ІМІГРАН НЕО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Імігран Нео 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Суматриптан (у вигляді суматриптану сукцинату)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Імігран Нео і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Імігран Нео
3. Як приймати Імігран Нео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імігран Нео
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імігран Нео і для чого він використовується

Імігран Нео містить активну речовину суматриптан і належить до групи лікарських засобів, званих триптанами (також відомими як агоністи рецептора 5-HT1).

Цей лікарський засіб призначений для полегшення головного болю та інших симптомів мігрені.

Головний біль, який виникає при мігрені, вважається спричиненим розширенням кровоносних судин у головному мозку. Цей лікарський засіб звужує кровоносні судини у головному мозку та полегшує симптоми мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Імігран Нео

Не приймайте Імігран Нео

• якщо ви алергічніна суматриптан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з серцемтакі, як звуження артерій (ішемічна хвороба серця)або біль у грудній клітці (ангіна), або ви мали інфаркт міокарда
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у ногахякі викликають біль, такий як судоми, коли ви ходите (периферична судинна хвороба)
• якщо ви мали інсультабо мікроінсульт (також званий транзиторний ішемічний атака або ТІА)
• якщо у вас є високий кров'яний тиск. Ви можете використовувати Імігран Нео, якщо ваш кров'яний тиск трохи підвищений і ви приймаєте лікування
• якщо у вас є захворювання печінки,проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо захворювання печінки є важким, Імігран Нео не підходить для вас
• з іншими лікарськими засобами проти мігрені,включаючи ті, які містять ерготамін, або лікарські засоби, подібні до метисергіду або будь-якого триптану/агоніста рецептора 5-HT1 (лікарські засоби, які також використовуються для лікування мігрені)
• з антидепресантами, званими ІМАО(інгібітори моноамінооксидази),або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас

?Повідомте вашому лікареві, і не використовуйте Імігран Нео.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Імігран Нео.

Перед тим, як приймати Імігран Нео, ваш лікар повинен знати чи ви маєте будь-які додаткові фактори ризику для захворювання серця:

• якщо ви чоловік старше 40 років
• якщо ви жінка, яка вступила в менопаузу
• якщо ви курите або маєте надмірну вагу
• якщо у вас є цукровий діабет або підвищений рівень холестерину
• якщо у вас є сімейна історія захворювання серця.

У дуже рідкісних випадках люди мали серйозні проблеми з серцем після використання Імігран Нео, незважаючи на те, що вони не мали ознак захворювання серця раніше. Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, це може означати, що у вас є більший ризик захворювання серця, тому

?Повідомте вашому лікареві про перевірку функції серцяперед тим, як Імігран Нео буде призначений вам.

Якщо у вас є високий кров'яний тиск

Імігран може не бути підходящим для вас:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Імігран Нео.

Якщо у вас є захворювання нирок або печінки

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Імігран Нео.

Якщо у вас є історія судом(конвульсій)

Або якщо у вас є інші захворювання, які можуть збільшити ризик судом – наприклад, травма голови або алкоголізм.

?Повідомте вашому лікареві про тісніше спостереження.

Якщо ви алергічні на антибіотики, звані сульфонамідами

Якщо це так, ви також можете бути алергічними на Імігран Нео. Якщо ви знаєте, що ви алергічні на антибіотики, але не впевнені, чи це сульфонаміди.

?Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовуватиІмігран Нео.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, звані ІСРС(інгібітори селективної реабсорбції серотоніну)або ІРНС(інгібітори реабсорбції серотоніну та норадреналіну)

?Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовуватиІмігран Нео. Див. також нижче, Інші лікарські засоби та Імігран Нео.

Якщо ви часто використовуєтеІмігран Нео

Занадто часте використання Імігран Нео може погіршити ваш головний біль.

?Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.Ваш лікар може порадити вам припинити використання Імігран Нео.

Якщо ви відчуваєте біль або тиску в грудній клітці після використання Імігран Нео

Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або стають більш серйозними:

?Отримайте медичну допомогу негайно.Див. розділ 4 цього опису, який містить більше інформації про ці можливі побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Імігран Нео

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає будь-які продукти на основі лікарських рослин або лікарські засоби, які були придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби не повинні прийматися з Імігран Нео, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо прийматися з Імігран Нео. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як:

• ерготамінвикористовується також для лікування мігрені,або лікарські засоби, подібні до метисергіду (див. розділ 2 Не приймайте Імігран Нео). Не використовуйте Імігран Нео в одночас з цими лікарськими засобами. Припиніть приймати ці лікарські засоби至少 24 години перед тим, як використовувати Імігран Нео. Не приймайте жоден інший лікарський засіб, який містить ерготамін або сполуки, подібні до ерготаміну, протягом至少 6 годин після використання Імігран Нео
• інші триптани/агоністи рецептора 5-HT1(такі як наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), також використовуються для лікування мігрені, (див. розділ 2 Не приймайте Імігран Нео). Не використовуйте Імігран Нео в одночас з цими лікарськими засобами. Припиніть приймати ці лікарські засоби至少 24 години перед тим, як використовувати Імігран Нео. Не приймайте інший триптан/агоніст рецептора 5-HT1 протягом至少 24 годин після використання Імігран Нео
• ІСРС(інгібітори селективної реабсорбції серотоніну)або ІРНС(інгібітори реабсорбції серотоніну та норадреналіну)використовуються для лікування депресії. Використання Імігран Нео з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром (комплекс симптомів, який може включати безсоння, сплутаність, потіння, галюцинації, підвищення рефлексів, м'язові спазми, озноб, підвищення частоти серцевих скорочень і агітацію). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці ефекти
• ІМАО(інгібітор моноамінооксидази)використовується для лікування депресії. Не використовуйте Імігран Нео, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів
• Зверобій(Hypericum perforatum). Більш імовірно виникнення побічних ефектів, якщо ви приймаєте лікарські засоби на основі лікарських рослин, які містять зверобій, під час використання Імігран Нео.

