ІМЕТ 15 МГ/0,6 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

IMETH15мг/0,6 млін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

Метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IMETH і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання IMETH
3. Як використовувати IMETH
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання IMETH
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IMETH і для чого він використовується

Imeth - лікарський засіб, який має наступні властивості:

• Впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються (антитуморний агент).
• Знижує небажані реакції власної системи захисту організму (імуносупресор).
• Має протизапальні ефекти.

Imeth призначений для лікування:

• Активної ревматоїдної артриту у дорослих пацієнтів.
• Поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у активній та важкій формі, коли реакція на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою.
• Інвалідизуючого псоріазу, який не реагує адекватно на інші форми лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди, а також важкого псоріазу, який уражає суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.

• Легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, які не реагують на тіопурини або мають непереносимість до них.

2. Що потрібно знати перед початком використання IMETH

Важливе попередження щодо застосування метотрексату:

Метотрексат слід застосовувати тільки один раз на тиждень для лікування ревматичних захворювань або захворювань шкіри. Недостатнє застосування метотрексату може призвести до важких побічних ефектів, включаючи летальні випадки. Прочитайте розділ 3 цього опису з великою увагою.

Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання перед застосуванням Imeth.

Не застосовуйтеIMETH:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метотрексату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас є важлива ниркова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості захворювання).
• Якщо у вас є важлива печінкова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості захворювання).
• Якщо у вас є порушення системи кровотворення.
• Якщо ваш споживання алкоголю є високим.
• Якщо у вас є порушення імунної системи.
• Якщо у вас є важка інфекція або існуюча інфекція; наприклад, туберкульоз і ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо ви одночасно приймаєте вакцини з живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Відповідно до даних про метотрексат, у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями під час лікування було зафіксовано гостру легеневу кровотечу. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у думці, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність і зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні ліжка чи ультрафіолетові лампи без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком застосування Imeth

• Якщо у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у вас є хронічні інфекції в неактивній формі (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес [герпес зостер]).
• Якщо у вас є або була раніше печінкова або ниркова хвороба.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас є важка надмірна вага.
• Якщо у вас є аномальне накопичення рідини в животі або в порожнині, розташовані між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот).
• Якщо ви дегідратовані або маєте порушення, які можуть призвести до дегідратації (воміта, діарея, стоматит).

Лікування слід застосовувати один раз на тиждень.

Недостатнє застосування метотрексату може призвести до важких побічних ефектів, включаючи потенційно летальні випадки. Прочитайте розділ 3 цього опису з великою увагою.

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячні опіки, ці захворювання можуть знову з'явитися під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Застосування у дітей, підлітків та пацієнтів похилого віку

Інструкції щодо застосування залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується застосування у дітей молодше 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Діти та пацієнти похилого віку, які проходять лікування Imeth, повинні підлягати частому медичному контролю для виявлення можливих побічних ефектів.

Лікар повинен щільно контролювати пацієнтів похилого віку, які проходять лікування метотрексатом, для виявлення можливих побічних ефектів.

У пацієнтів похилого віку, у разі ниркової та печінкової недостатності, пов'язаної з віком, та низьких запасів фолієвої кислоти в організмі, необхідна відносно низька доза метотрексату.

Спеціальні заходи обережності під час лікування Imeth

Imeth повинен призначати тільки лікар з достатнім досвідом лікування метотрексатом захворювання, яке у вас є.

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може призвести до викиднів та важких вад розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, лактація та фертильність».

Зміни шкіри, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Imeth, якщо одночасно відбувається вплив ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані заходи спостереження та обережності:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення ваш лікар проведе контрольні огляди та лабораторні дослідження.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального дослідження. Також можливо, що лікар перевірить, чи у вас є туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні дослідження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення чи виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівнів метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Зображення для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш детального дослідження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, дослідження функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані дослідження.

