ІФІРМАСТА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ifirmasta 75 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Ірбесартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• - Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• - Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ifirmasta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ifirmasta
3. Як приймати Ifirmasta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ifirmasta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ifirmasta і для чого він використовується

Ifirmasta належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, скорочуючи кровоносні судини. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ifirmasta перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Ifirmasta сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ifirmasta використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ifirmasta

Не приймайте Ifirmasta

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• - якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ifirmasta і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• - якщо ви приймаєте Ifirmasta для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо ви піддаєтеся операції(хірургічній операції) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ifirmasta”.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Ifirmasta на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашому плоду (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків (< 18 років), оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Ifirmasta з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ifirmasta” і “Попередження та обережність”).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові у разі прийому:

• додатків калію
• замінників солі, які містять калій
• препаратів, що зберігають калій (наприклад, деяких діуретиків)
• препаратів, які містять літій.

Якщо ви використовуєте певний тип анальгетиків, відомих як протизапальні препарати ненаркотичної дії, ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ifirmasta перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ifirmasta на початку вагітності, і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашому плоду.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте у період лактації, оскільки не рекомендується введення Ifirmasta жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що Ifirmasta змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії інколи можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Ifirmasta

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Ifirmasta вводиться перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ifirmasta можна приймати з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ifirmasta не повинен вводитися дітям молодше 18 років. Якщо дитина ковтає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ifirmasta, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ifirmasta

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

Як і з препаратами подібної дії, у рідких випадках були повідомлені про пацієнтів, які приймали ірбесартан, випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте утруднене дихання, припиніть приймати Ifirmasta і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, проведених у пацієнтів, які приймали Ifirmasta, були:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію.
• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювота і втома, а також аналізи крові можуть показати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при встоянні), низький тиск (особливо при встоянні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня білка, присутнього в червоних клітинах крові (гемоглобін).
• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоніання шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудях.

Після реєстрації Ifirmasta були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, є: відчуття головокружіння, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт), а також серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого кольору очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ifirmasta

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD і на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ifirmasta

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг ірбесартану (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти - манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни (LH-21), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (LH-11), тальк, макрогол 6000 і гідрогенований касторовий олія в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3000 і тальк у оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ifirmasta 75 мг таблетки, покритті оболонкою, білі та овальні.

Таблетки Ifirmasta 75 мг, покритті оболонкою, випускаються в коробках, у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 і 98 таблеток, а також у коробках по 56 x 1 таблетці, покритій оболонкою, у блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису: {місяць/рік}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.