Фертильність, вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Є обмежена інформація про безпеку Імігран Нео у вагітних жінок, хоча наразі немає доказів того, що це збільшує ризик вад розвитку плода. Ваш лікар оцінить з вами, чи слід вам використовувати Імігран Нео під час вагітності.

Не годуйте грудьми вашу дитину протягом12 годин після прийому Імігран Нео. Якщо ви виражаєте грудне молоко протягом цього часу, викидайте молоко і не давайте його вашій дитині.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Цей лікарський засіб, як і сама мігрень, може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, оскільки це може бути небезпечно.

Імігран Нео містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Імігран Нео

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використовуйте Імігран Нео лише після того, як у вас почнеться мігренозний головний біль.

Не використовуйте Імігран Нео для профілактики мігрені.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Імігран Нео. Не припиняйте лікування раніше.

Таблетки повинні прийматися якнайшвидше після появи симптомів мігрені; однак їх можна приймати в будь-який час під час атаки.

Не рекомендується приймати Імігран Нео дітям, підліткам молодше 18 років або пацієнтам похилого віку.

Рекомендована доза Імігран Нео становить одну таблетку по 50 мг, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг (дві таблетки по 50 мг).

Якщо ви відчуваєте полегшення симптомів після першої дози, але симптоми повертаються, ви можете прийняти другу таблетку Імігран Нео, одну годину після першої дози.

Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів після прийому однієї дози, не приймайте другу дозу для того самого атаки мігрені. Імігран Нео можна приймати для наступних атак.

У разі відсутності полегшення симптомів з Імігран Нео ви можете приймати ваш звичайний лікарський засіб для головного болю, завжди за умови, що він не містить ерготамін або дігідроерготамін.

Проглатайте таблетки цілими, з трохи водою.

Якщо ви прийняли більше Імігран Нео, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 5620420, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Імігран Нео

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Імігран Нео може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих симптомів можуть бути викликані самою мігренню.

Алергічні реакції: отримайте негайну медичну допомогу

• Деякі побічні ефекти відбулися у дуже малій кількості людей, і їхня точна частота невідома. Ознаки алергії включають висип, кропив'янку (свербіння та висип); свистіння (свист у грудній клітці); опухання повік, обличчя або губ, колапс.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів незабаром після використання Імігран Нео:

? Не використовуйте його знову.Негайно зверніться до вашого лікаря.

Часті побічні ефекти

(впливають на до 1 з 10людей)

• Біль, важкість, тиск, стиск або біль у грудній клітці, горлі або інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання і тепло або холод. Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять.

Якщо ці ефекти тривають або погіршуються(особливо біль у грудній клітці):

?Отримайте негайну медичну допомогу. У невеликій кількості людей ці симптоми можуть бути викликані інфарктом міокарда.

Інші часті побічні ефекти включають:

• Нудоту або блювоту, хоча це може бути викликано самою мігренню.
• Змучення або сонливість.
• Головокружіння, відчуття слабкості або жар.
• Тимчасове підвищення кров'яного тиску.
• Відчуття труднощів з диханням.
• Біль у м'язах.

Дуже рідкісні побічні ефекти

(впливають на до 1 з 10 000людей)

• Порушення функції печінки. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Імігран Нео, якщо вам будуть проводити аналіз крові для перевірки функції печінки.

Деякі пацієнти можуть відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, але їхня частота невідома

• Конвульсії/атаки, тремори, м'язові спазми, ригідність шиї.
• Порушення зору, такі як миготіння, зниження зору, подвійне бачення, втата зору і, в деяких випадках, навіть постійні дефекти (хоча ці можуть бути викликані самою мігренню).
• Серцеві проблеми, при яких серце може бити швидше, повільніше або з змінами в ритмі, біль у грудній клітці (ангіна) або інфаркт міокарда.
• Блідість, синюшність шкіри і/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або підборідді у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
• Біль у нижній лівій частині живота та кров'янистий діарей (ішемічний коліт).
• Діарея.
• Якщо у вас була недавня травма або якщо у вас є запалення (таке як ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці травми або запалення.
• Біль у суглобах.
• Тревога.
• Відчуття труднощів з ковтанням.
• Надмірне потіння.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імігран Нео

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імігран Нео:

Активна речовина – суматриптан (у вигляді суматриптану сукцинату). Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді суматриптану сукцинату).

Інші компоненти – гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенкарбонат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та тріацетат гліцерину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Імігран Нео випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають трикутну форму, рожевого кольору. Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Познань

Польща

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/