ІМІГРАН 20 мг РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Імігран 20 мг розчин для назального спрею

Суматриптан

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Імігран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Імігран
3. Як використовувати Імігран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іміграну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імігран і для чого він використовується

Кожна доза Іміграну 20 мг містить одну одноразову дозусуматриптану, який належить до групи лікарських засобів, званих триптанами (також відомими як агоністи рецептора 5-HT1).

Імігран 20 мг використовується для лікування мігренозної головної болі.

Симптоми мігрені можуть бути викликані тимчасовим розширенням судин головного мозку. Вважається, що Імігран 20 мг зменшує розширення цих судин. Це, в свою чергу, допомагає позбутися головної болі та полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як нудота або блювота і чутливість до світла та звуку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Імігран

Не використовуйте Імігран 20 мг

• якщо ви алергічніна суматриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з серцемтакі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця)або біль у грудях (стенокардія), або якщо ви мали інфаркт міокарда
• якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові в ногахякі викликають біль, такий як судоми при ходьбі (периферична судинна хвороба)
• якщо ви мали інсультабо мікроінсульт (також званий транзиторний ішемічний напад або ТІА)
• якщо у вас є високий кров'яний тиск. Ви можете використовувати Імігран 20 мг, якщо ваш тиск трохи підвищений і ви приймаєте лікування
• якщо у вас є важка хвороба печінки
• з іншими лікарськими засобами проти мігрені,включаючи ті, які містять ерготамін, або подібні лікарські засоби, такі як метісергід або будь-який триптан/агоніст рецептора 5-HT1 (лікарські засоби, які також використовуються для лікування мігрені)
• з антидепресантами, які називаються ІМАО(інгібітори моноамінооксидази),або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас:

?Повідомте вашому лікареві, і не використовуйте Імігран 20 мг.

Будьте особливо обережні з Іміграном 20 мг

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Імігран 20 мг.

Якщо у вас є будь-який додатковий фактор ризику

• якщо ви палите багатоабо використовуєте нікотинову терапію, і особливо
• якщо ви чоловік старше 40 років,або
• якщо ви жінка, яка вступила в менопаузу.

У дуже рідкісних випадках люди, які використовували Імігран 20 мг, мали серйозні проблеми з серцем, хоча раніше не мали ознак хвороби серця. Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, це може означати, що у вас є вищий ризик розвитку хвороби серця, тому:

?Повідомте вашому лікареві, щоб перевірити вашу серцеву функціюперед тим, як вам буде призначено Імігран 20 мг.

Якщо у вас є історія нападів(конвульсій)

або якщо у вас є інші умови, які можуть збільшити ймовірність у вас виникнення конвульсій – наприклад, травма голови або алкоголізм.

?Повідомте вашому лікареві, щоб бути під більшою увагою.

Якщо у вас є хвороба печінки або нирок

?Повідомте вашому лікареві, щоб бути під більшою увагою.

Якщо ви алергічні на антибіотики, які називаються сульфонамідами

Якщо це так, ви також можете бути алергічними на Імігран 20 мг. Якщо ви знаєте, що алергічні на антибіотики, але не впевнені, чи це сульфонаміди:

?Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати Імігран 20 мг.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, які називаються ІСРС(інгібітори селективної реабсорбції серотоніну)або ІРНС(інгібітори реабсорбції серотоніну і норадреналіну)

?Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати Імігран 20 мг. Див. також Інші лікарські засоби та Імігран 20 мг.

Якщо ви часто використовуєте Імігран 20 мг.

Застосування Іміграну 20 мг занадто часто може погіршити вашу головну біль.

?Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.Ваш лікар може порадити вам припинити використовувати Імігран 20 мг.

Якщо ви відчуваєте біль або стиск у грудях після використання Іміграну 20 мг

Ці ефекти можуть посилитися, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або стають більш серйозними:

?Отримайте медичну допомогу негайно.Див. розділ 4 цього опису, який містить більше інформації про ці можливі побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Імігран 20 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте,недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає будь-який продукт на основі лікарських рослин або лікарські засоби, які були куплені без рецепта.

