У рідких випадках лікування Імралді може спричинити синдром, подібний до системного червоного вовчака.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривалий висип без пояснення, гарячка, біль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Не вводіть Імралді дітям молодшим 2 років з ювенільним ідіопатичним поліартритом.
• Не використовуйте передзавантажену голку 40 мг, якщо рекомендовані інші дози, ніж 40 мг.

Інші лікарські засоби та Імралді

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали最近 або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Імралді можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання ревматизму (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота), стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не використовуйте Імралді разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт через підвищення ризику серйозних інфекцій. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря.

Вагітність та лактація

• • Ви повинні розглянути можливість використання відповідних контрацептивних методів, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останньої ін'єкції Імралді.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, порадьтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• • Імралді повинен використовуватися під час вагітності лише у разі необхідності.
• За даними дослідження під час вагітності, не було підвищення ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування адалімумабом під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування адалімумабом.
• • Імралді можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Імралді під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій.
• • Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Імралді під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження»

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Імралді на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після прийняття Імралді.

Імралді містить натрій та сорбітол

Сорбітол

Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу в кожній передзавантаженій голці. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Імралді

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Імралді в попередньо заповнених шприцах і попередньо заповнених пеналах доступний лише у дозі 40 мг. Тому неможливо вводити Імралді в попередньо заповнених шприцах або попередньо заповнених пеналах дітям, які потребують менше повної дози 40 мг. Коли необхідна альтернативна доза, слід використовувати інші лікарські форми, які пропонують таку можливість.

Імралді вводять під шкіру (підшкірно). Нормальна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу, введених через кожні два тижні як єдина доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час застосування Імралді.

Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат є невідповідним, Імралді можна застосовувати самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування Імралді, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2років із масою тіла 10кг до 30кг

Рекомендована доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років із масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов'язаним з ентезитом

Діти та підлітки від 6років із масою тіла 15кг до 30кг

Рекомендована доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років із масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з псоріазом

Нормальна доза для дорослих з псоріазом складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Імралді протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо ця доза не працює достатньо добре, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з псоріазом у пластинках

Діти та підлітки від 4 до 17 років із масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді становить початкова доза 20 мг, за якою слідує 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років із масою тіла 30кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить початкова доза 40 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з гідраденітисом супуративним

Звичайний режим дозування для гідраденітису супуративного становить початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні.

Після ще двох тижнів продовжуйте з дозою 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні, згідно з призначенням вашого лікаря. Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Підлітки з гідраденітисом супуративним від 12 до 17 років, з мінімальною масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня. Якщо у вас недостатня реакція на Імралді 40 мг через кожні два тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайний режим дозування для хвороби Крона становить 80 мг (як дві ін'єкції в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня. Якщо необхідний швидший ефект, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції в один день) через два тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити частоту дози до 40 мг щотижня.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років із масою тіла менше 40 кг

Звичайний режим дозування становить 40 мг спочатку, за якою слідує 20 мг через два тижні. Якщо необхідна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза недостатньо ефективна, ваш лікар може збільшити частоту дози до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки від 6 до 17років із масою тіла 40кг або більше

Звичайний режим дозування становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через два тижні. Якщо необхідна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити частоту дози до 40 мг щотижня.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайний режим дозування Імралді для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг спочатку (дозу можна вводити чотири ін'єкції в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує 80 мг (як дві ін'єкції в один день) через два тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6років із масою тіла менше 40кг

Звичайна доза Імралді становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує доза 40 мг (як одна ін'єкція по 40 мг) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6років із масою тіла 40кг або більше

Звичайна доза Імралді становить 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) спочатку, за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 80 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайний режим дозування для дорослих з неінфекційним увеїтом становить 80 мг (як дві ін'єкції в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня після початкової дози. Продовжуйте вводити Імралді протягом часу, вказаного вашим лікарем.

При неінфекційному увеїті можна продовжувати введення кортикостероїдів або імуномодуляторних препаратів під час лікування Імралді. Імралді також можна застосовувати самостійно.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років із масою тіла менше 30 кг

Звичайна доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна вводити за тиждень до початку звичайного режиму.

