ІЛАРИС 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Іларіс 150мг/мл розчин для ін'єкцій

канакінумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, вам буде видана картка для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Іларісом.

Зміст опису

1. Що таке Іларіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іларіс
3. Як використовувати Іларіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іларіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іларіс і для чого він використовується

Що таке Іларіс

Іларіс містить активну речовину канакінумаб, моноклональний антитіл, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкінів. У організмі він блокує дію речовини, званої інтерлейкіном-1 бета (IL-1 бета), яка знаходиться на підвищених рівнях при запальних захворюваннях.

Для чого використовується Іларіс

Іларіс використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Синдроми періодичної лихоманки:

• синдроми періодичні, асоційовані з криопірином (CAPS*)
• синдром періодичний, асоційований з рецептором фактору некрозу пухлини (TRAPS*)
• синдром гіперімуноглобулінемії D (HIDS*)/дефіцит мевалонаткінази (MKD*)
• сімейна середземноморська лихоманка (FMF).

• Хвороба Стілла, включаючи хворобу Стілла дорослих (ESA) і ювенільний idiопатичний системний артрит (AIJS)
• Подагра

(*) за їхніми абревіатурами англійською мовою

Наступна інформація містить більше даних про ці захворювання.

Синдроми періодичної лихоманки

Іларіс використовується у дорослих і дітей від 2 років для лікування наступних захворювань:

• Синдроми періодичні, асоційовані з криопірином (CAPS) – це група автоімунних захворювань, яка включає:

• синдром Макла-Веллса (MWS)
• неонатальна мультісистемна запальна хвороба (NOMID), також відома як хронічний нейрологічний, шкірний і артритичний синдром (CINCA)
• важкі прояви сімейного автоімунного захворювання, індукованого холодом (FCAS) / сімейної холодової кропив'янки (FCU), які мають ознаки і симптоми, що виходять за межі холодової кропив'янки.

• Синдром періодичний, асоційований з рецептором фактору некрозу пухлини (TRAPS)
• Синдром гіперімуноглобулінемії D (HIDS)/дефіцит мевалонаткінази (MKD)
• Сімейна середземноморська лихоманка (FMF): Іларіс використовується для лікування FMF. Іларіс можна використовувати разом з колхіцином, якщо це доречно.

У пацієнтів із синдромами періодичної лихоманки (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD і FMF), організм виробляє надмірну кількість IL-1 бета. Це може спричинити лихоманку, головний біль, втому, шкірний висип або біль у суглобах і м'язах. Блокуючи дію IL-1 бета, Іларіс може покращити ці симптоми.

Хвороба Стілла

Іларіс використовується у пацієнтів дорослого віку, підлітків і дітей від 2 років для лікування активної хвороби Стілла, включаючи хворобу Стілла дорослих (ESA) і ювенільний idiопатичний системний артрит (AIJS), коли інші методи лікування не дали належного результату. Іларіс можна використовувати самостійно або в поєднанні з метотрексатом.

Хвороба Стілла, яка включає AIJS і ESA, є запальним захворюванням, яке може спричинити біль, набухання і запалення одного або декількох суглобів, а також висип і лихоманку. Про-інфламаторний білок IL-1beta відіграє важливу роль у запаленні при хворобі Стілла. Іларіс може покращити симптоми хвороби Стілла, блокуючи дію IL-1beta.

Подагра

Іларіс використовується у дорослих для лікування симптомів частих нападів подагри, якщо інші методи лікування не дали належного результату.

Подагра спричинена утворенням кристалів урату. Ці кристали урату спричиняють надмірну вироблення IL-1 бета, яка, в свою чергу, може спричинити раптовий сильний біль, червоність, тепло і набухання суглобів (відоме як напад подагри). Блокуючи дію IL-1 бета, Іларіс може покращити ці симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іларіс

Не використовуйте Іларіс

• якщо ви алергічні на канакінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна і тяжка інфекція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Іларіс, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• якщо ви зараз маєте інфекцію або якщо у вас були повторні інфекції чи захворювання, які роблять вас більш сприйнятливими до інфекцій
• якщо у вас є або була туберкульоз чи безпосередній контакт з людиною з активною туберкульозною інфекцією. Ваш лікар може перевірити, чи у вас є туберкульоз, використовуючи спеціальний тест
• якщо у вас є ознаки порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри і очей, нудота, втрата апетиту, темний колір сечі і блідий колір калу
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Рекомендується уникати вакцинації живими вакцинами під час лікування Іларісом (див. також «Використання Іларіса з іншими лікарськими засобами»).
• Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 в кожній флаконі. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

Хвороба Стілла

• Пацієнти з хворобою Стілла можуть розвивати захворювання, зване синдромом активації макрофагів (SAM), яке може бути смертельним. Ваш лікар буде стежити за можливими факторами, які можуть спричинити SAM, включаючи інфекції та реактивацію хвороби Стілла (погіршення).

