ІЛУМЕТРІ 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ilumetri 100мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

тілдракізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ilumetri і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ilumetri
3. Як використовувати Ilumetri
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ilumetri
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ilumetri і для чого він використовується

Ilumetri містить активну речовину тілдракізумаб. Тілдракізумаб належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL).

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, що називається IL-23, речовина, яка знаходиться в організмі і бере участь у нормальних запальних і імунних реакціях, і яка присутня у великих кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз.

Ilumetri використовується для лікування захворювання шкіри, що називається псоріазом у пластинках, у дорослих з захворюванням середньої або важкої форми.

Використання Ilumetri буде корисним для вас, оскільки воно призводить до покращення стану шкіри і зменшення симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ilumetri

Не використовуйте Ilumetri:

• Якщо ви алергічні на тілдракізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, активний туберкульоз, який є інфекційним захворюванням, що впливає в основному на легені.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ilumetri:

• Якщо ви відчуваєте алергічні реакції з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, свистіння, набряк обличчя, губ або горла, не вводьте більше Ilumetri і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви зараз хворієте на інфекцію або якщо у вас часто повторюються інфекції.
• Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити вакцинацію.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одному з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Ilumetri.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Ilumetri, важливо, щоб ви записали дату і номер партії (що вказаний на упаковці після "Партія") і зберігали цю інформацію в безпечному місці.

Моніторинг інфекцій та алергічних реакцій

Можливо, Ilumetri може викликати серйозні побічні ефекти, такі як інфекції та алергічні реакції. Ви повинні бути обережні щодо ознак цих станів під час використання Ilumetri.

Перестаньте використовувати Ilumetri і повідомте вашому лікарю або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте ознаки можливої серйозної інфекції або алергічної реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ilumetri у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки ще не було проведено оцінку безпеки та ефективності цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ilumetri

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає вакцини та імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, що впливають на імунну систему).

Не слід вводити деякі типи вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) під час використання Ilumetri. Не існує даних про одночасне використання Ilumetri та живих вакцин.

Вагітність, лактація та фертильність

Відповідно до наявних даних, використання Ilumetri під час вагітності не рекомендується. Ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомі.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ilumetri та протягом至少 17 тижнів після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ilumetri на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Ilumetri містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (E 433) в кожному попередньо наповненому шприці, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Ilumetri

Ilumetri слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування псоріазу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб призначений для одного використання.

Рекомендована доза Ilumetri становить 100 мг у вигляді підшкірної ін'єкції в тижні 0 і 4, а потім кожні 12 тижнів.

Якщо ви пацієнт з високим рівнем захворювання або з вагою тіла понад 90 кг, ваш лікар може порекомендувати дозу 200 мг.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Ilumetri.

Після того, як ви правильно навчитеся техніці підшкірної ін'єкції, ви можете вводити Ilumetri самостійно, якщо лікар вважає це доречним.

Для отримання інструкцій щодо введення Ilumetri прочитайте розділ "Інструкції з використання" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо часу введення ін'єкцій та відвідування для спостереження.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Ilumetri у дітей та підлітків молодших 18 років не встановлені, тому не рекомендується використовувати Ilumetri у дітей та підлітків.

Якщо ви використали більше Ilumetri, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Ilumetri, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше, ніж вказано в рецепті лікаря, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули використовувати Ilumetri

Якщо ви забули або пропустили ін'єкцію Ilumetri, введіть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте введення з звичайним інтервалом.

Якщо ви припинили лікування Ilumetri

Рішення про припинення лікування Ilumetri слід приймати разом з вашим лікарем. Можливо, ваші симптоми повернуться після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, зв'яжіться з вашим лікарем негайно:

• Набряк обличчя, губ або горла
• Затруднення дихання

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Більшість наступних побічних ефектів є легкими. Якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає інтенсивним, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль в місці ін'єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ilumetri

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці попередньо наповненого шприця після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла. Не агітуйте.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Після видалення шприця з холодильника чекайте 30 хвилин, приблизно, щоб розчин Ilumetri в шприці досяг кімнатної температури (максимально 25 °C). Не нагрівайте жодним іншим способом.

Не використовуйте, якщо рідина містить видимі частинки, є мутною або явно коричневою.

Після видалення з холодильника не зберігайте тілдракізумаб при температурі вище 25 °C та не повертайте його до холодильника.

У призначеному місці на зовнішній коробці запишіть дату, коли ви видалили лікарський засіб з холодильника, та дату видалення, яка відповідає. Використовуйте шприц до закінчення 30 днів після видалення з холодильника або до закінчення терміну придатності, залежно від того, що відбувається раніше.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілюметрі

• Активний інгредієнт - тілдракізумаб. Кожна попередньо заповнена шприц містить 100 мг тілдракізумабу.
• Інші компоненти - L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (E 433), сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядІлюметріта зміст упаковки

Шприц Ілюметрі 100 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому шприці є прозорим або легенько опалесцентним розчином, від безбарвного до легенько жовтуватого.

