ІМБРУВІКА 280 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ІМБРУВІКА 140 мг покриті таблетки

ІМБРУВІКА 280 мг покриті таблетки

ІМБРУВІКА 420 мг покриті таблетки

ІМБРУВІКА 560 мг покриті таблетки

Ібрутиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується
2. 2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ІМБРУВІКУ
3. Як приймати ІМБРУВІКУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ІМБРУВІКИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого вона використовується

Що таке ІМБРУВІКА

ІМБРУВІКА - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину ібрутиніб, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкіназ.

Для чого використовується ІМБРУВІКА

Вона використовується у дорослих для лікування наступних видів раку крові:

• Лімфома мантійної клітини (ЛМК), тип раку, який впливає на лімфатичні вузли, коли захворювання повернулося або не реагує на лікування.
• Лімфоцитарна лейкемія (ЛЛ), тип раку, який впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, які також впливають на лімфатичні вузли. ІМБРУВІКА використовується у пацієнтів з ЛЛ, які не були раніше лікувані або коли захворювання повернулося і не реагує на лікування.
• Макроглобулінемія Вальденстрема (МВ), тип раку, який впливає на білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами. Вона використовується, коли захворювання повернулося або не реагує на лікування, або у пацієнтів, для яких хіміотерапія, що застосовується разом з антитілами, не є підходящим лікуванням.

Як діє ІМБРУВІКА

У ЛМК, ЛЛ і МВ ІМБРУВІКА діє шляхом блокування тирозинкінази Брутона, білка організму, який допомагає раковим клітинам рости і виживати. Блокуючи цей білок, ІМБРУВІКА допомагає знищувати і зменшувати кількість ракових клітин. Вона також може сповільнити прогресування захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ІМБРУВІКУ

Не приймайте ІМБРУВІКУ

• якщо ви алергічні на ібрутиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви приймаєте лікарський засіб на основі рослини, званої Герба Святого Івана або гіперик, який використовується для лікування депресії. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати ІМБРУВІКУ:

• якщо ви мали раніше гематоми або кровотечі, або якщо ви приймаєте лікарські засоби або добавки, які збільшують ризик кровотечі (див. розділ "Використання ІМБРУВІКИ з іншими лікарськими засобами")
• якщо ви мали раніше нерегулярні серцеві ритми, маєте історію нерегулярних серцевих ритмів або важку серцеву недостатність, або якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів: труднощі з диханням, слабкість, головокружіння, запаморочення, озноб або відчуття передозування, біль у грудях або опухлі ноги
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск
• якщо ви недавно перенесли операцію, особливо якщо вона могла вплинути на абсорбцію харчових продуктів або лікарських засобів у шлунку або кишечнику
• якщо ви плануєте операцію, ваш лікар可能 попросить вас припинити приймати ІМБРУВІКУ на короткий період часу (3-7 днів) перед і після операції
• якщо ви мали раніше інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз. Це тому, що ІМБРУВІКА може реактивувати гепатит Б. Пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Під час прийняття ІМБРУВІКИ повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів: втрата пам'яті, запаморочення, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці можуть бути симптомами рідкісної, але важкої інфекції мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).

Тести і перевірки перед і під час лікування

Синдром лізису пухлини (СЛП): Відомі випадки атипових рівнів хімічних речовин у крові, викликаних швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування, і іноді навіть без лікування. Це може привести до змін у функції нирок, аномального серцевого ритму або конвульсій. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для перевірки СЛП.

Лімфоцитоз: Лабораторні аналізи можуть показати збільшення кількості білих кров'яних клітин (званих "лімфоцитами") у вашій крові під час перших тижнів лікування. Це очікуваний ефект і може тривати кілька місяців. Це не обов'язково означає, що ваша кров'яна пухлина погіршується.

Ваш лікар перевірить ваші аналізи крові перед або під час лікування, і в рідкісних випадках може призначити інший лікарський засіб. Поговоріть з вашим лікарем про значення результатів цих тестів.

Діти і підлітки

ІМБРУВІКА не повинна використовуватися у дітей і підлітків, оскільки вона не була вивчена у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та ІМБРУВІКА

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, придбаними без рецепта, лікарськими засобами на основі трав'яних засобів і добавками. Це тому, що ІМБРУВІКА може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть вплинути на дію ІМБРУВІКИ.

