ІМЛІГІК 1x10⁶ ОД/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Imlygic 106одиниць, що утворюють пластинку (ОП)/мл розчин для ін'єкцій

Imlygic 108одиниць, що утворюють пластинку (ОП)/мл розчин для ін'єкцій

талімоген лагерпарепвек

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем (медичним працівником).
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам Картку інформації для пацієнта. Прочитайте її уважно та дотримуйтесь інструкцій, вказаних у ній.
• Завжди показуйте Картку інформації для пацієнта лікарю чи медичному працівникові, який вас оглядає або коли ви відвідуєте лікарню.

Зміст опису

1. Що таке Imlygic і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до та під час лікування Imlygic
3. Як вам буде введено Imlygic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Imlygic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Imlygic і для чого він використовується

Imlygic використовується для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку шкіри, який називається меланомою, який поширився на шкіру або лімфатичні вузли, коли операція не є варіантом.

Активний інгредієнт Imlygic - талімоген лагерпарепвек, ослаблений вірус простого герпесу типу 1 (ВПГ-1), який зазвичай називають вірусом герпесу губ. Для отримання Imlygic з ВПГ-1 вірус був модифікований так, щоб він розмножувався більш ефективно в пухлинах, ніж у нормальних клітинах. Це призводить до руйнування інфікованих пухлинних клітин. Цей лікарський засіб також діє шляхом допомоги вашій імунній системі визнати та знищити пухлини в усьому організмі.

2. Що вам потрібно знати до та під час лікування Imlygic

Вам не повинні вводити Imlygic:

• якщо ви алергічні на талімоген лагерпарепвек або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав вам, що ваша імунна система сильно ослаблена.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб.

Інфекція, викликана герпесом, потенційно смертельна

Може виникнути інфекція, викликана герпесом, потенційно смертельна, включаючи поширення на будь-яку частину тіла, віддалену від місця ін'єкції (інфекція, викликана герпесом, поширена). Якщо у вас виникли нові симптоми або вони погіршилися, негайно повідомте про це вашому лікарю. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є або був раніше ослаблений імунітет, якщо у вас є ВІЛ/СНІД, рак крові або кістового мозку, або якщо ви приймаєте стероїди чи інші лікарські засоби, які пригнічують вашу імунну систему, оскільки ви можете мати більший ризик виникнення інфекції, викликаної герпесом, потенційно смертельної.

Намірне поширення Imlygic на вас самих або на інших людей

Imlygic може поширитися на інші частини вашого тіла або на інших людей через прямий контакт з вашими тільними рідинами або місцями ін'єкції.

Вам потрібно зробити наступне, щоб уникнути поширення Imlygic на інші частини вашого тіла або на людей, які з вами перебувають (наприклад, члени сім'ї, опікуни, сексуальні партнери чи будь-яка людина, з якою ви ділите ліжко):

• Уникайте прямого контакту між місцями ін'єкції або тільними рідинами (наприклад, кров'ю та сечею) та людьми, які з вами перебувають (наприклад, використовуйте презервативи під час статевого акту, уникайте поцілунків, якщо у вас або у вашого партнера є відкрита рана в роті) протягом лікування цим лікарським засобом та протягом 30 днів після останньої дози.
• Уникайте дотику чи шкрябання місць ін'єкції.
• Залишайте місця ін'єкції закритими водонепроникними та повітронепроникними пов'язками весь час. Накладайте пов'язки так, як вказав ваш лікар. Якщо пов'язка ослабне або впаде, негайно замініть її на чисту пов'язку.
• Поміщайте всі використані пов'язки та матеріали для очищення в герметичну пластикову сумку та викидаєте їх разом з побутовими відходами.

Вам потрібно повідомити людей, які з вами перебувають, про те, що:

• Вони повинні уникати прямого контакту з місцями ін'єкції та тільними рідинами.
• Вони повинні використовувати рукавички під час зміни пов'язки.