Якщо результати деяких з цих досліджень будуть аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Imeth

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини або натуральні продукти.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• Інші методи лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується для лікування виразкової коліту), аспірин, фенілбутазон або амідопірин.
• Алкоголь (слід уникати).
• Вакцини з живими мікроорганізмами.
• Азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення трансплантату органу).
• Ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри).
• Протисудомні лікарські засоби (для профілактики судом).
• Лікарські засоби проти раку.
• Барбітурати (ін'єкція для сну).
• Транквілізатори.
• Оральні контрацептиви.
• Пробенецид (проти подагри).
• Антибіотики.
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування важкої кислотності шлунку або виразок).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки).

ЗастосуванняIMETHіз харчовими продуктами,напоями та алкоголем

Під час лікування Imeth слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв з кофеїном та чорного чаю.

Також переконайтеся, що ви вживаєте велику кількість рідини під час лікування Imeth, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Imeth.

Вагітність, лактація та фертильністьЯкщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Imeth під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може призвести до вад розвитку, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам слід надати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час лактації, ви повинні перервати годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Imeth можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

IMETH містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати ІМЕТ

Важливе попередження щодо дозування ІМЕТ (метотрексат):

Використовуйте ІМЕТ тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання ІМЕТ (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цієї брошури з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

ІМЕТ вводиться тільки один раз на тиждень. Ви можете вирішити разом з лікарем який день тижня буде підходящим для введення ін'єкції кожен тиждень.

Неправильне введення ІМЕТ може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи потенційно летальні.

Нормальна доза:

Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. ІМЕТ вводиться в одну aplikatsiyu у вигляді ін'єкції під шкіру (див. розділ "Метод і тривалість застосування").

Якщо це виявляється недостатнім і добре переноситься, дози ІМЕТ можна збільшити. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг ІМЕТ. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити, якщо це можливо, поступово до мінімально ефективної дози підтримки.

Дозування у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м2 поверхні тіла на тиждень. У разі недостатньої реакції дозу можна збільшити до 20 мг/м2 поверхні тіла на тиждень. Однак слід проводити періодичні медичні огляди з більшою частотою. Препарат слід вводити шляхом підшкірної ін'єкції.

Не рекомендується використовувати у дітей молодше 3 років через недостатній досвід використання цього препарату в цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується вводити пробну дозу 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів. Цю дозу можна вводити підшкірно.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни в аналізі крові, лікування слід продовжити з дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на 5-7,5 мг кожен тиждень, контролюючи аналіз крові) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай тижднева доза 20 мг може бути пов'язана з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тиждневу дозу 30 мг. Після досягнення бажаних терапевтичних результатів дозу слід зменшити щотижня до мінімально ефективної дози підтримки для пацієнта.

Дозування у пацієнтів з хворобою Крона

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування хвороби Крона ІМЕТ є довгостроковим.

• Лікування індукції:

25 мг/тиждень вводяться підшкірно.

Відповідь на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів.

• Лікування підтримки:

15 мг/тиждень вводяться підшкірно.

Цей препарат не призначений для дітей з хворобою Крона.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок можуть потребувати зменшення дози.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. ІМЕТ вводиться один раз на тиждень. Рекомендується визначити певний день тижня як день ін'єкції. ІМЕТ вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту ІМЕТ є довгостроковим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування ІМЕТ.

Тяжкі форми псоріазу або псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Відповідь на лікування можна очікувати зазвичай через 2-6 тижнів. У залежності від клінічної картини та змін параметрів лабораторних досліджень лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування ІМЕТ може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити ІМЕТ. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити собі ІМЕТ, якщо вам не було показано, як це робити.

Як вводити ін'єкцію ІМЕТ

Якщо ви не знаєте, як обробляти шприц, запитайте свого лікаря або фармацевта. Не намагайтесь вводити собі ІМЕТ, якщо ви не пройшли підготовку щодо цього. Якщо ви не впевнені в тому, що повинні робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Перед введенням ІМЕТ

• Перевірте термін придатності препарату. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Огляньте останню зону ін'єкції, щоб побачити, чи викликала попередня ін'єкція будь-які зміни, такі як червоність, зміна кольору шкіри, набряк, гній або тривалий біль; якщо так, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення препарату. Змінюйте зону ін'єкції кожен раз, коли вводите ін'єкцію.

