ІГ ВЕНА 50 Г/Л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Іг Вена 50 г/л, розчин для інфузії

нормальна людська імуноглобулін (ІгIV)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іг Вена і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іг Вена
3. Як використовувати Іг Вена
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іг Вена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іг Вена і для чого вона використовується

Іг Вена - це розчин нормальної людської імуноглобуліну для внутрішньовенної інфузії. Імуноглобуліни - це людські антитіла, які також присутні в крові.

Іг Вена використовується для:

Лікування дорослих, дітей і підлітків (0-18 років), які не мають достатньої кількості антитіл (терапія заміни) у наступних випадках:

1. Пацієнти з вродженою недостатністю виробництва антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності).
2. Пацієнти з набутою недостатністю виробництва антитіл (вторинні імунодефіцитності), які страждають від важких або повторюваних інфекцій через різні медичні умови (наприклад, онкологічні захворювання або аутоімунні захворювання чи через лікування цих захворювань). Ці пацієнти були піддані лікуванню антибіотиками, яке виявилося неефективним, і не мали достатнього підвищення рівня антитіл IgG після вакцинації (вакцини проти пневмококової інфекції з полісахаридними і поліпептидними антигенами) або мають рівень IgG у крові менше 4 г/л.

Лікування дорослих, дітей і підлітків (0-18 років) з певними запальними захворюваннями(імуномодуляція)у наступних випадках:

1. Пацієнти, які не мають достатньої кількості тромбоцитів (імунна тромбоцитопенія, ІТП), з високим ризиком кровотечі або перед тим, як піддатися операції для корекції кількості тромбоцитів.
2. Пацієнти з синдромом Гієна-Барре. Це гостре захворювання, яке характеризується запаленням периферійних нервів, що викликає сильну м'язову слабкість, переважно в ногах і верхніх кінцівках.
3. Пацієнти з хворобою Кавасакі (у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою). Це гостре захворювання, яке переважно впливає на дітей молодшого віку і характеризується запаленням кровеносних судин всього тіла.
4. Пацієнти з хронічною демієлінізуючою полінеуропатією (ХДПН). Це хронічне захворювання - рідкісний розлад периферійних нервів, який характеризується поступовим збільшенням слабкості в ногах і, в меншій мірі, в руках.
5. Пацієнти з мультифокальною мотонеуропатією (ММН). Це рідкісне захворювання, яке впливає на моторні нерви і характеризується асиметричною і повільно прогресуючою слабкістю кінцівок без втрати чутливості.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іг Вена

Не використовуйте Іг Вена

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до людських імуноглобулінів або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є антитіла проти імуноглобулінів типу IgA у крові, оскільки введення лікарського засобу, який містить IgA, може викликати сильну алергічну реакцію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Іг Вена.

Ваш лікар або медичний працівник буде уважно спостерігати за вами і спостерігати за вас під час періоду інфузії Іг Вена, щоб переконатися, що ви не відчуваєте побічних ефектів.

Певні побічні ефекти можуть виникати частіше:

• у разі високої швидкості інфузії;
• якщо у вас є незаконترلовані ознаки не лікованих інфекцій (наприклад, гарячка) або ознаки хронічного запалення;
• якщо ви отримуєте людську імуноглобулін нормальну для внутрішньовенної інфузії вперше;
• у рідких випадках, при зміні лікарського засобу людської імуноглобуліну нормальної або коли пройшло довгий період часу з моменту попередньої інфузії.

• У певних випадках імуноглобуліни можуть збільшувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, емболії легенів або глибокої венозної тромбози, оскільки збільшують в'язкість крові.

Отже, ваш лікар буде особливо обережним у наступних випадках:

• якщо у вас є надмірна вага,
• якщо у вас є похилий вік,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо у вас є низький об'єм крові (гіповолемія),
• якщо у вас є проблеми з кровоносними судинами (судинні захворювання),
• якщо у вас є підвищена схильність до утворення тромбів (тромботичні розлади спадкові або набуті),
• якщо у вас є тромботичні епізоди,
• якщо у вас є захворювання, яке викликає загустіння крові (в'язкість),
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом довгого періоду часу,
• якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки (нефротоксичні лікарські засоби), оскільки були повідомлення про випадки гострої ниркової недостатності. У разі ниркової дисфункції ваш лікар буде考虑увати припинення лікування.

