ІМЕТ 22,5 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

ІМЕТ22,5мг/0,9 млрозв'язка для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМЕТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ІМЕТ
3. Як використовувати ІМЕТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ІМЕТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМЕТ і для чого він використовується

Імет - лікарський засіб, який має такі властивості:

• Впливає на рост деяких клітин організму, які швидко множаться (антитуморний агент).
• Знижує несприятливі реакції власної системи захисту організму (імунодепресант).
• Має протизапальні ефекти.

Імет призначений для лікування:

• Активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.
• Поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у активній та важкій формі, коли реакція на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою.
• Інвалідизуючого псоріазу, який не реагує адекватно на інші форми лікування, такі як фототерапія, ПУВА і ретіноїди, та псоріаз, який уражає суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.

• Легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, які не реагують на тіопурини або мають непереносимість до них.

2. Що потрібно знати перед початком використання ІМЕТ

Важливе попередження щодо застосування метотрексату:

Метотрексат слід використовувати тільки один раз на тиждень для лікування ревматологічних захворювань або захворювань шкіри. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи смертельні випадки. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання перед початком використання Імет.

Не використовуйтеІМЕТ:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метотрексату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас є важливі захворювання нирок (ваш лікар визначає ступінь важкості захворювання).
• Якщо у вас є важливі захворювання печінки (ваш лікар визначає ступінь важкості захворювання).
• Якщо у вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо ваш споживання алкоголю є високим.
• Якщо у вас є порушення імунної системи.
• Якщо у вас є важкі інфекції або існуючі інфекції; наприклад, туберкульоз і ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• Якщо ви одночасно приймаєте вакцини з живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Відповідно до даних про метотрексат, у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями під час лікування спостерігалися випадки гострої легеневої геморагії. Якщо ви спостерігаєте кров у мокротінні або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутанину та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісної важкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб із високим захистом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Імет

• Якщо у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у вас є хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у вас є або була раніше захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас є важка ожиріння.
• Якщо у вас є аномальне накопичення рідини в животі або в порожнині, розташовані між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот).
• Якщо ви дегідратовані або маєте розлади, які можуть призвести до дегідратації (воміта, діарея, стоматит).

Лікування слід призначати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні випадки. Прочитайте розділ 3 цього опису уважно.

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячні опіки, ці захворювання можуть знову з'явитися під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Використання у дітей, підлітків та пацієнтів похилого віку

Інструкції щодо застосування залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується використання у дітей молодших 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти та пацієнти похилого віку, які приймають Імет, повинні перебувати під частим медичним наглядом для виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен щільно спостерігати за пацієнтами похилого віку, які приймають метотрексат, для виявлення можливих побічних ефектів.

У пацієнтів похилого віку, у разі ниркової та печінкової недостатності, пов'язаної з віком, та низьких запасів фолієвої кислоти в організмі, потрібна відносно низька доза метотрексату.

Спеціальні заходи обережності під час лікування Імет

Імет слід призначати тільки лікарями з достатнім досвідом лікування метотрексатом захворювання, яке у пацієнта.

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може викликати викидні та серйозні вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Зміни шкіри, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Імет, якщо одночасно відбувається експозиція до ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані спостереження та заходи обережності:

Навіть при низьких дозах метотрексату можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Для їх виявлення лікар проведе спостереження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення наявності достатньої кількості клітин крові. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш повного обстеження. Також можливо, що лікар перевірить, чи у вас є туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні спостереження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображень для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш повного обстеження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці планові спостереження.

Якщо результати деяких з цих тестів будуть аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та ІМЕТ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини або натуральні продукти.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• Інші методи лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується для лікування виразкової коліту), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органу).
• Ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри).
• Протисудомні лікарські засоби (для профілактики судом).
• Лікування раку.
• Барбітурати (ін'єкція для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (проти подагри).
• Антибіотики.
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкої кислотності шлунку або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки).

ВикористанняІМЕТіз харчуванням,напоями та алкоголем

Під час лікування Імет слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв з кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що ви вживаєте велику кількість рідини під час лікування Імет, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Імет.

Вагітність, годування грудьми та фертильністьЯкщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте Імет під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час годування грудьми, ви повинні перервати годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Імет можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не повинні керувати транспортними засобами та використовувати машини.

ІМЕТ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як використовувати ІМЕТ

Важливе попередження щодо дозування ІМЕТ (метотрексат):

Використовуйте ІМЕТ тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання ІМЕТ (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка повністю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

ІМЕТ вводиться тільки один раз на тиждень. Ви можете вирішити разом з лікарем день тижня для кожної ін'єкції.

Неправильне застосування ІМЕТ може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно летальні.

