ІМАТИНІБ САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Іматиніб Сандоз 100 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Іматиніб Сандоз
3. Як приймати Іматиніб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іматиніб Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Сандоз і для чого він використовується

Іматиніб Сандоз - це препарат, який містить активну речовину імاتиніб. Цей препарат діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб - це лікування для дорослих і дітей:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

• Лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

Іматиніб також є лікуванням для дорослих:

• Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні синдроми (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіпереозінофільний синдром (ГЕС) та/або хронічний еозінофільний лейкоз (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких аномальні клітини крові (еозінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Тумори строми шлунково-кишкового тракту (ГІСТ). ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.
• Дерматофібросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП - це рак підшкірної тканини, при якому аномальні клітини починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

У решті цього опису використовуються ці абревіатури при згадці цих захворювань.

Якщо у вас є питання про те, як діє імاتиніб або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Іматиніб Сандоз

Іматиніб призначатиметься тільки лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Сандоз:

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві і не приймайте імاتиніб.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Іматиніб Сандоз:

• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою, нирками або серцем,
• якщо ви приймаєте препарат левотироксин через видалення щитоподібної залози,
• якщо ви будь-коли мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що імاتиніб може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування,
• якщо під час прийому іматинібу у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти іматиніб.

Ви можете стати більш чутливими до сонця під час прийому іматинібу. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний крем з високим захистом. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування іматинібом негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб може спричинити затримку рідини в організмі (важку затримку рідини).

Під час прийому іматинібу ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат належним чином. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб також є лікуванням для дітей з ХМЛ. Немає досвіду використання іматинібу у дітей з ХМЛ віком до 2 років. Досвід використання іматинібу у дітей з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання у дітей з МДС/МПС, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають іматиніб, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Інші препарати та Іматиніб Сандоз

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які придбані без рецепта (наприклад, парацетамол) та препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець). Деякі препарати можуть взаємодіяти з іматинібом, коли їх приймають разом. Вони можуть збільшити або зменшити дію іматинібу, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити іматиніб менш ефективним. Іматиніб може мати такий же ефект на інші препарати.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність,лактаціята фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
• Не рекомендується використання іматинібу під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно, оскільки це може нашкодити вашому плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому іматинібу під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після припинення лікування.
• Не годуйте грудьми під час лікування іматинібом та протягом 15 днів після припинення лікування, оскільки це може нашкодити вашому дитині.
• Пацієнти, які турбуються про свою фертильність під час прийому іматинібу, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або розмитість зору під час прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почувствуете себе краще.

3. Як приймати Іматиніб Сандоз

Ваш лікар призначив іматиніб, оскільки ви страждаєте на важке захворювання. Іматиніб може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Важливо робити це протягом часу, який вказаний вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не припиняйте приймати іматиніб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви не можете приймати препарат так, як призначив ваш лікар, або вважаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Яку кількість приймати Іматиніб Сандоз

Використання у дорослих

Ваш лікар призначить вам точну кількість іматинібу, яку ви повинні приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ:

Залежно від вашої ситуації, звичайна початкова доза становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мг, тобто 4 таблетки одін разна день,
• 600 мг, тобто 6 таблеток одін разна день.

• Якщо ви приймаєте лікування ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 таблетки одін разна день.

Для ХМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (8 таблеток), ви повинні приймати 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+:

Початкова доза становить 600 мг, тобто 6 таблеток одін разна день.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 таблетки одін разна день.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, тобто 1 таблетка одін разна день. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто 4 таблетки одін разна день, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФСП:

Доза становить 800 мг на день (8 таблеток), тобто 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Використання у дітей та підлітків

• Ваш лікар призначить кількість іматинібу, яку потрібно приймати дитині. Кількість іматинібу залежить від ситуації дитини, ваги та зросту. Загальна добова доза в дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХМЛ та 600 мг при ЛЛФ+. Лікування можна проводити один раз на день або розділяти на дві дози (половина вранці та половина ввечері).

Таблетку, покриту оболонкою, можна розділити на дві рівні частини.

Коли та як приймати Іматиніб Сандоз

• Приймайте іматиніб з їжею. Це допоможе захистити ваш шлунок від проблем при прийомі іматинібу.
• Проглотіть таблетки цілими з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води без газу або соку яблука:

• Використовуйте приблизно 50 мл на кожну таблетку 100 мг.
• Перемішайте ложкою до повного розчинення таблетки.
• Одразу після розчинення таблетки випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися рештки розчиненої таблетки на дні склянки.