• Ви можете бути алергічними (гіпersenситивними) до імуноглобулінів (антитіл) без знання про це.

Це може відбуватися навіть якщо ви раніше приймали людські імуноглобуліни нормальні і добре їх переносили. Це може відбуватися особливо якщо у вас немає імуноглобулінів типу IgA (дефіцит IgA з антитілами проти IgA). У цих рідких випадках можуть виникати алергічні реакції (гіпersenситивність) такі як раптове зниження артеріального тиску або шок.

У разі виникнення побічного ефекту ваш лікар може вирішити, чи зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Також ваш лікар вирішить, яке лікування потрібно залежно від природи і тяжкості побічного ефекту.

У разі шоку потрібно застосувати стандартне медичне лікування. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є хоча б одна з зазначених вище умов, ваш лікар буде особливо обережним при призначенні та введенні Іг Вена.

Безпека щодо вірусів

Лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, підлягають певним заходам безпеки для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає в себе ретельний відбір донорів крові або плазми для забезпечення виключення тих, хто знаходиться в групі ризику бути носіями інфекцій, та аналіз кожної донованої крові та плазми для виявлення ознак вірусів. Виробники цих лікарських засобів також включені заходи при обробці крові або плазми для інактивації або видалення патогенів. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, можливість передачі інфекції не може бути повністю виключена. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу чи інших типів інфекцій.

Захід, прийняті для запобігання передачі вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б (ВГБ), вірус гепатиту С (ВГС), та для вірусу гепатиту А (ВГА) без оболонки.

Захід, прийняті для запобігання передачі вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19, можуть мати обмежений ефект.

Імуноглобуліни не були пов'язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом В19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, такі як ті, що містяться в лікарському засобі, є захисними.

Високо рекомендується реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви отримуєте дозу Іг Вена, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Діти та підлітки

Було спостережено тимчасове та легке підвищення рівня глюкози в сечі (глюкозурія) без клінічних ознак після введення Іг Вена у дітей. Це явище може бути пов'язано з мальтозою, яка міститься в Іг Вена, оскільки мальтоза гідролізується до глюкози в ниркових трубочках, яка потім реабсорбується і зазвичай виділяється в сечу в дуже малих кількостях. Реабсорбція глюкози залежить від віку. Тимчасове підвищення рівня мальтози в плазмі може перевищувати ниркову здатність до реабсорбції цукрів і давати позитивні результати в аналізі глюкози в сечі.

Інші лікарські засоби та Іг Вена

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Людська імуноглобулін нормальна для внутрішньовенної інфузії не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або будь-яким іншим продуктом ІгIV.

Вакцини з живими атenuованими вірусами

Введення імуноглобулінів може змінити ефективність вакцин з живими атenuованими вірусами, такими як корінь, краснуха, епідемічний паротит і вітрянка, протягом щонайменше 6 тижнів і до 3 місяців. Після введення цього лікарського засобу потрібно чекати інтервал у 3 місяці перед введенням вакцин з живими атenuованими вірусами. У разі корі ця зміна може тривати до 1 року. Тому потрібно контролювати рівні антитіл у пацієнтів, які отримують вакцину проти корі.

Діуретики петлі (група лікарських засобів, які збільшують виділення сечі)

Відмовитися від спільного використання діуретиків петлі.

Аналіз крові

Іг Вена може вплинути на деякі аналізи крові через тимчасове підвищення рівня деяких антитіл, які передаються пасивно до крові після введення імуноглобулінів; це підвищення антитіл може давати неправильні результати в серологічних тестах. Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад, А, Б, Д (які визначають групу крові), може вплинути на деякі серологічні тести для виявлення антитіл до еритроцитів, наприклад, тест на прямий антиглобулін (тест Кумбса).