Діти та підлітки від 2років із масою тіла 30кг або більше

Звичайна доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна вводити за тиждень до початку звичайного режиму.

Форма і шлях введення

Імралді вводять під шкіру (підшкірно). Для інструкцій щодо застосування зверніться до розділу 7.

Якщо ви використали більше Імралді, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Імралді з більшою частотою, ніж потрібно, ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта про те, що використали більше, ніж необхідно. Зawsше носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Імралді

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Імралді як тільки ви про це вспомните. Після цього введення наступної дози як зазвичай, як якщо б ви не забули про дозу.

Якщо ви припинили лікування Імралді

Рішення про припинення лікування Імралді повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися до 4 місяців після останньої ін'єкції Імралді.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• важлива висипка, кропив'янка чи інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• відчуття труднощів при диханні, ковтанні;
• відчуття нестачі повітря під час виконання фізичних вправ або лежачи, набряк ніг.

Зв'яжіться зі своїм лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості чи втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне бачення;
• слабкість у руках чи ногах;
• вип'ячка або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набряк, червоність чи свербіння);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (черевній порожнині);
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• важкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);

• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у зубах);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• відчуття труднощів при сні;
• порушення відчуттів, такі як поколювання, печіння чи оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ноги);
• порушення зору;
• запалення ока;
• запалення повік та набряк ока;
• вертіго (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• високий кров'яний тиск;
• рубцізація;
• гематома (пальпабельна набряклість із згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• відчуття труднощів при диханні;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• диспепсія (розлад шлунку, набряклість та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• запалення шкіри (як екзема);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• едема (набряклість тканин через надмірну кількість рідини);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність організму до хвороби);
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, включно з пухлиною лімфатичної системи (лімфома) та меланомою (вид раку шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше як захворювання, яке називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кров'яних судин);
• тремор;
• невропатія (ушкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття;
• проблеми з серцем, які можуть викликати труднощі при диханні чи набряклість лодыжок;
• інфаркт міокарда;
• аневризма аорти, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати труднощі при диханні (включаючи запалення);
• емболія легеневої артерії (блокування легеневої артерії);
• ексудативний плеврит (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• відчуття труднощів при ковтанні;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жирова дистрофія печінки (накопичення жиру в печінкових клітинах);
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові спазми;
• системний червоний лупус (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва до ока, та синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• серцева арест;
• фіброз легенів (рубцізація в легенях);
• перфорація кишечника;
• гепатит;
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• кожний васкуліт (запалення кров'яних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку);
• набряк обличчя, пов'язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка на шкірі);
• синдром, подібний до червоного лупуса;
• ангіоневротичний набряк (локалізована запалення шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червонувато-фіолетова висипка з свербінням).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий вид раку крові, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (вид раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкий вид раку, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як фіолетові шкіряні ураження;
• несправність печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язовою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти адалімумабу, спостережені в клінічних дослідженнях, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• високий рівень білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імралді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо наповнену п'юсер у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо наповнену п'юсер Імралді при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 28 днів (перевірте, щоб захистити її від світла). Як тільки ви вийняли п'юсер з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом наступних 28 днів або викинути, навіть якщо ви знову помістите її у холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли п'юсер з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути шприц.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імралді

• Активна речовина - адалімумаб.
• Інші компоненти: цитрат натрію, цитринова кислота моногідрат, гістидин, гістидин моногідрохлорид, сорбітол, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці поставляється у вигляді 0,8 мл прозорого до опалесцентного та безбарвного до світло-коричневого розчину.

Імралді доступний у упаковках, які містять 1, 2, 4 або 6 попередньо заповнених шприців (скло типу I) з вбудованим шприцем, сталевою голкою, жорстким захистом голки, гумовим поршнем для використання пацієнтом та 2, 2, 4 або 6 ватними підпалинами, включеними до відповідної упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений представник

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадхоеведорп

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Слідкуйте за цими інструкціями з використання та швидко розробите режим для введення ін'єкції безпечно.