ІМБРУВІКА може зробити вашу кров більш схильною до кровотечі.Це означає, що ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик кровотечі. Це включно з:

• аспірином і нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), такими як ібупрофен або напроксен

• антICOAGулянтами, такими як варфарин, гепарин або інші лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків

• добавками, які можуть збільшити ризик кровотечі, такими як риб'ячий жир, вітамін Е або льоняне насіння.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям ІМБРУВІКИ.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: Ефекти ІМБРУВІКИ або інших лікарських засобів можуть бути вплинуті, якщо ви приймаєте ІМБРУВІКУ разом з будь-яким з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, звані антибіотиками, для лікування бактеріальних інфекцій: кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: позаконазол, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або вориконазол
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат, індинавір, нельфінавір, саквінавір, амپرнавір, атазанавір або фосампренавір
• лікарські засоби для профілактики нудоти і блювоти, пов'язаних з хіміотерапією: апрепітант
• лікарські засоби для лікування депресії: нефазодон
• лікарські засоби, звані інгібіторами кіназ, для лікування інших пухлин: кризотиніб або іматиніб
• лікарські засоби, звані блокаторами кальцієвих каналів, для лікування високого кров'яного тиску або болю у грудях: ділтіазем або верапаміл
• лікарські засоби, звані статинами, для лікування високого рівня холестерину: розвастатин
• лікарські засоби для серця/антиаритмічні засоби: аміодарон або дронедарон
• лікарські засоби для профілактики конвульсій або для лікування епілепсії, або лікарські засоби для лікування болю в лиці, званого невралгією трійничного нерва: карбамазепін або фенітойн.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям ІМБРУВІКИ.

Якщо ви приймаєте дигоксин, лікарський засіб, який використовується для серцевих проблем, або метотрексат, лікарський засіб, який використовується для лікування інших пухлин і для зменшення активності імунної системи (наприклад, для ревматоїдного артриту або псоріазу), ви повинні приймати його не менше ніж за 6 годин до або після ІМБРУВІКИ.

Використання ІМБРУВІКИ з харчовими продуктами

Не приймайте ІМБРУВІКУ з грейпфрутом або гіркими апельсинами: це означає, що ви не можете їх їсти, пити їх сік або приймати добавку, яка може містити їх. Це тому, що вони можуть збільшити кількість ІМБРУВІКИ у вашій крові.

Вагітність і лактація

Не слід вагітніватися під час лікування цим лікарським засобом.

Не слід використовувати ІМБРУВІКУ під час вагітності. Не достатньо інформації про безпеку ІМБРУВІКИ у вагітних жінок.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування і до трьох місяців після прийняття ІМБРУВІКИ, щоб не вагітніватися під час лікування ІМБРУВІКОЮ. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, такі як таблетки або контрацептивні засоби, ви повинні також використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні.
• Не годуйте грудьми під час прийняття цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати втому або головокружіння після прийняття ІМБРУВІКИ, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-який інструмент або машину.

ІМБРУВІКА містить лактозу

ІМБРУВІКА містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

ІМБРУВІКА містить натрій

ІМБРУВІКА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

3. Як приймати ІМБРУВІКУ

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Яку дозу слід приймати

Лімфома мантійної клітини (ЛМК)

Рекомендована доза ІМБРУВІКИ становить 560 мг один раз на добу.

Лімфоцитарна лейкемія (ЛЛ)/макроглобулінемія Вальденстрема (МВ)

Рекомендована доза ІМБРУВІКИ становить 420 мг один раз на добу.

Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати вашу дозу.

Як приймати ІМБРУВІКУ

• Прійміть таблетки перорально (через рот) з склянкою води.
• Прійміть таблетки приблизно в один і той же час щодня.
• Проглотіть таблетки цілими. Не розбивайте і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКИ, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Візьміть з собою таблетки і цей опис.