Аналіз глюкози в крові

Деякі системи аналізу глюкози в крові (наприклад, ті, які базуються на глюкозо-дегідрогеназі піролохінолінхіноні (GDH-PQQ) або методах глюкози-колорант-оксидоредуктази) неправильно інтерпретують мальтозу (100 мг/мл), яка міститься в Іг Вена, як глюкозу. Це може привести до неправильно підвищених показників глюкози під час інфузії та протягом приблизно 15 годин після закінчення інфузії, а також до неправильного введення інсуліну, що може загрожувати життю пацієнта або навіть викликати смерть. Також можливо, що випадки справжньої гіпоглікемії не будуть лікуватися, якщо стан гіпоглікемії маскується неправильно підвищеними показниками глюкози. Тому при введенні Іг Вена або інших парентеральних продуктів, які містять мальтозу, аналіз глюкози в крові повинен проводитися за допомогою методу, специфічного для глюкози. Необхідно ретельно переглянути інформацію про продукт системи аналізу глюкози в крові, включаючи інформацію про тест-стріпси, щоб визначити, чи підходить система для використання з парентеральними продуктами, які містять мальтозу. Якщо є сумніви, потрібно зв'язатися з виробником системи аналізу, щоб визначити, чи підходить система для використання з парентеральними продуктами, які містять мальтозу.

Діти та підлітки

Хоча не проводилися спеціальні дослідження взаємодії у педіатричній популяції, не повинні очікуватися відмінності між дітьми та дорослими.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати Іг Вена під час вагітності або лактації.
• Не проводилися клінічні дослідження з Іг Вена у вагітних жінок. Було доведено, що продукти з ІгIV проходять через плаценту, переважно під час третього триместру. Однак лікарські засоби, які містять антитіла, використовувалися у вагітних жінок протягом років, і було доведено, що не слід очікувати шкідливих ефектів під час вагітності чи для плоду чи новонародженого.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації та отримуєте Іг Вена, антитіла лікарського засобу можуть передаватися до грудного молока. Тому ваша дитина може бути захищена від певних інфекцій.
• Клінічний досвід з імуноглобулінами вказує на те, що не слід очікувати шкідливих ефектів на фертильність.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Спроможність керувати транспортними засобами та використовувати машини може бути порушена деякими побічними ефектами, пов'язаними з Іг Вена. Пацієнти, які відчувають побічні ефекти під час лікування, повинні чекати, поки вони не зникнуть, щоб керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Іг Вена містить мальтозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 100 мг мальтози на мл.

Цей лікарський засіб містить 69 мг натрію на літр. Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати це.

3. Як використовувати Іг Вена

Іг Вена може вводитися лише в лікарнях або медичних центрах лікарями або медичними працівниками.

Доза та схема лікування залежать від показання; лікар визначить дозу та лікування, яке підходить для вас.

На початку інфузії Іг Вена буде введена з повільною швидкістю інфузії. Якщо ви добре переносите її, ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.

Використання у дітей та підлітків

Посологія у дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється від дорослих, оскільки посологія для кожної індикації обчислюється згідно з масою тіла та коригується згідно з клінічними результатами пацієнта.

Якщо ви використовуєте більше Іг Вена, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Іг Вена, ніж потрібно, може виникнути надмірна кількість рідини та кров може стати надто густою (гіпервісозність); це може відбуватися особливо у пацієнтів групи ризику, зокрема у пацієнтів похилого віку чи з проблемами серцево-судинної системи чи нирок.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати загалом після лікування імуноглобулінами:

• іноді повідомлялося про озноб, головний біль, запаморочення, гарячку, блювоту, нудоту, алергічні реакції, артралгію (біль у суглобах), низький артеріальний тиск та помірний біль у спині;
• рідкісні випадки тимчасового зниження кількості еритроцитів у крові (реверсивна гемолітична анемія/гемоліз);
• рідко повідомлялося про раптове зниження артеріального тиску та, у рідких випадках, можуть виникати реакції гіпersenситивності (анafilактичний шок), навіть якщо пацієнт не мав ознак гіпersenситивності при попередніх введеннях;
• рідкісні випадки тимчасових шкірних реакцій.
• рідко повідомлялося про тромбоемболічні події (утворення тромбів), які можуть викликати інфаркт міокарда, інсульт, обструкцію легеневих артерій (пульмональна емболія) та глибоку венозну тромбоз.
• рідкісні випадки нетрансмісивної менінгіту (реверсивний асептичний менінгіт);
• було спостережено підвищення рівня креатиніну в крові та/або гостру ниркову недостатність;
• рідкісні випадки гострої пошкодження легенів, пов'язаної з трансфузією (ТРАЛІ).

