Противоречивое письмо: информация для пользователя

Имигран 10 мг раствор для ингаляции в нос

Суматриптан

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Имигран и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Имиграна

3.Как использовать Имигран

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Имиграна

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Каждый пульверизатор Имигран 10 мг содержит единую дозусуматриптана, который принадлежит к группе препаратов, называемых триптанами(также известными как агонисты рецептора 5-HT1).

Имигран 10 мг используется для лечения мигренозной головной боли.

Симптомы мигрени могут быть вызваны временной дилатацией кровеносных сосудов головы. Считается, что Имигран 10 мг уменьшает дилатацию этих кровеносных сосудов. В свою очередь, это помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы мигренозного приступа, такие как тошнота или рвота и чувствительность к свету и звуку.

Не используйте Имигран 10 мг

• если вы аллергинына суматриптан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас проблемы с сердцем, такие как сужение артерий(ишемическая болезнь сердца)или боли в груди(ангины), или если вы перенесли сердечный приступ
• если у вас проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают боли, такие как спазмы при ходьбе(периферическая сосудистая болезнь)
• если вы перенесли инсультили мини-инсульт(также называемый транзиторным ишемическим атакой или ТИА)
• если у вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать Имигран 10 мг, если у вас слегка повышенное кровяное давление и оно лечится
• если у вас серьезная болезнь печени
• с другими противомигреневыми препаратами,включая те, которые содержат эрготамин, или аналогичные препараты, такие как метисергида или любой триптан/агонист рецептора 5-HT1(препараты, используемые также для лечения мигрени)
• с антидепрессантами, называемыми ИМАО(ингибиторами моноаминоксидазы),или если вы принимали эти препараты в последние 2 недели.

Если у вас есть один из этих случаев:

?Сообщите своему врачу, и не используйте Имигран 10 мг.

Будьте особенно осторожны с Имиграном 10 мг

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Имиграна 10 мг.

Если у вас есть дополнительный фактор риска

• если вы сильно куритеили используетезаместитель никотина, и особенно
• если вы мужчина старше 40 лет,или
• если вы женщина, которая начала менопаузу.

В очень редких случаях люди развивают серьезные проблемы с сердцем после использования Имиграна 10 мг, несмотря на отсутствие предыдущих признаков сердечной болезни. Если у вас есть один из этих случаев, это может означать, что у вас есть повышенный риск развития сердечной болезни, поэтому:

?Сообщите своему врачу, чтобы проверить ваше сердцедо того, как вам назначат Имигран 10 мг.

Если у вас есть история приступов(судорог)

Или если у вас есть другие состояния, которые могут сделать более вероятным развитие судорог – например, травма головы или алкоголизм:

?Сообщите своему врачу, чтобы быть более тщательно наблюдаемым.

Если у вас есть болезнь печени или почек

?Сообщите своему врачу, чтобы быть более тщательно наблюдаемым.

Если вы аллергины на антибиотики, называемые сульфонамидами

Если так, вы также можете быть аллергины на Имигран 10 мг. Если вы знаете, что вы аллергины на антибиотики, но не уверены, является ли это сульфонамидом:

?Сообщите своему врачу или фармацевту перед использованием Имиграна 10 мг.

Если вы принимаете антидепрессанты, называемые ИСРС(ингибиторами селективной рекуперации серотонина)илиИРСН(ингибиторами рекуперации серотонина и норадреналина)

?Сообщите своему врачу или фармацевту перед использованием Имиграна 10 мг. Смотрите также,Остальные препараты и Имигран 10 мг.

Если вы часто используете Имигран 10 мг.

Частое использование Имиграна 10 мг может усугубить ваши головные боли.

?Сообщите своему врачу, если это происходит у вас.Ваш врач может порекомендовать вам перестать использовать Имигран 10 мг.

Если у вас есть боль или сдавливание в груди после использования Имиграна 10 мг

Эти симптомы могут усугубиться, но обычно проходят быстро. Если они не проходят быстро или становятся более серьезными:

?Получите медицинскую помощь немедленно.Смотрите раздел 4 этого руководства, который содержит более подробную информацию о возможных побочных эффектах.

Остальные препараты и Имигран 10 мг

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете,принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя любой продукт на основе растений или препараты, которые были куплены без рецепта врача.