Відстеження

Кожного разу, коли ви або ваша дитина отримуєте нову упаковку Іларіса, важливо записати назву лікарського засобу та дату введення разом з номером серії і зберегти цю інформацію в безпеці.

Діти та підлітки

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMFта AIJS:Іларіс можна використовувати у дітей від 2 років.
• Подагра:Іларіс не рекомендований для дітей чи підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Іларіс

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Живі вакцини: рекомендовано уникати вакцинації живими вакцинами під час лікування Іларісом. Ваш лікар може потребувати перевірки вашого імунологічного статусу та проведення тих вакцинацій, яких ви ще не отримали, перед початком лікування Іларісом. Якщо вам потрібно зробити живу вакцинацію після початку лікування Іларісом, обговоріть це з вашим лікарем. Живу вакцину потрібно вводити зазвичай через 3 місяці після останньої ін'єкції Іларіса та за 3 місяці до наступної.
• Лікарські засоби, відомі як інгібітори фактору некрозу пухлини (TNF), такі як етанерцепт, адалімумаб або інфліксімаб. Вони використовуються в основному при ревматичних та автоімунних захворюваннях. Їх не слід використовувати з Іларісом, оскільки це може збільшити ризик інфекцій.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Ви повинні уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування Іларісом та протягом至少 3 місяців після останньої ін'єкції. Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви вагітні, можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар розповість вам про потенційний ризик використання Іларіса під час вагітності.
• Якщо ви отримуєте канакінумаб під час вагітності, важливо повідомити вашого педіатра або медсестру перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію. Вашій дитині не слід вводити живі вакцини до тих пір, поки не мине至少 16 тижнів після останньої ін'єкції канакінумабу перед пологами.
• Не відомо, чи Іларіс проникає в грудне молоко. Ваш лікар розповість вам про потенційний ризик використання Іларіса перед годуванням грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Іларісом може спричинити відчуття головокружіння або сильної втоми. Це потрібно враховувати при оцінці вашої здатності виконувати завдання, які вимагають судження чи моторних навичок. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

3. Як використовувати Іларіс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Тримайте вашого лікаря в курсі вашого захворювання та будь-яких симптомів перед тим, як використовувати або отримати Іларіс (див. розділ 2). Ваш лікар може вирішити відкласти або перервати ваше лікування, лише коли це необхідно.

Іларіс слід використовувати підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкірою.

Якщо у вас є подагра, лікар з спеціальною підготовкою буде контролювати ваше лікування. Іларіс слід вводити лише кваліфікованим медичним працівником.

Якщо у вас є CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хвороба Стілла (ESA чи AIJS), ви можете самостійно вводити Іларіс після отримання відповідної підготовки, або це може зробити ваш опікун.

Як багато Іларісу потрібно використовувати

Синдроми періодичні, асоційовані з криопірином (CAPS)

Рекомендована початкова доза Іларіса становить:

• Дорослі та діти від 4років або старші

• 150 мг для пацієнтів, які важать більше 40 кг
• 2 мг/кг для пацієнтів, які важать від 15 кг до менше 40 кг
• 4 мг/кг для пацієнтів, які важать від 7,5 кг до менше 15 кг

• Діти від2 або 3років

• 4 мг/кг для пацієнтів, які важать 7,5 кг або більше

Іларіс вводиться кожні 8 тижнів як одна ін'єкція.

• Якщо ви не відповідаєте на лікування достатньо через 7 днів, ваш лікар може призначити ще одну дозу 150 мг або 2 мг/кг.
• Якщо ви відповідаєте на другу дозу достатньо, ваше лікування буде продовжено з 300 мг або 4 мг/кг кожні 8 тижнів.
• Якщо ви не відповідаєте на другу дозу достатньо, може бути призначена третя доза Іларіса 300 мг або 4 мг/кг.
• Якщо ви відповідаєте на третю дозу достатньо, ваше лікування буде продовжено з 600 мг або 8 мг/кг кожні 8 тижнів.

У дітей, які почали з початкової дози 4 мг/кг і не відповіли на лікування достатньо після 7 днів, лікар може призначити другу дозу 4 мг/кг. Якщо дитина відповідає на цю дозу достатньо, лікування можна продовжити з дозою 8 мг/кг кожні 8 тижнів.

