ІМЕТ 25 мг/1 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

IMETH25мг/1 млрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IMETH і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMETH
3. Як використовувати IMETH
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання IMETH
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IMETH і для чого він використовується

Imeth - лікарський засіб, який має наступні властивості:

• Впливає на зростання певних клітин організму, які швидко множаться (антитуморний агент).
• Знижує несприятливі реакції власної системи захисту організму (імуносупресор).
• Має протизапальні ефекти.

Imeth призначений для лікування:

• Активної ревматоїдної артрити у дорослих пацієнтів.
• Поліартритичних форм ювенільної ідіопатичної артрити у дітей та підлітків, які не реагують на лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).
• Головних форм псоріазу, які не реагують на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретіноїди, а також псоріатичної артрити у дорослих пацієнтів.

• Легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, які не реагують на лікування тіопуринами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMETH

Важливе повідомлення щодо застосування метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати лише один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, у тому числі смертельних. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Imeth.

Не застосовуйтеIMETH:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метотрексату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас є важливі захворювання нирок (ваш лікар визначає ступінь важкості захворювання).
• Якщо у вас є важливі захворювання печінки (ваш лікар визначає ступінь важкості захворювання).
• Якщо у вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо ви маєте високий рівень споживання алкоголю.
• Якщо у вас є порушення імунної системи.
• Якщо у вас є важкі інфекції або існуючі інфекції; наприклад, туберкульоз та ВІЛ.
• Якщо у вас є виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• Якщо ви одночасно приймаєте вакцини з живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Відомо про випадки гострого пульмонального кровотечі у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями під час лікування метотрексатом. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутанину та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного та важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні ліжка чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідну одіж або використовуйте сонячний засіб із високим захистом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Imeth

• Якщо у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у вас є хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у вас є або був раніше захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас є важка ожиріння.
• Якщо у вас є аномальне накопичення рідини в животі або в порожнині, розташовані між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот).
• Якщо ви дегідратовані або маєте порушення, які можуть призвести до дегідратації (воміта, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, у тому числі потенційно смертельних. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Якщо у вас були проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячні опіки, ці захворювання можуть знову з'явитися під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Використання у дітей, підлітків та пацієнтів похилого віку

Інструкції щодо застосування залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується застосування у дітей молодше 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу у цій віковій групі.

Діти та пацієнти похилого віку, які приймають Imeth, повинні проходити частий медичний контроль для виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен щільно спостерігати за пацієнтами похилого віку, які приймають метотрексат, для виявлення можливих побічних ефектів.

У пацієнтів похилого віку, у разі ниркової та печінкової недостатності, пов'язаної з віком, та низьких запасів фолієвої кислоти в організмі, необхідна відносно низька доза метотрексату.

Спеціальні заходи обережності під час лікування Imeth

Imeth слід призначати лише лікарями з достатнім досвідом лікування метотрексатом захворювання, яке у вас є.

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може призвести до викиднів та серйозних вад розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Imeth, якщо одночасно відбувається експозиція ультрафіолетовому світлу.

Рекомендовані та обережності дослідження:

Навіть при низьких дозах метотрексату можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Для їх виявлення лікар проведе контрольні дослідження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої кількості тканини печінки для проведення більш повного дослідження. Також можливо, що лікар перевірить, чи у вас є туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест на функцію легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні дослідження:

• Обстеження ротової порожнини та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Зображення для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої кількості тканини печінки для проведення більш повного дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест на функцію легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані дослідження.

Якщо результати деяких з цих тестів будуть аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Imeth

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, а також лікарські рослини чи натуральні продукти.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• Інші методи лікування ревматоїдної артрити або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується для лікування виразкової коліту), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення трансплантату органу).
• Ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудомні лікарські засоби (для профілактики судом).
• Лікарські засоби проти раку.
• Барбітурати (ін'єкція для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (проти подагри).
• Антибіотики.
• Піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкої кислотності шлунку або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки).

ВикористанняIMETHіз харчовими продуктами,напоями та алкоголем

Під час лікування Imeth слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв з кавою та чорного чаю.

Також переконайтеся, що ви вживаєте велику кількість рідини під час лікування Imeth, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Imeth.

Вагітність, годування грудьми та фертильністьЯкщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Imeth під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Метотрексат може призвести до вад розвитку, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідно під час годування грудьми, ви повинні перервати годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів та призводити до вад розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Imeth можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

IMETH містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як використовувати ІМЕТ

Важливе попередження щодо дозування ІМЕТ (метотрексат):

Використовуйте ІМЕТ тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання ІМЕТ (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цієї інструкції з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

ІМЕТ вводиться тільки один раз на тиждень. Ви можете вирішити разом з вашим лікарем підходящий день тижня для кожної ін'єкції.