Наступний перелік включає побічні ефекти, які були повідомлені після введення Іг Вена у клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Біль у спині
• Нудота
• Загальна слабкість, втома, гарячка
• М'язовий біль
• Головний біль, сонливість

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Нетрансмісивний менінгіт
• Знищення та наступна нестача червоних кров'яних тілець
• Алергічні реакції та потенційно смертельний шок
• Стан замішання
• Інсульт, запаморочення, тремор, оніміння або відчуття поколювання в шкірі чи кінцівках
• Інфаркт міокарда, синюшність шкіри, тахікардія, брадикардія, нерегулярний серцевий ритм
• Тромби у великих венах та кровоносних судинах, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, блідість
• Тромби у легеневих артеріях, надмірна кількість рідини в легенях, труднощі з диханням із свистом або кашлем
• Блювота, діарея, біль у животі
• Швидке набухання шкіри, кропив'янка, червоність та запалення шкіри, висип, свербіж, екзема, надмірне потіння
• М'язовий та суглобовий біль, біль у спині, біль у шиї, м'язово-скелетна жесткість
• Гостра ниркова недостатність
• Запалення вени в місці ін'єкції, озноб, біль або дискомфорт у грудній клітці, набухання обличчя, відчуття загального дискомфорту
• Повышений рівень креатиніну в крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Було спостережено тимчасове та легке підвищення рівня глюкози в сечі (глюкозурія) без клінічного значення після введення Іг Вена у дітей.

Для інформації про безпеку щодо вірусів див. розділ 2 “Перед тим, як почати використовувати Іг Вена”.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іг Вена

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній коробці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці. Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Перед використанням та протягом терміну придатності лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі, не перевищуючи 25°C, протягом максимального періоду 6 місяців поспіль.

Після закінчення цього періоду лікарський засіб повинен бути видалений. У будь-якому випадку лікарський засіб вже не може бути охолоджений, якщо він зберігався при кімнатній температурі.

Зазначте дату початку зберігання при кімнатній температурі на зовнішній упаковці.

Одразу після відкриття контейнера для інфузії його вміст повинен бути використаний негайно.

Тримати флакон у зовнішній упаковці. Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин є мутним, містить осад або змінився колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іг Вена

Активний інгредієнт - нормальна людська імуноглобуліна.

1 мл розчину містить 50 мг нормальної людської імуноглобуліни.

Розчин містить 50 г/л білків людини, з яких не менше 95% - імуноглобуліна G (IgG).

Підкласи IgG (IgG) мають наступний розподіл:

IgG1 62,1%

IgG2 34,8%

IgG3 2,5%

IgG4 0,6%

Максимальний вміст IgA - 50 мкг/мл.

Виробляється з плазми донорів людини.

Інші компоненти - мальтоза і вода для ін'єкцій.

Вигляд Іг Вена та вміст упаковки

Іг Вена - розчин для перфузії, поставляється в індивідуальних флаконах по 20, 50, 100 або 200 мл, з вбудованим кронштейном (флакон + кронштейн). Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або з легеньким жовтим кольором.

Розміри упаковок:

Одинарні упаковки:

1 флакон з 1 г/20 мл.

1 флакон з 2,5 г/50 мл.

1 флакон з 5 г/100 мл.

1 флакон з 10 г/200 мл.

Багатоцільові упаковки:

Багатоцільова упаковка з 2 одинарними упаковками по 1 флакону з 10 г/200 мл

Багатоцільова упаковка з 3 одинарними упаковками по 1 флакону з 10 г/200 мл

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), ІТАЛІЯ.

Відповідальний за виробництво

Kedrion S.p.A., 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), ІТАЛІЯ.

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Наступна інформація призначена лише для лікарів або медичних спеціалістів:

Інструкції для правильного використання

• Іг Вена повинна досягати температури кімнати або тіла перед введенням.
• Перед введенням розчин повинен бути візуально перевірений на наявність осаду та зміни кольору. Не використовувати розчини, які є мутними або з осадом.
• Нормальна людська імуноглобуліна повинна вводитися внутрішньовенно зі швидкістю 0,46 – 0,92 мл/кг/год (10 - 20 крапель на хвилину) протягом 20 - 30 хвилин. У разі появи побічної реакції необхідно зменшити швидкість введення або зупинити перфузію. Якщо пацієнт добре переносить введення, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 1,85 мл/кг/год (40 крапель/хвилину).

