Imeth 7,5 mg/0,3 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пользователя

ИМЕТХ7,5мг/0,3 млраствор для инъекций в предзаряженной игле

Метотрексат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое ИМЕТХ и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования ИМЕТХ

3. Как использовать ИМЕТХ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ИМЕТХ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Имет является лекарством, которое имеет следующие свойства:

- Он мешает росту определенных клеток тела, которые быстро размножаются (антитуморное средство).

- Он снижает нежелательные реакции собственного защитного механизма тела (иммунодепрессант).

- Он имеет противоинflammatory эффекты.

Имет назначается для лечения:

- Активной ревматоидной артритиса у взрослых.

- Полиреуматических форм idiopатической ювенильной артритиса активной и тяжелой степени, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был недостаточным.

- Наступившей и не поддающейся лечению тяжелой, неответственной на другие формы лечения, такие как фототерапия, PUVA и ретиноиды, и тяжелой формы псориаза, затрагивающей суставы (псориатическая артритис) у взрослых.

- Легкой до умеренной болезни Крона у взрослых, неподдающихся или непереносимых тиопуринам.

Важное предупреждение относительно применения метотрексата:

Метотрексат следует принимать только один раз в неделю для лечения ревматологических заболеваний или заболеваний кожи. Неправильное применение метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая летальный исход. Ознакомьтесь с разделом 3 этого руководства с особой тщательностью.

Попросите врача или аптекаря о консультации, если у вас есть какие-либо вопросы перед использованием Имета.

Не используйтеИМЕТ:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к метотрексату или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).
• Если у вас серьезное заболевание почек (врач определяет степень тяжести заболевания).
• Если у вас серьезное заболевание печени (врач определяет степень тяжести заболевания).
• Если у вас нарушения системы гематопоэза.
• Если у вас высокий уровень потребления алкоголя.
• Если у вас нарушена иммунная система.
• Если у вас серьезная инфекция или имеющаяся инфекция; например, туберкулез и ВИЧ.
• Если у вас язвы желудочно-кишечного тракта.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы одновременно принимаете вакцины с живыми микроорганизмами.

Предупреждения и предостережения

Было сообщено о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы заметите кровь при кашле или чихании, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечаете появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, изменение зрения, изменения в мыслительности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезной инфекцией мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП).

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Поговорите с врачом перед началом использования Имета.

• Если у вас диабет 2 типа, который лечится инсулином.
• Если у вас хронические активные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, герпес [герпес зостер]).
• Если у вас или у вас было серьезное заболевание печени или почек.
• Если у вас проблемы с функцией легких.
• Если у вас серьезный ожирение.
• Если у вас ненормальный накопление жидкости в животе или между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральная жидкость).
• Если вы дегидратированы или у вас есть заболевание, которое может привести к дегидратации (понос, диарея, стоматит).

Лечение следует приниматьодин раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные побочные эффекты. Ознакомьтесь с разделом 3 этого руководства с особой тщательностью.

Если у вас были проблемы с кожными реакциями после радиотерапии (дерматит, вызванный радиацией) и солнечными ожогами, эти проблемы могут вернуться во время лечения метотрексатом (реакция памяти).

Использование у детей, подростков и пожилых пациентов

Навыки применения зависят от веса пациента. Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет из-за недостаточной информации о этом возрасте.

Дети и пожилые пациенты, получающие Имет, должны подвергаться частому медицинскому наблюдению для выявления как можно раньше возможных побочных эффектов.

Врачи должны тщательно следить за пожилыми пациентами, получающими метотрексат, для выявления как можно раньше возможных побочных эффектов.

У пожилых пациентов, имеющих связанные с возрастом недостаточность печени и почек, и низкие запасы фолиевой кислоты в организме, требуется относительно низкая доза метотрексата.

Особые меры предосторожности во время лечения Иметом

Имет следует назначать только врачам с достаточной практикой в лечении метотрексатом заболеваний.

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные дефекты развития. Если вы женщина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения метотрексатом.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Кожные проблемы, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Иметом, если вы одновременно подвергаетесь воздействию УФ-излучения.