• Перед тим, як зробити ін'єкцію, попросіть свого лікаря або медсестру показати, як використовувати попередньо заповнений шприц. Ваш лікар або медсестра повинні переконатися, що ви можете правильно використовувати шприц.

Попередньо заповнений шприц з однією дозою

Ваш попередньо заповнений шприц не має кнопки.

Голка прихована під зеленою основою. Ін'єкція починається автоматично, коли ви тискайте шприц уперед на шкірі.

Перед використання шприцу

Зберігання шприца

• Зберігайте шприц у холодильнику, але не заморожуйте.
• Тримайте шприц у коробці та захищайте від світла.
• Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

Видалення шприца

• Використовуйте кожен шприц лише один раз. Ніколи не повторно використовуйте шприц.
• Видаліть використаний шприц у спеціальному контейнері, як вам пояснив ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Застереження

• Якщо шприц впав з захисним ковпачком, ви можете використовувати шприц.

Якщо шприц впав без захисного ковпачка, не використовуйте його. Можливо, голка забруднена або пошкоджена.

• Не використовуйте пошкоджений шприц.

Перед введенням ін'єкції

• Виберіть зону з жировою тканиною для введення ін'єкції

Зони з жировою тканиною, такими як живіт, зазвичай є найкращими місцями для введення ін'єкції. Зони з жировою тканиною добре підходять для правильного введення голки.

• Використовуйте різні місця для кожної нової ін'єкції

Коли вибираєте місце для ін'єкції, виберіть місце, яке ви не використовували недавно, щоб уникнути болю чи появи гематом.

Як вводити ін'єкцію за допомогою попередньо заповненого шприца

1. Зіберіть необхідні матеріали для ін'єкції

Помістіть попередньо заповнений шприц та ватні підпалини на чисту та суху поверхню.

• Не забудьте вимити руки!
• Не зніміть ще захисний ковпачок!

1. Чекайте 15-30 хвилин

Чекайте 15-30 хвилин, щоб попередньо заповнений шприц досяг кімнатної температури; це допомагає зменшити біль під час ін'єкції.

• Не зніміть ще захисний ковпачок!

1. Перевірте лікарський засіб та термін придатності

Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий до опалесцентного, безбарвний до світло-коричневого, не містить частинок та не минув терміну придатності. Якщо лікарський засіб не відповідає цим вимогам, не використовуйте його.

Можливо, ви побачите повітряну бульку, це нормально та не є причиною для видалення лікарського засобу.

• Не зніміть ще захисний ковпачок!

1. Виберіть місце ін'єкції та очистіть шкіру

Виберіть місце ін'єкції на вашому тілі. Найбільш підходящими місцями є живіт (крім зони навколо пупка) та стегна.

Очистіть місце ін'єкції ватним підпалином. Не торкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням.

• Уникайте зон шкіри, що болять, мають синяки, шрами, луски або червоні плями.

1. Зніміть прозорий захисний ковпачок голки

Зніміть з попередньо заповненого шприца прозорий захисний ковпачок голки з металевим наконечником.

Нормально, якщо з голки виділяються кілька крапель рідини.

Якщо ви знімете захисний ковпачок голки до того, як будете готові до ін'єкції, не повертайте його назад, оскільки це може викривити або пошкодити голку. Ви можете випадково поранитися або витратити лікарський засіб.

1. Помістіть зелену основу, натисніть та утримуйте натиск

Помістіть зелену основу вертикально (під кутом 90 градусів) на шкіру та натисніть попередньо заповнений шприц вниз з силою, щоб почати ін'єкцію.

• Ін'єкція починається, коли ви натискаєте вниз. Можливо, ви почуєте перший клік.

1. Утримуйте натиск

Утримуйте шприц проти шкіри, поки жовтий індикатор не заповнить вікно лікарського засобу та не зупиниться.

• Через кілька секунд ви можете почути другий клік.

1. Підтвердіть закінчення ін'єкції та видаліть шприц

Після введення лікарського засобу Імралді підтвердіть, що все вікно є жовтим.

Видаліть використаний шприц у спеціальному контейнері, як вам вказав ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо ви не впевнені, що ввели повну дозу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.