ІМРАЛДІ 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Imraldi 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

адалімумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Imraldi. Збережіть цю картку інформації для пацієнта протягом усього лікування та 4 місяців після останньої ін'єкції (або вашої дитини) Imraldi.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Imraldi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Imraldi
3. Як використовувати Imraldi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Imraldi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Imraldi і для чого він використовується

Imraldi містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) вашого організму.

Imraldi призначений для лікування:

• ревматоїдного артриту,
• ювенільного поліартриту,
• артриту, пов'язаного з ентезитом,
• анкілозуючого спондиліту,
• аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичного артриту,
• псоріазу,
• гідраденітісу супуративуса,
• хвороби Крона,
• виразкової коліту та
• неінфекційної увеїту.

Активна речовина Imraldi, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які зв'язуються з певною метою.

Метою адалімумабу є білок (фактор некрозу пухлини (TNFα), рівні якого збільшуються при зазначених вище запальних захворюваннях. Зв'язуючись з TNFα, Imraldi зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Imraldi використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або високої активності, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам буде призначено Imraldi для лікування ревматоїдного артриту.

Imraldi також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Imraldi може зменшити пошкодження суглобів та кісток, спричинене захворюванням, та покращити фізичну активність.

Зазвичай Imraldi використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Imraldi може бути призначено самостійно.

Ювенільний поліартрит та артрит, пов'язаний з ентезитом

Ювенільний поліартрит та артрит, пов'язаний з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

Imraldi використовується для лікування ювенільного поліартриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов'язаного з ентезитом, у дітей віком від 6 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, пацієнтам буде призначено Imraldi для лікування ювенільного поліартриту або артриту, пов'язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Imraldi використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту, вас спочатку будуть лікувати іншими лікарськими засобами, а якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам буде призначено Imraldi для зменшення ознак та симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, пов'язане з псоріазом.

Imraldi використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Imraldi може зменшити пошкодження суглобів, спричинене захворюванням, та покращити фізичну активність.

Псоріаз у дорослих та дітей

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке спричиняє червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз також може вплинути на нігті, спричиняючи їх пошкодження, загустіння та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Imraldi використовується для лікування псоріазу середньої або високої активності у дорослих. Imraldi також використовується для лікування важкого псоріазу у дітей та підлітків з масою тіла 30 кг або більше, які не реагують на місцеву терапію та фототерапію.

Гідраденіт супуративус у дорослих та підлітків

Гідраденіт супуративус (іноді називається інверсійним акне) - це довготривале та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахвові ділянки, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Imraldi використовується для лікування гідраденіту супуративуса у дорослих та підлітків віком від 12 років. Imraldi може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує захворювання. Ви можете спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам буде призначено Imraldi.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Imraldi використовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вас спочатку будуть лікувати іншими лікарськими засобами. Якщо ефект недостатній, вам буде призначено Imraldi для зменшення ознак та симптомів хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих та дітей

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Imraldi використовується для лікування виразкової коліту середньої або високої активності у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразкова коліт, вас можуть спочатку лікувати іншими лікарськими засобами. Якщо ефект недостатній, вам буде призначено Imraldi для зменшення ознак та симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Imraldi використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи мутних плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Imraldi діє шляхом зменшення цього запалення.

2. Що потрібно знати перед початком використання Імралді

Не використовувати Імралді

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та обережність»). Якщо у вас з'являються симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це своєму лікарю.
• Якщо ви маєте помірну або тяжку серцеву недостатність. Важливо, щоб ви повідомили своєму лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Імралді.

Алергічна реакція

• Якщо у вас з'являється алергічна реакціяз симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Імралді та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Імралді ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо знижується активність ваших легень. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції (рідкі інфекції, пов'язані з ослабленим імунітетом) та сепсис (отруєння крові). В рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо, щоб ви повідомили лікарю, якщо у вас з'являються симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Імралді.

Туберкульоз

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Імралді, лікар проведе обстеження на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком вашого лікування Імралді. Це включатиме проведення ретельного медичного обстеження, включаючи вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентгенографію грудної клітки та пробу на туберкульоз). Виконання та результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці пацієнта. Дуже важливо, щоб ви повідомили лікарю, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримали профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.

Інфекція під час поїздки/рецидивна інфекція

• Повідоміть лікаря, якщо ви проживали або подорожували регіоном, де фунгові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідоміть лікаря, якщо у вас є анамнез рецидивних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть лікаря, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас була активна інфекція з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Лікар повинен провести аналіз на ВГБ. Імралді може реактивувати інфекцію з ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції з ВГБ може загрожувати життю.