Рекомендуемые контрольные исследования и предосторожности:

Даже при использовании метотрексата в низких дозах могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно раньше, ваш врач проведет контрольные исследования и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет сделан анализ крови для определения количества кровяных клеток. Кроме того, вам будет сделан анализ крови для проверки функции печени и выявления гепатита. Более того, будут проверены уровни сывороточной альбумина (сывороточная белковая субстанция), состояние гепатита (печеночная инфекция) и функцию почек. Врач также может решить сделать дополнительные исследования печени, которые могут включать получение изображений печени или взятие небольшой пробы печеночной ткани для более детального исследования. Кроме того, врач может проверить, есть ли у вас туберкулез и сделать рентгенографию грудной клетки или проверить функцию легких.

Во время лечения:

Врач может провести следующие исследования:

• Обследование полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с определением количества кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в сыворотке крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Исследования изображения для контроля состояния печени.
• Взятие небольшой пробы печеночной ткани для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, если необходимо, исследование функции легких.

Очень важно посещать эти запланированные исследования.

Если результаты некоторых из этих исследований будут аномальными, ваш врач скорректирует лечение в соответствии с этим.

Другие лекарства и Имет

Обратитесь к врачу или аптекарюесли вы используете,использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта, и лекарственные растения или натуральные продукты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используется для лечения колита), аспирин, фенилбутазон или аминофеназон.
• Алкоголь (должно быть избегаемо).
• Вакцины с живыми микроорганизмами.
• Азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после пересадки органа).
• Ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний).
• Препараты против эпилепсии (для предотвращения судорог).
• Лекарства от рака.
• Барбитураты (инъекция для сна).
• Транквилизаторы.
• Антиконцептивные препараты.
• Пробенцид (для лечения подагры).
• Антибиотики.
• Пириметамин (используется для предотвращения и лечения малярии).
• Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту.
• Ингибиторы бомбардировки прон (используются для лечения тяжелой кислотности желудка или язв).
• Теофиллин (используется для лечения астмы).
• Метамизол (синимоны: новаминасульфон и дипирон) (лекарство для сильного боли и/или лихорадки).

ИспользованиеИМЕТа с пищей,питьем и алкоголем

Во время лечения Иметом следует избегать потребления алкоголя и чрезмерного потребления кофе, газированных напитков с кофеином и черного чая.

Также убедитесь, что вы выпиваете большое количество жидкости во время лечения Иметом, поскольку дегидратация (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Имета.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если у вас есть планызачатия, поговорите с врачомдо использования этого препарата.

Беременность

Не используйте Имет во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать дефекты развития, нанести вред плоду или привести к абортам. Он связан с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не использовать метотрексат у беременных или у женщин, планирующих беременность. У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и предосторожности»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет предложено информирование о риске вреда ребенку во время лечения.

Если вы хотите зачать ребенка, поговорите с врачом, который может направить вас к специалисту, чтобы информировать вас перед началом лечения.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом необходимо во время лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов развития или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг в неделю. Однако это не может быть полностью исключено. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать дефекты развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения метотрексатом.

Вождение и использование машин

Во время лечения Иметом могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях это может повлиять на способность вести машину и/или использовать машины. Если вы чувствуете усталость или головокружение, вы не должны вести машину или использовать машины.

ИМЕТ содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе, то есть он практически свободен от натрия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Иметадминистрируетсятолько один раз в неделю. Вы можете решить вместе с вашим врачом, какой день недели будет подходящим для каждой недели, когда вы получаете инъекцию.

Неправильное применение Иметаможет привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные побочные эффекты.

Нормальная доза:

Показания к применению у пациентов с артритом ревматоидным

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5мг метотрексатараз в неделю. Иметадминистрируется в виде одной инъекции под кожу (см. раздел "Метод и продолжительность применения").

