ІМНОВІД 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Imnovid 1мг твердих капсул

Imnovid 2мг твердих капсул

Imnovid 3мг твердих капсул

Imnovid 4мг твердих капсул

помалідомід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Очікується, що Imnovid викличе тяжкі вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою,
• навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Imnovid і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Imnovid
3. Як приймати Imnovid
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Imnovid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Imnovid і для чого він використовується

Що таке Imnovid

Imnovid містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Imnovid

Imnovid використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мієломою множинною".

Imnovid використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інші типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід і бортезоміб.

Що таке мієлома множинна

Мієлома множинна - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мієлома множинна зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Imnovid

Imnovid діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання Imnovid з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати Imnovid з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мієломи множинної:

• Зазвичай, поєднання Imnovid з бортезомібом і дексаметазоном запобігало повторенню мієломи множинної протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Imnovid з дексаметазоном

Якщо використовувати Imnovid з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інші лікування, можна зупинити прогресію мієломи множинної:

• Зазвичай, поєднання Imnovid і дексаметазону запобігало повторенню мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Imnovid

Не приймайте Imnovid:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що Imnovid буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків і жінок" нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Imnovid.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Imnovid, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування Imnovid ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози Imnovid, щоб зменшити ризик кров'яних згортань;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розпадаються та виробляють незвичайні хімічні речовини у крові, які можуть викликати ниркову недостатність. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування Imnovid може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Важливо зазначити, що пацієнти з мієломою множинною, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього лікарського засобу.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо:

• ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійне зору;
• ви відчуваєте труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни у способі ходити або проблеми з рівновагою;
• ви відчуваєте оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості;
• ви відчуваєте втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Imnovid, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, викладених у Програмі запобігання вагітності Imnovid.

Чоловіки та жінки, які приймають Imnovid, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Imnovid, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконается, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітнієте:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікареві про це.

Годування грудьми

Не відомо, чи Imnovid проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми або повинні припинити.

Чоловіки

Imnovid проникає в людський семін.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Imnovid, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про це. Ваш лікар також повинен негайно повідомити вашому лікареві про це.

Ви не повинні пожертвувати семін або сперму під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування Imnovid, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви продовжуєте приймати Imnovid.

Ваш лікар може коригувати дозу Imnovid або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Imnovid у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Imnovid

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що Imnovid може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Imnovid.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти Imnovid, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуоксамін.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому Imnovid. Якщо це відбувається з вами, не водьте та не використовуйте інструменти або машини.

Imnovid містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Імновід

Імновід повинен призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому ліків, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Імновід з іншими ліками

Імновід у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте вкладиш до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Імновід, бортезоміб і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Погляньте на наступний графік, щоб дізнатися, які ліки вам потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:
• • Кожного дня погляньте на графік і визначте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - тільки 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

ІМН:Імновід; БОР: бортезоміб; ДЕКС: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 3 тижнів почніть новий.

Імновід тільки з дексаметазоном

• Прочитайте вкладиш до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.

• Імновід і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Погляньте на наступний графік, щоб дізнатися, які ліки вам потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:
• • Кожного дня погляньте на графік і визначте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - тільки 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

ІМН:Імновід; ДЕКС: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 4 тижнів почніть новий.

Як приймати Імновід з іншими ліками

Імновід з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Імновіду становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована вашим лікарем згідно з вашим зростом і вагою (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на день. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на день.

Імновід тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Імновіду становить 4 мг один раз на день.

• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на день. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на день.

Ваш лікар може знизити дозу Імновіду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флувоксамін) і якщо ви 경험уєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим захворюванням під час прийому цього ліків.

Як приймати Імновід

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво і ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки вона може розбитися.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Імновід, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Імновідом

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Імновіду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Імновіду, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліків з собою.

Якщо ви забули прийняти Імновід

Якщо ви забули прийняти Імновід у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Імновіду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Імновідом і зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілечок, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинки").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, зниження кількості сечі або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком).
• Важка діарея, яка триває або супроводжується кровотечею (можливо, з болем у животі або гарячкою) та викликана бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілках (викликаний кров'яними згортками).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згортки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базальноклітинна), які можуть викликати зміни на шкірі або пухлини на шкірі. Якщо ви помітили зміни на шкірі під час прийому Імновіду, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-який з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Імновідом і зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу.
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та біль у м'язах, нерегулярний пульс, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидкий та нерегулярний пульс (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Втома.
• Затруднення з засипанням або підтриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипи на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Зниження рухової чи чутливої функції в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіння шкіри.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілечок та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілечок) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння чи поколювання в руках, ногах чи губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати нерегулярний пульс.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми чи кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення очей (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіння шкіри, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлий колір сечі, темний колір сечі та біль у правому боці живота.
• Розпад ракових клітин, який призводить до викиду токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Імновіду

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Імновід, якщо ви спостерігали видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імновіду

• Активний інгредієнт - помалідомід.
• Інші компоненти - манітол (Е421), крохмаль, прегельтанізований, та стеарилфумарат натрію.

Імновід 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та білу та чорну друкарську фарбу.
• Друкарська фарба містить: лакову шеллаку, діоксид титану (Е171), симетикону, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527) (біла фарба) та лакову шеллаку, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527) (чорна фарба).

Імновід 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172), еритрозин (Е127) та білу друкарську фарбу.
• Друкарська фарба містить: білу фарбу - лакову шеллаку, діоксид титану (Е171), симетикону, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Імновід 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) та білу друкарську фарбу.
• Друкарська фарба містить: білу фарбу - лакову шеллаку, діоксид титану (Е171), симетикону, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Імновід 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), блакитний FCF (Е133) та білу друкарську фарбу.
• Друкарська фарба містить: білу фарбу - лакову шеллаку, діоксид титану (Е171), симетикону, пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Вигляд Імновіду та вміст упаковки

Імновід 1 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре жовтого кольору з написом "POML 1 мг".

Імновід 2 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре оранжевого кольору з написом "POML 2 мг".

Імновід 3 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре зеленого кольору з написом "POML 3 мг".

Імновід 4 мг твердих капсул: кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре синього кольору з написом "POML 4 мг".

Кожна упаковка містить 14 або 21 капсулу. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у зовнішню упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: www.imnovid-eu-pil.com.