Неправильна адміністрація ІМЕТ може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно смертельні.

Нормальна доза:

Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. ІМЕТ вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (див. розділ "Метод і тривалість застосування").

Якщо це виявляється недостатнім і добре переноситься, дози ІМЕТ можна збільшити. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг ІМЕТ. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити, якщо це можливо, поступово до мінімальної ефективної дози підтримки.

Дозування у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Однак слід проводити регулярні медичні огляди з більшою частотою. Препарат слід вводити під шкіру.

Не рекомендується використання у дітей молодше 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується введення пробної дози 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити під шкіру.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни у крові, лікування слід продовжити з дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5-7,5 мг кожний тиждень, контролюючи аналіз крові) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай тижднева доза 20 мг може бути пов'язана з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тиждневу дозу 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити щотиждня до мінімальної ефективної дози підтримки для пацієнта.

Дозування у пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування хвороби Крона ІМЕТ є довгостроковим.

• Лікування індукції:

25 мг/тиждень вводиться під шкіру.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів.

• Лікування підтримки:

15 мг/тиждень вводиться під шкіру.

Цей препарат не призначений для дітей з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зменшення дози.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. ІМЕТ вводиться один раз на тиждень. Рекомендується вказати певний день тижня як день ін'єкції. ІМЕТ вводиться під шкіру. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту ІМЕТ є довгостроковим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування ІМЕТ.

Тяжкі форми псоріазу або псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Відповідь на лікування можна очікувати зазвичай через 2-6 тижнів. У залежності від клінічної картини та змін параметрів лабораторних досліджень лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування ІМЕТ може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити ІМЕТ самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити препарат самостійно, якщо вам не було показано, як це зробити.

Як вводити ін'єкцію ІМЕТ

Якщо ви не знаєте, як обробляти шприц, запитайте вашого лікаря або фармацевта. Не намагайтесь вводити препарат самостійно, якщо ви не пройшли підготовку щодо цього. Якщо ви не впевнені в тому, що повинні робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед введенням ІМЕТ

• Перевірте термін придатності препарату. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Осмотріть останню зону ін'єкції, щоб побачити, чи викликала остання ін'єкція будь-яке червоніння, зміну кольору шкіри, набряк, гній або тривалий біль; якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення препарату. Змінюйте зону ін'єкції кожен раз, коли вводите ін'єкцію.

Інструкції щодо введення ІМЕТ

1. Виїйте руки добре водою та мильним засобом.

1. Сядьте або ляжете в зручній та розслабленій позиції. Переконайтесь, що можете бачити зону шкіри, в яку буде введена ін'єкція.

1. Шприц попередньо заповнений і готовий до використання. Відкрийте блистер, знімаючи повністю верхню частину блистера, як показано.

1. Обережно: не тримайте продукт за поршень або ковпачок голки. Вийміть шприц з коробки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально осмотріть шприц. Ви повинні бачити жовту рідину через вікно візуального контролю. Можливо, ви побачите невелику повітряну бульбашку, це не вплине на ін'єкцію і не завдасть вам шкоди.

1. Виберіть місце ін'єкції та продезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим у спирті, який входять до складу. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими зонами для ін'єкції вважаються шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус шприца, видаліть ковпачок.

Ненатискайте поршень до самої ін'єкції, щоб видалити повітряні бульбашки. Якщо ви це зробите, це може привести до втрати препарату. Після видалення ковпачка тримайте шприц в руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що голка залишається чистою.

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як олівець), а іншою рукою утворіть складку на шкірі, пом'якшуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями та великим пальцем. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Перемістіть шприц до складки шкіри (місця ін'єкції) з ковпачком голки, спрямованим безпосередньо до місця ін'єкції. Вставте голку на повну глибину в складку шкіри.

1. Натисніть поршень вниз пальцем до тих пір, поки шприц не буде порожнім. Таким чином, препарат буде введений під шкіру.

1. Видаліть голку; для цього витягніть її прямо. Захисний механізм шприца автоматично покриє голку, щоб уникнути травм від уколів голки. Тепер ви можете відпустити шкіряну складку.

Примітка: система безпеки, яка звільняє захисний ковпачок, може бути активована тільки після того, як шприц буде порожнім при натисканні поршня до кінця. Щоб уникнути гематом, не тертіть місце ін'єкції після введення препарату.

1. Викиньте шприц у контейнер для колючих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнера та розмістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату з шкірою або м'якими тканинами промийте місце водою. Коли контейнер буде повний, передайте його вашому лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви використали більше ІМЕТ, ніж мали б

Слідуйте інструкціям щодо застосування, які дав ваш лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) ввели надто велику кількість ІМЕТ, зверніться до вашого лікаря або негайно до найближчої лікарні. Вони вирішать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від ступеня інтоксикації.

