ІМЕТ 7,5 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

IMETH7,5мг/0,3 млрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IMETH і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання IMETH
3. Як використовувати IMETH
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання IMETH
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IMETH і для чого він використовується

Imeth є лікарським засобом, який має такі властивості:

• Впливає на рост певних клітин організму, які швидко множаться (антитуморний агент).
• Знижує несприятливі реакції власної системи захисту організму (імуносупресор).
• Має протизапальні ефекти.

Imeth призначений для лікування:

• Активної ревматоїдної артриту у дорослих пацієнтів.
• Поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, у яких реакція на нестероїдні протизапальні препарати була недостатньою.
• Гострої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди, а також псоріатичної артропатії у дорослих пацієнтів.

• Легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, які не реагують на тіопурини або мають непереносимість до них.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання IMETH

Важливе попередження щодо застосування метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати тільки один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальні випадки. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь питання перед застосуванням Imeth.

Не застосовуйтеIMETH:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метотрексату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас є серйозна ниркова хвороба (ваш лікар визначає ступінь захворювання).
• Якщо у вас є серйозна печінкова хвороба (ваш лікар визначає ступінь захворювання).
• Якщо у вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо ваш спожив алкоголю є високим.
• Якщо у вас є порушення імунної системи.
• Якщо у вас є серйозна інфекція або інфекція, яка існує; наприклад, туберкульоз і ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• Якщо ви одночасно приймаєте вакцини з живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Було повідомлено про гостру пульмональну геморагію при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або загострення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутанину та зміни особистості, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісної та серйозної інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Ви повинні уникати інтенсивного сонця та не використовувати сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця ви повинні носити відповідний одяг або використовувати сонячний засіб із високим захистом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком застосування Imeth

• Якщо у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у вас є хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у вас є або була якась печінкова або ниркова хвороба.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас є сильна надмірна вага.
• Якщо у вас є аномальне накопичення рідини в животі або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот).
• Якщо ви дегідратовані або маєте порушення, яке може призвести до дегідратації (воміта, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно летальні випадки. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячні опіки, ці захворювання можуть знову з'явитися під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Застосування у дітей, підлітків та пацієнтів похилого віку

Інструкції щодо застосування залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується застосування у дітей молодше 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти та пацієнти похилого віку, які приймають Imeth, повинні підлягати частому лікарському контролю для виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен щільно контролювати пацієнтів похилого віку, які приймають метотрексат, для виявлення можливих побічних ефектів.

У пацієнтів похилого віку, у разі ниркової та печінкової недостатності, пов'язаної з віком, та низьких запасів фолієвої кислоти в організмі, необхідна відносно низька доза метотрексату.

Спеціальні заходи обережності під час лікування Imeth

Imeth повинні призначати тільки лікарі з достатнім досвідом лікування метотрексатом захворювання, яке у вас є.

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може призвести до викиднів та серйозних вад розвитку плода. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Imeth, якщо одночасно відбувається експозиція ультрафіолетовому світлу.

Рекомендовані та запобіжні заходи:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Для їх виявлення лікар проведе контрольні огляди та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекції печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші печінкові тести, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального огляду. Також можливо, що лікар перевірить, чи у вас є туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест на функцію легень.

Під час лікування:

Лікар може провести такі огляди:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в сироватці крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображень для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального огляду.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест на функцію легень.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці заплановані огляди.

Якщо результати деяких з цих тестів є аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Imeth

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, а також лікарські рослини чи натуральні продукти.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Інші методи лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується для лікування виразкової коліту), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення трансплантату органу).
• Ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудомні лікарські засоби (для профілактики судом).
• Лікарські засоби проти раку.
• Барбітурати (ін'єкція для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (проти подагри).
• Антибіотики.
• Піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування гострої кислотності шлунка або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки).

ЗастосуванняIMETHіз харчовими продуктами,напоями та алкоголем

Під час лікування Imeth слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв з кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що ви вживаєте велику кількість рідини під час лікування Imeth, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Imeth.

Вагітність, годування грудьми та фертильністьЯкщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Imeth під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або спричинити викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час годування грудьми, ви повинні перервати годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Imeth можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, ви не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини.

IMETH містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як використовувати ІМЕТ

Важливе попередження про дозування ІМЕТ (метотрексат):

Використовуйте ІМЕТ тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання ІМЕТ (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього посібника з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

ІМЕТ вводиться тільки один раз на тиждень. Ви можете вирішити разом з вашим лікарем підходящий день тижня для кожної тижня, коли ви отримуєте ін'єкцію.

Неправильне введення ІМЕТ може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно летальні побічні ефекти.

Нормальна доза:

Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. ІМЕТ вводиться в одну aplikatsiyu у вигляді ін'єкції під шкіру (див. розділ "Метод і тривалість введення").

