ІДАЦІО 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Ідацио 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

адалімумаб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку потрібно знати перед і під час лікування Ідацио.

Збережіть цю картку інформації для пацієнта протягом усього лікування та 4 місяців після останньої ін'єкції (або дитини) Ідацио.

• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ідацио і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ідацио
3. Як використовувати Ідацио
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ідацио
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Ідацио і для чого він використовується

Ідацио містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (захист) організму.

Ідацио показаний для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрит,
• артрит, асоційований з ентезитом,
• анкілозуючий спондилоартрит,
• аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідраденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразкова коліт і
• неінфекційна увеїт.

Активна речовина Ідацио, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль в організмі.

Ціль адалімумабу - це інша білкова речовина, звана фактором некрозу пухлини (TNFα), яка знаходиться на високому рівні в запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα Ідацио блокує його дію і зменшує процес запалення в цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Ідацио використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або високої тяжкості, вам можуть призначити інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо дія цих лікарських засобів недостатня, вам буде призначено Ідацио для лікування ревматоїдного артриту.

Ідацио також можна використовувати для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Ідацио може зменшити пошкодження суглобів та кісток, викликані захворюванням, і покращити фізичну працездатність.

Зазвичай Ідацио використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Ідацио можна призначити самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

Ідацио використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років і артриту, асоційованого з ентезитом, у дітей віком від 6 до 17 років. Пацієнти можуть раніше приймати інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, такі як метотрексат. Якщо дія цих лікарських засобів недостатня, пацієнти будуть приймати Ідацио для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Ідацио використовується у дорослих для лікування цих захворювань. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту, вас спочатку будуть лікувати іншими лікарськими засобами. Якщо дія цих лікарських засобів недостатня, вам буде призначено Ідацио для зменшення симптомів та ознак захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

Ідацио використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Ідацио може зменшити пошкодження суглобів, викликані захворюванням, і покращити фізичну працездатність.

Псоріаз у дорослих і дітей

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті срібними лусками ділянки. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Ідацио використовується для лікування псоріазу середньої або високої тяжкості у дорослих. Ідацио також використовується для лікування важкого псоріазу у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не реагують на місцеві лікарські засоби або лікування ультрафіолетовим світлом.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсійним акне) - це довготривале та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові ділянки, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Ідацио використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків віком від 12 років. Ідацио може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете раніше приймати інші лікарські засоби. Якщо дія цих лікарських засобів недостатня, вам буде призначено Ідацио.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника.

Ідацио використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вас спочатку будуть лікувати іншими лікарськими засобами. Якщо ви не реагуєте достатньо на ці лікарські засоби, вам буде призначено Ідацио для зменшення симптомів та ознак хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих і дітей

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстого кишечника.

Ідацио використовується для лікування виразкової коліту середньої або високої тяжкості у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразкова коліт, вас спочатку можуть лікувати іншими лікарськими засобами. Якщо дія цих лікарських засобів недостатня, вам буде призначено Ідацио для зменшення симптомів та ознак захворювання.

Неінфекційна увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

• Дорослі з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• Діти віком від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Запалення може призвести до зниження зору та/або появи плям у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). Ідацио діє шляхом зменшення цього запалення.

Ідацио використовується для лікування:

• дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• дітей віком від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ідаціо

Не застосовуйте Ідаціо

• якщо ви є алергічним до адалімумабу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз, сепсис (інфекцію крові) або інші опортуністичні інфекції (не звичайні інфекції, пов'язані з ослабленим імунітетом). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, стоматологічні проблеми, важливо повідомити про це своєму лікарю (див. «Попередження та застереження»).

• якщо ви маєте помірну або тяжку серцеву недостатність. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви мали або маєте серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком використання Ідаціо.

Алергічна реакція

• Якщо ви маєте алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, зупіньте введення Ідаціо та зверніться до свого лікаря негайно, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо ви маєте будь-яку інфекцію, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразку на нозі), порадьтеся зі своїм лікарем перед початком лікування Ідаціо. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря.