Якщо люди, які з вами перебувають, випадково вступили в контакт з Imlygic, вони повинні очистити уражену частину тіла водою та мильним розчином та/або дезінфікуючим засобом. Якщо вони відчувають ознаки чи симптоми інфекції, викликаної герпесом, вони повинні звернутися до свого лікаря. У разі підозри на герпетичні ураження (пухирці чи виразки) власник дозволу на застосування лікарського засобу надає пацієнтам або людям, які з ними перебувають, можливість пройти додаткові тести для визначення інфекції. Спитайте свого лікаря.

Люди, які з вами перебувають, вагітні чи мають ослаблений імунітет, та новонароджені діти

Переконайтеся, що люди, які з вами перебувають, вагітні чи мають ослаблений імунітет, не торкаються місць ін'єкції, використаних пов'язок чи матеріалів для очищення. Залишайте використані пов'язки та матеріали для очищення поза досяжністю новонароджених дітей.

Інфекція, викликана герпесом

Можуть виникнути герпетичні виразки чи інша інфекція, викликана герпесом, під час або після лікування Imlygic. Симптоми, пов'язані з лікуванням Imlygic, можуть бути такими ж, як і при інфекціях, викликаних герпесом, та включають, серед іншого, біль, печіння чи оніміння у пухирці біля рота, статевих органів, пальців чи вух, больові відчуття в очах, чутливість до світла, виділення з очей чи розмитість зору, слабкість рук чи ніг, надмірна сонливість (спання) та ментальна затуманення. Якщо ви відчуваєте ці симптоми або будь-які нові симптоми, вам потрібно слідувати стандартним правилам гігієни, щоб уникнути передачі вірусу іншим людям. У разі підозри на герпетичні ураження (пухирці чи виразки) власник дозволу на застосування лікарського засобу надає пацієнтам або людям, які з ними перебувають, можливість пройти додаткові тести для визначення інфекції. Спитайте свого лікаря.

Інфекція та повільне загоювання в місці ін'єкції

Imlygic може викликати інфекцію в місці ін'єкції. Симптоми інфекції включають біль, червоність, тепло, набряк, виділення чи рана (виразка), лихоманка та озноб. Місце ін'єкції може загоюватися довше, ніж зазвичай. Вам потрібно повідомити свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Аутоімунні реакції

Imlygic може викликати аутоімунні реакції (переактивну реакцію імунної системи організму). Деякі пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, мали інфекції нирок (гломерулонефрит), звуження чи блокування кровеносних судин (васкуліт), інфекції легенів (пневмоніт), погіршення лущення шкіри (псоріаз) та безпігментні ділянки шкіри (вітіліго). Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є анамнез аутоімунних захворювань.

Плазмоцітома

Imlygic може викликати накопичення ракових білих кров'яних клітин в місці ін'єкції чи поблизу нього (плазмоцітома). Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є анамнез раку крові, включаючи множинну мієлому.

Ускладнення дихання

Якщо у вас є пухлина на шиї, ваш лікар може попередити вас про можливе стискання дихальних шляхів під час лікування.

Пацієнти без попередньої інфекції, викликаної герпесом

Якщо ви ніколи не мали інфекції, викликаної герпесом, ви маєте більший ризик відчувати лихоманку, озноб та псевдогрипозний синдром протягом перших 6 лікуваннями.

Діти та підлітки

Використання Imlygic було вивчено у дітей та молодих людей у віці від 7 до ≤ 21 року з розсіяними пухлинами, які не є частиною центральної нервової системи та можуть отримувати прямі ін'єкції. Використання Imlygic не було вивчено у дітей молодших 7 років.

Використання Imlygic з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби для лікування чи профілактики інфекцій, викликаних герпесом, таких як ацикловір. Ацикловір та інші антивірусні засоби можуть зменшити дію Imlygic.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте завагітніти.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Imlygic для вас.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб. Imlygic може завдати шкоди плоду.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Imlygic. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції.