Если это оказывается недостаточно и хорошо переносится, дозы Иметамогут быть увеличены. Средняя еженедельная доза составляет 15-20мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25мг Имета. Как только достигнуты желаемые терапевтические результаты, доза должна быть снижена, если возможно, постепенно до наименьшей эффективной дозы поддержания.

Показания к применению у детей и подростков в возрасте до 16 лет с полимиартритическими формами ювенильной артритиды

Рекомендуемая доза составляет 10-15мг/м2поверхности телав неделю. В случае недостаточной реакции доза еженедельной дозы может быть увеличена до 20мг/м2поверхности тела/неделю. Однако следует проводить регулярные медицинские осмотры с частотой более высокой. Дозировка должна быть выполнена в виде подкожной инъекции (под кожу).

Не рекомендуется использование у детей в возрасте менее 3 лет из-за недостаточного опыта в этом возрасте.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза или артритиса псориатического

Рекомендуется назначить единовременную пробную дозу 5-10мг для оценки потенциальных вредных эффектов. Эта доза может быть введена подкожно (под кожу).

Если через неделю не наблюдается изменений в показателях крови, лечение должно продолжаться с дозой примерно 7,5мг. Дозу можно увеличивать постепенно (в количествах 5-7,5мг каждую неделю и контролируя показатели крови) до достижения желаемых терапевтических результатов. Обычно еженедельная доза 20мг может быть связана с значительным увеличением токсичности. Не следует превышать еженедельную дозу 30мг. Как только достигнуты желаемые терапевтические результаты, доза должна быть снижена еженедельно до наименьшей эффективной дозы поддержания для пациента.

Показания к применению у взрослых с болезнью Крона

Длительность лечения будет решена врачом. Лечение болезни Крона с Иметом является долгосрочным.

• Лечение стимуляции:

25 мг/неделю вводятся подкожно.

Ответ на лечение может быть ожидаем после примерно 8-12 недель.

• Лечение поддержания:

15 мг/неделю вводятся подкожно.

Этот препарат не рекомендуется для детей с болезнью Крона.

Пациенты с нарушением почек

Пациенты с нарушением почек могут потребовать снижения дозы.

Метод и продолжительность применения

Врач определит продолжительность лечения. Иметвводитсяраз в неделю. Рекомендуется указать определенный день недели как день инъекции. Иметадминистрируется в виде инъекции под кожу. Лечение артрита ревматоидного, ювенильной артритиды, псориаза и артритиса псориатического с Иметомявляется долгосрочным.

Артрит ревматоидный

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения Имета.

Тяжелые формы псориаза и артритиса псориатического (псориатическая артропатия)

Ответ на лечение может быть ожидаем примерно через 2-6 недель. В зависимости от клинического случая и изменений в показателях крови, лечение будет продолжено или прекращено.

При начале лечения Имет может быть введен медицинским персоналом. Однако врач может решить, что вы можете научиться вводить Имет самому. Вы получите необходимую подготовку для этого. В любом случае не следует пытаться вводить Имет самому, если вы не получили подготовки.

Как вводить инъекцию Имета

Если вы не знаете, как обращаться с шприцем, спросите у вашего врача или фармацевта. Не пытайтесь вводить Имет самому, если вы не получили подготовки. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Перед введением Иметав себя

• Проверьте дату окончания срока годности препарата. Не используйте его, если срок годности истек.
• Проверьте, нет ли повреждений шприца и препарата имеет вид прозрачной жидкости. Если нет, используйте другой шприц.
• Проверьте последнюю область введения, чтобы увидеть, вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, гной или хронический больной процесс; в случае положительного ответа, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Решите, где вы будете вводить препарат. Изменяйте область введения каждый раз, когда вводите инъекцию.

Инструкции по введению Иметав себя

1) Промойте руки водой и мылом.

2) Сидите или лежите в удобной и расслабленной позиции. Убедитесь, что можете видеть область кожи, где вы будете вводить инъекцию.

3) Шприц преднагружен и готов к использованию. Откройте упаковку, полностью открыв верхнюю часть упаковки, как показано.

4) Внимание: НЕ держите продукт за эмболо или защитный колпачок шприца. Вытащите шприц из упаковки, держа его за тело, как показано на изображении ниже.

