


Запитайте лікаря про рецепт на ІМЦІВРІ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Опис: Інформація для пацієнта
IMCIVREE 10 мг/мл ін'єкційне розчин
сетмеланотид
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
IMCIVREE містить активну речовину сетмеланотид. Він використовується у дорослих і у дітей від 2 років для лікування ожиріння, викликаного певними генетичними захворюваннями, які впливають на те, як мозок контролює відчуття голоду.
Генетичні захворювання, при яких цей лікарський засіб використовується як лікування, включають:
Люди з цими захворюваннями не мають певних природних речовин, які беруть участь у контролі апетиту, або ці речовини не функціонують правильно. Це збільшує рівень голоду і призводить до ожиріння. Цей лікарський засіб допомагає відновити контроль апетиту і зменшити симптоми захворювання.
Не використовуйте IMCIVREE
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати IMCIVREE.
Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, і протягом усього лікування, ваш лікар повинен оглянути вашу шкіру, щоб виявити будь-які зміни або темні зони. Під час використання цього лікарського засобу можливо появляться нові зміни або темні зони на шкірі. Огляд перед тим, як почати лікування, допоможе вам ідентифікувати нові зміни, які можуть появитися після використання цього лікарського засобу.
Це дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 осіб) трапляється, що чоловіки, які використовують цей лікарський засіб, experienciaють спонтанні ерекції. Якщо ерекція триває більше 4 годин, проконсультуйтеся з лікарем негайно. Тривалі ерекції (приапізм) можуть зменшити вашу здатність мати ерекції в майбутньому, якщо їх не лікувати.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років, оскільки немає інформації про його використання у дітей молодших цього віку.
Інші лікарські засоби та IMCIVREE
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Не рекомендується жінкам використовувати IMCIVREE, якщо вони вагітні або планують завагітніти, оскільки не було проведено досліджень щодо його використання у вагітних жінок. Втрата ваги під час вагітності може нашкодити плоду.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю. Ваш лікар пояснить вам переваги та ризики прийняття IMCIVREE під час цього періоду.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Цей лікарський засіб не повинен мати впливу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
IMCIVREE містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що еквівалентно 1 мг на кожен мг вашої дози.
Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів у маленьких дітей (молодших 3 років). Існує більша ймовірність того, що бензиловий спирт буде накопичуватися в вашому організмі (що називається «метаболічною ацидозою») і викликати «синдром дихання». Дітям у віці 2 років потрібно бути під наглядом лікаря, щоб виявити цю накопичення (яка проявляється швидким серцебиттям, швидким диханням або сплутаністю).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі і викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в вашому організмі і викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).
IMCIVREE містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він «практично не містить натрію».
Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.
ІМСІВРЕЕ вводять під шкіру один раз на добу на початку дня. Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування.
Ваш лікар порадить щодо відповідної дози, яку потрібно вводити.
Ожиріння через дефіцит проопіомеланокортіну, ожиріння через дефіцит пропротеїнконвертази субтилізину/кексину типу 1 та ожиріння через дефіцит рецепторів лептину.
У дорослих і дітей від 12 роківрекомендовані дози такі:
Тиждень лікування | Добова доза в мг | Об'єм, який потрібно вводити |
Тижні 1 – 2 | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Тиждень 3 і далі | 2 мг один раз на добу | 0,2 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 2,5 мг один раз на добу | 0,25 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 3 мг один раз на добу | 0,3 мл один раз на добу |
У дітей від 6 до менше 12 роківрекомендовані дози такі:
Тиждень лікування | Добова доза в мг | Об'єм, який потрібно вводити |
Тижні 1 – 2 | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тиждень 3 – 4 | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Тиждень 5 і далі | 2 мг один раз на добу | 0,2 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 2,5 мг один раз на добу | 0,25 мл один раз на добу |
У дітей від 2 до менше 6 роківрекомендовані дози такі:
Вага пацієнта/тиждень лікування | Добова доза | Об'єм, який потрібно вводити |
Менше 20 кг | ||
Тиждень 1 і далі | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
20-менше 30 кг | ||
Тижні 1-2 | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тиждень 3 і далі (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
30-менше 40 кг | ||
Тижні 1-2 | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тижні 3-4 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Тиждень 5 і далі (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1,5 мг один раз на добу | 0,15 мл один раз на добу |
40 кг і більше | ||
Тижні 1-2 | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тижні 3-4 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Тижні 5-6 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1,5 мг один раз на добу | 0,15 мл один раз на добу |
Тижні 7-8 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 2 мг один раз на добу | 0,2 мл один раз на добу |
Тиждень 9 і далі (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 2,5 мг один раз на добу | 0,25 мл один раз на добу |
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприємними, дозу буде зменшено до попереднього рівня. Якщо побічні ефекти зменшеної дози є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
У пацієнтів з легкою або середньою хворобою нирок не потрібно жодних змін у схемі дозування.