Некоторые препараты не следует принимать с Имиграном 10 мг, а другие могут вызывать побочные эффекты, если принимать их вместе с Имиграном 10 мг.Сообщите своему врачу, если вы принимаете другие препараты,такие как:

• Эрготамин, которыйтакже используется для лечения мигрени,или аналогичные препараты, такие как метисергида (см. раздел 2Не используйте Имигран 10 мг). Не используйте Имигран 10 мг одновременно с этими препаратами. Остановите принимать эти препараты в течение не менее 24 часов перед использованием Имиграна 10 мг. Не принимайте другой препарат, содержащий эрготамин или аналогичные эрготамину вещества, в течение не менее 6 часов после использования Имиграна 10 мг.
• Другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT11(например, наратриптан, ризатриптан, золмитриптан),также используемые для лечениямигрени,(см. раздел 2Не используйте Имигран 10 мг). Не используйте Имигран 10 мг одновременно с этими препаратами. Остановите принимать эти препараты в течение не менее 24 часов перед использованием Имиграна 10 мг.Не принимайте другой триптан/агонист рецептора 5-HT11в течение не менее 24 часов после использования Имиграна 10 мг.
• ИСРС(ингибиторы селективной рекуперации серотонина)илиИРСН(ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина)используемые для лечениядепрессии. Использование Имиграна 10 мг с этими препаратами может вызвать синдром серотонинового выброса(сбалансированный набор симптомов, который может включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, повышение рефлексов, спазмы мышц, озноб, учащенное сердцебиение и возбуждение). Сообщите своему врачу немедленно, если вы чувствуете себя таким образом.
• ИМАО(ингибиторы моноаминоксидазы)используемые для лечениядепрессии.Не используйте Имигран 10 мг, если вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.
• Плосколистник(Hypericum perforatum). Вам более вероятно будет иметь побочные эффекты, если вы принимаете препараты на основе растений, содержащие Плосколистникпока вы используете Имигран 10 мг.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, знаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Есть ограниченная информация о безопасности Имиграна 10 мг у беременных женщин, хотя пока нет доказательств того, что он увеличивает риск дефектов развития плода. Ваши врачи оценят с вами, следует ли вам использовать Имигран 10 мг во время беременности.
• Не кормите грудью своему ребенку в течение12 часов после того, как вы принимали Имигран 10 мг10 мг. Если вы выделяете молоко в этот период, выбрасывайте молоко и не давайте его своему ребенку.

Вождение и использование машин

Симптомы мигрени или препарат могут вызвать сонливость.Если это происходит, не водите машину или управляйте машинами.

Используйте только Имигран 10 мг после начала мигренозной головной боли.

Не используйте Имигран 10 мг для предотвращения мигренозного приступа.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые дал вам ваш врач. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Есть пошаговая инструкцияпо применению спрея в конце инструкции (см. раздел 6).

Сколько дозировок принимать

Взрослые от 18 лет и старше

• Нормальная дозировка для взрослых от 18 до 65 летсостоит из одной дозировки Имиграна 20 мг в одной из ноздрей.

Для некоторых людейодна дозировка Имиграна 10мг в одной из ноздрей может быть достаточно.

Не используйте более двух дозировок в течение 24 часов.

Адолесцентам от 12 до 17 лет

• Нормальная дозировка для адолесцентов от 12 до 17 летсостоит из одной дозировки Имиграна 10мгв одной из ноздрей.

Детям младше 12 лет

• Имигран 10 мг не рекомендуетсядетям младше 12 лет.

Пожилым людям (старше 65 лет)

• Имигран 10 мг не рекомендуетсялюдям старше 65 лет.

Когда использовать Имигран 10 мг

• Лучше использовать Имигран 10 мг как только вы почувствуете начало мигренозной головной боли,хотя вы можете использовать его в любое время во время приступа.

Если симптомы возвращаются

• Вы можете использовать вторую дозировку Имиграна 10 мг через 2 часа, ноне используйте более двух дозировок в течение 24 часов.

Если первая дозировка не оказала эффекта

• Не используйте вторую дозировку,или любую другую формуИмиграна для того же приступа.

Если Имигран 10 мг не дает вам облегчения:

?Обратитесь к врачу или фармацевту за советом.

Если вы используете больше Имиграна 10 мг, чем следует

• Не используйте более двух дозировок Имиграна 10 мг в течение 24 часов

Избыточное использование Имиграна 10 мг может навредить вам. Если вы использовали более двух дозировок в течение 24 часов:

?Свяжитесь с врачом, чтобы получить совет.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих симптомов могут быть вызваны мигренью сама по себе.

Побочные эффекты, зарегистрированные у взрослых, также были замечены у подростков. Эти включают в себя очень редкие случаи сердечных приступов.

Аллергические реакции: получите быструю медицинскую помощь

Следующие побочные эффекты произошли в очень небольшом количестве людей, и их точная частота неизвестна.

• Знаки аллергии включают в себя высыпания, зуд и высыпания; свист в груди; набухшие веки, лицо или губы; полный коллапс.

Если вы заметите любой из этих симптомов в течение короткого времени после использования Имиграна 10 мг:

?Никогда не используйте его снова.Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Частые побочные эффекты

(влияют на более чем1 из 10людей)

• Неприятный вкус.

Частые побочные эффекты

(влияют на до1 из 10людей)

• Боль, тяжесть, давление, сжатие или боль в груди, горле или других частях тела, или необычные ощущения, включая онемение, зуд и жар или холод.

