ІМЮДО 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

IMJUDO 20мг/мл концентрат для розчину для інфузіїтремелімуаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IMJUDO і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMJUDO
3. Як використовувати IMJUDO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання IMJUDO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IMJUDO і для чого він використовується

IMJUDO - це лікарський засіб проти раку. Він містить активну речовину тремелімуаб, який є типом лікарського засобу, званого моноклональним антитілом. Цей лікарський засіб розроблений для розпізнавання певної цільової речовини в організмі. IMJUDO допомагає вашій імунній системі боротися з раком.

IMJUDO у поєднанні з дурвалумабом використовується для лікування типу раку печінки, званого avanzованим або нерезектабельним гепатоцелюлярним карциномою (ГЦК). Його використовують, коли ваш ГЦК:

• не може бути видалений хірургічним шляхом (нерезектабельний), і
• може поширитися всередині вашої печінки або в інші частини тіла.

IMJUDO використовується для лікування типу раку легень, званого avanzованим немікроцитарним раком легень у дорослих. Його будуть використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку (дурвалумабом і хіміотерапією).

Оскільки IMJUDO буде введений у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, важливо також прочитати опис цих інших лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMJUDO

Вам не слід приймати IMJUDO

• якщо ви алергічні на тремелімуаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати IMJUDO, якщо:

• у вас є автоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система вашого організму атакує власні клітини);
• ви отримали трансплантацію органів;
• у вас є проблеми з легенями або диханням;
• у вас є проблеми з печінкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як вам буде введено IMJUDO, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій.

Під час введення IMJUDO ви можете зазнати деяких важких побічних ефектів.

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для запобігання більш серйозних ускладнень та допомоги в зменшенні симптомів. Ваш лікар може відтермінувати наступну дозу IMJUDO або припинити лікування IMJUDO. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів:

• новий або погіршений кашель; труднощі з диханням; біль у грудній клітці (можуть бути ознаками пульмонноїінфламації)
• нудота або блювота; втрата апетиту; біль у правому боці живота; жовтяниця шкіри або білка очей; сонливість; темна сеча або кровотеча або синяки, які з'являються частіше, ніж зазвичай (можуть бути ознаками інфламації печінки)
• діарея або частіше випорожнення, ніж зазвичай; чорний кал, подібний до смоли, або липкий з кров'ю або слизом; сильний біль або чутливість у животі (можуть бути ознаками інфламації кишковоїабо утворення отвору в кишці)
• швидка частота серцевих скорочень; надмірна втома; збільшення або втрата ваги; головокружіння або непритомність; випадання волосся; відчуття холоду; запор; головні болі, які не проходять або рідкісні головні болі (можуть бути ознаками інфламації гланд, особливо щитоподібної, надниркових, гіпофізу або підшлункової)
• відчуття більшого голоду або спраги, ніж зазвичай; частіше сечовипускання, ніж зазвичай; високий рівень цукру в крові; швидке та глибоке дихання; сплутаність; солодкий запах дыхання; солодкий або металічний смак у роті або інший запах сечі чи поту (можуть бути ознаками цукрового діабету)
• зменшення кількості сечі, яку ви виділяєте (може бути ознакою інфламації нирки)
• червоність очей; біль в очах; чутливість до світла та/або зміни зору (можуть бути ознаками та симптомами інфламації очка, увеїту)
• кровотеча (з носа або ясен) та/або синяки (можуть бути ознаками зменшення кількості тромбоцитів у крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з вище перелічених симптомів.

Діти та підлітки

IMJUDO не слід застосовувати у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та IMJUDO

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До них належать лікарські засоби на основі рослин та лікарські засоби, придбані без рецепта.

Вагітність та фертильність

Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування IMJUDO та протягом щонайменше 3 місяців після отримання останньої дози.

Грудне вигодовування

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Невідомо, чи передається IMJUDO в грудне молоко. Вам можуть порадити не годувати грудьми під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після отримання останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає підстав вважати, що IMJUDO впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви зазнаєте побічних ефектів, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, вам слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин.

IMJUDO містить низьку кількість натрію

IMJUDO містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

IMJUDO містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,3 мг полісорбату 80 у кожній флаконі об'ємом 1,25 мл або 3 мг полісорбату 80 у кожній флаконі об'ємом 15 мл, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати IMJUDO

IMJUDO буде введено вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря з досвідом. Ваш лікар введе IMJUDO вам у вигляді інфузії в вену (перфузії) протягом приблизно однієї години.

Його вводять у поєднанні з дурвалумабом для лікування раку печінки.

Рекомендована доза:

• Якщо ваша вага становить 40 кг або більше, доза становить 300 мг один раз як єдина доза.
• Якщо ваша вага менше 40 кг, доза буде становити 4 мг на кг ваги.