Якщо ви забули прийняти ІМБРУВІКУ

• Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її якомога швидше того ж дня і повернутися до звичайного графіку на наступний день.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо у вас виникли сумніви, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про те, коли приймати наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування ІМБРУВІКОЮ

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього лікарського засобу, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти цього лікарського засобу:

Прекратіть приймати ІМБРУВІКУ і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

ерупція на шкірі з бугорками і свербінням, труднощі з диханням, опухання обличчя, губ, язика або горла: ви можете мати алергічну реакцію на лікарський засіб.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• гарячка, озноб, біль у тілі, відчуття втоми, симптоми застуди або грипу, труднощі з диханням: всі ці можуть бути симптомами інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). Вони можуть включати інфекції носа, синусів або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів), або легенів, або шкіри.
• гематоми або більша схильність до гематом
• виразки у роті
• головний біль
• запор
• відчуття нудоти або блювоти
• діарея, можливо, ваш лікар призначить лікування для заміни рідини і солей або іншого лікарського засобу
• ерупція на шкірі
• біль у руках або ногах
• біль у спині або суглобах
• м'язові спазми, біль у м'язах або м'язові судоми
• низький рівень клітин, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), дуже низький рівень білих кров'яних клітин: це видно в аналізах крові
• опухання рук, щиколоток або ніг
• високий кров'яний тиск.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• важкі інфекції, що поширюються по всьому тілу (сепсис)
• інфекції сечових шляхів
• кровотеча з носа, маленькі червоні або фіолетові точки, викликані кровотечею під шкірою
• кров у шлунку, кишечнику, фекаліях або сечі, більша кровотеча під час менструації або кровотеча з рани, яку не можна зупинити
• збільшення частоти серцевих скорочень, відсутність серцевих скорочень, слабкий або нерегулярний пульс, головокружіння, труднощі з диханням, біль у грудях (симптоми порушення серцевого ритму)
• збільшення кількості або пропорції білих кров'яних клітин у аналізах крові
• спад рівня білих кров'яних клітин з гарячкою (нейтрофільна гарячка)
• атипові рівні хімічних речовин у крові, викликані швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування, і іноді навіть без лікування (синдром лізису пухлини)
• рак шкіри, відмінний від меланоми, найчастіше базоцитарний карцином і спіноцитарний карцином
• відчуття головокружіння
• замазане зір
• червоність шкіри
• високий рівень "сечової кислоти" у крові (це видно в аналізах крові), що може викликати подагру
• запалення дихальних шляхів (легенів), яке може привести до постійного ушкодження
• розщеплення нігтів
• слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах або в інших частинах тіла (периферична нейропатія).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• замішання, головний біль з проблемами мови або відчуття передозування: ці можуть бути симптомами важкої внутрішньої кровотечі в мозку

• алергічна реакція, іноді важка, яка може включати опухання обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, ерупція на шкірі з свербінням (кропив'янка)

• запалення жирової тканини під шкірою.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей)

• інтенсивне збільшення рівня білих кров'яних клітин, яке може викликати агрегацію клітин.

Неідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• негодження печінки
• важка ерупція на шкірі з пухирцями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ІМБРУВІКИ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМБРУВІКА

• Активний інгредієнт - ібрутиніб.
• • ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 140 мг ібрутинібу.

• ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 280 мг ібрутинібу.
• ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 420 мг ібрутинібу.
• ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 560 мг ібрутинібу.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: колоїдна безводна діоксид силіцию, содій кармелоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «ІМБРУВІКА містить лактозу»), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідона, лаурил сульфат натрію (Е487).
• Покриття оболонкою: полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171);

ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою, також містять чорний оксид заліза (Е172) і червоний оксид заліза (Е172);

ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою, також містять червоний оксид заліза (Е172) і жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка кругла, кольору від жовтого до зеленого (9 мм), маркована «ibr» на одній стороні та «140» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 картонних упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 картонних упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, фіолетового кольору (15 мм довжини та 7 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні та «280» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 картонних упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 картонних упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, кольору від жовтого до зеленого (17,5 мм довжини та 7,4 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні та «420» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 картонних упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 картонних упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальна, кольору від жовтого до помаранчевого (19 мм довжини та 8,1 мм товщини), маркована «ibr» на одній стороні та «560» на іншій стороні. Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 картонних упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна. Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 картонних упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Віа C. Janssen,

Лок. Борго С. Міхеле,

04100 Латина,

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.