• У пацієнтів з IDP, які переносать швидкість перфузії 0,92 мл/кг/год, швидкість введення можна поступово збільшувати до 2 мл/кг/год, 4 мл/кг/год, до максимальної - 6 мл/кг/год, кожні 20-30 хвилин і лише якщо пацієнт добре переносить перфузію.
• Загалом, доза і швидкість перфузії повинні встановлюватися індивідуально згідно з потребами пацієнта. залежно від маси тіла, дози та появи побічних реакцій, пацієнт можливо не досягне максимальної швидкості перфузії. У разі появи побічних реакцій перфузія повинна бути зупинена негайно і відновлена з швидкістю, яка підходить пацієнту.

Особливі популяції

У пацієнтів педіатричної групи (0 до 18 років) і осіб похилого віку (> 64 роки), швидкість введення повинна бути 0,46 – 0,92 мл/кг/год (10 - 20 крапель на хвилину) протягом 20 - 30 хвилин. Якщо пацієнт добре переносить введення і залежно від клінічного стану, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 1,85 мл/кг/год (40 крапель/хвилину).

Інструкції для використання кронштейна

1. Початковий стан флакона з кронштейном
2. Помістіть флакон дном догори
3. Активуйте кронштейн, розкладаючи його з етикетки
4. Повісіть флакон на підтримку перфузії

Особливі попередження

Деякі серйозні побічні реакції на препарат можуть бути пов'язані зі швидкістю перфузії.

Часто можливі ускладнення можна уникнути, забезпечивши:

• пацієнти не є чутливими до нормальної людської імуноглобуліни, вводячи на початку повільно препарат (швидкість введення 0,46 – 0,92 мл/кг/год);
• пацієнти піддаються уважному моніторингу для виявлення будь-яких симптомів під час періоду перфузії. Особливо пацієнти, які вперше лікуються імуноглобуліною людини, пацієнти, які змінили препарат IgIV, або коли пройшов тривалий період часу з попередньої перфузії, повинні піддаються моніторингу під час першої перфузії та протягом першої години після першої перфузії для виявлення можливих побічних реакцій. Інших пацієнтів слід спостерігати не менше 20 хвилин після введення.

У всіх пацієнтів введення IgIV потребує:

• адекватної гідратації перед початком перфузії IgIV;
• моніторингу діурезу;
• моніторингу рівня креатиніну в сироватці крові;
• уникання використання діуретиків петлі.

У разі появи побічної реакції необхідно зменшити швидкість введення або зупинити перфузію.

Необхідне лікування залежить від природи та інтенсивності побічної реакції.

У разі шоку необхідно проводити лікування згідно зі стандартною медичною практикою.

Реакція на перфузію

Деякі побічні реакції (наприклад, головний біль, червоність, озноб, міалгія, свистячі звуки, тахікардія, біль у нижній частині спини, нудота та гіпотонія) можуть бути пов'язані зі швидкістю перфузії.

Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої швидкості перфузії.

Пацієнтів слід уважно спостерігати та спостерігати за будь-якими симптомами під час періоду перфузії.

Побічні реакції можуть бути частішими:

• у пацієнтів, які вперше отримують імуноглобуліну людини або, в рідких випадках, коли змінюють препарат імуноглобуліни людини або коли пройшов тривалий період часу з попередньої перфузії.
• у пацієнтів з не лікованою інфекцією або хронічним запаленням.

Діти та підлітки

Не потрібно спеціальних заходів або моніторингу для педіатричної популяції.

Очікується, що не буде різниці у педіатричній популяції (0 до 18 років).

Тромбоемболія

Є клінічні дані, які свідчать про асоціацію введення IgIV з появою тромбоемболічних подій, таких як інфаркт міокарда, інсульт (включаючи ішемічний інсульт), пульмональна емболія та глибока венозна тромбоз, які вважаються пов'язаними з відносним збільшенням в'язкості крові через високий потік імуноглобуліни у пацієнтів групи ризику. Необхідно бути обережним при призначенні та введенні IgIV пацієнтам з ожирінням та пацієнтам з факторами ризику попередніх тромботичних подій (таких як вік, гіпертонія, цукровий діабет та захворювання судин або тромботичні події, пацієнти з конгенітальною або набутою тромбофілією, пацієнти з тривалими періодами імобілізації, пацієнти з важкою гіповолемією та захворювання, які збільшують в'язкість крові).