5) Проверьте шприц визуально. Вы должны видеть желтый цвет через прозрачную часть шприца. Возможно, вы увидите небольшую пузырьковую бурбулю, которая не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

6) Выберите область введения и дезинфицируйте ее с помощью торпеды, пропитанной алкоголем, которая входит в комплект. Это занимает от 30 до 60 секунд, чтобы вступить в силу. Считаются области кожи, подходящие для введения, кожа передней части брюшной стенки и кожа передней части бедра.

7) Храня шприц за тело, снимите защитный колпачок.

Ненажимайте эмболо до самовиноения, чтобы удалить пузырьки воздуха. Если вы сделаете это, может быть потеря препарата. После снятия защитного колпачка держите шприц в руке. Избегайте того, чтобы шприц прикасался к любому другому предмету. Это гарантирует, что игла остается чистой.

8) Держите шприц за руку, с которой вы пишете (как если бы это был карандаш), и с другой руки сформируйте складку кожи, слегка надавливая на кожу в месте введения пальцами указательным и большим пальцами.Убедитесь, что вы держите складку кожи в течение всего введения.

9) Переместите шприц к складке кожи (месту введения) с защитным колпачком, направленным прямо к месту введения. Вставьте иглу до конца в складку кожи.

10) Нажмите эмболо вниз, пока шприц не пустеет. Таким образом, препарат будет введен под кожу.

11) Вытащите иглу; для этого вытащите ее прямо. Защитный колпачок шприца автоматически закроет иглу, чтобы предотвратить проколы иглой. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

Примечание: Система безопасности, которая активирует защитный колпачок, может быть активирована только при полном опустошении шприца, нажатием эмболо до конца.Чтобы избежать гематом, не трите область введения после введения..

12) Утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов, предоставленном в комплекте. Закройте контейнер плотно и поместите его вне досягаемости детей. В случае случайного контакта метотрексата с кожей или мягкими тканями промойте область водой в изобилии.Когда контейнер будет полон, передайте его своему врачу или медсестре для утилизации. Не выбрасывайте его в мусор.

Если вы используете большеИмета, чем следует

Следуйте рекомендациям по применению вашего врача. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) принимаете слишком много Имета, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Они решат, какие терапевтические меры необходимы в зависимости от степени интоксикации.

Перекарбонизация метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы интоксикации могут включать гематомы или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейные осадки, и снижение мочеиспускания. См. раздел 4 также.

Несите с собой упаковку с препаратом, если вы идете к врачу или в больницу.

Противоядием при интоксикации является фолиевая кислота кальция.

Если вы забыли использоватьИмета

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, но продолжайте принимать назначенную дозу. Попросите совета у вашего врача.

Если вы прекращаете лечение Имета

Вы не должны прекращать или останавливать лечение Имета, если не согласуете это с вашим врачом. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы: внезапная слабость; затруднение дыхания; отек век, лица или губ; кожная сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу).

Грубые побочные эффекты

Если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Бронхит (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающую и сухую кашлю, затруднение дыхания, чувство недостатка воздуха в покое, грудную боль или лихорадку).
• Кровь при кашле или чихании.
• Формирование пузырей или серьезная отслоение кожи.
• Непривычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или гематомы.
• Гострая диарея.
• Укусы во рту.
• Черные или смолистые испражнения.
• Кровь в моче или испражнениях.
• Мелкие красные пятна на коже.
• Лихорадка.
• Желтуха кожи (иктеричность).
• Боль или затруднение мочеиспускания.
• Жажда и/или частое мочеиспускание.
• Атаки (конвульсии).
• Потеря сознания.
• Заблудливое зрение или снижение зрения.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые:

Потеря аппетита, тошнота (морская болезнь), рвота, боль в животе, воспаление и язвы во рту и горле, и повышение уровня ферментов в крови.