Пацієнти старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Імралді. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Імралді. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас з'являються симптоми інфекцій, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічна або стоматологічна операція

• Якщо вам мають провести хірургічну або стоматологічну операцію, повідоміть лікаря, що ви приймаєте Імралді. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Імралді.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання(захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, множинний склероз), лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування Імралді. Негайно повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцини

• Деякі вакцинимістять живі, хоча й ослаблені, форми бактерій або вірусів, які викликають захворювання, і ці вакцини не повинні вводитися під час лікування Імралді. Консультуйтеся з лікарем перед введенням будь-якого типу вакцини. Якщо це можливо, введіть дітям всі заплановані вакцини для їхнього віку до початку лікування Імралді. Якщо ви приймаєте Імралді під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій протягом 5 місяців після останньої дози Імралді, яку ви прийняли під час вагітності. Дуже важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині зробити якусь вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатністьта ви приймаєте Імралді, лікар повинен постійно спостерігати за вашою серцевою недостатністю. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати приймати Імралді.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові для боротьби з інфекціями (білих клітин) або тих, які сприяють зупинці кровотеч (тромбоцитів). Якщо у вас є тривала гарячкаабо ви легко отримуєте гематомиабо кровотечуабо ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Пухлина

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів пухлину дітей та дорослих, які приймали Імралді або інші лікарські засоби, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом більш високого ступеня та тривалого захворювання можуть мати більший ризик розвитку лімфоми(пухлини, яка впливає на лімфатичну систему), та лейкемії (пухлини, яка впливає на кров та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Імралді, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів пухлин може збільшитися. Був спостережений рідкий випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали Імралді. Деякі з цих пацієнтів також приймали лікарські засоби азатіоприн або меркаптопурин. Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин з Імралді.
• Крім того, були описані випадки пухлин шкіри (не меланоми)у пацієнтів, які приймали Імралді. Повідоміть лікаря, якщо під час або після лікування з'являються нові пошкодження шкіри або якщо існуючі зміни чи пошкодження шкіри змінюють свій вигляд.
• Були зареєстровані пухлини, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), які приймали інший лікарський засіб, який блокує TNFα. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Синдром, подібний до системного червоного вовчака

• У рідких випадках лікування Імралді може спричинити синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми, такі як тривала неясна висипка, гарячка, боль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Не вводіть Імралді дітям молодше 2 років з ювенільним ідіопатичним поліартритом.
• Не використовувати попередньо заповнену голку 40 мг, якщо рекомендовані інші дози, ніж 40 мг.

Інші лікарські засоби та Імралді

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали або могли приймати будь-який інший лікарський засіб.

Імралді можна приймати разом з метотрексатом або з певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота, стероїди або лікарські засоби для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не слід використовувати Імралді разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт через підвищення ризику тяжких інфекцій. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання відповідних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останньої ін'єкції Імралді.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Імралді слід використовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищення ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування адалімумабом під час вагітності порівняно з матерями з тим же захворюванням, які не приймали лікування адалімумабом.
• Імралді можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Імралді під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій.
• Дуже важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині зробити якусь вакцину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та обережність»

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Імралді на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після прийняття Імралді.

Імралді містить натрій та сорбітол

Сорбітол

Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу в кожній попередньо заповненій голці. Якщо лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Імралді

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальною спондилоартропатією без радіографічних доказів анкілозуючого спондиліту

Імралді в попередньо заповнених шприцах і попередньо заповнених пеналах доступний лише у дозі 40 мг. Тому неможливо застосовувати Імралді в попередньо заповнених шприцах або попередньо заповнених пеналах дітям, яким потрібно менше повної дози 40 мг. Коли потрібно інша доза, слід використовувати інші форми випуску, які пропонують таку можливість.

Імралді вводять під шкіру (підшкірно). Нормальна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальною спондилоартропатією без радіографічних доказів анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу, вводяться через кожні два тижні як одна доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час застосування Імралді. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат є непридатним, Імралді можна застосовувати самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування Імралді, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років із масою тіла 10 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років із масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, асоційованим з ентезитом

Діти та підлітки від 6 років із масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років із масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з псоріазом

Нормальна посологія для дорослих з псоріазом складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Імралді протягом так довго, як вказав ваш лікар. Якщо ця доза не діє достатньо добре, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з плачевим псоріазом

Діти та підлітки від 4 до 17 років із масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді становить початкова доза 20 мг, за якою слідує 20 мг через тиждень. Потім звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років із масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить початкова доза 40 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень. Потім звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з гідраденітисом супуративним

Звичайна схема дозування для гідраденітису супуративного становить початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в день) через два тижні. Потім продовжуйте з дозою 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні, як призначив ваш лікар. Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Підлітки з гідраденітисом супуративним від 12 до 17 років із масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень пізніше. Якщо у вас недостатня реакція на Імралді 40 мг через кожні два тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування для хвороби Крона становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через два тижні.

