ІМІГРАН 6 мг розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Імігран 6 мг розчин для ін'єкцій

Суматриптан (у вигляді суматриптану сукцинату)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Імігран і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Іміграну
3. Як використовувати Імігран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іміграну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імігран і для чого він використовується

Імігран містить активну речовину суматриптан, який належить до групи препаратів, званих триптанами (також відомими як агоністи рецептора 5-HT1).

Імігран використовується для полегшення болю в голові та інших симптомів мігрені або нападу кластерної головної болі.

Головна причина болю в голові при мігрені вважається розширенням судин головного мозку. Цей препарат звужує судини головного мозку і полегшує симптоми мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Іміграну

Невикористовуйте Імігран

• якщо ви алергічніна суматриптан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудній клітці (ангіна), або якщо ви мали інфаркт міокарда
• якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові в ногах, які викликають біль, наприклад, судоми при ходьбі (периферична судинна хвороба)
• якщо ви мали інсультабо мікроінсульт (також званий транзиторний ішемічний напад)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Ви можете використовувати Імігран, якщо ваш артеріальний тиск трохи підвищений і ви приймаєте лікування
• якщо у вас є захворювання печінки,проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо захворювання печінки є важким, Імігран не підходить для вас
• з препаратами проти мігрені,включаючи ті, які містять ерготамін, або подібні препарати, такі як метисергід (див. розділ 2 Не використовуйте Імігран)
• з антидепресантами, які називаються ІМАО(інгібітори моноамінооксидази),або якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, і не використовуйте Імігран.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Іміграну.

Перед прийняттям Іміграну ваш лікар повинен знати чи у вас є додаткові фактори ризику захворювання серця:

• якщо ви чоловік старше 40 років
• якщо ви жінка, яка почала менопаузу
• якщо ви курите або маєте надмірну вагу

• якщо у вас є цукровий діабет або підвищений рівень холестерину
• якщо у вас є сімейна історія захворювання серця.

У дуже рідкісних випадках люди, які приймали Імігран, мали серйозні проблеми з серцем, хоча раніше не мали ознак захворювання серця. Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, це може означати, що у вас є підвищений ризик захворювання серця, тому

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити функцію серцяперед тим, як вам буде призначений Імігран.

Якщо у вас є історія нападів(конвульсій)

або якщо у вас є інші захворювання, які можуть збільшити ймовірність виникнення конвульсій – наприклад, травма голови або алкоголізм.

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб бути під більшою увагою.

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск

Імігран може не підходити для вас:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Іміграну.

Якщо у вас є захворювання нирок або печінки

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Іміграну.

Якщо ви алергічні на антибіотики, які називаються сульфонамідами

Якщо це так, ви також можете бути алергічними до Іміграну. Якщо ви знаєте, що ви алергічні на антибіотики, але не впевнені, чи це сульфонаміди:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Іміграну.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, які називаються ІСРС(інгібітори селективної реабсорбції серотоніну)або ІРНС(інгібітори реабсорбції серотоніну та норадреналіну)

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Іміграну.Див. також нижче, Інші препарати та Імігран.

Якщо ви часто приймаєте Імігран

Застосування Іміграну занадто часто може погіршити ваші головні болі.

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас.Ваш лікар може порадити вам припинити приймати цей препарат.

Якщо ви відчуваєте біль або тиску в грудній клітці після прийняття Іміграну

Ці ефекти можуть посилитися, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або стають більш серйозними:

?Отримайте медичну допомогу негайно.Див. розділ 4 цього опису, який містить більше інформації про ці можливі побічні ефекти.

Інші препарати та Імігран

Проконсультуйтесяз вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає будь-який продукт на основі лікарських рослин або препарати, які були куплені без рецепта.