Передозування метотрексатом може викликати серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати гематоми або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки у роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до осаду кави, та зменшення виділення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть з собою упаковку з препаратом, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Антидот при передозуванні - фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використати ІМЕТ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Попросіть поради вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування ІМЕТ

Не слід припиняти або переривати лікування ІМЕТ, якщо тільки ви не домовилися про це з вашим лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте раптову слабкість; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висип, свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальна слабкість, сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудях або лихоманка).
• Кров при кашлі або блювоті.
• Формування пухирів або сильна лущення шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми.
• Серйозна діарея.
• Виразки у роті.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Малі червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовипусканням.
• Спрага та/або часте сечовипускання.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Затьмарене зір або зниження зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

Втрата апетиту, нудота (відчуття нудоти), блювота, біль у животі, запалення та виразки у роті та горлі, а також збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті:

Зниження утворення кров'яних клітин з зниженням рівня лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощами з диханням та лихоманкою, діарея, висип, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті:

Зниження кількості кров'яних клітин та тромбоцитів, головокружіння, сплутаність свідомості, депресія, конвульсії, запалення судин, пошкодження легенів, виразки та кровотечі у травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив'янка (самостійно), реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневий колір шкіри, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, болісний псоріаз, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зниження м'язової маси), запалення та виразки у сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), біль при сечовипусканні, серйозні алергічні реакції, запалення та виразки у вагіні та повільне загоювання ран.

Рідкі:

Запалення сумки, яка оточує серце, рідини у сумці, яка оточує серце, серйозні порушення зору, коливання настрою, низький кров'яний тиск, кров'яні згортання, біль у горлі, зупинка дихання, бронхіальна астма, запалення травного тракту, кал з кров'ю, запалення ясен, порушення травлення, гостра печінкова недостатність (запалення печінки), зміни кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові плями через кровотечі з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечовипускання, порушення електролітного балансу, дефекти сперми та порушення менструації.

Дуже рідкі:

Інфекції, серйозна недостатність кістового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, м'язова слабкість, відчуття оніміння або поколювання/чутливість нижче норми, порушення смаку (металічний смак), запалення оболонки мозку, яке викликає параліч або блювоту, червоні очі, пошкодження сітківки ока, рідини у легенях, блювота з кров'ю, лихоманка, білок у сечі, зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекції навколо нігтів, серйозні ускладнення травного тракту, карбункули, малі судини у шкірі, грибкові інфекції, пошкодження судин шкіри, вагінальний секрет, безпліддя та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення кількості білих клітин).

Частота невідома:

Деякі інфекції мозку (леукоенцефалопатія), кровотеча у легенях, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення кількості білих клітин), руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, набряк.

При введенні метотрексату внутрішньом'язово часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (чуття паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін'єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені тільки легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може викликати зниження кількості лейкоцитів і може зменшувати вашу стійкість до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та серйозне погіршення загального стану здоров'я, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити вашому лікарю про ваше лікування.

Метотрексат може викликати серйозні побічні ефекти (іноді загрозливі для життя). Тому ваш лікар проведе тести для перевірки появи аномалій у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ІМЕТ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарат слід використовувати негайно після відкриття.

Не використовуйте ІМЕТ, якщо розчин не є прозорим і містить частинки.

Для одного використання. Викиньте будь-які залишки незастосованого розчину. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад ІМЕТ

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ІМЕТ та вміст упаковки

Префілмовані шприци Імет містять прозору та жовтувату рідину. Префілмовані шприци оснащені ін'єкційною голкою та пристроєм безпеки для запобігання травм від уколів голкою та її повторного використання.

Доступні наступні розміри упаковок:

Префілмовані шприци об'ємом 0,3 мл, які містять 7,5 мг метотрексату.

Префілмовані шприци об'ємом 0,4 мл, які містять 10 мг метотрексату.

Префілмовані шприци об'ємом 0,5 мл, які містять 12,5 мг метотрексату.

Префілмовані шприци об'ємом 0,6 мл, які містять 15 мг метотрексату.

Префілмовані шприци об'ємом 0,7 мл, які містять 17,5 мг метотрексату.

Префілмовані шприци об'ємом 0,8 мл, які містять 20 мг метотрексату.

Префілмовані шприци об'ємом 0,9 мл, які містять 22,5 мг метотрексату.

Префілмовані шприци об'ємом 1,0 мл, які містять 25 мг метотрексату.

Ін'єкційна розчин у упаковках по 1, 4, 6 та 24 префілмовані шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 префілмовані шприци містить 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів з алкоголем, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

iMETH 25 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій у префілмованому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 25 мг Оплів для ін'єкцій у префілмованому шприці

Велика Британія

Zlatal 25 мг, розчин для ін'єкцій у префілмованому шприці

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.