Деякі лікарські засоби не слід приймати з Іміграном 20 мг, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо приймати їх з Іміграном 20 мг. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби,такі як:

• Ерготамін,який також використовується для лікування мігрені,або подібні лікарські засоби, такі як метісергід (див. розділ 2 Не використовуйте Імігран 20 мг). Не використовуйте Імігран 20 мг одночасно з цими лікарськими засобами. Припиніть приймати ці лікарські засоби至少 за 24 години до використання Іміграну 20 мг. Не приймайте жоден інший лікарський засіб, який містить ерготамін або подібні сполуки до ерготаміну, протягом至少 6 годин після використання Іміграну 20 мг.
• Інші триптани/агоністи рецептора 5-HT1(такі як наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), які також використовуються для лікування мігрені,(див. розділ 2 Не використовуйте Імігран 20 мг). Не використовуйте Імігран 20 мг одночасно з цими лікарськими засобами. Припиніть приймати ці лікарські засоби至少 за 24 години до використання Іміграну 20 мг. Не приймайте інший триптан/агоніст рецептора 5-HT1 протягом至少 24 годин після використання Іміграну 20 мг.
• ІСРС(інгібітори селективної реабсорбції серотоніну)або ІРНС(інгібітори реабсорбції серотоніну і норадреналіну)використовуються для лікування депресії. Використання Іміграну 20 мг з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром (комплекс симптомів, який може включати безсоння, сплутаність, потіння, галюцинації, збільшення рефлексів, м'язові спазми, озноб, збільшення серцевих скорочень і агітацію). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці ефекти.
• ІМАО(інгібітори моноамінооксидази)використовуються для лікування депресії. Не використовуйте Імігран 20 мг, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.
• Траву Святого Івана(Hypericum perforatum). Більш ймовірно виникнення побічних ефектів, якщо ви приймаєте лікарські засоби на основі лікарських рослин, які містять Траву Святого Івана, під час використання Іміграну 20 мг.

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми,вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Є обмежена інформація про безпеку Іміграну 20 мг у вагітних жінок, хоча наразі немає доказів того, що це збільшує ризик вад розвитку плода. Ваш лікар оцінить з вами, чи слід вам використовувати Імігран 20 мг під час вагітності.
• Не годуйте грудьми вашу дитину протягом 12 годин після прийому Іміграну 20 мг. Якщо ви вибираєте молоко під час цього часу, викиньте його і не давайте його вашій дитині.

Водіння автомобіля і використання машин

Симптоми мігрені або лікарський засіб можуть викликати сонливість. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль і не використовуйте машини.

3. Як використовувати Імігран

Використовуйте Імігран 20 мг лише після початку вашої мігренозної головної болі.

Не використовуйте Імігран 20 мг для профілактики мігренозного нападу.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Є крок за крокомінструкція для використання спрею в кінці опису (див. розділ 6).

Яку дозу застосовувати

Дорослі від 18 років і старші

• Нормальна доза для дорослих від 18 до 65 роківстановить одну дозу Іміграну 20 мг в одну з ніздрів.

Для деяких людей достатньо однієї дози Іміграну 10 мг в одну з ніздрів.

Не використовуйте більше двох доз протягом 24 годин.

Підлітки від 12 до 17 років

• Нормальна доза для підлітків від 12 до 17 роківстановить одну дозу Іміграну 10 мг в одну з ніздрів.

Діти молодші 12 років

• Імігран 20 мг не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Люди похилого віку (старші 65 років)

• Імігран 20 мг не рекомендується для людей похилого віку.

Коли використовувати Імігран 20 мг

• Найкраще використовувати Імігран 20 мг як тільки ви відчуєте початок мігрені,хоча ви можете використовувати його в будь-який момент під час нападу.

Якщо симптоми повертаються

• Ви можете використовувати другу дозу Іміграну 20 мг після 2 годин, але не використовуйте більше двох доз протягом 24 годин.

Якщо перша доза не мала ефекту

• Не використовуйте другу дозу,або будь-який інший препарат Іміграну для того самого нападу.

Якщо Імігран 20 мг не дав вам полегшення:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам.

Якщо ви використали більше Іміграну 20 мг, ніж потрібно

• Не використовуйте більше двох доз Іміграну 20 мг протягом 24 годин

Передозування Іміграну 20 мг може нашкодити вам. Якщо ви використали більше двох доз протягом 24 годин:

?Зв'яжіться з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Службу інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих симптомів можуть бути викликані самою мігренню.

Побічні ефекти, зареєстровані у дорослих, також були спостережені у підлітків. До них належать дуже рідкісні випадки нападів на серце.

Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою

Наступні побічні ефекти відбулися у дуже малій кількості людей, і їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив'янку (свербіння і висип); свистіння (свист у грудях); опухання повік, обличчя або губ, колапс.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів незабаром після використання Іміграну 20 мг:

? Ніколи не використовуйте його знову.Негайно зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

(впливають на більше 1 з 10людей)

• Неприємний смак.

Часті побічні ефекти

(впливають на до 1 з 10людей)

• Біль, важкість, тиск, стиск або біль у грудях, горлі або інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання і тепло або холод. Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять.