Інструкції щодо введення ІМЕТ

1. Виїйте руки добре водою та мильним засобом.

1. Сядьте або лягайте в зручній та розслабленій позиції. Переконайтеся, що ви можете бачити зону шкіри, в яку буде введена ін'єкція.

1. Шприц попередньо заповнений і готовий до використання. Відкрийте блистер, знімаючи повністю верхню кришку блистера, як показано.

1. Обережно: не тримайте продукт за поршень або захисний ковпачок голки. Вийміть шприц з коробки, тримаючи його за корпус, як показано на зображенні нижче.

1. Візуально перевірте шприц. Ви повинні побачити жовту рідину через вікно візуального контролю. Можливо, ви побачите невелику повітряну бульку, це не вплине на ін'єкцію і не завдасть вам шкоди.

1. Виберіть місце ін'єкції і продезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим спиртом, який включено. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими зонами для ін'єкції вважаються шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус шприца, вийміть захисний ковпачок.

Ненатискайте на поршень перед автоін'єкцією, щоб видалити повітряні бульки. Якщо ви це зробите, це може призвести до втрати препарату. Після видалення захисного ковпачка тримайте шприц в руці. Уникайте контакту шприца з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє забезпечити, щоб голка залишилася чистою.

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець), а іншою рукою утворіть складку на шкірі, пом'якшуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями та великим пальцем. Переконайтеся, що ви тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

1. Перемістіть шприц до складки шкіри (місця ін'єкції) з захисним ковпачком голки, спрямованим безпосередньо в місце ін'єкції. Вставте голку до самого кінця в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень вниз пальцем, поки шприц не буде порожній. Таким чином, препарат буде введений під шкіру.

1. Вийміть голку; для цього витягніть її прямо. Захисний механізм шприца автоматично покриє голку, щоб уникнути травм від уколів голки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Примітка: система безпеки, яка звільняє захисний ковпачок, може бути активована лише тоді, коли шприц порожній після натискання на поршень до кінця. Щоб уникнути гематом, не тертіть місце ін'єкції після введення.

1. Вийміть шприц у контейнер для колючих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату з шкірою або м'якими тканинами промийте місце водою. Коли контейнер буде повний, передайте його лікарю або медсестрі для утилізації. Не викидайте його у сміття.

Якщо ви використали більше ІМЕТ, ніж мали б

Слідуйте інструкціям щодо застосування, які дав лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або інша особа) ввели надто велику кількість ІМЕТ, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Вони визначать, які терапевтичні заходи необхідні залежно від ступеня інтоксикації.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати гематоми або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до осаду кави, та зменшення виділення сечі. Див. також розділ 4.

Візьміть з собою упаковку з препаратом, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Антидот при передозуванні - фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використовувати ІМЕТ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, але продовжуйте приймати призначену дозу. Попросіть поради у лікаря.

Якщо ви припинили лікування ІМЕТ

Не припиняйте та не переривайте лікування ІМЕТ, якщо тільки цього не домовилися з лікарем. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте раптову слабкість; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висип, свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальне нездужання, сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудній клітці або гарячка).
• Кров при кашлі.
• Формування пухирів або сильна лущення шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми.
• Сильна діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Малі червоні плями на шкірі.
• Гарячка.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або потреба часто сечовидільні.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Затьмарене зір, зменшення зору.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

Втрата апетиту, нудота (головокружіння), блювота, біль у животі, запалення та виразки в роті та горлі, а також підвищення рівня печінкових ферментів.