Якщо це виявляється недостатнім і добре переноситься, дози ІМЕТ можна збільшити. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг ІМЕТ. Як тільки досягнуті бажані терапевтичні результати, дозу слід зменшити, якщо це можливо, поступово до мінімальної ефективної дози підтримки.

Дозування у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м2 поверхні тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м2 поверхні тіла/тиждень. Однак слід проводити періодичні медичні огляди з більшою частотою. Лікарський засіб слід вводити шляхом підшкірної ін'єкції.

Не рекомендується використання у дітей молодше 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується введення єдиної тестової дози 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни в аналізі крові, лікування слід продовжити з дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5-7,5 мг кожний тиждень, контролюючи аналіз крові) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай тижднева доза 20 мг може бути пов'язана з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тиждневу дозу 30 мг. Як тільки досягнуті бажані терапевтичні результати, дозу слід зменшити щотижня до мінімальної ефективної дози підтримки для пацієнта.

Дозування у пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування хвороби Крона ІМЕТ є довгостроковим лікуванням.

• Лікування індукції:

25 мг/тиждень вводяться підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів.

• Лікування підтримки:

15 мг/тиждень вводяться підшкірно.

Цей лікарський засіб не призначений для дітей з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зменшеної дози.

Метод і тривалість введення

Лікар визначає тривалість лікування. ІМЕТ вводиться один раз на тиждень. Рекомендується вказати певний день тижня як день ін'єкції. ІМЕТ вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту ІМЕТ є довгостроковим лікуванням.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть знову з'явитися після припинення лікування ІМЕТ.

Тяжкі форми псоріазу або псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Відповідь на лікування можна очікувати зазвичай через 2-6 тижнів. У залежності від клінічної картини та змін параметрів лабораторних досліджень лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування ІМЕТ може бути введено медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити ІМЕТ самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити ІМЕТ самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Як вводити ін'єкцію ІМЕТ

Якщо ви не знаєте, як обробляти шприц, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли підготовку щодо цього. Якщо ви не впевнені в тому, що повинні робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням ІМЕТ

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи має лікарський засіб вигляд прозорого розчину. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Огляньте останню зону ін'єкції, щоб побачити, чи викликала остання ін'єкція будь-які червоні плями, зміни кольору шкіри, набряк, гній або тривалий біль; якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення лікарського засобу. Змінюйте зону ін'єкції кожний раз, коли вводите ін'єкцію.

Інструкції щодо введення ІМЕТ

1. Виїйте руки добре водою та мильним розчином.

1. Сидіть або лежіть у зручній та розслабленій позиції. Переконайтесь, що можете бачити зону шкіри, в яку ви будете вводити ін'єкцію.

1. Шприц попередньо заповнений і готовий до використання. Відкрийте блистер, знімаючи повністю верхню частину блистера, як показано.

1. Обережно: не тримайте продукт за поршень або ковпачок голки. Видаліть шприц з коробки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально перевірте шприц. Ви повинні побачити жовту рідину через вікно візуального контролю. Можливо, ви побачите невелику повітряну бульку, це не вплине на ін'єкцію і не завдасть вам жодної шкоди.

1. Виберіть місце ін'єкції та продезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим у спирті, який включено. Це займає від 30 до 60 секунд, щоб зробити ефект. Підходящими зонами для ін'єкції вважаються шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус шприца, видаліть ковпачок.

Ненатискайте поршень до автоін'єкції для видалення повітряних бульок. Якщо ви це зробите, це може спричинити втрату лікарського засобу. Після видалення ковпачка тримайте шприц в руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що голка залишається чистою.

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець), а іншою рукою утворіть складку на шкірі, пом'якшуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями та великим пальцем. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Перемістіть шприц до складки шкіри (місця ін'єкції) з захистом голки, спрямованим безпосередньо до місця ін'єкції. Вставте голку до кінця в складку шкіри.

1. Натискайте поршень вниз пальцем до тих пір, поки шприц не буде порожнім. Таким чином, лікарський засіб буде введений під шкіру.

1. Видаліть голку; для цього витягніть її прямо. Захист безпеки шприца автоматично покриє голку, щоб уникнути травм від уколів голки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, яка звільняє захист голки, може бути активована тільки тоді, коли шприц порожній після натискання поршня до кінця. Щоб уникнути гематом, не тертьте місце ін'єкції після введення ін'єкції.

1. Викиньте шприц у контейнер для колючих предметів, який постачається. Закрийте кришку контейнера та розмістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату з шкірою або м'якими тканинами промийте місце великою кількістю води. Коли контейнер буде повний, передайте його вашому лікареві або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у смітник.

