ІМІГРАН 10 мг РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Введення

Опис: інформація для користувача

Імігран 10 мг розчин для назального спрею

Суматриптан

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Імігран і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Імігран
3. Як використовувати Імігран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іміграну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імігран і для чого він використовується

Кожна доза Іміграну 10 мг містить одну одноразову дозусуматриптану, який належить до групи лікарських засобів, званих триптанами (також відомими як агоністи рецептора 5-HT1).

Імігран 10 мг використовується для лікування мігренозної головної болі.

Симптоми мігрені можуть бути викликані тимчасовим розширенням кровоносних судин голови. Вважається, що Імігран 10 мг зменшує розширення цих кровоносних судин. Це, в свою чергу, допомагає позбутися головної болі та полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як нудота або блювання та чутливість до світла та звуку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Імігран

Не використовуйте Імігран 10 мг

• якщо ви алергічніна суматриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з серцемтакі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця)або біль у грудній клітці (стенокардія), або ви мали інфаркт міокарда
• якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові в ногахякі викликають біль, такий як судоми, коли ви ходите (периферична судинна хвороба)
• якщо ви мали інсультабо мікроінсульт (також званий транзиторний ішемічний напад або ТІА)
• якщо у вас є високий кров'яний тиск. Ви можете використовувати Імігран 10 мг, якщо ваш тиск трохи підвищений і ви його контролюєте
• якщо у вас є важка печінкова хвороба
• з іншими лікарськими засобами проти мігрені,включаючи ті, які містять ерготамін, або подібні лікарські засоби, такі як метисергід або будь-який триптан/агоніст рецептора 5-HT1 (лікарські засоби, які також використовуються для лікування мігрені)
• з антидепресантами, званими ІМАО(інгібітори моноамінооксидази),або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас:

?Повідомте вашому лікареві, і не використовуйте Імігран 10 мг.

Будьте особливо обережні з Іміграном 10 мг

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Імігран 10 мг.

Якщо у вас є додаткові фактори ризику

• якщо ви палите багатоабо використовуєте нікотинову заміну терапію, і особливо
• якщо ви чоловіки старше 40 років,або
• якщо ви жінки, які вступили в менопаузу.

У дуже рідкісних випадках люди, які використовували Імігран 10 мг, мали серйозні проблеми з серцем, хоча раніше не мали ознак хвороби серця. Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, це може означати, що у вас є більший ризик розвитку хвороби серця, тому:

?Повідомте вашому лікареві, щоб перевірити вашу серцеву діяльністьперед тим, як вам буде призначений Імігран 10 мг.

Якщо у вас є історія нападів(конвульсій)

або якщо у вас є інші умови, які можуть зробити більш імовірним те, що у вас будуть конвульсії – наприклад, травма голови або алкоголізм:

?Повідомте вашому лікареві, щоб бути під більшою увагою.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок

?Повідомте вашому лікареві, щоб бути під більшою увагою.

Якщо ви алергічні на антибіотики, звані сульфонамідами

Якщо це так, ви також можете бути алергічними на Імігран 10 мг. Якщо ви знаєте, що алергічні на антибіотики, але не впевнені, чи це сульфонаміди:

?Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати Імігран 10 мг.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, звані ІСРС(інгібітори селективної реабсорбції серотоніну)або ІРНС(інгібітори реабсорбції серотоніну і норадреналіну)

?Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати Імігран 10 мг. Див. також Інші лікарські засоби та Імігран 10 мг.

Якщо ви часто використовуєте Імігран 10 мг.

Зайвий використання Іміграну 10 мг може погіршити вашу головну біль.

?Повідомте вашому лікареві, якщо це стосується вас.Ваш лікар може порадити вам припинити використовувати Імігран 10 мг.

Якщо ви відчуваєте біль або стиск у грудній клітці після використання Іміграну 10 мг

Ці ефекти можуть посилитися, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або стають більш серйозними:

?Отримайте медичну допомогу негайно.Див. розділ 4 цього опису, який містить більше інформації про ці можливі побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Імігран 10 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте,недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає будь-який продукт на основі лікарських рослин або лікарські засоби, які були куплені без рецепта.