Якщо потрібно швидший ефект, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в день) через два тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років із масою тіла менше 40 кг

Звичайна схема дозування становить 40 мг спочатку, за якою слідує 20 мг через два тижні. Якщо потрібно швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через два тижні.

Потім звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не діє достатньо добре, ваш лікар може збільшити частоту дози до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки від 6 до 17 років із масою тіла 40 кг або більше

Звичайна схема дозування становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через два тижні пізніше. Якщо потрібно швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в день) через два тижні.

Потім звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайна схема дозування Імралді для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг спочатку (дозу можна вводити чотири ін'єкції в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в день) через два тижні пізніше, а потім 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років із масою тіла менше 40 кг

Звичайна доза Імралді становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує доза 40 мг (як одна ін'єкція по 40 мг) через два тижні. Потім звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років із масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза Імралді становить 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) спочатку, за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в день) через два тижні пізніше. Потім звичайна доза становить 80 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна схема дозування для дорослих з неінфекційним увеїтом становить 80 мг (як дві ін'єкції в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Продовжуйте вводити Імралді протягом часу, який вказав ваш лікар.

При неінфекційному увеїті можна продовжувати застосування кортикостероїдів або імуномодуляторних препаратів під час лікування Імралді. Імралді також можна застосовувати самостійно.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років із масою тіла менше 30 кг

Звичайна доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна вводити за тиждень до початку звичайної схеми дозування.

Діти та підлітки від 2 років із масою тіла 30 кг або більше

Звичайна доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна вводити за тиждень до початку звичайної схеми дозування.

Форма та шлях введення

Імралді вводять під шкіру (підшкірно). Інструкції щодо застосування див. у розділі 7.

Якщо ви застосували більше Імралді, ніж потрібно:

Якщо ви випадково ввели Імралді з більшою частотою, ніж потрібно, ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта про те, що ви застосували більше, ніж потрібно. Зawsше носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона пуста.

Якщо ви забули застосувати Імралді:

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Імралді як тільки ви про це вспомните. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, так, ніби ви не забули про дозу.

Якщо ви припините лікування Імралді:

Рішення про припинення лікування Імралді повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися до 4 місяців після останньої ін'єкції Імралді.

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• важка висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набухання обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• брак повітря під час фізичних вправ або лежачи, набухання ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• двоєрідність зору;
• слабкість у руках або ногах;
• вип'ячка або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки і симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоніння або свербіння);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (черевній порожнині);
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• важкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);

• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у зубах);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення зі сном;
• порушення відчуттів, такі як поколювання, свербіння або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ноги);
• порушення зору;
• запалення ока;
• запалення повіки та набухання ока;
• вертіго (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• рубець;
• гематома (пальпабельна набухання з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• диспепсія (розлад шлунку, набухання та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• запалення шкіри (як екзема);
• перелом нігтів рук та ніг;
• збільшення потовиділення;
• втата волосся;
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• едем (нагромадження рідини в організмі, яке викликає набухання тканини);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується);
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, включно з пухлиною лімфатичної системи (лімфома) та меланомою (вид раку шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше як захворювання, зване саркоїдозом);
• васкуліт (запалення кров'яних судин);
• тремор;
• нейропатія (ушкодження нервів);
• інсульт;
• втата слуху, звуження;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибки;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання або набухання щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• аневризма великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• емболія легеневої артерії (блокування легеневої артерії);
• ексудативний плеврит (анормальне нагромадження рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• затруднення ковтання;
• набухання обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жирова дистрофія печінки (нагромадження жиру в печінкових клітинах);
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої зі сном;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• порушення нервової системи (як запалення зорового нерва до ока, та синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість, ненормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• серцева аритмія;
• фіброз легенів (рубець у легенях);
• перфорція кишечника;
• гепатит;
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• кожний васкуліт (запалення кров'яних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку);
• набухання обличчя, пов'язане з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка на шкірі);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний едем (локалізоване запалення шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червонувато-фіолетова висипка зі свербінням).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий кров'яний рак, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (вид раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як фіолетові шкіряні ураження;
• пошкодження печінки;
• погіршення захворювання, званого дерматомієзитом (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язевою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти адалімумабу, спостережені в клінічних дослідженнях, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні значення натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• високий рівень білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому довіднику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Імралді

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену п'єзу в зовнішній упаковці для захисту її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати попередньо заповнену п'єзу Імралді при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 28 днів (переконайтеся, що захистили її від світла). Як тільки ви вийняли п'єзу з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом наступних 28 днів або викинути, навіть якщо ви знову помістите її у холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли п'єзу з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути п'єзу.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імралді

• Активний інгредієнт - адалімумаб.
• Інші компоненти: цитрат натрію, цитринова кислота моногідрат, гістидин, гістидин гідрохлорид моногідрат, сорбітол, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці поставляється у вигляді 0,4 мл прозорого до опалесцентного та безбарвного до світло-коричневого розчину.