Невідомо, чи Imlygic проникає в грудне молоко. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми чи плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми чи лікування Imlygic, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Imlygic для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Imlygic ви можете відчувати симптоми, такі як головокружіння чи заманювання. Це може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Будьте обережні під час водіння транспортних засобів чи використання машин, доки не будете впевнені, що цей лікарський засіб не впливає на вас негативно.

Imlygic містить натрій та сорбітол

Цей лікарський засіб містить 7,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 1 мл. Це відповідає 0,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу в кожній флаконі об'ємом 1 мл.

3. Як вам буде введено Imlygic

Цей лікарський засіб вводиться в медичному закладі під наглядом лікаря. Рекомендована перша доза - максимум 4 мл Imlygic із концентрацією 10^6 (1 мільйон) ОП/мл. Надалі вводяться дози максимум 4 мл Imlygic із концентрацією 10^8 (100 мільйонів) ОП/мл.

Ваш лікар введе цей лікарський засіб безпосередньо в ваші пухлини за допомогою голки та шприца. Ви отримаєте другу ін'єкцію через 3 тижні після першої ін'єкції. Надалі ви отримуватимете ін'єкції кожні 2 тижні, доки у вас будуть пухлини.

Ваш лікар вирішить, які пухлини ін'єкціювати, та можливо не ін'єкціюватиме всі пухлини. Можливо, ваші пухлини збільшаться в розмірі, та можуть з'явитися нові пухлини під час лікування Imlygic.

Ви повинні передбачити, що буде лікуватися Imlygic протягом щонайменше 6 місяців чи довше.

Якщо ви не отримали дозу Imlygic

Важливо для вас відвідувати всі призначені відвідування, щоб отримати цей лікарський засіб. Якщо ви не змогли відвідати відвідування, спитайте свого лікаря, коли призначити наступну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тримання ран чистими та забинтованими може допомогти запобігти інфекціям, викликаним бактеріями (целюліт), в місці ін'єкції.

Відзначені випадки псевдогрипозного синдрому, лихоманки та ознобу у пацієнтів, які приймають Imlygic. Ці симптоми зазвичай зникають протягом перших 72 годин після лікування.

Відзначені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Imlygic:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Запалення тканин (периферичний едем)
• Головний біль
• Кашель
• Вомітування, діарея, запор, нудота
• Біль у м'язах (міалгія), біль/запалення суглобів (артралгія), біль у кінцівках
• Псевдогрипозний синдром, лихоманка (пірексія), озноб, втома, біль
• Біль, червоність, кровотеча, набряк, запалення, виділення, нагноєння та тепло в місці ін'єкції

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Інфекція, викликана бактеріями (целюліт), герпетичні виразки (герпес орального типу)
• Біль у пухлині, інфікована пухлина
• Втома, головний біль, головокружіння та блідість (низький рівень червоних кров'яних клітин: анемія)
• Побічні ефекти, пов'язані з імунною системою:
• • лихоманка, втома, втата ваги, біль у м'язах та суглобах (звуження чи блокування кровеносних судин: васкуліт)
  • утруднення дихання, кашель, втома, втата апетиту, непередбачувана втата ваги (запалення легенів: пневмоніт)
  • збільшення кількості висипань на шкірі, які виглядають сухими, червоними та покритими лусками: (погіршення лущення шкіри: погіршення псоріазу)
  • сеча рожевого чи червоного кольору та піниста, підвищений тиск, затримка рідини (запалення нирок: гломерулонефрит)
• Зневоднення
• Заманювання, тривога, депресія, головокружіння, труднощі з сном (безсоння)
• Біль у вусі, горлі, животі, паху, спині та пахвовій ямці
• Швидка серцебиття в стані спокою (тахікардія)
• Біль, набряк, тепло та больові відчуття в кінцівці чи руки через кров'яний затор в судині (глибока венозна тромбоз), підвищений тиск (гіпертонія), червоність обличчя (рубефакція)
• Утруднення дихання (диспное), інфекція верхніх дихальних шляхів
• Нездужання в животі
• Безпігментні ділянки шкіри (вітіліго), висипання на шкірі, запалення шкіри (дерматит)
• Загальне нездужання
• Втата ваги