Синдром періодичний, асоційований з рецептором фактору некрозу пухлини (TRAPS), синдром гіперімуноглобулінемії D (HIDS)/дефіцит мевалонаткінази (MKD) та сімейна середземноморська лихоманка (FMF)

Рекомендована початкова доза Іларіса становить:

• Дорослі та діти від 2років або старші

• 150 мг для пацієнтів, які важать більше 40 кг
• 2 мг/кг для пацієнтів, які важать від 7,5 кг до менше 40 кг

Іларіс вводиться кожні 4 тижні як одна ін'єкція.

• Якщо ви не відповідаєте на лікування достатньо через 7 днів, ваш лікар може призначити ще одну дозу 150 мг або 2 мг/кг.
• Якщо ви відповідаєте на цю дозу достатньо, ваше лікування буде продовжено з 300 мг або 4 мг/кг кожні 4 тижні.

Хвороба Стілла (AIJS і ESA)

Рекомендована доза Іларіса для пацієнтів з хворобою Стілла, які важать 7,5 кг або більше, становить 4 мг/кг (до максимальної дози 300 мг). Іларіс вводиться кожні 4 тижні як одна доза.

Подагра

Ваш лікар обговорить з вами необхідність початку або корекції лікування з використанням препаратів, які знижують рівень сечової кислоти в крові.

Рекомендована доза Іларіса для дорослих пацієнтів з подагрою становить 150 мг, введених як одна доза під час нападу подагри.

Якщо вам потрібно повторне лікування Іларісом, і ви відчули полегшення після останньої дози, вам слід чекати至少 12 тижнів перед наступною дозою.

Самовведення Іларіса або введення Іларіса пацієнтові

Якщо ви пацієнт з CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF або хворобою Стілла (ESA чи AIJS), або якщо ви опікун пацієнта з одним з цих захворювань, ви можете самостійно вводити ін'єкції Іларіса після отримання відповідної підготовки щодо техніки введення.

• Пацієнт або опікун і лікар вирішать, хто буде вводити ін'єкції Іларіса.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як вводити ін'єкції Іларіса.
• Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо ви не отримали необхідної підготовки або не впевнені, як це зробити.
• Іларіс 150 мг порошок для ін'єкційного розчину постачається в флаконі для одного використання для індивідуального використання.
• Не повторно використовуйте залишений розчин.

Для отримання більшої інформації про введення ін'єкцій Іларіса див. розділ «Інструкції з використання» в кінці цього опису. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Тривалість лікування Іларісом

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMFчи хвороба Стілла (ESA або AIJS):ви повинні продовжувати використовувати Іларіс протягом часу, який ваш лікар порекомендував.
• Подагра:якщо у вас є напад подагри, вам буде введено одну дозу Іларіса. Якщо ви відчуєте новий напад, ваш лікар може розглянути можливість введення нової дози Іларіса, але не раніше ніж через 12 тижнів після попередньої дози.

Якщо ви використали більше Іларіса, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більше Іларіса, ніж рекомендована доза, це, ймовірно, не буде серйозним, але ви повинні повідомити вашого лікаря, фармацевта або медсестру якнайшвидше.

Якщо ви забули використовувати Іларіс

Якщо у вас є CAPS, TRAPS, HIDS/MKD або FMF чи хвороба Стілла (ESA чи AIJS) і ви забули ввести дозу Іларіса, наступна доза повинна бути введена якнайшвидше після того, як ви nhớте. Потім обговоріть з вашим лікарем, коли ви повинні ввести наступну дозу. Після цього слідувати рекомендаціям щодо введення ін'єкцій з推荐ованими інтервалами, як раніше.

Якщо ви перериваєте лікування Іларісом

Переривання вашого лікування Іларісом може спричинити погіршення вашого захворювання. Не переривайте лікування Іларісом, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Тривала гарячка (більше 3 днів) або будь-які симптоми, які можуть свідчити про серйозну інфекцію. Це включає в себе озноб, тремтіння, загальне нездоров'я, втрату апетиту, болі в тілі, зазвичай пов'язані з раптовим появою захворювання, біль у горлі або виразки в роті, кашель, мокротиння, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, біль у вусі, тривалий головний біль та почервоніння, тепло та місцеве набрякання шкіри або запалення сполучної тканини (целюліт). Ці симптоми можуть бути пов'язані з серйозною інфекцією, незвичайною інфекцією (опортуністичною інфекцією) або бути пов'язаними з низьким рівнем лейкоцитів (лейкопенією та нейтропенією). Якщо це необхідно, ваш лікар може проводити аналіз крові регулярно.