Імралді доступний у упаковках, які містять 1, 2, 4 або 6 попередньо заповнених шприців (від типу I скла) з ін’єкційним пристроєм, сталевою голкою, жорстким захисником голки, гумовим поршнем для використання пацієнтом та 2, 2, 4 або 6 ватними тампонами, включеними до відповідної упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації: 03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Слідкуйте за цими інструкціями з використання та швидко розробите звичку до ін’єкцій безпечно.

• Перед тим, як зробити ін’єкцію самостійно, попросіть свого лікаря або медсестру показати, як використовувати попередньо заповнений шприц. Ваш лікар або медсестра повинні переконатися, що ви можете правильно використовувати шприц.

Попередньо заповнений шприц з однією дозою

Ваш попередньо заповнений шприц не має кнопки.

Голка прихована під зеленою основою. Ін’єкція починається автоматично, коли ви тискnete попередньо заповнений шприц на шкіру.

Перед використання шприцу

Зберігання шприцу

• Зберігайте шприц у холодильнику, але не заморожуйте.
• Тримайте шприц у коробці та захищайте від світла.
• Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

Видалення шприцу

• Використовуйте кожен шприц лише один раз. Ніколи не повторно використовуйте шприц.
• Видаліть використаний шприц у спеціальному контейнері, як вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

Застереження

• Якщо шприц впав з захисником голки, ви можете використовувати шприц.

Якщо шприц впав без захисника голки, не використовуйте його. Можливо, голка забруднена або пошкоджена.

• Не використовуйте пошкоджений шприц.

Догляд за місцем ін’єкції

• Виберіть зону з жиром для ін’єкції

Зони з жиром, такими як живіт, зазвичай є кращими місцями для ін’єкції. Зони з жиром хороші для правильного введення голки.

• Використовуйте інше місце для кожної нової ін’єкції

Коли вибираєте місце для ін’єкції, виберіть місце, яке ви не використовували недавно, щоб не боліло чи не з’явилися синяки.

Як зробити ін’єкцію попередньо заповненим шприцем

1. Зіберіть необхідні матеріали для ін’єкції

Помістіть попередньо заповнений шприц та ватні тампони на чисту та суху поверхню.

• Не забудьте вимити руки!
• Не знімайте ще захисник голки!

1. Чекайте 15-30 хвилин

Чекайте 15-30 хвилин, щоб попередньо заповнений шприц досяг кімнатної температури; це допомагає зменшити біль під час ін’єкції.

• Не знімайте ще захисник голки!

1. Перевірте лікарський засіб та термін придатності

Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий до опалесцентного, безбарвний до світло-коричневого, не містить частинок та не минув термін придатності. Якщо лікарський засіб не відповідає цим вимогам, не використовуйте його.

Можливо, ви побачите одну або кілька повітряних бульбашок, це нормально та не є причиною для видалення лікарського засобу.

• Не знімайте ще захисник голки!

1. Виберіть місце ін’єкції та очистіть шкіру

Виберіть місце ін’єкції на вашому тілі. Найбільш підходящими зонами є живіт (крім зони навколо пупка) та стегна.

Очистіть місце ін’єкції ватним тампоном. Не торкайтеся знову цієї зони перед ін’єкцією.

• Уникайте зон шкіри, що болять, синяки, шрами, луски або червоні плачі.

1. Знімайте прозорий захисник голки

Знімайте з попередньо заповненого шприцу прозорий захисник голки з металевим наконечником.

Нормально, якщо з голки вийдуть кілька крапель рідини.

Якщо ви знімете захисник голки до того, як будете готові до ін’єкції, не повертайте його назад, оскільки це може викривити або пошкодити голку. Ви можете випадково уколоти себе або витратити лікарський засіб.

1. Помістіть зелену основу, натисніть та утримуйте натиск

Помістіть зелену основу вертикально (під кутом 90 градусів) на шкіру та натисніть попередньо заповнений шприц вниз з силою, щоб розпочати ін’єкцію.

Ін’єкція починається, коли ви натискаєте вниз. Можливо, ви почуєте перший клік.

1. Утримуйте натиск

Утримуйте шприц проти шкіри, поки жовтий індикатор не заповнить вікно лікарського засобу та не зупиниться.

Через кілька секунд ви можете почути другий клік.

1. Підтвердіть закінчення та видаліть

Після ін’єкції лікарського засобу Імралді підтвердіть, що все вікно стало жовтим.

Видаліть використаний шприц у спеціальному контейнері, як вам вказав лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо ви не впевнені, що ввели повну дозу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.