ІМЕТ 17,5 мг/0,7 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

IMETH17,5мг/0,7 млрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Метотрексат

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке IMETH і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMETH
3. Як використовувати IMETH
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження IMETH
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IMETH і для чого він використовується

Imeth - лікарський засіб, який має такі властивості:

• Зупиняє зростання деяких клітин організму, які швидко розмножуються (антитуморний агент).
• Знижує небажані реакції власної системи захисту організму (імунодепресант).
• Має протизапальні ефекти.

Imeth призначений для лікування:

• Активної ревматоїдної артриту у дорослих.
• Поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, які не реагують на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).
• Головних форм псоріазу, які не реагують на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретіноїди, а також псоріатичної артропатії у дорослих.

• Легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих, які не реагують на тіопурини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMETH

Важливе попередження щодо застосування метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати тільки один раз на тиждень для лікування ревматологічних або шкірних захворювань. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи смертельні випадки. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Imeth.

Не застосовуйтеIMETH:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метотрексату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас є важка ниркова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості).
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості).
• Якщо у вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є порушення імунної системи.
• Якщо у вас є важка інфекція або інфекція, яка існує; наприклад, туберкульоз та ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• Якщо ви одночасно приймаєте вакцини з живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Згідно з метотрексатом, було повідомлено про гостру легеневу геморагію у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у мокротінні або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або загострення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкої важкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб із високим захистом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Imeth

• Якщо у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у вас є хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у вас є або була печінкова або ниркова хвороба.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас є важка надмірна вага.
• Якщо у вас є аномальне накопичення рідини в животі або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот).
• Якщо ви дегідратовані або маєте розлади, які можуть призвести до дегідратації (воміта, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні ефекти. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у вас були проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячні опіки, ці захворювання можуть знову з'явитися під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Використання у дітей, підлітків та пацієнтів похилого віку

Інструкції щодо застосування залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується використання у дітей молодших 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти та пацієнти похилого віку, які приймають Imeth, повинні підлягати частому медичному контролю для виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен щільно спостерігати за пацієнтами похилого віку, які приймають метотрексат, для виявлення можливих побічних ефектів.

У пацієнтів похилого віку, у разі ниркової та печінкової недостатності, пов'язаної з віком, та низьких запасів фолієвої кислоти в організмі, необхідна відносно низька доза метотрексату.

Спеціальні заходи обережності під час лікування Imeth

Imeth слід призначати тільки лікарями з достатнім досвідом лікування метотрексатом захворювання, яке у вас є.

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може призвести до викиднів та серйозних вад розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Шкірні порушення, викликані псоріазом, можуть загостритися під час лікування Imeth, якщо одночасно відбувається вплив ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані заходи спостереження та обережності:

Навіть при низьких дозах метотрексату можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Для їх виявлення ваш лікар буде проводити контрольні обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші печінкові тести, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального обстеження. Також можливо, що лікар перевірить, чи у вас є туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест на функцію легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні обстеження:

• Обстеження ротової порожнини та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести на функцію печінки для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального обстеження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест на функцію легень.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці заплановані обстеження.

Якщо результати деяких з цих тестів будуть аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Imeth

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, а також лікарські рослини або натуральні продукти.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• Інші методи лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується для лікування виразкової коліту), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення трансплантату органу).
• Ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Протисудомні лікарські засоби (для профілактики судом).
• Лікування раку.
• Барбітурати (ін'єкція для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (проти подагри).
• Антибіотики.
• Піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкої кислотності шлунку або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки).

ВикористанняIMETHіз харчовими продуктами,напоями та алкоголем

Під час лікування Imeth слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв з кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що ви вживаєте велику кількість рідини під час лікування Imeth, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Imeth.

Вагітність, годування грудьми та фертильністьЯкщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Imeth під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може призвести до вад розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або тих, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідно під час годування грудьми, ви повинні перервати годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та призвести до вад розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Imeth можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини.

IMETH містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як використовувати ІМЕТ

Важливе попередження щодо дозування ІМЕТ (метотрексат):

Використовуйте ІМЕТ тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання ІМЕТ (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка повністю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

ІМЕТ вводиться тільки один раз на тиждень. Ви можете вирішити разом з лікарем який день тижня буде найзручнішим для введення ін'єкції.

Неправильне введення ІМЕТ може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно летальні.

Нормальна доза:

Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. ІМЕТ вводиться в одну aplikatsiyu у вигляді ін'єкції під шкіру (див. розділ "Метод і тривалість застосування").

Якщо це виявляється недостатнім і добре переноситься, дози ІМЕТ можна збільшити. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг ІМЕТ. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити, якщо це можливо, поступово до мінімально ефективної дози підтримки.