Шприц Ілюметрі 100 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому шприці доступний у одинарних упаковках з 1 попередньо заповненим шприцем та у упаковках з 2 попередньо заповненими шприцами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Іспанія

Виробник

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хофддорп, Нідерланди

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: 06/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед використанням попередньо заповнених шприців:

Важливі моменти, які ви повинні знати

• Перед використанням попередньо заповнених шприців Ілюметрі прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком. Збережіть інструкції з застосування та консультуйтеся з ними, коли це потрібно.
• Попередньо заповнені шприци не повинні бути встрясиані.
• Прочитайте листок Ілюметрі, щоб отримати більше інформації про лікарський засіб.

ОПИС ПРОДУКТУ

Попередньо заповнений шприц Ілюметрі має такий вигляд:

ПІДГОТОВКА

1. Видаліть упаковку з холодильника (якщо ви зберігали її у холодильнику)
   • Переконайтесь, що доза шприца відповідає призначенню лікарем.
   • Для дози 100 мг потрібен один шприц, а для дози 200 мг - два шприци.
   • Видаліть коробку з холодильника та покладіть її на чисту та рівну робочу поверхню без відкриття.

1. Чекайте 30 хвилин (якщо ви зберігали шприц у холодильнику)
   • Покладіть попередньо заповнений шприц у зовнішню коробку (з закритою кришкою) при кімнатній температурі на 30 хвилин.

1. Перегляньте лікарський засіб
   • Видаліть попередньо заповнений шприц з коробки, коли будете готові до ін'єкції.
   • • Перевірте термін придатності, вказаний на картонній коробці та на попередньо заповненому шприці, та викиньте його, якщо термін вже закінчився.
     • НЕ зніміть захисник голки, поки не будете готові до ін'єкції.
   • Перед введенням Ілюметрі візуально перевірте наявність частинок та зміни кольору.
   • • Ілюметрі - прозорий або легенько опалесцентний розчин, від безбарвного до легенько жовтуватого.
     • НЕ використовуйте його, якщо рідина містить видимі частинки або якщо шприц пошкоджений. Можливі повітряні бульбашки; немає потреби їх видаляти.
     • НЕ використовуйте продукт, якщо він впав на твердій поверхні або пошкоджений.

1. Зіберіть всі необхідні матеріали
   • На чистій та добре освітленій робочій поверхні покладіть наступне:

• ватні диски, змочені спиртом
• бола вати або гaza
• жалі
• контейнер для видалення колючих предметів

1. Вмийте руки
   • Вмийте руки добре з водою та мильним розчином.

1. Виберіть місце ін'єкції
   • Виберіть місце для ін'єкції, де шкіра здоровая та легко доступна, наприклад живіт, стегна або верхня частина руки.
   • • НЕ робіть ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка або в зонах шкіри з підвищеною чутливістю, синцями, аномальним почервонінням, загустінням або ураженнями псоріазом.
     • НЕ вводьте в шрами, стрії чи кровоносні судини.
     • Верхня частина руки підходить лише у тому випадку, якщо ін'єкцію робить інша людина.
     • Чергуйте місця ін'єкцій при кожному введенні.
     • Якщо ваша доза становить 200 мг (2 попередньо заповнених шприци по 100 мг), виберіть інше місце для другої ін'єкції.

1. Очистіть місце ін'єкції
   • Очистіть місце ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом, та дайте шкірі висохнути.

• НЕ торкайтесь цієї зони знову перед ін'єкцією.

ІН'ЄКЦІЯ

Якщо ваша доза становить 200 мг, вам потрібно буде використовувати 2 попередньо заповнених шприци кожен раз, коли ви вводите лікарський засіб.

1. Зніміть захисник голки
   • Тримаючи корпус попередньо заповненого шприца, зніміть захисник голки, як показано, та викиньте його. Можливо, ви побачите 1-2 краплі рідини, це нормально.

• НЕ торкайтесь синього поршня ще.
• НЕ використовуйте продукт, якщо попередньо заповнений шприц або голка пошкоджені.

1. Потріть шкіру та введіть голку
   • Потріть шкіру на місці ін'єкції.
   • Введіть всю голку в шкіру, яку ви потріли між пальцями, під кутом 45-90 градусів.

• НЕ кладіть палець на синій поршень, поки вводите голку.

• Тримайте попередньо заповнений шприц міцно.

1. Введіть ін'єкцію
   • Після введення голки повільно відпустіть шкіру.
   • Потисніть синій поршень вниз до зупинки. Це активує механізм безпеки, який гарантує повну відтягування голки після ін'єкції.

• Якщо синій поршень досяг зупинки, не може рухатися далі та немає витіків, то ін'єкція була введена повністю.

1. Видаліть використаний шприц
   • Видаліть голку повністю зі шкіри перед тим, як відпустити синій поршень.

• Після відпускання синього поршня блокування безпеки притягне голку до захисника голки.

• Видаліть використаний шприц у контейнер для видалення колючих предметів негайно після використання та перед ін'єкцією другої шприци, якщо це необхідно.
• Якщо є залишкова рідина або трохи крові, очистіть місце ін'єкції ватним диском або газою, одночасно прикладаючи тиск. Якщо це необхідно, можете використовувати жалі для накриття місця ін'єкції.
• Повторіть процедуру з другою шприцем у іншому місці шкіри, якщо вводите дозу 200 мг.