Деякі лікарські засоби не повинні прийматися з Іміграном 10 мг, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо прийматися з Іміграном 10 мг. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби,такі як:

• Ерготамін, який також використовується для лікування мігрені,або подібні лікарські засоби, такі як метисергід (див. розділ 2 Не використовуйте Імігран 10 мг). Не використовуйте Імігран 10 мг одночасно з цими лікарськими засобами. Припиніть приймати ці лікарські засоби хоча б за 24 години до використання Іміграну 10 мг. Не приймайте жоден інший лікарський засіб, який містить ерготамін або подібні сполуки до ерготаміну, протягом хоча б 6 годин після використання Іміграну 10 мг.
• Інші триптани/агоністи рецептора 5-HT1(такі як наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), які також використовуються для лікування мігрені,(див. розділ 2 Не використовуйте Імігран 10 мг). Не використовуйте Імігран 10 мг одночасно з цими лікарськими засобами. Припиніть приймати ці лікарські засоби хоча б за 24 години до використання Іміграну 10 мг. Не приймайте жоден інший триптан/агоніст рецептора 5-HT1 протягом хоча б 24 годин після використання Іміграну 10 мг.
• ІСРС(інгібітори селективної реабсорбції серотоніну)або ІРНС(інгібітори реабсорбції серотоніну і норадреналіну)використовуються для лікування депресії. Використання Іміграну 10 мг з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром (комплекс симптомів, який може включати неспокій, замішання, потовидіння, галюцинації, підвищення рефлексів, м'язові спазми, озноб, підвищення частоти серцевих скорочень і агітацію). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці ефекти.
• ІМАО(інгібітори моноамінооксидази)використовуються для лікування депресії. Не використовуйте Імігран 10 мг, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum). Більш імовірно виникнення побічних ефектів, якщо ви приймаєте лікарські засоби на основі лікарських рослин, які містять Золотий корінь, під час використання Іміграну 10 мг.

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Є обмежена інформація про безпеку Іміграну 10 мг у вагітних жінок, хоча наразі немає доказів того, що це збільшує ризик вад розвитку плода. Ваш лікар оцінить з вами, чи слід вам використовувати Імігран 10 мг під час вагітності.
• Не годуйте грудьми вашу дитину протягом 12 годин після прийому Іміграну 10 мг. Якщо ви видаляєте молоко під час цього часу, викиньте його і не давайте його вашій дитині.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Симптоми мігрені або лікарський засіб можуть викликати сонливість. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

3. Як використовувати Імігран

Використовуйте Імігран 10 мг лише після початку мігренозної головної болі.

Не використовуйте Імігран 10 мг для профілактики мігренозного нападу.

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Є крок за кроком інструкціядля використання спрею в кінці опису (див. розділ 6).

Яку дозу використовувати

Дорослі від 18 років і старші

• Нормальна доза для дорослих від 18 до 65 роківстановить одну дозу Іміграну 20 мг в одну з ніздрів.

Для деяких людей достатньо однієї дози Іміграну 10 мг в одну з ніздрів.

Не використовуйте більше двох доз протягом 24 годин.

Підлітки від 12 до 17 років

• Нормальна доза для підлітків від 12 до 17 роківстановить одну дозу Іміграну 10 мг в одну з ніздрів.

Діти молодші 12 років

• Імігран 10 мг не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Люди похилого віку (старше 65 років)

• Імігран 10 мг не рекомендується для людей похилого віку.

Коли використовувати Імігран 10 мг

• Найкраще використовувати Імігран 10 мг як тільки ви почнете відчувати мігренозну головну біль,хоча ви можете використовувати його в будь-який час під час нападу.

Якщо симптоми повертаються

• Ви можете використовувати другу дозу Іміграну 10 мг після 2 годин, але не використовуйте більше двох доз протягом 24 годин.

Якщо перша доза не мала ефекту

• Не використовуйте другу дозу,або будь-який інший препарат Іміграну для того самого нападу.

Якщо Імігран 10 мг не дає вам полегшення:

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам.

Якщо ви використовуєте більше Іміграну 10 мг, ніж потрібно

• Не використовуйте більше двох доз Іміграну 10 мг протягом 24 годин

Зайвий використання Іміграну 10 мг може нашкодити вам. Якщо ви використовували більше двох доз протягом 24 годин:

?Зв'яжіться з вашим лікарем, щоб вони порадили вам.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих симптомів можуть бути викликані самою мігренню.

Побічні ефекти, зареєстровані у дорослих, також спостерігалися у підлітків. До них належать дуже рідкісні випадки серцевих нападів.

Алергічні реакції: отримайте негайну медичну допомогу

Наступні побічні ефекти відбулися у дуже малій кількості людей, і їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив'янку (свербіння і висип); свистіння (свист у грудній клітці); опухання повік, обличчя або губ, колапс.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів незабаром після використання Іміграну 10 мг:

? Не використовуйте його ніколи більше.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти

(впливають на більше 1 з 10людей)

• Неприємний смак.

Часті побічні ефекти

(впливають на до 1 з 10людей)

• Біль, важкість, тиск, стиск або біль у грудній клітці, горлі або інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання і тепло або холод. Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять.

Якщо ці ефекти продовжуються або погіршуються(особливо біль у грудній клітці):

?Отримайте негайну медичну допомогу. У деяких людей ці симптоми можуть бути викликані серцевими нападами.