Для дорослих і дітей від 12 до 17 роківз важкою нирковою недостатністю рекомендовані дози такі:
Тиждень лікування | Добова доза в мг | Об'єм, який потрібно вводити |
Тижні 1 – 2 | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тиждень 3 і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 2 мг один раз на добу | 0,2 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 2,5 мг один раз на добу | 0,25 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 3 мг один раз на добу | 0,3 мл один раз на добу |
Якщо побічні ефекти початкової дози 0,5 мг є неприємними, дозу буде зменшено до 0,25 мг (0,025 мл). Якщо побічні ефекти дози 0,25 мг один раз на добу є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприємними, дозу буде зменшено до попереднього рівня. Якщо побічні ефекти зменшеної дози є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприємними, дозу буде зменшено до 2,5 мг і буде продовжено введення цієї дози.
У дітей від 6 до менше 12 роківз важкою нирковою недостатністю рекомендовані дози такі:
Тиждень лікування | Добова доза в мг | Об'єм, який потрібно вводити |
Тижні 1 – 2 | 0,25 мг один раз на добу | 0,025 мл один раз на добу |
Тиждень 3 – 4 (якщо побічні ефекти є прийнятними) | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тиждень 5 і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 2 мг один раз на добу | 0,2 мл один раз на добу |
Якщо побічні ефекти початкової дози 0,25 мг є неприємними, лікування буде припинено.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприємними, дозу буде зменшено до попереднього рівня. Якщо побічні ефекти зменшеної дози є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Якщо побічні ефекти дози 2 мг є неприємними, дозу буде зменшено до 1 мг і буде продовжено введення цієї дози.
У дітей від 2 до менше 6 роківз важкою нирковою недостатністю рекомендовані дози такі:
Вага пацієнта/тиждень лікування | Добова доза | Об'єм, який потрібно вводити |
Менше 20 кг | ||
Тиждень 1 і далі | 0,25 мг один раз на добу | 0,025 мл один раз на добу |
20-менше 30 кг | ||
Тижні 1-2 | 0,25 мг один раз на добу | 0,025 мл один раз на добу |
Тиждень 3 і далі (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
30-менше 40 кг | ||
Тижні 1-2 | 0,25 мг один раз на добу | 0,025 мл один раз на добу |
Тижні 3-4 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тиждень 5 і далі (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
40 кг і більше | ||
Тижні 1-2 | 0,25 мг один раз на добу | 0,025 мл один раз на добу |
Тижні 3-4 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тижні 5-6 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Тиждень 7 і далі (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1,5 мг один раз на добу | 0,15 мл один раз на добу |
Якщо побічні ефекти початкової дози 0,25 мг є неприємними, лікування буде припинено.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприємними, дозу буде зменшено до попереднього рівня. Якщо побічні ефекти зменшеної дози є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Синдром Бардет-Бідла
У дорослих і дітей від 16 роківрекомендовані дози такі:
Тиждень лікування | Добова доза в мг | Об'єм, який потрібно вводити |
Тижні 1 – 2 | 2 мг один раз на добу | 0,2 мл один раз на добу |
Тиждень 3 і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними) | 3 мг один раз на добу | 0,3 мл один раз на добу |
Якщо побічні ефекти початкової дози 2 мг є неприємними, дозу буде зменшено до 1 мг (0,1 мл). Якщо побічні ефекти дози 1 мг один раз на добу є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприємними, дозу буде зменшено до попереднього рівня. Якщо побічні ефекти зменшеної дози є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприємними, дозу буде зменшено до 2 мг і буде продовжено введення цієї дози.
