ІМАТИНІБ ТАРБІС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Іматиніб Тарбіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Тарбіс
3. Як приймати Іматиніб Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іматинібу Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Тарбіс і для чого він використовується

Іматиніб Тарбіс - це препарат, який містить активну речовину імاتиніб. Цей препарат діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб Тарбіс - це лікування для дорослих і дітей:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.
  • Лейкозлімфобластнийгострий хромосома Філадельфія позитивний (ЛЛГ ХрФ+).Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний гострий лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб Тарбіс інгібує рост цих клітин.

.

Іматиніб Тарбіс також є лікуванням для дорослих:

• Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні синдроми (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб Тарбіс інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіпереозінофільний синдром (ГЕС) та/або еозінофільний лейкоз хронічний (ЕЛХ). Це захворювання крові, при яких деякі клітини крові (еозінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб Тарбіс інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
  • Пухлинишлунково-кишкового струму (ГІСТ).ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.

• Дерматофібросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП - це рак тканини, яка розташована під шкірою, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб Тарбіс інгібує рост цих клітин.

У решті цього опису використовуються ці абревіатури при згадці цих захворювань.

Якщо у вас є питання щодо того, як діє Іматиніб Тарбіс або чому цей препарат призначений вам, запитайте у вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Тарбіс

Іматиніб Тарбіс призначатиметься тільки лікарем, який має досвід у лікуванні препаратами для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Тарбіс:

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікарю і не приймайте Іматиніб Тарбіс.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, запитайте поради у вашого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іматиніб Тарбіс:

• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте препарат, який містить левотироксин, оскільки вам видалили щитоподібну залозу.
• якщо ви коли-небудь мали або можете зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Іматиніб Тарбіс може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування.
  • якщо під час прийому Іматинібу Тарбіса у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти Іматиніб Тарбіс.

Існує можливість підвищення чутливості до сонця під час прийому Іматинібу Тарбіса. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються сонячному світлу, і використовувати сонцезахисний засіб з високим захистом. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування Іматинібом Тарбісом повідомте вашому лікарю негайноякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб Тарбіс може спричинити затримку води в організмі (важку затримку рідини).

Під час прийому Іматинібу Тарбіса ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб Тарбіс також є лікуванням для дітей з ХМЛ. Немає досвіду використання Іматинібу Тарбіса у дітей з ХМЛ молодше 2 років. Досвід використання Іматинібу Тарбіса у дітей з ЛЛГ ХрФ+ обмежений, а досвід використання у дітей з МДС/МПС, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ЕЛХ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають Іматиніб Тарбіс, можуть мати сповільнений рост. Лікар контролюватиме рост під час періодичних відвідувань.

Інші препарати та Іматиніб Тарбіс

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта (наприклад, парацетамол) та навіть препарати на основі лікарських рослин (наприклад, трава Святого Івана). Деякі препарати можуть взаємодіяти з дією Іматинібу Тарбіса при спільному прийомі. Вони можуть збільшувати або зменшувати дію Іматинібу Тарбіса, що призводить до збільшення побічних ефектів або робить Іматиніб Тарбіс менш ефективним. Іматиніб Тарбіс може мати такий самий ефект на інші препарати.

повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
  • Не рекомендується використання Іматинібу Тарбіса під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, оскільки це може завдати шкоди вашій дитині. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Іматинібу Тарбіса під час вагітності.
  • Рекомендується жінкам, які можуть завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 15 днів після закінчення лікування.
  • Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Іматинібом Тарбісом та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може завдати шкоди вашій дитині.
  • Пацієнти, які турбуються про свою фертильність під час прийому Іматинібу Тарбіса, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або розмитість зору під час прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

3. Як приймати Іматиніб Тарбіс

Ваш лікар призначив Іматиніб Тарбіс, оскільки ви страждаєте на важке захворювання. Іматиніб Тарбіс може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Важливо робити це протягом часу, який вказаний вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не припиняйте приймати Іматиніб Тарбіс, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви не можете приймати препарат так, як призначив ваш лікар, або думаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Яку кількість приймати Іматинібу Тарбіса

Використання у дорослих

Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість таблеток Іматинібу Тарбіса ви повинні приймати.