Частые:

Снижение количества форменных элементов крови с уменьшением количества лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление легких (пневмония) с сухой не продуктивной кашлей, затруднение дыхания и лихорадка, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Незначительно частые:

Снижение количества форменных элементов крови и тромбоцитов, головокружение, путаница, депрессия, конвульсии, воспаление кровеносных сосудов, повреждение легких, язвы и кровотечения в пищеводе, нарушения печени, диабет, снижение уровня белков в крови, уртикария (одиночная), реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, желтоватый цвет кожи, выпадение волос, увеличение узловых образований, герпес, псориаз с болью, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы в мочевом пузыре (возможно, с кровью в моче), боль при мочеиспускании, серьезные аллергические реакции, воспаление и язвы в влагалище и замедленная заживление ран.

Редкие:

Воспаление мешка, окружающего сердце, жидкость в мешке, окружающем сердце, серьезное изменение зрения, колебания настроения, низкое кровяное давление, тромбы, боль в горле, остановка дыхания, астма, воспаление пищевода, кровь в испражнениях, воспаление десен, аномальное пищеварение, острая печеночная недостаточность (воспаление печени), изменения цвета ногтей, акне, красные или пурпурные пятна из-за кровотечения из кровеносных сосудов, переломы костей, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, нарушения электролитов, дефектное образование спермы и нарушения менструации.

Очень редкие:

Инфекции, тяжелая недостаточность костного мозга, тяжелая печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, чувство онемения или пониженной чувствительности, нарушения вкуса (металлический вкус), воспаление оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту, красные глаза, повреждение сетчатки глаза, жидкость в легких, рвота с кровью, лихорадка, белок в моче, лихорадка, потеря сексуального влечения, проблемы с эрекцией, инфекции вокруг ногтей, серьезные осложнения пищеварения, фурункулы, маленькие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальный выделения, бесплодие и увеличение груди у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные нарушения (сверхнормальное увеличение белых кровяных телец).

Незнакомая частота:

Некоторые инфекции мозга (леукоэнцефалопатия), легочная геморрагия, повреждение костей челюсти (вторичное к увеличению белых кровяных телец), разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и отслоение кожи, отек.

При внутримышечном введении метотрексата часто возникают местные побочные эффекты (чувство жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится местно. Только были замечены легкие кожные реакции местного характера, которые уменьшались во время лечения.

Метотрексат может привести к снижению количества лейкоцитов и сделать их менее устойчивыми к инфекциям. Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния здоровья, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, фарингит, боль в ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к своему врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить своему врачу о своей медицине.

Метотрексат может вызывать серьезные побочные эффекты (в некоторых случаях опасные для жизни). Следовательно, ваш врач проведет тесты для проверки возможных аномалий в крови (например, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов, лимфомы) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Есливы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Храните шприц в внешней коробке для защиты от света.

Не замораживать.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке шприца с предзарядом и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Продукт должен использоваться сразу после открытия.

Не используйте Имет, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизируйте любые остатки неиспользованной жидкости. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав IMETH

• Активное вещество - метотрексат. 1мл растворения содержит 25мг метотрексата.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид IMETH и содержание упаковки

Препараты IMETH в преднаполненных шприцах содержат прозрачную желтоватую жидкость. Преднаполненные шприцы оснащены иглой для инъекции и устройством безопасности для предотвращения травм от уколов иглы и повторного использования.

Доступны следующие размеры упаковки:

Преднаполненные шприцы объемом 0,3мл, содержащие 7,5мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,4мл, содержащие 10мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.

Преднаполненные шприцы объемом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Инъекционный раствор в упаковках по 1, 4, 6 и 24 преднаполненных шприцах.

Каждая упаковка по 1, 4, 6 и 24 преднаполненных шприцах содержит 2, 8, 12 и 48 ватных дисков с алкоголем соответственно.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгия

Этот препарат разрешен для использования в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция:

iMETH 7,5 мг/0,3 мл, раствор для инъекции в преднаполненном шприце

Нидерланды

Methotrexaat Nordic 7,5 мг Решение для инъекции в преднаполненном шприце

Великобритания

Zlatal 7,5 мг, раствор для инъекции в преднаполненном шприце

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.