Деякі препарати не слід приймати з Іміграном, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо приймаються з Іміграном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інші препарати, такі як:

• ерготамінвикористовується також для лікування мігрені,або подібні препарати, такі як метисергід (див. розділ 2 Не використовуйте Імігран). Не використовуйте Імігран одночасно з цими препаратами. Припиніть приймати ці препарати щонайменше за 24 години до прийняття Іміграну. Не приймайте жоден інший препарат, який містить ерготамін або подібні сполуки, щонайменше 6 годин після прийняття Іміграну
• інші триптани/агоністи рецептора 5-HT1(такі як наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), також використовувані для лікування мігрені,(див. розділ 2 Не використовуйте Імігран). Не використовуйте Імігран одночасно з цими препаратами. Припиніть приймати ці препарати щонайменше за 24 години до прийняття Іміграну. Не приймайте жоден інший триптан/агоніст рецептора 5-HT1 щонайменше 24 години після прийняття Іміграну
• ІСРС(інгібітори селективної реабсорбції серотоніну)або ІРНС(інгібітори реабсорбції серотоніну та норадреналіну)використовувані для лікування депресії.Використання Іміграну з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром (комплекс симптомів, який може включати неспокій, замішання, потіння, галюцинації, підвищення рефлексів, м'язові спазми, озноб, підвищення частоти серцевих скорочень і агітацію). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці ефекти
• ІМАО(інгібітори моноамінооксидази)використовувані для лікування депресії.Не використовуйте Імігран, якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів
• Зверобій(Hypericum perforatum). Більш імовірно виникнення побічних ефектів, якщо ви приймаєте препарати на основі лікарських рослин, які містять зверобій, під час використання Іміграну.

Фертильність, вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату. Є обмежена інформація про безпеку Іміграну у вагітних жінок, хоча наразі немає доказів того, що він збільшує ризик вад розвитку плода. Ваш лікар оцінить з вами, чи слід вам приймати Імігран під час вагітності.

Не годуйте грудьми вашу дитину протягом щонайменше 12 годин після прийняття Іміграну. Якщо ви виражаєте молоко під час цього часу, викидайте його і не давайте його вашій дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат, як і мігрень, може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння автомобіля або використання машин, оскільки це може бути небезпечно.

Імігран містить хлорид натрію

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 0,5 мл; тобто, він практично не містить натрію.

Може викликати серйозні алергічні реакції, оскільки містить латекс у упаковці.

3. Як використовувати Імігран

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використовуйте Імігран лише після початку мігрені. Не використовуйте Імігран для профілактики нападу мігрені.

Пам'ятайте про прийняття вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Іміграном. Не припиняйте лікування раніше.

Імігран слід використовувати якнайшвидше після появи симптомів мігрені або кластерної головної болі; однак, його можна використовувати в будь-який момент під час нападу.

Не рекомендується застосування препарату дітям, підліткам молодше 18 років або пацієнтам похилого віку.

Рекомендована доза для дорослих для симптомів мігрені або кластерної головної болі становить одну ін'єкцію (6 мг) підшкірно, просто під шкірою. Ваш лікар покаже вам, де зробити ін'єкцію, зазвичай на стегні або на сідниці. Не вводьте ін'єкцію прямо в вену. Деякі люди починають відчувати полегшення вже через 15 хвилин після прийняття Іміграну.

Якщо ви не відчуваєте полегшення після прийняття однієї дози, не слід використовувати другу дозу суматриптану для того самого нападу мігрені або кластерної головної болі. Однак ви можете прийняти ваш звичайний препарат для лікування головної болі, якщо тільки він не містить ерготамін або дигідроерготамін.

Якщо ви відчуваєте полегшення симптомів після першої дози, але симптоми повертаються, можна використовувати другу дозу Іміграну, одну годину після першої дози.

Не використовуйте більше двох ін'єкцій протягом 24 годин і залишайте щонайменше одну годину між кожною дозою.

Іголи та шприци можуть бути небезпечними і повинні бути утилізовані безпечно та гігієчно.

Пристрій складається з трьох частин: автоін'єктора, футляра та картріджа, який містить дві шприци, як показано на наступній схемі:

Автоін'єктор можна використовувати лише тоді, коли він заряджений шприцем.

Зміст футляра

1. При відкритті кришки футляра ви можете побачити автоін'єктор і картрідж із шприцами.

1. Перевірте, чи правильно встановлений картрідж, тобто коли ви бачите сині кнопки через отвори футляра.

Для використання автоін'єктора

1. Відкрийте футляр.

Зніміть плівку з однієї з двох шприців

у картріджі.

1. Відкрийте кришку відповідного шприца.

1. Видаліть автоін'єктор з футляра.

1. Вставьте автоін'єктор у картрідж і поверніть автоін'єктор за годинниковою стрілкою, доки не зможете повернути далі.

1. Потягніть за автоін'єктор, заряджений шприцем, назовні. Це може бути трохи складно.