Серед інших частих побічних ефектів включають:

• Ірритацію або відчуття паління в носі або горлі, носове кровотечение.
• Нудоту або блювання, хоча це може бути викликано самою мігренню.
• Знудження або сонливість.
• Головокружіння, відчуття слабкості або приливи.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Відчуття труднощів з диханням.
• Біль у м'язах.

Дуже рідкісні побічні ефекти

(впливають на до 1 з 10 000людей)

• Порушення функції печінки. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Імігран 10 мг, якщо вам будуть проводити аналіз крові для перевірки функції печінки.

Деякі пацієнти можуть відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, але їхня частота невідома

• Конвульсії/напади, тремори, м'язові спазми, ригідність шиї.
• Порушення зору, такі як миготіння, зниження зору, подвійне зору, втата зору та, в деяких випадках, навіть постійні дефекти (хоча ці можуть бути викликані самим мігренозним нападом).
• Серцеві проблеми, при яких серце може бити швидше, повільніше або з змінами в ритмі, біль у грудній клітці (стенокардія) або серцевий напад.
• Блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
• Відчуття слабкості (може знижувати артеріальний тиск).
• Біль у нижній лівій частині живота та кров'яне діарея (ішемічний коліт).
• Діарея.
• Якщо у вас була недавня травма або якщо у вас є запалення (таке як ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці травми або запалення.
• Біль у суглобах.
• Тревога.
• Відчуття труднощів з ковтанням.
• Надмірне потовидіння.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Український центр моніторингу лікарських засобів: www.pharmavigilance.org.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іміграну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Тримайте цей лікарський засіб у зовнішній упаковці (блістер) для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 30°C і не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміграну 10 мг

Активна речовина- суматриптан (10 мг).

Інші компоненти- дигідрогенфосфат калію, фосфат натрію дібазичний безводний, сульфатна кислота, гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб міститься в попередньо завантаженому пристрої-розприскувачі та містить суматриптан у 0,1 мл кольорового жовтого розчину.

Імігран 10 мг упаковується в коробку, яка містить індивідуально запаковані в блистер монодозові назальні розприскувачі. Вони доступні в упаковках по 1, 2 або 6 попередньо завантажених назальних розприскувачів, хоча не всі розміри упаковок можуть бути доступні в вашій країні. Кожен розприскувач містить одну дозу Іміграну 10 мг.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 Сан-Поло-ді-Торріле

Парма

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

• Імігран назальний спрей:Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Італія, Нідерланди, Іспанія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія).
• Імітрекс назальний спрей:Бельгія та Люксембург.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2021 р.

Відповідно до інструкції Іміграну 10 мг

Не відкривайте блистер до моменту використання розприскувача.Кожен розприскувач запакований в блистер, щоб зберігати його безпечно та чисто. Якщо ви носите розприскувач без блистера або в відкритому блистеру, він може не працювати належним чином, коли вам це потрібно.

Кожен розприскувач містить лише одну дозу Іміграну 10 мг.

Не натискайте на поршень занадто рано, інакше ви втрачите дозу.

Імігран 10 мг складається з трьох частин:

Як використовувати назальний розприскувач

1. Видалити назальний розприскувачз альвеолярної упаковки (блістера) лише перед його негайним використанням.
2. Займіть зручне положення, переважно сидячи.
3. Якщо ви відчуваєте, що у вас закладено ніздрю або ви простудились, ви吹ніть ніздрю.
4. Утримуйте назальний розприскувачм'яко пальцями та великим пальцем, як показано на малюнку А.

Не натискайте ще на синій поршень.

1. Закрийте одну ніздрю, щільно притиснувши пальцем один з боків носа. Не має значення, яку ніздрю ви вибере.

1. Введіть аплікатор назального розприскувачав іншу ніздрю, на глибину близько 1 см або половини дюйма (малюнок Б).

Відпустіть повітря м'яко через рот.

Тримайте голову вертикально та закрийте рот.

1. Почніть дихати м'яко через ніздрю.

Під час дихання:

Натисніть на синій поршеньм'яко великим пальцем.

Поршень може бути трохи заблокований, і ви можете почути клацання. Тримайте дихання, поки дихаєте (малюнок В).

1. Видаліть назальний розприскувачта приберіть палець, розташований на боці носа.

Тримайте голову вертикальнопротягом 10-20 секунд, дихаючи м'яко через ніздрю та випускаючи повітря через рот. Це допомагає лікарському засобу залишатися в ніздрю.

Ви можете відчувати, що ваша ніздрю зсередини волога та відчувати легкий характерний смак після використання назального розприскувача - це нормально та швидко пройде.

1. Ваш назальний розприскувач тепер порожній.Витратьте його безпечно та гігієчно.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/