• Ускладнення рани, виділення, гематоми (синці), біль після процедури

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Інфекція в місці ін'єкції
• Пухлина з раковими білими кров'яними клітинами, яка росте в місці ін'єкції чи поблизу нього (плазмоцітома)
• Очна інфекція, викликана герпесом (герпетична кератит)
• Стискання дихальних шляхів (обструктивне захворювання дихальних шляхів)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Imlygic

Imlygic буде збережено медичними працівниками в медичному закладі.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати та перевозити замороженим при температурі від -90 °C до -70 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані клітини. Необхідно слідувати місцевим інструкціям.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імлігіку

• Активний інгредієнт - талімоген лагерпарпвек.

Кожна флакона містить 1 мл витягуваної розв'язки з номінальною концентрацією 1 х 10 6 (1 мільйон) утворень пластинкових одиниць (УПО)/мл або 1 х 10 8 (100 мільйонів) УПО/мл.

• Інші компоненти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, міоінозитол, сорбітол (Е420), вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2).

Вигляд Імлігіку та вміст упаковки

Імлігік - це прозора або напівпрозора рідина (106 УПО/мл) або напівпрозора до непрозора (108 УПО/мл). Він постачається у вигляді 1 мл розв'язки без консервантів у флаконі для одноразового використання (полімер циклічного олефіну) з пробкою (хлоробутилова гума) і обрізом (алюміній) з кришкою типу "фліп-оф" (поліпропілен).

Кришка флакона має колірну кодифікацію: світло-зелений для флакона 106 УПО/мл і королівський синій для флакона 108 УПО/мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані організми. Під час підготовки або введення талімогену лагерпарпвеку слід використовувати засоби індивідуального захисту (наприклад, захисний халат або лабораторний халат, захисні окуляри або обличчя та рукавички).

Після введення лікарського засобу слід змінити рукавички перед накладанням окулярів на місце ін'єкції. Зовнішню поверхню окуляра слід очистити ватним тампоном, змоченим у спирті. Рекомендується тримати місце ін'єкції під окуляром, який не пропускає повітря та вологу, якщо це можливо.

Розморожування флаконів Імлігіку

• Перед використанням розморожуйте заморожені флакони Імлігіку при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C) до тих пір, поки Імлігік не стане рідиною. Час розморожування флакона повинен становити від 30 до 70 хвилин, залежно від температури кімнати. Повільно повертайте. НЕ ВИТРЯСАЙТЕ.
• Флакони повинні бути розморожені та збережені в оригінальній упаковці до введення з метою захисту від світла.

Після розморожування

• Після розморожування лікарський засіб слід вводити якнайшвидше.
• Після розморожування Імлігік стабільний при температурі від 2 °C до 25 °C, захищений від світла в оригінальному флаконі, шприці або флаконі, за яким слідує час зберігання в шприці. Не перевищуйте терміни зберігання, зазначені в таблиці 1 та таблиці 2
• Якщо розморожений Імлігік зберігається в оригінальному флаконі, за яким слідує час зберігання в шприці:

• підтримувати той самий діапазон температури протягом усього періоду зберігання до введення.
• час зберігання в шприці при кімнатній температурі до 25 °C не повинен перевищувати 2 години для дози 106 (1 мільйон) УПО/мл та 4 години для дози 108 (100 мільйонів) УПО/мл (див. таблицю 1).
• максимальний загальний час зберігання (час зберігання у флаконі плюс час зберігання в шприці) не повинен перевищувати тривалості, зазначених у таблиці 2.

• Після розморожування Імлігік не слід знову заморожувати. Витратьте будь-який флакон або шприц Імлігіку, який був розморожений та зберігався протягом більш тривалого часу, ніж зазначено нижче.

Таблиця 1. Максимальний час зберігання в шприці розмороженого Імлігіку

Таблиця 2. Максимальний загальний час зберігання (час зберігання у флаконі плюс час зберігання в шприці) розмороженого Імлігіку

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.