Є кнопка безпеки, яка запобігає випадковій ін'єкції, доки ви не будете готові.

1. Тисніть автоін'єктор, заряджений шприцем, твердо проти шкіри, - переважно на зовнішній стороні стегна або на верхній частині зовнішньої сторони плеча (м'язи дельтоподібні), - так, щоб сіра частина ковзнула точно до синьої частини. Для ін'єкції натисніть на синю кнопку автоін'єктора і тримайте її так протягом щонайменше п'яти секунд (або порахуйте до десяти).

1. Осторожно видаліть автоін'єктор.

Будьте обережні, оскільки ви побачите голку.

1. Негайно поверніть використаний шприц у картрідж, потиснувши автоін'єктор вниз у картріджі, доки не зможете подальше. Потім поверніть автоін'єктор проти годинникової стрілки, доки він не вийде з картріджа.

1. Видаліть автоін'єктор з картріджа, потім закрийте кришку використаного шприца.

1. Поверніть автоін'єктор на місце у футлярі, потиснувши його вниз. Ви почуєте клацання, коли автоін'єктор буде правильно встановлений.

Якщо ви прийняли більше Іміграну, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Імігран може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих симптомів можуть бути викликані самою мігренню.

Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою

Наступні побічні ефекти трапились у дуже малій кількості людей, і їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, свербіж (свербіж і висип); свистіння (шум у грудній клітці); опухлі повіки, обличчя або губи, повний колапс.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів невдовзі після використання Іміграну:

? Ніколи не використовуйте його знову.Негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

(впливають на понад 1 з 10людей)

• Біль у місці ін'єкції.
• Свербіж/пекучість, червоність, опухлість, синяки та кровотеча у місці ін'єкції.

Часті побічні ефекти

(впливають до 1 з 10людей)

• Біль, важкість, тиск, стиск або біль у грудній клітці, горлі чи інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання та тепло або холод. Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять.

Якщо ці ефекти продовжуються або погіршуються(особливо біль у грудній клітці):

?Негайно зверніться за медичною допомогою. У невеликій кількості людей ці симптоми можуть бути викликані серцевими нападами.

Інші часті побічні ефекти включають:

• Нудоту або блювоту, хоча це може бути викликано самою мігренню.
• Змучення або сонливість.
• Головокружіння, відчуття слабкості або приливів.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Ускладнення дихання.
• Біль у м'язах.

Дуже рідкі побічні ефекти

(впливають до 1 з 10 000людей)

• Порушення функції печінки. Повідомте своєму лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Імігран, якщо вам мають зробити аналіз крові для перевірки функції печінки.

Деякі пацієнти можуть відчувати будь-які з наступних побічних ефектів, але невідома частота їхнього виникнення

• Конвульсії/удари, тремори, м'язові спазми, жорсткість шиї.
• Порушення зору, такі як миготіння, зниження зору, подвійне бачення, втата зору та в деяких випадках навіть постійні дефекти (хоча ці можуть бути викликані самим нападом мігрені).
• Серцеві проблеми, при яких серце може бити швидше, повільніше або з змінами в ритмі, біль у грудній клітці (стенокардія) або серцевий напад.
• Блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі чи щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
• Біль у лівій нижній частині живота та кров'яна діарея (ішемічний коліт).
• Діарея.
• Якщо у вас була недавня травма або якщо у вас є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю у місці травми або запалення.
• Біль у суглобах.
• Тревога.
• Ускладнення при ковтанні.
• Надмірне потіння.

Якщо вам зробили аналіз крові для перевірки функції печінки та ви приймаєте Імігран, повідомте своєму лікареві, оскільки це може вплинути на результати.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іміграну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміграну:

-Активний інгредієнт - суматриптан. Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить 6 міліграмів суматриптану (у вигляді суматриптану сукцинату).

-Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Імігран випускається у вигляді попередньо наповненої шприц-картриджі з розчином, який містить 6 мг суматриптану. Кожна упаковка містить коробку або футляр з 2 попередньо наповненими шприц-картриджами та пристроєм для самоїн'єкції.

Захисник голки попередньо наповненої шприц-картриджі містить сухий натуральний латекс, який може викликати серйозні алергічні реакції у людей, чутливих до латексу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

GlaxoSmithKline S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Парма Італія

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2020 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/