ІЛУМЕТРІ 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕННОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ilumetri 100мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

тілдракізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ilumetri і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ilumetri
3. Як використовувати Ilumetri
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ilumetri
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ilumetri і для чого він використовується

Ilumetri містить активну речовину тілдракізумаб. Тілдракізумаб належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами інтерлейкінів (IL).

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування діяльності білка, званого IL-23, речовини, яка знаходиться в організмі і бере участь у нормальних запальних та імунних реакціях, і яка присутня у великих кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз.

Ilumetri використовується для лікування захворювання шкіри, званого пластинчастим псоріазом, у дорослих з захворюванням середньої або тяжкої форми.

Використання Ilumetri буде вам корисним, оскільки воно призводить до покращення стану шкіри і зменшення симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ilumetri

Не використовуйте Ilumetri:

• Якщо ви алергічні на тілдракізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, активний туберкульоз, який є інфекційним захворюванням, що впливає в основному на легені.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ilumetri:

• Якщо ви переживаєте алергічні реакції з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, свистяче дихання, набряк обличчя, губ або горла, не вводьте більше Ilumetri і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви зараз хворієте на інфекцію або якщо ви часто хворієте на інфекції.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Ilumetri.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Ilumetri, важливо, щоб ви записали дату і номер партії (який вказаний на упаковці після "Партія") і зберігали цю інформацію в безпеці.

Нагляд за інфекціями та алергічними реакціями

Можливо, Ilumetri може викликати серйозні побічні ефекти, такі як інфекції та алергічні реакції. Ви повинні бути обережні щодо ознак цих станів під час використання Ilumetri.

Перестаньте використовувати Ilumetri і повідомте вашому лікарю або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаете ознаки можливої серйозної інфекції або алергічної реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ilumetri у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки ще не було проведено його оцінку в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ilumetri

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає вакцини та імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які впливають на імунну систему).

Не слід вводити деякі типи вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) під час використання Ilumetri. Не існує даних про використання Ilumetri та вакцин з живими мікроорганізмами одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність

Бажано уникати використання Ilumetri під час вагітності. Не відомо про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується не завагітнювати і використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ilumetri та протягом мінімум 17 тижнів після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітнути, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ilumetri на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Ilumetri містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Ilumetri

Ilumetri слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування псоріазу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Рекомендована доза Ilumetri становить 100 мг у вигляді підшкірної ін'єкції в тижні 0 та 4, а потім кожні 12 тижнів.

Якщо ви пацієнт з високим рівнем захворювання або з вагою тіла понад 90 кг, ваш лікар може порекомендувати дозу 200 мг.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Ilumetri.

Після того, як ви правильно навчитеся техніці підшкірної ін'єкції, ви можете самостійно вводити Ilumetri, якщо лікар вважає це доречним.

Для отримання інструкцій щодо введення Ilumetri прочитайте "Інструкції з використання", які знаходяться в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо часу введення ін'єкцій та відвідувань для спостереження.

Використання у дітей та підлітків

Не встановлено ще безпеку та ефективність Ilumetri у дітей та підлітків молодших 18 років, тому не рекомендується використання Ilumetri у дітей та підлітків.

Якщо ви використовуєте більше Ilumetri, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Ilumetri, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше, ніж вказано в рецепті лікаря, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули використовувати Ilumetri

Якщо ви забули або пропустили ін'єкцію Ilumetri, введіть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте введення з звичайним інтервалом.

Якщо ви перериваєте лікування Ilumetri

Рішення про переривання лікування Ilumetri повинно бути прийнято разом з вашим лікарем. Можливо, ваші симптоми повернуться після переривання лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Набряк обличчя, губ або горла
• Затруднення дихання

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Більшість наступних побічних ефектів є легкими. Якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає інтенсивним, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль у місці ін'єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Звіт про побічні ефекти дозволить вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Ilumetri

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці попередньо заповненого шприця після "Термін придатності" або "Кінець місяця". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла. Не агітуйте.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Після видалення шприця з холодильника чекайте 30 хвилин, щоб розчин Ilumetri в шприці досяг кімнатної температури (максимально 25 °C). Не нагрівайте жодним іншим способом.

Не використовуйте, якщо рідина містить видимі частинки, є мутною або явно коричневою.

Після видалення з холодильника не зберігайте тілдракізумаб при температурі вище 25 °C та не повертайте його до холодильника.

У призначеному місці на зовнішній коробці запишіть дату, коли ви видалили лікарський засіб з холодильника, та дату знищення, яка відповідає. Використовуйте шприц до закінчення 30 днів після видалення з холодильника або до закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілюметрі

• Активний інгредієнт - тілдракізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 100 мг тілдракізумабу.
• Інші компоненти - L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (E 433), сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядІлюметріта вміст упаковки

Ілюметрі 100 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо наповненій шприці є прозорим або легенько опалесцентним розчином, від безбарвного до легенько жовтого.