У пацієнтів з ризиком появи тромбоемболічних побічних реакцій продукти IgIV повинні вводитися з мінімальною швидкістю перфузії та дозою.

Гостра ниркова недостатність

Зареєстровані випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували лікування IgIV. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередня ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна вага, лікування діуретиками петлі або вік понад 65 років.

Необхідно оцінювати ниркові параметри перед введенням IgIV, особливо у пацієнтів з можливим високим ризиком появи гострої ниркової недостатності, а також у відповідних інтервалах. У пацієнтів з ризиком появи гострої ниркової недостатності продукти IgIV повинні вводитися з мінімальною швидкістю перфузії та дозою.

У разі ниркової недостатності необхідно розглянути можливість припинення лікування IgIV.

Хоча випадки ниркової дисфункції та гострої ниркової недостатності були пов'язані з використанням багатьох авторизованих продуктів IgIV, які містять різні допоміжні речовини, такі як сукроза, глюкоза та мальтоза, було спостережено накопичення випадків у тих, які містять сукрозу як стабілізатор. У пацієнтів групи ризику необхідно розглянути використання продуктів IgIV, які не містять таких допоміжних речовин.

Синдром асептичного менінгіту (СМ)

Зареєстрований синдром асептичного менінгіту, пов'язаний з лікуванням IgIV.

Синдром зазвичай виникає через кілька годин до 2 днів після лікування IgIV. Дослідження спинномозкової рідини зазвичай виявляють плейцитоз з кількома тисячами клітин на мм3, в основному з гранулоцитарної серії, та підвищені рівні білка з кількома сотнями мг/дл.

СМ зазвичай виникає частіше при високих дозах IgIV (2 г/кг).

Пацієнти, які демонструють ці ознаки та симптоми, повинні пройти повне неврологічне обстеження, включаючи дослідження спинномозкової рідини, для виключення інших причин менінгіту.

Перерване лікування IgIV призвело до зникнення СМ протягом кількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія

Продукти IgIV можуть містити антитіла груп крові, які можуть діяти як гемолізини та індуктувати покриття в vivo червоних кров'яних тілець імуноглобуліном, що призводить до позитивної реакції антиглобулінної прямої (тест Кумбса) та, в рідких випадках, гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися внаслідок лікування IgIV через збільшення захоплення червоних кров'яних тілець. Необхідно спостерігати за клінічними ознаками гемолізу у пацієнтів, які отримують IgIV.

Нейтропенія/Лейкоцитопенія

Після лікування IgIV зареєстрований тимчасовий спад кількості нейтрофілів та/або епізоди нейтропенії, іноді важкої. Це зазвичай відбувається через кілька годин або днів після введення IgIV та само собою ліквідується протягом 7-14 днів.

Травма легень, пов'язана з перфузією (TRALI)

Іноді зареєстрований некардіогенний гострий легеневий едема [Травма легень, пов'язана з перфузією (TRALI)] у пацієнтів, які отримували IgIV. TRALI характеризується важкою гіпоксією, задиханням, тахіпноею, ціанозом, гарячкою та гіпотонією. Симптоми TRALI зазвичай розвиваються під час або до 6 годин після перфузії, зазвичай через 1-2 години. Тому необхідно спостерігати за пацієнтами, які отримують IgIV, та зупинити введення IgIV негайно у разі появи легеневих побічних реакцій. TRALI є потенційно смертельним станом, який потребує негайного лікування в інтенсивній терапії.

Цей лікарський засіб містить 100 мг мальтози на мл як допоміжну речовину. Інтерференція мальтози у аналізі глюкози в крові може призвести до хибно підвищених показників глюкози та, як наслідок, до неправильного введення інсуліну, що може призвести до гіпоглікемії, яка загрожує життю пацієнта та може призвести до його смерті. Аналогічно, фактичні випадки гіпоглікемії можуть залишитися без лікування, якщо стан гіпоглікемії маскується під хибно підвищені значення глюкози. Для більшої інформації див. розділ "Аналіз глюкози в крові".

Рекомендована доза

Терапія заміщення повинна розпочинатися та контролюватися під наглядом лікаря з досвідом лікування імунодефіцитів.

Посологія

Доза та режим дозування залежать від показання. Можливо, що дозу необхідно індивідуалізувати для кожного пацієнта залежно від клінічної реакції.

