ІЛЛУКСІКС 25 МІКРОГРАМ КОМПЛЕКТ РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Illuccix 25мкг набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

гозетотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, відповідальним за ваше лікування, або з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Illuccix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Illuccix
3. Як вводиться Illuccix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Illuccix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Illuccix і для чого він використовується

Що таке Illuccix

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом тільки для діагностичного використання.

Illuccix містить речовину під назвою гозетотид. Перед тим, як його можна буде використовувати, фармацевт або ваш лікар змішає лікарський засіб з радіоактивною речовиною під назвою галій-68 для отримання галію (68Ga) гозетотиди. Ця процедура називається радіоактивним маркуванням.

Для чого використовується Illuccix

Після радіоактивного маркування з галій-68, Illuccix використовується в процедурі медичної візуалізації, званої позитронно-емісійною томографією (ПЕТ), для виявлення певних типів клітин пухлини з білком під назвою простатичний специфічний мембранний антиген (PSMA) у дорослих з раком простати. Це робиться:

• для того, щоб дізнатися, чи поширився рак простати на лімфатичні вузли та інші тканини поза простатою, до початку лікування (напр., хірургічного видалення простати, радіотерапії).
• коли підозрюється, що рак простати повернувся, у пацієнтів з підвищенням рівня простатичного специфічного антигену (PSA) в сироватці крові, які пройшли початкове лікування.
• для того, щоб дізнатися, чи підходять пацієнти з метастатичним кастративно-резистентним раком простати для отримання спеціального лікування, званого терапією, спрямованою на PSMA.

Як діє Illuccix

Коли його вводять пацієнту, галій (68Ga) гозетотиди зв'язується з клітинами пухлини, які мають PSMA на своїй поверхні, і робить їх видимими для лікаря-ядерника під час процедури медичної візуалізації з допомогою ПЕТ. Це надає цінну інформацію про вашу хворобу вашому лікареві та лікареві-ядернику.

Використання галію (68Ga) гозетотиди передбачає вплив невеликих кількостей радіації. Ваш лікар та лікар-ядерник вирішили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик, пов'язаний з впливом радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Illuccix

Вам не повинні вводити Illuccix:

• якщо ви алергічні на гозетотид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як вам буде введено Illuccix, якщо у вас є захворювання нирок.

Перед введенням Illuccix вам потрібно:

• пити багато води, щоб підтримувати водний баланс і сечовидільну функцію, і відвідувати туалет негайно перед початком процедури ПЕТ, і якомога частіше протягом перших годин після введення.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо вам менше 18 років. Illuccix не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Illuccix

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати:

• інші лікарські засоби, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.
• фуросемід або інші лікарські засоби для збільшення виділення сечі.

Вагітність та годування груддю

Illuccix не призначений для використання у жінок. Усі радіофармацевтичні засоби, включаючи Illuccix, можуть викликати пошкодження плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Illuccix впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Illuccix містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 42 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну дозу. Це відповідає 2,1% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослого.

3. Як вводиться Illuccix

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Illuccix буде використовуватися тільки в спеціально відведених зонах. Цей радіофармацевтичний засіб буде оброблятися та вводитися тільки кваліфікованими особами, які мають досвід роботи з радіоактивними речовинами. Ці особи будуть дотримуватися всіх заходів безпеки при використанні цього радіофармацевтичного засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість Illuccix буде використовуватися в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання необхідної інформації.

Рекомендована кількість для дорослого становить від 126 до 154 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення Illuccix та проведення процедури

Після радіоактивного маркування галій (68Ga) гозетотиди вводиться як повільна ін'єкція в вену. Вам буде проведена процедура ПЕТ через 50-100 хвилин після введення Illuccix.

Одна ін'єкція достатня для проведення необхідної процедури.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про тривалість процедури.

Після введення Illuccix вам потрібно:

• продовжувати пити багато води, щоб підтримувати водний баланс і сечовидільну функцію, і відвідувати туалет якомога частіше для видалення радіофармацевтичного засобу з організму.
• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 2 годин після ін'єкції.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, якщо необхідно приймати спеціальні заходи після отримання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є питання.

Якщо вам було введено більше Illuccix, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте тільки одну дозу Illuccix, яка точно контролюється лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою. Однак, у разі передозування, вам буде надано лікування за необхідності. Вам може бути рекомендовано пити та відвідувати туалет часто для видалення радіофармацевтичного засобу з організму.

Якщо у вас є інші питання щодо використання Illuccix, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• тимчасове підвищення рівня амілази в крові
• запор
• сплутаність свідомості
• синяки, жар або висип на місці ін'єкції

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі рівні іонізуючого випромінювання, пов'язаного з мінімальним ризиком раку та генетичних порушень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, відповідальним за ваше лікування, або з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Illuccix

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціально відведених приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена тільки для спеціалістів.

• Illuccix не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• до відновлення, зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• після відновлення та радіоактивного маркування, зберігати при температурі нижче 25°C та використовувати протягом 2 годин. Не заморожувати.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладIlluccix

• активна речовина - гозетотид. Одне флакони містить 25 мкг гозетотиди.
• інші компоненти: Д-маноза, хлоридна кислота, ацетат натрію безводний та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Illuccix - це набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки, який містить:

• флакон з скла, який містить білий порошок;
• флакон з скла, який містить прозору та безбарвну рідину;
• порожній флакон з скла, який використовується для радіоактивного маркування лікарського засобу;
• етикетка для захисту радіоактивних продуктів.

Радіоактивна речовина не входить до складу набору реагентів та повинна додаватися під час етапів підготовки перед ін'єкцією.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

TELIX INNOVATIONS S.A.

Rue de Hermée, 255

4040 Herstal

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Illuccix

Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Повна інструкція щодо використання Illuccix включена до складу продукції як окремий документ, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо використання цього радіофармацевтичного засобу.

Прочитайте інструкцію.