Якщо вам буде введено IMJUDO у поєднанні з дурвалумабом для лікування раку печінки, спочатку буде введено IMJUDO, потім дурвалумаб.

Його вводять у поєднанні з дурвалумабом та хіміотерапією для лікування раку легень.

Рекомендована доза:

• Якщо ваша вага становить 34 кг або більше, доза становить 75 мг кожні 3 тижні.
• Якщо ваша вага менше 34 кг, доза буде становити 1 мг на кг ваги кожні 3 тижні.

Зазвичай ви отримаєте загалом 5 доз IMJUDO. Перші 4 дози вводяться у тижні 1, 4, 7 та 10. П'яту дозу зазвичай вводять через 6 тижнів, у тижні 16. Ваш лікар вирішить, скільки саме лікування вам потрібно.

Якщо вам буде введено IMJUDO у поєднанні з дурвалумабом та хіміотерапією, спочатку буде введено IMJUDO, потім дурвалумаб та потім хіміотерапія.

Якщо ви пропустите прийом IMJUDO

Це дуже важливо, щоб ви не пропустили жодної дози цього лікарського засобу. Якщо ви пропустите прийом, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, щоб призначити новий прийом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо вашого лікування, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви отримуєте ІМДЖУДО, ви можете мати деякі серйозні побічні ефекти. Ви можете переглянути детальний список у розділі2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які були зареєстровані в клінічному дослідженні з пацієнтами, які приймали ІМДЖУДО в поєднанні з дурвалумабом.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали ІМДЖУДО в поєднанні з дурвалумабом:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• гіпоактивна щитоподібна залоза, що може викликати втому або збільшення ваги
• кашель
• діарея
• біль у животі
• анормальності в тестах на функцію печінки (підвищений аспартатамінотрансферази; підвищений аланінамінотрансферази)
• виразка на шкірі
• свербіння
• гарячка
• набухання ніг (периферичний набухання)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• пневмонія
• грипоподібна хвороба
• інфекції зубів і м'яких тканин рота
• гіперактивна щитоподібна залоза, що може викликати прискорене серцебиття або втрату ваги
• запалення щитоподібної залози (тиреоїдит)
• зниження рівня гормонів, вироблених наднирниками, що може викликати втому
• запалення легень (пневмоніт)
• анормальності в тестах на функцію підшлункової залози
• запалення кишечника (коліт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення печінки (гепатит)
• запалення шкіри
• нічні поти
• біль у м'язах (міалгія)
• анормальності в тестах на функцію нирок (підвищений креатинін у крові)
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• реакція на перфузію лікарського засобу, що може викликати гарячку або червоність

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• грибкова інфекція в роті
• низький рівень тромбоцитів з ознаками надмірної кровотечі та гематом (імунна тромбоцитопенія)
• гіпоактивна гіпофіз, запалення гіпофізу
• цукровий діабет 1-го типу
• хвороба, при якій м'язи слабшають і швидко втомлюються (міастенія гравіс)
• запалення оболони, що покриває спинний мозок і мозок (менінгіт)
• запалення серця (міокардит)
• хрипкий голос (дисфонія)
• цікатризація легеневої тканини
• утворення пухирів на шкірі
• запалення м'язів (міозит)
• запалення м'язів і судин
• запалення нирок (нефрит), що може зменшити кількість сечі
• запалення суглобів (імуномедіована артріт)
• запалення м'язів, що викликає біль або жорсткість (поліміалгічний ревматизм)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• цукровий діабет інсипідус
• запалення ока (увеїт)
• запалення мозку (енцефаліт)
• запалення нервів (синдром Гієна-Барре)
• отвор у кишечнику (перфоративний.enteritis)

• целіакія (хвороба, характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набухання після вживання продуктів, що містять глютен)
• запалення сечового міхура (цистит). Симптоми та ознаки можуть включати часте та/або болісне сечовипускання, термінове сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Інші побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• запалення частини спинного мозку (трансверзальна мієліт)
• відсутність або зниження рівня травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали ІМДЖУДО в поєднанні з дурвалумабом та хіміотерапією на основі платини:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• пневмонія
• низький рівень червоних кров'яних тілечок
• низький рівень білих кров'яних тілечок
• низький рівень тромбоцитів
• гіпоактивна щитоподібна залоза, що може викликати втому або збільшення ваги
• зниження апетиту
• кашель
• нудота
• діарея
• вомітування
• запор
• анормальності в тестах на функцію печінки (підвищений аспартатамінотрансферази; підвищений аланінамінотрансферази)
• втрати волосся
• виразка на шкірі
• свербіння
• біль у суглобах (артралгія)
• чувство втоми або слабкості
• гарячка