Нормальна доза:

Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. ІМЕТ вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (див. розділ "Метод і тривалість застосування").

Якщо це виявляється недостатнім і добре переноситься, дози ІМЕТ можна збільшити. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг ІМЕТ. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити, якщо можливо, поступово до найнижчої ефективної дози підтримки.

Дозування у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² поверхні тіла на тиждень. У разі недостатньої реакції дозу можна збільшити до 20 мг/м² поверхні тіла на тиждень. Однак слід проводити періодичні медичні огляди з більшою частотою. Препарат слід вводити під шкіру.

Не рекомендується використання у дітей молодше 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується вводити пробну дозу 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити під шкіру.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни у крові, лікування слід продовжити з дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5-7,5 мг кожний тиждень, контролюючи кров) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай тижднева доза 20 мг може бути пов'язана з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тиждневу дозу 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити щотижня до найнижчої ефективної дози підтримки для пацієнта.

Дозування у пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування хвороби Крона ІМЕТом є довгостроковим.

• Лікування індукції:

25 мг/тиждень вводиться під шкіру.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів.

• Лікування підтримки:

15 мг/тиждень вводиться під шкіру.

Цей препарат не призначений для дітей з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зменшеної дози.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. ІМЕТ вводиться один раз на тиждень. Рекомендується вказати певний день тижня як день ін'єкції. ІМЕТ вводиться під шкіру. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту ІМЕТом є довгостроковим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування ІМЕТ.

Тяжкі форми псоріазу або псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Відповідь на лікування можна очікувати зазвичай через 2-6 тижнів. У залежності від клінічної картини та змін параметрів лабораторних досліджень лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування ІМЕТ може бути введений медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити ІМЕТ самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити собі ІМЕТ, якщо вам не показали, як це зробити.

Як вводити ін'єкцію ІМЕТ

Якщо ви не знаєте, як обробляти шприц, запитайте у лікаря або фармацевта. Не намагайтесь вводити собі ІМЕТ, якщо ви не пройшли підготовку щодо цього. Якщо ви не впевнені в тому, що повинні робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Перед введенням ІМЕТ

• Перевірте термін придатності препарату. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Огляньте місце останньої ін'єкції, щоб побачити, чи викликала остання ін'єкція будь-які зміни кольору шкіри, почервоніння, набряк, гноєння або тривалий біль; якщо так, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення препарату. Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите ін'єкцію.

Інструкції щодо введення ІМЕТ

1. Виїжте руки добре водою та мильним засобом.

1. Сядьте або лягаєте в зручному та розслабленому положенні. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції на шкірі.

1. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання. Відкрийте блистер, знімаючи повністю верхню частину блистера, як показано.

1. Обережно: не тримайте продукт за поршень або захисний ковпачок голки. Вийміть шприц з коробки, тримаючи за тіло, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально перевірте шприц. Ви повинні бачити жовтуватий розчин через вікно огляду. Можливо, ви побачите невелику повітряну бульку, це не вплине на ін'єкцію і не завдасть вам шкоди.

1. Виберіть місце ін'єкції і продезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим у спирті, який надходить у комплекті. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими місцями для ін'єкції вважаються шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримайте тіло шприца, вийміть захисний ковпачок.

Ненатискайте на поршень до автоін'єкції, щоб видалити повітряні бульки. Якщо ви це зробите, це може призвести до втрати препарату. Після видалення захисного ковпачка тримайте шприц в руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє забезпечити чистоту голки.

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як олівець), і іншою рукою утворіть складку на шкірі, пом'якшуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями та великим пальцем. Перевірте, чи тримаєте ви складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Перемістіть шприц до складки шкіри (місця ін'єкції) з направленням захисного ковпачка голки безпосередньо до місця ін'єкції. Вставте голку до кінця в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень вниз пальцем до тих пір, поки шприц не буде порожнім. Таким чином, препарат буде введений під шкіру.

1. Вийміть голку; для цього витягніть її прямо. Захисний механізм шприца автоматично покриє голку, щоб уникнути травм від уколів голки. Тепер ви можете звільнити шкіряну складку.

Примітка: система безпеки, яка звільняє захисний ковпачок, може бути активована тільки після того, як шприц буде порожнім при натисканні на поршень до кінця. Щоб уникнути гематом, не тертіть місце ін'єкції після введення.

1. Викиньте шприц у контейнер для колючих предметів, який надходить у комплекті. Закрийте кришку контейнера і помістіть його в місце, недоступне для дітей. У разі випадкового контакту метотрексату з шкірою або м'якими тканинами промийте місце великою кількістю води. Коли контейнер буде повний, передайте його лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви використали більше ІМЕТ, ніж мали б

Слідуйте інструкціям щодо застосування, вказаним лікарем. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) ввели надто велику кількість ІМЕТ, негайно зверніться до лікаря або відвезіть у найближчу лікарню. Вони вирішать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від ступеня отруєння.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати гематоми або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки у роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до осаду кави, та зменшення виділення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть з собою упаковку з препаратом, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Антидот при передозуванні - фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використати ІМЕТ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Попросіть поради у лікаря.