• Якщови лікуєтеся від ХМЛ:

Залежно від вашої ситуації, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг один раз на добу:

• Якщо ви лікуєтеся від ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг один раз на добу.

Для ХМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг, ви повинні приймати 400 мг вранці та 400 мг ввечері.

• Якщо ви лікуєтеся від ЛЛГ ХрФ+:

Початкова доза становить 600 мг одинраз на добу.

• Якщо ви лікуєтеся від МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг одинраз на добу.

• Якщо ви лікуєтеся від ГЕС/ЕЛХ:

Початкова доза становить 100 мг одинраз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг одинраз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви лікуєтеся від ДФСП:

Доза становить 800 мг на добу, тобто 400 мг вранці та 400 мг ввечері.

Доза 400 мг може прийматися як одна таблетка по 400 мг, так і чотири таблетки по 100 мг.

Доза 600 мг повинна прийматися як одна таблетка по 400 мг та дві таблетки по 100 мг.

Використання у дітей та підлітків

Лікар скаже вам, яку кількість таблеток Іматинібу Тарбіса потрібно давати дитині. Кількість Іматинібу Тарбіса, яку потрібно приймати, залежить від ситуації дитини, ваги та зросту. Загальна добова доза у дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХМЛ та 600 мг при ЛЛГ ХрФ+. Лікування може проводитися один раз на добу або, альтернативно, доза може розділятися на дві прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Тарбіс

• Прійміть Іматиніб Тарбіс з їжею. Це допоможе захистити ваш шлунок від проблем при прийомі Іматинібу Тарбіса.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці безгазової води або соку яблука:

• Використайте приблизно 50 мл для кожної таблетки по 100 мг або 200 мл для кожної таблетки по 400 мг.
• Перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Як тільки таблетка розчиниться, негайно випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися рештки розчиненої таблетки на дні склянки.

Як довго приймати Іматиніб Тарбіс

Продовжуйте приймати Іматиніб Тарбіс кожен день протягом часу, який ваш лікар скаже вам.