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• грипоподібна хвороба
• грибкова інфекція в роті
• низький рівень білих кров'яних тілечок з ознаками гарячки
• низький рівень червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок і тромбоцитів (панкітопенія)
• гіперактивна щитоподібна залоза, що може викликати прискорене серцебиття або втрату ваги
• зниження рівня гормонів, вироблених наднирниками, що може викликати втому
• гіпоактивна гіпофіз, запалення гіпофізу
• запалення щитоподібної залози (тиреоїдит)
• запалення нервів, що викликає оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах (периферична нейропатія)
• запалення легень (пневмоніт)
• хрипкий голос (дисфонія)
• запалення рота або губ
• анормальності в тестах на функцію підшлункової залози
• біль у животі
• запалення кишечника (коліт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення печінки, що може викликати нудоту або втрату апетиту (гепатит)
• біль у м'язах (міалгія)
• анормальності в тестах на функцію нирок (підвищений креатинін у крові)
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• набухання ніг (периферичний набухання)
• реакція на перфузію лікарського засобу, що може викликати гарячку або червоність

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції зубів і м'яких тканин рота
• низький рівень тромбоцитів з ознаками надмірної кровотечі та гематом (імунна тромбоцитопенія)
• цукровий діабет інсипідус
• цукровий діабет 1-го типу
• запалення мозку (енцефаліт)
• запалення серця (міокардит)
• цікатризація легеневої тканини
• утворення пухирів на шкірі
• нічні поти
• запалення шкіри
• запалення м'язів (міозит)
• запалення м'язів і судин
• запалення нирок (нефрит), що може зменшити кількість сечі
• запалення сечового міхура (цистит). Симптоми та ознаки можуть включати часте та/або болісне сечовипускання, термінове сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота
• запалення ока (увеїт)
• запалення суглобів (імуномедіована артріт)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• хвороба, при якій м'язи слабшають і швидко втомлюються (міастенія гравіс)
• запалення нервів (синдром Гієна-Барре)
• запалення оболони, що покриває спинний мозок і мозок (менінгіт)
• отвор у кишечнику (перфоративний.enteritis)
• целіакія (хвороба, характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набухання після вживання продуктів, що містять глютен)

Інші побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• запалення частини спинного мозку (трансверзальна мієліт)
• відсутність або зниження рівня травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
• запалення м'язів, що викликає біль або жорсткість (поліміалгічний ревматизм)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІМДЖУДО

ІМДЖУДО буде введено вам у лікарні або клініці, і медичний працівник буде відповідальний за його зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін дії - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він є мутним, змінив колір або містить видимі частинки.

Не зберігайте невикористану частину розчину для перфузії для повторного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМДЖУДО

Активний інгредієнт - тремелімуаб.

Кожен мл концентрату для розчину для перфузії містить 20 мг тремелімуабу.

Кожна флакон містить 300 мг тремелімуабу у 15 мл концентрату або 25 мг тремелімуабу у 1,25 мл концентрату.

Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, трегалоза дигідрат, едетат дисодію дигідрат (див. розділ 2 "ІМДЖУДО має низький вміст натрію"), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ІМДЖУДО концентрат для розчину для перфузії (стерильний концентрат) - стерильний розчин, без консервантів, прозорий або легка опалесценція, безколірний або легка жовтуватість, без видимих частинок.

Випускається в упаковках, що містять 1 флакон скла 1,25 мл концентрату або 1 флакон скла 15 мл концентрату.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та введення перфузії:

• Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та змін кольору перед їх введенням. Концентрат - прозорий або легка опалесценція, безколірний або легка жовтуватість, без видимих частинок. Виведіть флакон, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить видимі частинки.
• Не агітуйте флакон.
• Видаліть необхідний об'єм концентрату з флакона або флаконів та перенесіть його до внутрішньовенної сумки, яка містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин глюкози 50 мг/мл (5%), щоб підготувати розчин з кінцевою концентрацією між 0,1 та 10 мг/мл. Перемішайте розчин, перевернувши сумку.
• Використайте лікарський засіб негайно після його розведення. Розведений розчин не повинен бути заморожений. Якщо він не буде використаний негайно, загальний час від моменту проколу флакона до початку введення не повинен перевищувати 24 години при температурі між 2 ° C та 8 ° C або 12 годин при кімнатній температурі (до 25 ° C). Якщо їх охолоджують, внутрішньовенні сумки повинні досягнути кімнатної температури перед використанням. Введіть розчин для перфузії внутрішньовенно протягом 1 години, використовуючи стерильний фільтр з лінією 0,2 або 0,22 мкм з низькою адгезією до білків.
• Не вводьте інші лікарські засоби через ту саму лінію перфузії.
• ІМДЖУДО - одноразова доза. Виведіть невикористану частину, яка залишилася у флаконі.

Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.