Если эти эффекты продолжаются или усугубляются(особенно боль в груди):

?Получите срочную медицинскую помощь. В небольшом количестве людей эти симптомы могут быть вызваны сердечными приступами.

Кроме того, частые побочные эффекты включают:

• Иритация или ощущение жжения в носу или горле, кровотечение из носа.
• Тошнота или рвота, хотя это может быть вызвано мигренью сама по себе.
• Утомляемость или сонливость.
• Кружение, чувство слабости или головокружение.
• Кратковременное повышение артериального давления.
• Дificultad для дыхания.
• Мышечная боль.

Редкие побочные эффекты

(влияют на до1 из 10.000людей)

• Изменения функции печени. Обратите внимание врачу или медсестре, что вы принимаете Имигран 10 мг, если вам предстоит анализ крови для проверки функции печени.

Некоторые пациенты могут испытывать любой из следующих побочных эффектов, но неизвестна частота их возникновения

• Судороги/атаки, дрожание, мышечный спазм, жесткость шеи.
• Изменения зрения, такие как моргание, снижение зрения, двойное зрение, потеря зрения и, в некоторых случаях, даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны мигренью сама по себе).
• Кардиальные проблемы, в которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменениями ритма, боль в груди (ангины) или сердечный приступ.
• Бледность, синяя кожа и/или боль в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (синдром Рейна).
• Чувство слабости (может снизить артериальное давление).
• Боль в нижней левой части живота и кровоточащая диарея (ишемическая колит).
• Диарея.
• Если у вас недавно была травма или у вас есть воспаление (как артрит или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Боль в суставах.
• Агрессия.
• Трудности с глотанием.
• Избыточная потливость.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить этот препарат в неразвернутом упаковочном контейнере (блистере) для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 30°C и не замораживать.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Imigran 10 мг

Активное веществоявляетсясуматриптаном (10мг).

Другие компонентыявляютсядигидрогенфосфатом калия, дигидрофосфатом натрия, анидрооснованным дигидрофосфатом натрия, серной кислотой, натриевой солью и очищенной водой.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат содержится в заряженном распылителе и содержит суматриптан в 0,1мл окрашенной желтой жидкости.

Imigran 10 мг упаковывается в коробку, содержащую монодозовые распылители в упаковке из полимерного материала, индивидуально упакованные в блистер. Они доступны в упаковках с 1, 2 или 6 заряженных распылителями, хотя не все размеры упаковок доступны в вашей стране. Каждый распылитель содержит дозу Imigran 10 мг.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного производителя и ответственное за производство

Название лицензионного производителя:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное за производство:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Италия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

• Imigran nasal spray:Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия).
• Imitrex nasal spray:Бельгия и Люксембург.

Дата последней ревизии этого проспекта:октябрь 2021.

Следуйте шагам по инструкции Imigran 10 мг

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы использовать распылитель.Каждый распылитель находится в блистере для сохранения его чистоты и безопасности. Если вы используете распылитель без блистера или в открытом блистере, он может не работать должным образом, когда вы его действительно понадобится.

Каждый распылитель содержит только одну дозу Imigran 10 мг.

Не нажимайте на клапан слишком рано, иначе вы потеряете дозу.

Imigran 10 мг состоит из трех частей:

Как использовать распылитель в носу

1. Извлеките распылитель из упаковки (блистера) только перед его непосредственным использованием.
2. Заняйте удобную позицию, предпочтительно сидя.
3. Если у вас заблокирована ноздря или вы чувствуете себя простуженным, высморкайтесь.
4. Зажмите распылитель в носулегко пальцами и большим пальцем, как показано на рисунке А.

Не нажимайте на клапан еще.

1. Закройте одну ноздрюпальцем, плотно зажав один из сторон носа. Неважно, какую ноздрю вы выберете.

1. Вставьте насадку распылителя в другую ноздрю,до тех пор, пока это не станет комфортно – примерно 1 см или полпальца (Рисунок Б).

Выдохните воздух мягко ртом.

Закройте рот.

1. Начните вдыхать воздух мягко носом.

При вдыхании:

Нажмите на клапан синего цвета пальцем большого.

Клапан может быть немного застрявшим и может быть слышен щелчок. Держите дыхание, пока вдыхаете (Рисунок C).

1. Извлеките распылитель из носаи снимите палец, находящийся на стороне носа.

Держите голову вертикально в течение 10-20 секунд,дыша мягко носом и выдыхая воздух ртом. Это помогает препарату оставаться в носу.

Вы можете заметить, что ваш нос внутри влажный и чувствовать характерный вкус после использования распылителя в носу – это нормально и пройдет быстро.

1. Ваш распылитель в носу теперь пуст.Удалите его безопасно и гигиенично.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/