Дозування у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої реакції дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Проте слід проводити періодичні медичні огляди з більшою частотою. Препарат слід вводити шляхом підшкірної ін'єкції.

Не рекомендується використовувати у дітей молодше 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується вводити пробну дозу 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни у крові, лікування слід продовжити дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5-7,5 мг кожну добу, контролюючи кров) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай тижднева доза 20 мг може бути пов'язана з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тиждневу дозу 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити щотижня до мінімально ефективної дози підтримки для пацієнта.

Дозування у пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування хвороби Крона ІМЕТ є довгостроковим.

• Лікування індукції:

25 мг/тиждень вводяться підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів.

• Лікування підтримки:

15 мг/тиждень вводяться підшкірно.

Цей препарат не призначений для дітей з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зменшеної дози.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. ІМЕТ вводиться один раз на тиждень. Рекомендується визначити певний день тижня як день ін'єкції. ІМЕТ вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту ІМЕТ є довгостроковим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування ІМЕТ.

Тяжкі форми псоріазу або псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Відповідь на лікування можна очікувати зазвичай через 2-6 тижнів. У залежності від клінічної картини та змін параметрів лабораторних досліджень лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування ІМЕТ може бути введений медичним персоналом. Проте лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити ІМЕТ. Ви отримаєте відповідну підготовку. У жодному разі не намагайтесь вводити собі ІМЕТ, якщо вам не показали, як це зробити.

Як вводити ін'єкцію ІМЕТ

Якщо ви не знаєте, як поводитися з шприцем, запитайте у лікаря або фармацевта. Не намагайтесь вводити собі ін'єкцію, якщо ви не пройшли підготовку. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Перед введенням ІМЕТ

• Перевірте термін придатності препарату. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Осмотріть місце останньої ін'єкції, щоб побачити, чи не спричинила остання ін'єкція будь-яких змін (червоність, зміна кольору шкіри, набряк, гноєння або тривожний біль); якщо так, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення препарату. Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите ін'єкцію.

Інструкції щодо введення ін'єкції ІМЕТ

1. Виїйте руки водою та мильним розчином.

1. Сядьте або ляжете в зручній та розслабленій позиції. Упевніться, що можете бачити місце ін'єкції на шкірі.

1. Шприц попередньо заповнений і готовий до використання. Відкрийте блистер, знімаючи повністю верхню частину блистера, як показано.

1. Обережно: не тримайте продукт за поршень або ковпачок голки. Вийміть шприц з коробки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально осмотріть шприц. Ви повинні побачити жовту рідину через вікно огляду. Можливо, ви побачите невелику повітряну бульку, це не вплине на ін'єкцію і не завдасть вам шкоди.

1. Виберіть місце ін'єкції і продезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим спиртом, який входять до комплекту. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими місцями для ін'єкції вважаються шкіра передньої частини черевної стінки і шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус шприца, видаліть ковпачок.

Ненатискайте на поршень до автоін'єкції, щоб видалити повітряні бульки. Якщо ви це зробите, це може призвести до втрати препарату. Після видалення ковпачка тримайте шприц в руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що голка залишається чистою.

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець), і іншою рукою утворіть складку на шкірі, пінцетом шкіру в місці ін'єкції пальцями та великим пальцем. Упевніться, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Перемістіть шприц до складки шкіри (місця ін'єкції) з захисником голки, спрямованим безпосередньо до місця ін'єкції. Вставте голку до кінця в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень вниз пальцем до тих пір, поки шприц не буде порожній. Таким чином, препарат буде введений під шкіру.

1. Видаліть голку; для цього витягніть її прямо. Захисник безпеки шприца автоматично покриє голку, щоб уникнути травм від уколів голки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, яка звільняє захисник безпеки, може бути активована тільки після того, як шприц буде порожній при натисканні на поршень до кінця. Щоб уникнути гематом, не тертіть місце ін'єкції після введення ін'єкції.

1. Викиньте шприц у контейнер для колючих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнера і поставьте його в місце, недоступне для дітей. У разі випадкового контакту метотрексату з шкірою або м'якими тканинами промийте місце великою кількістю води. Коли контейнер буде повний, передайте його лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви використали більше ІМЕТ, ніж мали б

Слідуйте інструкціям щодо застосування препарату, вказаним лікарем. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) використали надто велику кількість ІМЕТ, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати гематоми або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до осаду кави, та зменшення виділення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть з собою упаковку препарату, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Антидот при передозуванні - фолінова кислота.