Часті:

Зниження утворення кров'яних клітин з зниженням рівня лейкоцитів та/або еритроцитів та/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощі з диханням та гарячкою, діарея, висип, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті:

Зниження кількості кров'яних клітин та тромбоцитів, головокружіння, сплутаність свідомості, депресія, конвульсії, запалення судин, пошкодження легенів, виразки та кровотечі в травній системі, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив'янка (самостійно), реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричневий колір шкіри, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, болісний псоріаз, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зниження м'язової маси), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю в сечі), біль при сечовиділенні, серйозні алергічні реакції, запалення та виразки в вагіні та повільне загоювання ран.

Рідкісні:

Запалення сумки, яка оточує серце, рідина в сумці, яка оточує серце, сильне порушення зору, коливання настрою, низький кров'яний тиск, кров'яні згортання, біль у горлі, зупинки дихання, астма, запалення травної системи, кал з кров'ю, запалення ясен, порушення травлення, гостра печінкова недостатність (запалення печінки), зміни кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові плями через кровотечі з судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечовиділення, порушення електролітного балансу, дефекти сперми та порушення менструації.

Дуже рідкісні:

Інфекції, серйозна недостатність кістового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, м'язова слабкість, оніміння або поколювання/чутливість нижче норми, порушення смаку (металічний смак), запалення оболонки мозку, яке викликає параліч або блювоту, червоні очі, пошкодження сітківки ока, рідина в легенях, блювота з кров'ю, гарячка, білок у сечі, зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекції навколо нігтів, серйозні ускладнення травної системи, карбункули, малі судини в шкірі, інфекції, викликані грибами, пошкодження судин шкіри, вагінальний секрет, безпліддя та збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення кількості білих клітин).

Частота невідома:

Деякі інфекції мозку (леукоенцефалопатія), легенева кровотеча, пошкодження кісток щелепи (внаслідок надмірного збільшення кількості білих клітин), руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, набряк.

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, часто можуть виникати місцеві побічні ефекти (чувство паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці ін'єкції. Підшкірне введення метотрексату загалом добре переноситься місцево. Спостерігалися лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може викликати зниження кількості лейкоцитів і може зменшувати вашу стійкість до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану здоров'я, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, фарингіт, біль у роті або проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікаря про ваше лікування.

Метотрексат може викликати серйозні побічні ефекти (іноді загрозливі для життя). Тому лікар проведе дослідження для перевірки появи аномалій у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошури. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ІМЕТ.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Продукт слід використовувати негайно після відкриття.

Не використовуйте ІМЕТ, якщо розчин не є прозорим і містить частинки.

Для одного використання. Вийміть будь-які залишки незастосованого розчину. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад ІМЕТ

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ІМЕТ та вміст упаковки

Префільовані шприци Імет містять прозору та жовтувату рідину. Префільовані шприци оснащені голкою для ін'єкції та пристроєм безпеки для запобігання травм від уколів голки та її повторного використання.

Доступні наступні розміри упаковок:

Префільовані шприци по 0,3 мл, які містять 7,5 мг метотрексату.

Префільовані шприци по 0,4 мл, які містять 10 мг метотрексату.

Префільовані шприци по 0,5 мл, які містять 12,5 мг метотрексату.

Префільовані шприци по 0,6 мл, які містять 15 мг метотрексату.

Префільовані шприци по 0,7 мл, які містять 17,5 мг метотрексату.

Префільовані шприци по 0,8 мл, які містять 20 мг метотрексату.

Префільовані шприци по 0,9 мл, які містять 22,5 мг метотрексату.

Префільовані шприци по 1,0 мл, які містять 25 мг метотрексату.

Ін'єкційний розчин у упаковках по 1, 4, 6 та 24 префільовані шприци.

Кожна упаковка по 1, 4, 6 та 24 префільовані шприци містить 2, 8, 12 та 48 ватних тампонів з алкоголем, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Брабант-Вallon

B-1420

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

iMETH 15 мг/0,6 мл, розчин для ін'єкції у префільованому шприці

Нідерланди

Methotrexaat Nordic 15 мг Оплоссінг для ін'єкції в префільованому шприці

Сполучене Королівство

Zlatal 15 мг, розчин для ін'єкції в префільованому шприці

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.