ІМНОВІД 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Imnovid 1мг твердих капсул

Imnovid 2мг твердих капсул

Imnovid 3мг твердих капсул

Imnovid 4мг твердих капсул

помалідомід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Очікується, що Imnovid викличе тяжкі вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій брошурі.

Прочитайте уважно всю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою,
• навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Imnovid і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Imnovid
3. Як приймати Imnovid
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Imnovid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Imnovid і для чого він використовується

Що таке Imnovid

Imnovid містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Imnovid

Imnovid використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мієломою множинною".

Imnovid використовується з:

• Іншим лікарським засобомпід назвою "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазоном" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали至少 два інших типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід і бортезоміб.

Що таке мієлома множинна

Мієлома множинна - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мієлома множинна зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Imnovid

Imnovid діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Imnovid з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо Imnovid використовується з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресування мієломи множинної:

• Зазвичай, комбінація Imnovid з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи множинної протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Imnovid з дексаметазоном

Якщо Imnovid використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресування мієломи множинної:

• Зазвичай, комбінація Imnovid і дексаметазону запобігала повторенню мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Imnovid

Не приймайте Imnovid:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що Imnovid буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для жінок і чоловіків", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Imnovid.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Imnovid, якщо:

• колись мали кров'яні згортання в минулому. Під час лікування Imnovid ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткові лікування (напр. варфарин) або зменшити вашу дозу Imnovid, щоб зменшити ризик кров'яних згортань;
• колись мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної маси в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і утворюють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете зазнати нерегулярних серцевих скорочень. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування Imnovid може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви зазнаєте або зазнали в минулому комбінації будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Важливо зазначити, що пацієнти з мієломою множинною, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього лікарського засобу.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо:

ви маєте розмитий зір, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Imnovid, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі непотрібні капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності Imnovid.

Чоловіки та жінки, які приймають Imnovid, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Imnovid, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Лактація

Не відомо, чи передається Imnovid у грудне молоко людини. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити.

Чоловіки

Imnovid передається у людський семін.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування Imnovid, повідомте вашому лікареві про це негайно. Вашої партнерки також повинні повідомити вашому лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати семін або сперму під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування Imnovid, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Imnovid.

Ваш лікар може调整увати дозу Imnovid або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може调整увати дозу або припиняти цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Imnovid у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Imnovid

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що Imnovid може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Imnovid.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати Imnovid, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (напр. ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флувоксamina.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому Imnovid. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Imnovid містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Імновід

Імновід повинен приймати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Імновід з іншими ліками

Імновід у комбінації з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте вкладиш до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Імновід, бортезоміб і дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Погляньте на наступний графік, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:
• • Кожного дня погляньте на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
  • Деякими днями потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - лише 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

ІМН:Імновід; БОР: бортезоміб; ДЕКС: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Імновід тільки з дексаметазоном

• Прочитайте вкладиш до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.

• Імновід і дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Погляньте на наступний графік, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:
• • Кожного дня погляньте на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
  • Деякими днями потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - лише 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

ІМН:Імновід; ДЕКС: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як приймати Імновід з іншими ліками

Імновід з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Імновіду становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на день. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на день.

Імновід тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Імновіду становить 4 мг один раз на день.

• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на день. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на день.

Ваш лікар може потребувати зменшення дози Імновіду, бортезомібу або дексаметазону, або переривання одного або декількох цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамина) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим захворюванням під час прийому цього ліку.

Як приймати Імновід

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити за місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Імновід, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Імновідом

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Імновіду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Імновіду, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або негайно зверніться до лікарні. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Імновід

Якщо ви забули прийняти Імновід у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о котрій годині приймаєте звичайно. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Імновіду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Імновідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілечок, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "плакетами").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовипускання, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо у нижній частині ноги або гомілці (внаслідок кров'яних згустків).
• Зважність дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати важкість дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базальноклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Імновіду, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліку, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Імновідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зважність дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу.
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, нерегулярний серцевий ритм, оніміння або поколювання, зважність дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Втома.
• Зважність сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипка на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, яка може викликати відчуття печіння під час сечовипускання або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча у головному мозку.
• Низьша здатність рухати або відчувати (чутливість) у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова обертається, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту, важкість дихання, нудота або блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілечок та плакетів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете більш схильні до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілечок) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та подразливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання у руках, ногах чи губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, подразливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може уповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затемнення в оці (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Нездатність сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтіння шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), світлу сечу, темну сечу та біль у правому боці.
• Розкладання пухлинних клітин, яке призводить до вивільнення токсичних сполук у крові (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, низький серцевий ритм та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Імновіду

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Імновід, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імновіду

• Активний інгредієнт - помалідомід.
• Інші компоненти - манітол (Е421), крохмаль, прегельатинізований, та стеарилфумарат натрію.

Імновід 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Покриття капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та біла та чорна друкарська фарба.
• Друкарська фарба містить: лакова ґума шеллак, діоксид титану (Е171), симетикон, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527) (біла друкарська фарба) та лакова ґума шеллак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527) (чорна друкарська фарба).

Імновід 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Покриття капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172), еритрозин (Е127) та біла друкарська фарба.
• Друкарська фарба містить: біла друкарська фарба - лакова ґума шеллак, діоксид титану (Е171), симетикон, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Імновід 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Покриття капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та біла друкарська фарба.
• Друкарська фарба містить: біла друкарська фарба - лакова ґума шеллак, діоксид титану (Е171), симетикон, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Імновід 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Покриття капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), блакитний пігмент FCF (Е133) та біла друкарська фарба.
• Друкарська фарба містить: біла друкарська фарба - лакова ґума шеллак, діоксид титану (Е171), симетикон, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Вигляд Імновіду та вміст упаковки

Імновід 1 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре жовтого кольору з написом "POML 1 мг".

Імновід 2 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре оранжевого кольору з написом "POML 2 мг".

Імновід 3 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре зеленого кольору з написом "POML 3 мг".

Імновід 4 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре синього кольору з написом "POML 4 мг".

Кожна упаковка містить 14 або 21 капсулу. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на зовнішній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: www.imnovid-eu-pil.com.