Ілюметрі 100 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо наповненій шприці доступний у одиницях упаковок з 1 попередньо наповненою шприцем та у упаковках з 2 попередньо наповненими шприцами.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Фармацевтичні підприємства Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона, Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: 06/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед використанням попередньо наповнених шприців:

Важливі моменти, які ви повинні знати

• Перед використанням попередньо наповнених шприців Ілюметрі прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком. Збережіть інструкції з використання та консультуйтеся з ними, коли це потрібно.
• Попередньо наповнені шприци не повинні бути потрясені.
• Прочитайте листок Ілюметрі, щоб отримати додаткову інформацію про лікарський засіб.

ОПИС ПРОДУКТУ

Попередньо наповнена шприц Ілюметрі має такий вигляд:

ПІДГОТОВКА

1. Видаліть упаковку з холодильника (якщо ви зберігали її у холодильнику)

• Переконайтесь, що доза шприца відповідає призначенню лікарем.
• Для дози 100 мг потрібен один шприц, а для дози 200 мг - два шприци.

• Видаліть з холодильника коробку та поставьте її без відкриття на чисту та рівну робочу поверхню.

1. Чекайте 30 хвилин (якщо ви зберігали у холодильнику)
   • Покладіть попередньо наповнену шприц у зовнішню коробку (з закритою кришкою) при кімнатній температурі на 30 хвилин.

1. Перегляньте лікарський засіб
   • Видаліть попередньо наповнену шприц з коробки, коли будете готові до ін'єкції.
   • • Перевірте термін придатності, вказаний на коробці з картону та на попередньо наповненій шприці, та викиньте її, якщо цей термін вже закінчився.
     • НІ у жодному разі не зніміть захисний ковпачок з голки до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
   • Перед введенням Ілюметрі візуально перевірте наявність частинок та зміну кольору.
   • • Ілюметрі - прозорий або легенько опалесцентний розчин, від безбарвного до легенько жовтого.
     • НІ у жодному разі не використовуйте його, якщо рідина містить видимі частинки або якщо шприц пошкоджений. Можливо, будуть повітряні бульбашки; немає необхідності їх видаляти.
     • НІ використовуйте продукт, якщо він впав на твердую поверхню або пошкоджений.

1. Зіберіть всі необхідні матеріали
   • На чистій та добре освітленій робочій поверхні покладіть наступне:

• ватні диски, змочені спиртом
• куля з вати або марлі
• пластір
• контейнер для видалення колючих предметів

1. Вимийте руки
   • Вимийте руки добре з водою та мильним засобом.

1. Виберіть місце ін'єкції
   • Виберіть місце для ін'єкції, де шкіра здоровая та легко доступна, наприклад живіт, стегна або верхня частина руки.
   • • НІ у жодному разі не вводьте ін'єкцію в радіусі 5 см навколо пупка чи в зонах шкіри з підвищеною чутливістю, синяками, аномальним червонінням, загустінням або ураженнями псоріазом.
     • НІ вводьте в шрами, стрії чи кровоносні судини.
     • Верхня частина руки підходить лише у тому випадку, якщо ін'єкцію вводить інша особа.
     • Чергуйте місця ін'єкцій при кожному введенні.
     • У разі, якщо ваша доза становить 200 мг (2 попередньо наповнені шприци по 100 мг), виберіть інше місце для другої ін'єкції.

1. Очистіть місце ін'єкції
   • Очистіть місце ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом, та дайте шкірі висохнути.
   • • НІ торкайтесь цієї зони знову перед ін'єкцією.

ВВЕДЕННЯ

Якщо ваша доза становить 200 мг, вам потрібно буде використовувати 2 попередньо наповнені шприци кожен раз, коли вводите лікарський засіб.

1. Зніміть захисний ковпачок з голки
   • Тримаючи корпус попередньо наповненої шприци, зніміть захисний ковпачок з голки так, як показано, та викиньте його. Можливо, ви побачите 1-2 краплі рідини, це нормально.
   • • НІ торкайтесь синього поршня ще.
     • НІ використовуйте продукт, якщо попередньо наповнена шприц або голка пошкоджені.

1. Зігніть шкіру та введіть голку
   • Зігніть шкіру на місці ін'єкції.
   • Введіть всю голку в шкіру, зігнуту між пальцями, під кутом 45-90 градусів.
   • • НІ кладіть палець на синій поршень під час введення голки.
   • Тримайте попередньо наповнену шприц міцно.

1. Введіть ін'єкцію
   • Після введення голки повільно відпустіть шкіру.
   • Поштовхніть синій поршень вниз до тих пір, поки він не досягне кінця. Таким чином активується механізм безпеки, який гарантує повну відтягування голки після ін'єкції.
   • • Якщо синій поршень досяг кінця, він не може рухатися далі, та немає витікань, то ін'єкція була введена повністю.

1. Видаліть використану шприц
   • Видаліть голку повністю зі шкіри перед тим, як відпустити синій поршень.
   • • Після відпускання синього поршня блокування безпеки притягне голку до захисного ковпачка.

• Видаліть використану шприц у контейнер для видалення колючих предметів негайно після використання та до введення другої шприци, якщо це необхідно.
• Якщо є залишкова рідина або кров, очистіть місце ін'єкції ватним диском або марлею, одночасно застосовуючи тиск. Якщо це необхідно, можна використовувати пластір для накриття місця ін'єкції.
• Повторіть процедуру з другою шприцем у іншому місці шкіри, якщо вводите дозу 200 мг.