Якщо ви прийняли більше Іматинібу Тарбіса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу,
• Тоді продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони зазвичай є легкими чи помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) або часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб Тарбіс може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Тарбіс може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів) або рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чуття головокружіння, безсилля або озноб (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтяницею шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червонізація шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними чи фіолетовими плямами шкіри, свербінням, чуттям паління, висипом з пухирями (ознаки проблем з шкірою).
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотинні, калі чи сечі, чорні калі (ознаки порушення функції шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження виділення сечі, спрага (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотинням, болем у животі чи гарячкою (ознаки проблем з кишечником).
• Тяжкий головний біль, слабість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, чуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілечок).
• Біль у очах чи порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках чи суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі чи слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Оніміння чи чуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптова припухлість та червонізація шкіри (ознаки інфекції шкіри, відомої як целюліт).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у животі з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темною сечею, болем чи слабістю в м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, чуттям головокружіння чи ознобом через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, каламутна сеча, втома та/або біль у суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеним рівнем калію, сечовини, кальцію та низьким рівнем фосфору в крові).
• Кров'яні згустки в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• Комбінація поширеної еритеми, чуття нездоров'я, гарячки, підвищеного рівня певних кров'яних клітин або жовтяниці шкіри чи очей з труднощами дихання, болем у грудній клітці, зниженням виділення сечі, спрагою тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених порушень, повідоміть своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль чи чуття втоми
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках під час лікування іматинібом або при перерві лікування.
• Запалення; наприклад, набряк легень чи очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідоміть своєму лікареві.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, зниження ваги чи порушення смаку.
• Чуття втоми чи слабості.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червонізацією та набряком (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитість зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набряк у животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Слабкість чи незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи очей.
• Зниження чи підвищення чутливості шкіри.
• Потіння, озноб чи нічне потіння.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Болі червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червонізація шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
• Кашель, виділення чи закладення носа, чуття ваги чи болю при натиску на область очей чи бічних носових ходів, закладення носа, чихання, біль у горлі, з чи без болю у голові (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Тяжкий головний біль, як колючий біль чи пульсуюче чуття, зазвичай на одному боці голови, часто супроводжується нудотою, блювотинням та чутливістю до світла чи звуку (ознаки мігрені).
• Грипоподібні симптоми (інфлюенца).
• Біль чи свербіння при сечовипуску, гарячка, біль у паху чи тазі, каламутна сеча чи сеча червонувато-коричневого кольору (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль та набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Стала депресія та втрата інтересу, що перешкоджає нормальному життю (ознаки депресії).
• Чуття тривоги та занепокоєння разом з фізичними симптомами, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Оніміння/сонливість/засинальність.
• Тремор чи мимовільні рухи (тремор).
• Пошкодження пам'яті.
• Потрібність постійного руху ніг (синдром неспокійних ніг).
• Чуття шумів (наприклад, дзвінка, звону) у вухах, які не походять ззовні (тинітус).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Ерукції чи гази.
• Запалення губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Зміна кольору шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні плями чи висипи біля кореня волосся, можливо з болем, свербінням чи чуттям паління (ознаки фолікуліту).
• Висип на шкірі з лущенням чи відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може відбуватися у чоловіків чи жінок).
• Тупий біль чи чуття ваги в яєчках чи нижній частині живота, біль при сечовипуску, статевому акті чи еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність досягти чи утримати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Інтенсивні чи нерегулярні менструальні цикли.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зниження статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Загальне чуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Вірусні інфекції, такі як герпес на губах.
• Біль у нижній частині спини внаслідок ниркової патології.
• Збільшення частоти сечовипуску.
• Збільшення апетиту.
• Біль чи свербіння в верхній частині живота та/або грудній клітці (печія), нудота, блювотиння, кислотний рефлюкс, чуття повноти та набряку, чорні калі (ознаки виразкової хвороби шлунка).
• Згрутування суглобів чи м'язів.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Замішання.
• Зміна кольору нігтів.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• Червонізація та/або набряк долонь рук та стоп, які можуть супроводжуватися чуттям оніміння та болю.
• Болісті виразки на шкірі та/або з пухирями
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці, етикетці пляшки чи коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте жодної упаковки, якщо ви помітили, що вона пошкоджена чи має ознаки неправильного використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення трьох місяців з моменту першого відкриття контейнера з високомолекулярним поліетиленом (HDPE).

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Тарбіс

• Активний інгредієнт - іматиніб-мезилат. Кожен покритий таблетка містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Інший компонент ядра таблетки - стеарат магнію.
• Інші компоненти покриття таблетки - макрогол (Е1521), тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іматиніб Тарбіс 100 мг покриті таблетки ЕФГ - круглі, зрізані та з виїмкою таблетки білого чи білуватого кольору, з гравіюванням літери "Н" на одній стороні та цифри "19" на іншій, з цифрами "1" та "9", розділеними виїмкою.

Покриті таблетки упаковуються у блистерні упаковки по 20, 60, 90, 120 чи 180 таблеток або у пляшки з високомолекулярним поліетиленом (HDPE) по 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник ліцензії на торгівлю та виробник

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Індустріал Парк,

Паола, ПЛА 3000;

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252 ТР Ворсхотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у наступних державах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Німеччина Іматиніб Амарокс 100 мг покриті таблетки

Данія Іматиніб Амарокс 100 мг покриті таблетки

Іспанія Іматиніб Тарбіс 100 мг покриті таблетки ЕФГ

Нідерланди Іматиніб Амарокс 100 мг покриті таблетки

Швеція Іматиніб Амарокс 100 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)