Якщо ви припинили лікування ІМЕТ

Не припиняйте та не зупиняйте лікування ІМЕТ, якщо тільки ви не домовилися про це з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте раптову слабкість; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висип, свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальне нездужання, свербіжний сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманка).
• Кров при кашлі.
• Формування пухирів або сильна лущення шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми.
• Сильна діарея.
• Виразки у роті.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Малі червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або часте сечовиділення.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Затьмарене зір або зменшення зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

Втрата апетиту, нудота (головокружіння), блювота, біль у животі, запалення та виразки у роті та горлі, та збільшення печінкових ферментів.

Часті:

Зниження утворення клітин крові з зменшенням кількості лейкоцитів та/або еритроцитів та/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим непродуктивним кашлем, труднощі з диханням та лихоманкою, діарея, висип, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті:

Зниження кількості клітин крові та тромбоцитів, головокружіння, сплутаність, депресія, конвульсії, запалення кровних судин, пошкодження легенів, виразки та кровотечі у травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження білків у крові, кропив'янка (самостійно), реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневий колір шкіри, випадіння волосся, збільшення ревматоїдних вузлів, герпес, болісний псоріаз, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зменшення м'язової маси), запалення та виразки у сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), біль при сечовиділенні, серйозні алергічні реакції, запалення та виразки у вагіні та повільне загоювання ран.

Рідкісні:

Запалення мішка, який оточує серце, рідини у мішку, який оточує серце, порушення зору, коливання настрою, низький тиск, кров'яні згортання, біль у горлі, зупинки дихання, астма, запалення травного тракту, кал з кров'ю, запалення ясен, порушення травлення, гостра гепатит (запалення печінки), зміни кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові плями через кровотечі з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зменшення або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, дефекти сперми та порушення менструації.

Дуже рідкісні:

Інфекції, серйозна недостатність кістового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, м'язова слабкість, оніміння або поколювання/чутливість менша за норму, порушення смаку (металічний смак), запалення оболонки мозку, яке викликає параліч або блювоту, червоні очі, пошкодження сітківки ока, рідини у легенях, блювота з кров'ю, лихоманка, білок у сечі, зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекції навколо нігтів, серйозні ускладнення травного тракту, карбункули, малі судини на шкірі, грибкові інфекції, пошкодження судин шкіри, вагінальний секрет, безпліддя та збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих клітин крові).

Частота невідома:

Деякі інфекції мозку (леукоенцефалопатія), легенева кровотеча, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих клітин крові), руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, набряк.

При введенні метотрексату внутрішньом'язово часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (чувство паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці ін'єкції. Підшкірне введення метотрексату місцево добре переноситься. Відзначалися лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може викликати зниження кількості лейкоцитів і зменшити вашу стійкість до інфекції. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та серйозне погіршення загального стану здоров'я, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, фарингіт, біль у роті або урологічні проблеми, негайно зверніться до лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікаря про ваше лікування.

Метотрексат може викликати серйозні побічні ефекти (іноді загрозливі для життя). Тому лікар проведе дослідження для перевірки появи аномалій у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ІМЕТ.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Продукт слід використовувати негайно після відкриття.

Не використовуйте ІМЕТ, якщо розчин не прозорий і містить частинки.

Для одного використання. Викиньте будь-які залишки незастосованого розчину. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМЕТ

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ІМЕТ та вміст упаковки

Предзаповнені шприци Імет містять прозорий і жовтуватий розчин. Предзаповнені шприци оснащені ін'єкційною голкою та пристроєм безпеки для запобігання травм від уколів голкою та її повторного використання.

Доступні наступні розміри упаковки:

Предзаповнені шприци по 0,3 мл, які містять 7,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,4 мл, які містять 10 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,5 мл, які містять 12,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,6 мл, які містять 15 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,7 мл, які містять 17,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,8 мл, які містять 20 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 0,9 мл, які містять 22,5 мг метотрексату.

Предзаповнені шприци по 1,0 мл, які містять 25 мг метотрексату.

Ін'єкційний розчин у упаковках по 1, 4, 6 та 24 предзаповнені шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 предзаповнені шприци містить 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів з алкоголем, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

iMETH 22,5 мг/0,9 мл, розчин для ін'єкцій у предзаповненому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 22,5 мг Опілля для ін'єкцій у предзаповненому шприці

Сполучене Королівство

Zlatal 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у предзаповненому шприці

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.