Доза, заснована на масі тіла, може потребувати корекції у пацієнтів з низькою або високою масою тіла.

Можна використовувати наступний режим дозування як орієнтовну вказівку.

Терапія заміщення при синдромах первинної імунодефіцитності

Режим дозування повинен забезпечити мінімальну концентрацію IgG (визначену до наступної перфузії) не менше 6 г/л або в межах нормального діапазону для вікової популяції. Потрібно 3-6 місяців з початку лікування для встановлення рівноваги (станційний стан IgG). Рекомендована початкова доза - 0,4-0,8 г/кг у одній дозі, за якою слідує не менше 0,2 г/кг кожні 3-4 тижні. Доза, необхідна для досягнення мінімальної концентрації IgG 6 г/л, становить приблизно 0,2-0,8 г/кг/місяць. Інтервал дозування при досягненні стаціонарного стану варіює від 3 до 4 тижнів.

Мінімальні концентрації IgG повинні вимірюватися та оцінюватися разом з частотою інфекції. Для зниження частоти бактеріальних інфекцій може бути необхідно збільшити дозу для досягнення вищих мінімальних концентрацій IgG.

Вторинні імунодефіцитності

Рекомендована доза - 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні.

Мінімальні концентрації IgG повинні вимірюватися та оцінюватися разом з частотою інфекції. Доза повинна коригуватися за необхідністю для досягнення оптимальної захисту проти інфекцій; може бути необхідно збільшення дози у пацієнтів з тривалими інфекціями; можна розглянути зменшення дози, коли пацієнт залишається без інфекції.

Первинна імунна тромбоцитопенія

Існують два альтернативних режими лікування:

• 0,8 - 1 г/кг у перший день; цю дозу можна повторити один раз протягом 3 днів;
• 0,4 г/кг вводиться щоденно протягом 2-5 днів.

Лікування можна повторити у разі рецидиву.

Синдром Гієна-Барре

0,4 г/кг/добу протягом 5 днів (можливо повторення дози у разі рецидиву).

Хвороба Кавасакі

Має бути введено 2,0 г/кг у вигляді одної дози. Пацієнти повинні отримувати спільне лікування з ацетилсаліциловою кислотою.

Хронічна демієлінізуюча інфламаторна полінейропатія (ХДІП)

Початкова доза: 2 г/кг протягом 2-5 послідовних днів.

Доза підтримання:

1 г/кг протягом 1-2 послідовних днів кожні 3 тижні.

Необхідно оцінювати ефект лікування після кожного циклу. Якщо не спостерігається жодного ефекту від лікування після 6 місяців, лікування повинно бути припинено.

Якщо лікування є ефективним, тривале лікування буде залежати від рішення лікаря залежно від реакції пацієнта та реакції підтримання. Дозування та інтервали можуть потребувати корекції залежно від індивідуального перебігу захворювання.

Мультифокальна мотонеуропатія (ММН)

Початкова доза: 2 г/кг вводяться протягом 2-5 послідовних днів.

Доза підтримання: 1 г/кг кожні 2-4 тижні або 2 г/кг кожні 4-8 тижнів.

Ефект лікування повинен бути оцінений після кожного циклу. Якщо не спостерігається жодного ефекту від лікування після 6 місяців, лікування повинно бути припинено.

Якщо лікування є ефективним, тривале лікування буде залежати від рішення лікаря залежно від реакції пацієнта та реакції підтримання. Дозування та інтервали можуть потребувати корекції залежно від індивідуального перебігу захворювання.

Рекомендовані дози підсумовуються в наступній таблиці:

Педіатрична популяція

Посологія у дітей та підлітків (0 до 18 років) не відрізняється від дорослих, оскільки посологія для кожного показання обчислюється залежно від маси тіла та коригується за клінічними результатами захворювань, згаданих вище.

Недостатність печінки

Необхідно коригування дози.

Недостатність нирок

Не потрібно коригування дози, якщо це не клінічно виправдано.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози, якщо це не клінічно виправдано.

ХДІП

Оскільки це рідке захворювання, а отже, низька загальна кількість пацієнтів, існує обмежений досвід використання інтравенозних імуноглобулінів у дітей з ХДІП; тому доступні лише дані з літератури. Однак опубліковані дані свідчать про те, що лікування IgIV є рівнозначним у дорослих та дітей, як і у вже встановлених показань для IgIV.