• Алергічні реакції з висипом і свербінням, а також можливим кропив'янцем, труднощами з диханням або ковтанням, головокружінням, незвичайною свідомістю серцебиття (пальпітацією) та низьким артеріальним тиском.

Інші побічні ефекти Іларісу включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Інфекції будь-якого типу. Це можуть включати:

• Респіраторні інфекції, такі як інфекція легенів, грип, запалення горла, виділення з носа, закладення носа, чхання, відчуття тиску або болю в щоках або на чолі з або без гарячки (пневмонія, бронхіт, симптоми грипу, синусит, риніт, фарингіт, тонзиліт (біль у горлі), назофарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів).
• Інші інфекції, такі як інфекція вуха, інфекція шкіри (целюліт), біль у животі та гастроентерит, біль і часте сечовипускання з або без гарячки (інфекція сечовивідних шляхів).

• Біль у верхній частині живота.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія).
• Аномальні результати функції нирок (зниження кліренсу нирок, протеїнурія).
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, почервоніння, набрякання, тепло та свербіння).

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кандидоз – інфекція вагінальна, викликана грибами (кандидоз вульвовагінальний).
• Відчуття головокружіння, відчуття, що все обертається (головокружіння або вертіго).
• Біль у спині або м'язах.
• Відчуття слабкості або надмірної втоми (фатига, астенія).
• Зниження рівня лейкоцитів, які допомагають запобігати інфекції (нейтропенія).
• Аномальні рівні тригліцеридів у крові (розлад ліпідного метаболізму).
• Аномальні результати тесту функції печінки (збільшення трансаміназ) або підвищений рівень білірубіну в крові, з або без жовтіння шкіри та очей (гіпербілірубінемія).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Паління (гastroesophageal рефлюксна хвороба).
• Зниження рівня кров'яних клітин, які допомагають запобігати кровотечі (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте своєму лікареві або лікареві вашої дитини, якщо ви помітили будь-який з цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іларісу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

• Після змішування лікарського засобу (реконституція) його слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, розчин слід зберігати у холодильнику (2 °C та 8 °C) та використовувати протягом наступних 24 годин.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим чи опалесцентним або містить частинки.

• Весь невикористаний лікарський засіб слід викидати після ін'єкції дози.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іларісу

• Активний інгредієнт - канакінумаб. Кожна флакона з порошком містить 150 мг канакінумабу. Після відновлення кожний мл розчину містить 150 мг канакінумабу.
• Інші компоненти: сукроза, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80 (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Іларіс випускається у вигляді порошку для ін'єкційного розчину (150 мг у скляній флаконі об'ємом 6 мл).
• Порошок білий.
• Іларіс випускається в упаковках, що містять одну флакону, або в багатофлаконних упаковках, що містять 4 середніх коробки, кожна з яких містить по одній флаконі. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Ронстрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання Іларісу порошку для ін'єкційного розчину

Будь ласка, зверніть увагу, що підготовка ін'єкції може тривати близько 30 хвилин.

Також зверніться до розділу 3, «Самовведення Іларісу або введення Іларісу пацієнту».

Прочитайте ці інструкції повністю перед початком.

Необхідні підготовчі заходи:

• Знайдіть чисте місце для підготовки та введення ін'єкції.
• Вимийте руки водою та мильним розчином.
• Перевірте термін придатності флакону та шприца. Не використовуйте їх після терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.
• Використовуйте завжди нові шприци та голки, які знаходяться в герметичних упаковках. Уникайте контакту з голками та кришкою флакону.

Зберіть всі необхідні елементи:

Включно до упаковки

• флакон Іларісу порошку для ін'єкційного розчину (тримати в холодильнику).

Не включно до упаковки

• флакон (або ампула) стерильної води для ін'єкції («вода») (при кімнатній температурі)
• шприц об'ємом 1,0 мл
• голка діаметром 18 Г х 2 дюйми (50 мм) для відновлення порошку («голка для переливання»)
• голка діаметром 27 Г х 0,5 дюйми (13 мм) для ін'єкції («голка для ін'єкції»)
• ватні диски з спиртом
• сухий та чистий ватний тампон
• пластір для заклеювання ран
• підходящий контейнер для утилізації голок, шприців та флакону (контейнер для медичних відходів)

Підготовка суміші Іларісу

Підготовка ін'єкції

Введення ін'єкції

Після ін'єкції