Якщо ви використовуєте більше ІМЕТ, ніж повинні

Слідуйте рекомендаціям щодо введення вашого лікаря. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) ввели надто велику кількість ІМЕТ, зверніться до вашого лікаря або негайно до найближчої лікарні. Вони вирішать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати гематоми або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до кави, та зменшення виділення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть упаковку з лікарським засобом з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Антидот при передозуванні - фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використовувати ІМЕТ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Попросіть поради вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування ІМЕТ

Не припиняйте та не переривайте лікування ІМЕТ, якщо тільки ви не домовилися про це з вашим лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте раптову слабкість; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висипання на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальне нездоров'я, свербіжний кашель і сухий, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудній клітці або гарячка).
• Кров при кашлі або блювоті.
• Утворення пухирів або сильна лущення шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми.
• Сильна діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Малі червоні плями на шкірі.
• Гарячка.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або потреба часто сечовидільні.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Затьмарене зір або зменшення зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

Втрата апетиту, нудота (запаморочення), блювота, біль у животі, запалення та виразки в роті та горлі, а також збільшення печінкових ферментів.

Часті:

Зниження утворення клітин крові з зменшенням кількості лейкоцитів та/або еритроцитів та/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощі з диханням та гарячкою, діарея, висипання на шкірі, червоні плями та свербіж.

Нечасті:

Зниження кількості клітин крові та тромбоцитів, головокружіння, сплутаність свідомості, депресія, конвульсії, запалення судин, пошкодження легенів, виразки та кровотечі в травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження білків у крові, кропив'янка (самостійно), реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневий колір шкіри, випадання волосся, збільшення ревматоїдних вузлів, герпес, болісний псоріаз, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зменшення маси кісток), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю в сечі), біль при сечовиділенні, алергічні реакції, запалення та виразки в вагіні та повільне загоювання ран.

Рідкісні:

Запалення сумки, яка оточує серце, рідини в сумці, яка оточує серце, порушення зору, коливання настрою, низький кров'яний тиск, кров'яні згортання, біль у горлі, зупинки дихання, астма, запалення травного тракту, кал з кров'ю, запалення ясен, порушення травлення, гостра печінкова недостатність (запалення печінки), зміни кольору нігтів, акне, червоні плями або пурпура через кровотечі з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зменшення або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, дефекти сперми та порушення менструації.

Дуже рідкісні:

Інфекції, важка недостатність кістового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, оніміння або поколювання/чутливість менша за норму, порушення смаку (металічний смак), запалення оболонки мозку, яке викликає параліч або блювоту, червоні очі, пошкодження сітківки ока, рідини в легенях, блювота з кров'ю, гарячка, білки в сечі, зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекції навколо нігтів, важкі ускладнення травного тракту, карбункули, малі судини в шкірі, грибкові інфекції, пошкодження судин шкіри, вагінальний секрет, безпліддя та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення кількості білих клітин крові).

Частота невідома:

Деякі інфекції мозку (леукоенцефалопатія), кровотечі в легенях, пошкодження кісток щелепи (внаслідок надмірного збільшення кількості білих клітин крові), руйнування тканини в місці ін'єкції, червоні плями та лущення шкіри, набряк.

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (чувство паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці ін'єкції. Підшкірне введення метотрексату локально добре переноситься. Спостерігалися тільки легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричинити зниження кількості лейкоцитів і може зменшити вашу стійкість до інфекції. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану здоров'я, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити вашому лікареві про ваше лікування.

Метотрексат може спричинити серйозні побічні ефекти (іноді загрозливі для життя). Тому ваш лікар проведе тести для перевірки появи аномалій у крові (наприклад, низька кількість лейкоцитів, низька кількість тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІМЕТ.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Продукт повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте ІМЕТ, якщо розчин не є прозорим і містить частинки.

Для одного використання. Викиньте будь-які залишки незастосованого розчину. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або смітник. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад ІМЕТ

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ІМЕТ та вміст упаковки

Предварительно заповнені шприци Імет містять прозору та жовтувату рідину. Предварительно заповнені шприци оснащені голкою для ін'єкції та пристроєм безпеки для запобігання травм від уколів голки та її повторного використання.

Доступні наступні розміри упаковки:

Предварительно заповнені шприци по 0,3 мл, які містять 7,5 мг метотрексату.

Предварительно заповнені шприци по 0,4 мл, які містять 10 мг метотрексату.

Предварительно заповнені шприци по 0,5 мл, які містять 12,5 мг метотрексату.

Предварительно заповнені шприци по 0,6 мл, які містять 15 мг метотрексату.

Предварительно заповнені шприци по 0,7 мл, які містять 17,5 мг метотрексату.

Предварительно заповнені шприци по 0,8 мл, які містять 20 мг метотрексату.

Предварительно заповнені шприци по 0,9 мл, які містять 22,5 мг метотрексату.

Предварительно заповнені шприци по 1,0 мл, які містять 25 мг метотрексату.

Ін'єкційний розчин у упаковках по 1, 4, 6 та 24 предварительно заповнені шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 предварительно заповнені шприци містить 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів з алкоголем, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

iMETH 7,5 мг/0,3 мл, розчин для ін'єкції у предварительно заповненому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 7,5 мг Опілля для ін'єкції у предварительно заповненому шприці

Велика Британія

Zlatal 7.5 мг, розчин для ін'єкції у предварительно заповненому шприці

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.