У дітей від 6 до менше 16 роківрекомендовані дози такі:
Тиждень лікування | Добова доза в мг | Об'єм, який потрібно вводити |
Тиждень 1 | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Тиждень 2 (якщо побічні ефекти є прийнятними) | 2 мг один раз на добу | 0,2 мл один раз на добу |
Тиждень 3 і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними) | 3 мг один раз на добу | 0,3 мл один раз на добу |
Якщо побічні ефекти початкової дози 1 мг є неприємними, дозу буде зменшено до 0,5 мг (0,05 мл). Якщо побічні ефекти дози 0,5 мг є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприємними, дозу буде зменшено до попереднього рівня.
Якщо побічні ефекти зменшеної дози є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприємними, дозу буде зменшено до 2 мг і буде продовжено введення цієї дози.
У дітей від 2 до менше 6 роківрекомендовані дози такі:
Вага пацієнта/тиждень лікування | Добова доза | Об'єм, який потрібно вводити |
Менше 20 кг | ||
Тиждень 1 і далі | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
20-менше 30 кг | ||
Тижні 1-2 | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тиждень 3 і далі (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
30-менше 40 кг | ||
Тижні 1-2 | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тижні 3-4 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Тиждень 5 і далі (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1,5 мг один раз на добу | 0,15 мл один раз на добу |
40 кг і більше | ||
Тижні 1-2 | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тижні 3-4 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Тижні 5-6 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 1,5 мг один раз на добу | 0,15 мл один раз на добу |
Тижні 7-8 (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 2 мг один раз на добу | 0,2 мл один раз на добу |
Тиждень 9 і далі (якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними) | 2,5 мг один раз на добу | 0,25 мл один раз на добу |
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприємними, дозу буде зменшено до попереднього рівня. Якщо побічні ефекти зменшеної дози є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
У пацієнтів з легкою або середньою хворобою нирок не потрібно жодних змін у схемі дозування.
Для дорослих і дітей від 16 до 17 роківз важкою нирковою недостатністю рекомендовані дози такі:
Тиждень лікування | Добова доза в мг | Об'єм, який потрібно вводити |
Тижні 1 – 2 | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тиждень 3 і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 2 мг один раз на добу | 0,2 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 2,5 мг один раз на добу | 0,25 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 3 мг один раз на добу | 0,3 мл один раз на добу |
Якщо побічні ефекти початкової дози 0,5 мг є неприємними, дозу буде зменшено до 0,25 мг (0,025 мл). Якщо побічні ефекти дози 0,25 мг один раз на добу є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприємними, дозу буде зменшено до попереднього рівня. Якщо побічні ефекти зменшеної дози є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприємними, дозу буде зменшено до 2,5 мг і буде продовжено введення цієї дози.
У дітей від 6 до менше 16 роківз важкою нирковою недостатністю рекомендовані дози такі:
Тиждень лікування | Добова доза в мг | Об'єм, який потрібно вводити |
Тижні 1 – 2 | 0,25 мг один раз на добу | 0,025 мл один раз на добу |
Тиждень 3 – 4 (якщо побічні ефекти є прийнятними) | 0,5 мг один раз на добу | 0,05 мл один раз на добу |
Тиждень 5 і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними) | 1 мг один раз на добу | 0,1 мл один раз на добу |
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними | 2 мг один раз на добу | 0,2 мл один раз на добу |
Якщо побічні ефекти початкової дози 0,25 мг є неприємними, лікування буде припинено.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприємними, дозу буде зменшено до попереднього рівня.
Якщо побічні ефекти зменшеної дози є прийнятними, буде продовжено збільшення дози.
Якщо побічні ефекти дози 2 мг є неприємними, дозу буде зменшено до 1 мг і буде продовжено введення цієї дози.
У дітей від 2 до менше 6 роківз важкою нирковою недостатністю рекомендовані дози такі:
Вага пацієнта/тиждень лікування | Добова доза | Об'єм, який потрібно вводити |