Якщо ці ефекти продовжуються або погіршуються(особливо біль у грудях):

?Негайно зверніться за медичною допомогою. У деяких людей ці симптоми можуть бути викликані нападами на серце.

Серед інших частих побічних ефектів включають:

• Іритацію або відчуття паління в носі або горлі, носове кровотеча.
• Нудоту або блювоту, хоча це може бути викликано самою мігренню.
• Змучення або сонливість.
• Головокружіння, відчуття слабкості або жар.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Відсутність дихання.
• Біль у м'язах.

Дуже рідкісні побічні ефекти

(впливають на до 1 з 10 000людей)

• Порушення функції печінки. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Імігран 20 мг, якщо вам будуть проводити аналіз крові для перевірки функції печінки.

Деякі пацієнти можуть відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, але їхня частота невідома

• Конвульсії/напади, тремор, м'язовий спазм, ригідність шиї.
• Порушення зору, такі як миготіння, зниження зору, подвійне бачення, втата зору і, в деяких випадках, навіть постійні дефекти (хоча ці можуть бути викликані самим мігренозним нападом).
• Проблеми з серцем, при яких серце може бити швидше, повільніше або з змінами в ритмі, біль у грудях (стенокардія) або напад на серце.
• Блідість, синюшність шкіри і/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
• Відчуття слабкості (може знижувати артеріальний тиск).
• Біль у нижній лівій частині живота і кров'янистий діарея (ішемічний коліт).
• Діарея.
• Якщо у вас була недавня травма або якщо у вас є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці травми або запалення.
• Біль у суглобах.
• Тревога.
• Відсутність ковтання.
• Надмірне потіння.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Іміграну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Тримайте цей лікарський засіб у зовнішній упаковці (блістер) для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 30°C і не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору відходів фармацевтичних засобів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміграну 20 мг

Активний інгредієнт- суматриптан (20 мг).

Інші компоненти- дигідрогенфосфат калію, безводний дифосфат натрію, сульфатна кислота, гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб міститься в попередньо заповненому інгаляторі та містить суматриптан у 0,1 мл кольорового жовтого розчину.

Імігран 20 мг упаковується в коробку, яка містить індивідуально запаковані однодозові назальні інгалятори. Вони доступні в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених назальних інгаляторів, хоча не всі розміри упаковок можуть бути доступні в вашій країні. Кожен інгалятор містить одну дозу Іміграну 20 мг.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальність за виробництво:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 Сан-Поло-ді-Торріле

Парма

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

• Імігран назальний спрей:Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Італія, Нідерланди, Іспанія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія).
• Імітрекс назальний спрей:Бельгія та Люксембург.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2021 р.

Відповідно до інструкцій Іміграну 20 мг

Не відкривайте блистер до моменту використання інгалятора.Кожен інгалятор запакований в блистер для забезпечення його безпеки та чистоти. Якщо ви носите інгалятор без блистера або в відкритому блистерові, він може не працювати належним чином, коли вам це потрібно.

Кожен інгалятор містить лише одну дозу Іміграну 20 мг.

Не натискайте на поршень занадто рано, інакше ви втратите дозу.

Імігран 20 мг складається з трьох частин:

Як використовувати назальний інгалятор

1. Видалити назальний інгалятор зупаковки (блістера) лише перед його негайним використанням.
2. Займіть зручну позицію, переважно сидячи.
3. Якщо ви відчуваєте, що ваша ніздря заблокована або у вас простуда, ви吹ніть ніздрю.
4. Утримувати назальний інгаляторм'яко пальцями та великим пальцем, як показано на малюнку А.

Не натискайте на синій поршень ще.

1. Закрити одну ніздрющільно одним пальцем. Не має значення, яку ніздрю ви вибере.

1. Ввести наконечник назального інгалятора в іншу ніздрюна таку глибину, яка вам зручна – близько 1 см або половини дюйма (малюнок Б).

Відпустити повітря м'яко через рот.

Тримати голову вертикально та закрити рот.

1. Почати дихати м'яко через ніздрю.

Під час дихання:

Натиснути на синій поршеньщільно великим пальцем.

Поршень може бути трохи заклинившим, і ви можете чути щелчок. Тримати дихання, поки дихаєте (малюнок В).

1. Видалити назальний інгаляторта прибрати палець, що знаходиться на боці ніздрі.

Тримати голову вертикально протягом 10-20 секунд,дихаючи м'яко через ніздрю та випускаючи повітря через рот. Це допомагає лікарському засобу залишатися в ніздрі.

Ви можете відчувати, що ваша ніздря волога всередині та помічати легкий специфічний смак після використання назального інгалятора – це нормально та швидко пройде.

1. Ваш назальний інгалятор тепер порожній.Витратьте його безпечно та гігієчно.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/