Якщо ви забули використати ІМЕТ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Порадьтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування ІМЕТ

Не слід припиняти чи переривати лікування ІМЕТ, якщо тільки ви не погодили це з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте раптову слабкість; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висипи на шкірі або свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальна слабкість, сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудній клітці або гарячка).
• Кров при кашлі або блювоті.
• Утворення пухирів або сильна лущення шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми.
• Тяжка діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Малі червоні плями на шкірі.
• Гарячка.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовипусканням.
• Спрага та/або часте сечовипускання.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Затьмарене зір або зменшення зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

Втрата апетиту, нудота (відчуття непритомності), блювота, біль у животі, запалення та виразки в роті та горлі, та збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті:

Зменшення утворення клітин крові з зменшенням кількості лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощами з диханням та гарячкою, діарея, висипи на шкірі, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті:

Зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів, головокружіння, сплутаність свідомості, депресія, конвульсії, запалення судин, пошкодження легенів, виразки та кровотечі в травному тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зменшення рівня білків у крові, кропив'янка (самостійно), реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневий колір шкіри, випадіння волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, болісний псоріаз, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зменшення маси кісток), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю в сечі), біль при сечовипусканні, серйозні алергічні реакції, запалення та виразки у вагіні та повільне загоювання ран.

Рідкісні:

Запалення мішка, який оточує серце, рідини в мішку, який оточує серце, серйозні порушення зору, коливання настрою, низький тиск, тромби, біль у горлі, переривання дихання, астма, запалення травного тракту, кал з кров'ю, запалення ясен, порушення травлення, гостра печінкова недостатність (запалення печінки), зміни кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові плями через кровотечі з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зменшення або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, дефекти сперми та порушення менструації.

Дуже рідкісні:

Інфекції, серйозна недостатність кістового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, відчуття оніміння або поколювання/чутливості менше норми, порушення смаку (металічний смак), запалення оболонки мозку, яке спричиняє параліч або блювоту, червоні очі, пошкодження сітківки ока, рідини в легенях, блювота з кров'ю, гарячка, протеїн у сечі, зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекції навколо нігтів, серйозні ускладнення травного тракту, карбункули, малі судини в шкірі, інфекції, спричинені грибами, пошкодження судин шкіри, вагінальний секрет, безпліддя та збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення кількості білих клітин крові).

Частота невідома:

Деякі інфекції мозку (леукоенцефалопатія), кровотечі в легенях, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення кількості білих клітин крові), руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, набряк.

При введенні метотрексату внутрішньом'язово часто спостерігаються місцеві побічні ефекти (чуття печіння) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці ін'єкції. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може спричинити зменшення кількості лейкоцитів і зробити вас більш чутливими до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та загальне погіршення стану здоров'я, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікаря про ваше лікування.

Метотрексат може спричинити серйозні побічні ефекти (іноді загрозливі для життя). Тому лікар проведе дослідження для перевірки появи аномалій у крові (наприклад, низька кількість лейкоцитів, низька кількість тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ІМЕТ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Продукт слід використовувати негайно після відкриття.

Не використовуйте ІМЕТ, якщо розчин не прозорий і містить частинки.

Для одного використання. Викиньте будь-які залишки непотрібного розчину. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад ІМЕТ

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ІМЕТ та вміст упаковки

Передзаповнені шприци Імет містять прозору та жовтувату рідину. Передзаповнені шприци оснащені ін'єкційною голкою та пристроєм безпеки для запобігання травм від уколів голкою та її повторного використання.

Доступні наступні розміри упаковок:

Передзаповнені шприци об'ємом 0,3 мл, які містять 7,5 мг метотрексату.

Передзаповнені шприци об'ємом 0,4 мл, які містять 10 мг метотрексату.

Передзаповнені шприци об'ємом 0,5 мл, які містять 12,5 мг метотрексату.

Передзаповнені шприци об'ємом 0,6 мл, які містять 15 мг метотрексату.

Передзаповнені шприци об'ємом 0,7 мл, які містять 17,5 мг метотрексату.

Передзаповнені шприци об'ємом 0,8 мл, які містять 20 мг метотрексату.

Передзаповнені шприци об'ємом 0,9 мл, які містять 22,5 мг метотрексату.

Передзаповнені шприци об'ємом 1,0 мл, які містять 25 мг метотрексату.

Ін'єкційний розчин у упаковках по 1, 4, 6 та 24 передзаповнені шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 передзаповнені шприци містить 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів з алкоголем, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Бельгія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

iMETH 17,5 мг/0,7 мл, розчин для ін'єкцій у передзаповненому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 17,5 мг Оплів для ін'єкцій в передзаповненому шприці

Сполучене Королівство

Zlatal 17.5 мг, розчин для ін'єкцій у передзаповненому шприці

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.