Як довго потрібно приймати Іматиніб Сандоз

Продовжуйте приймати іматиніб кожен день протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви прийняли більше іматинібу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Сандоз

• якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу,
• тоді продовжуйте звичайний графік,
• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) або часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті. Іматиніб може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) або дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або омані (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтістю шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).
• Виразка, червоність шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними чи фіолетовими плямами, свербінням, відчуттям паління, виразкою з гнояком (ознаки проблем з шкірою).
• Більові червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червоність шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
• Сильний біль у животі, кров у блювотинні, фекаліях чи сечі, чорні фекалії (ознаки порушення функції шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Чувство нудоти (нудота) з діареєю та блювотинням, болем у животі чи гарячкою (ознаки проблем з кишківником).
• Сильний головний біль, слабкість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набухання в черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілечок у крові).
• Біль у очах чи порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках чи суглобах (ознаки остеонекрозу),
• Пухирі на шкірі чи слизових оболонках (ознаки пемфігу),
• Оніміння чи відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червоність шкіри (ознаки інфекції шкіри, званої целюлітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з порушенням серцевого ритму (ознаки змін рівня калію у крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темною сечею, болем чи слабкістю у м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі іноді з нудотою та блювотинням, з несподіваним вагінальним кровотечею, відчуттям легкості чи оманою через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, каламутна сеча, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (напр., підвищеними рівнями калію, сечовини та кальцію та низькими рівнями фосфору у крові).
• Кров'яні згортки в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Комбінація поширеної загальної виразки, відчуття нездоров'я, гарячки, підвищених рівнів певних кров'яних клітин чи жовтістю шкіри чи очей (ознаки жовтяниці) з труднощами дихання, болем/труднощами у грудній клітці, зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б у минулому (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль чи відчуття втоми.
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Виразка.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках під час лікування іматинібом чи при перерві лікування.
• Запалення, такі як набухання щиколоток чи очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, зниження ваги чи порушення смаку.
• Чувство втоми чи слабкості.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитість зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набухання в животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки у роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи очей.
• Зниження чи збільшення чутливості шкіри.
• Припіки, озноб чи нічні поти.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кашель, виділення чи закладіння носа, відчуття ваги чи болю при натисненні на область очей чи з боків носа, набухання носа, чхання, біль у горлі, з чи без болю у голові (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, як колючий біль чи пульсуюче відчуття, зазвичай на одному боці голови та часто супроводжується нудотою, блювотинням та чутливістю до світла чи звуку (ознаки мігрені).
• Грипоподібні симптоми (грип).
• Біль чи відчуття паління при сечовиділенні, гарячка, біль у паху чи тазі, каламутна сеча чи темного кольору (ознаки інфекції сечовидільної системи).
• Біль та набухання суглобів (ознаки артралгії).
• Стала спрага та втрата інтересу, що перериває можливість нормального життя (ознаки депресії).
• Чувство тривоги та занепокоєння разом з фізичними симптомами, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Оніміння/сонливість/засинальність.
• Тремор чи мимовільні рухи (тремор).
• Пошкодження пам'яті.
• Потрібність безперервного руху ніг (синдром неспокійних ніг).
• Чутливість до шумів (напр., дзвінків, гудіння) у вухах, які не походять ззовні (тинітус).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Відрижка чи гази.
• Набухання губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Зміна кольору шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні плями чи висипи біля коріння волосся, можливо з болем, свербінням чи відчуттям паління (ознаки запалення волосяних фолікулів, також званого фолікулітом).
• Виразкова шкіра з лущенням чи відшаруванням шкіри (екзфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може відбуватися у чоловіків чи жінок).
• Біль у яєчках чи під пахвою, біль при сечовиділенні, статевому акті чи еякуляції, кров у сечі (ознаки набухання яєчок).
• Нездатність досягти чи утримати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Інтенсивні чи нерегулярні менструальні цикли.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зниження статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Загальне відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я).
• Вірусні інфекції, такі як герпес на губах.
• Біль у нижній частині спини внаслідок ниркової патології.
• Збільшення частоти сечовиділення.
• Збільшення апетиту.
• Біль чи відчуття паління у верхній частині живота та/чи в грудній клітці (печія), нудота, блювотиння, кислотний рефлюкс, відчуття повноти та набухання, чорні фекалії (ознаки виразкової хвороби шлунка).
• Згідно суглобів чи м'язів.
• Аномальні результати лабораторних тестів.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Замішання.
• Зміна кольору нігтів.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• Червоність та/чи набухання долонь рук та підошов ніг, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та болю.
• Болючі виразки на шкірі та/чи з пухирями.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікареві.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматиніб Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматиніб Сандоз

• Активний інгредієнт - іматиніб месилат. Кожен таблетка містить 100 мг іматинібу (у вигляді месилату).
• Інші допоміжні речовини ядра таблетки - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гіпромелоза, стеарат магнію та колоїдна анігідрова діоксид кремнію.
• Інші допоміжні речовини оболонки таблетки - оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), макрогол 4000, тальк та гіпромелоза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Іматиніб Сандоз 100 мг таблетки з покриттям - таблетки діаметром приблизно 9,2 мм, кольору дуже темного жовтого до коричнево-оранжевого, круглі, двовигнуті з фасками, марковані «NVR» на одному боці та з виїмкою на іншому боці та «SA» на кожній стороні виїмки.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з PVC/Алюмінію або PVC/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію всередині картонної коробки, яка містить 20, 30, 50, 60, 80, 90 або 120 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Новартіс Фарма ГмбХ

Вулиця Роонштрассе, 25

90429 Нюрнберг, Баварія

Німеччина

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Трімліні, 2Д

9220 Лендава

Словенія

або

Новартіс Фармацевтичне виробництво ЛЛК

Вулиця Веровшкова, 57

1000 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/