• Під час лікування Ідаціо ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути більшим, якщо у вас є знижена функція легень. Ці інфекції можуть бути більш серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, або іншими незвичайними інфекційними агентами, та сепсис (інфекцію крові). В окремих випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Через це важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або стоматологічні проблеми. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Ідаціо.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Ідаціо, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком вашого лікування Ідаціо. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Виконання та результати цих тестів повинні бути записані у вашій картці пацієнта. Дуже важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви мали туберкульоз або були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Ви можете розвинути туберкульоз під час лікування, навіть якщо ви отримали профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрату ваги, загальну слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, зверніться до свого лікаря негайно.

Інфекція, пов'язана з подорожами/рецидивна

• Повідоміть своєму лікарю, якщо ви жили або подорожували регіоном, де часто зустрічаються грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз.

• Повідоміть своєму лікарю, якщо ви мали рецидивні інфекції або інші захворювання чи фактори, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть своєму лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас є активна інфекція ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. Адалімумаб може реактивувати інфекцію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В окремих випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Пацієнти старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Ідаціо. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Ідаціо. Дуже важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або стоматологічні проблеми.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо вам мають виконати хірургічне або стоматологічне втручання, повідоміть своєму лікарю, що ви приймаєте Ідаціо. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Ідаціо.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо ви маєте або розвиваєте демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування Ідаціо. Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, які викликають захворювання, і не повинні застосовуватися під час лікування Ідаціо, якщо ці вакцини можуть викликати інфекції. Порадьтеся зі своїм лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Якщо це можливо, рекомендується, щоб діти отримали всі встановлені вакцини за віком перед початком лікування Ідаціо. Якщо ви приймаєте Ідаціо під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій протягом 5 місяців після останньої дози Ідаціо, яку ви прийняли під час вагітності. Дуже важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Ідаціо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині отримати якусь вакцину.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви мали або маєте серйозні проблеми з серцем. Якщо ви маєте легку серцеву недостатність і приймаєте Ідаціо, ваш лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), ви повинні звернутися до свого лікаря негайно.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатним виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які борються з інфекціями (білих клітин), або тих, які сприяють зупинці кровотеч (тромбоцитів). Якщо у вас є тривала гарячка, ви легко синячіте або кровоточите, або ви дуже бліді, зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідкісних випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімумаб або інші агенти, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалим перебігом захворювання можуть мати більший ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раку, який впливає на клітини крові та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Ідаціо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкісний тип лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або меркаптопурин.

Повідоміть своєму лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин з адалімумабом.

• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть своєму лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові пошкодження шкіри або якщо існуючі пошкодження чи зміни шкіри змінюють свій вигляд.

• Були зареєстровані випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNFα. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, ви повинні порадитися зі своїм лікарем, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Синдром, подібний до системного червоного вовчака

• У рідкісних випадках лікування Ідаціо може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала неясна висипка, гарячка, боль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна бути вакцинована проти всіх захворювань перед початком лікування Ідаціо.
• Не вводьте Ідаціо дітям молодше 2 років з ювенільним ідіопатичним поліартритом.
• Не використовуйте передзавантажену шприц-ручку 40 мг або передзавантажену ручку 40 мг, якщо рекомендовані інші дози, ніж 40 мг.

Інші лікарські засоби та Ідаціо

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ідаціо можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання з боку з'єднувальної тканини (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота), кортикостероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не використовуйте Ідаціо разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт через підвищений ризик тяжких інфекцій. Комбінація адалімумабу та інших антагоністів TNFα та анакінри або абатацепту не рекомендується через можливе збільшення ризику інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо у вас є сумніви, порадьтеся зі своїм лікарем.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування Ідаціо та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останньої дози Ідаціо. Якщо ви вагітні, ви повинні звернутися до свого лікаря.

• Ідаціо повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли матір приймала лікування адалімумабом під час вагітності порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не приймали лікування адалімумабом.
• Ідаціо можна застосовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Ідаціо під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій.
• Дуже важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Ідаціо під час вагітності перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину (для більшої інформації про вакцинацію див. розділ «Вакцинація»).

Відновлення водіння та використання машин

Вплив Ідаціо на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можлива появу відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після застосування Ідаціо.

Ідаціо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як використовувати Ідасіо

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ідасіо вводять під шкіру (підшкірно). Пацієнти, яким потрібно менша доза 40 мг, повинні використовувати форму випуску флакона Ідасіо 40 мг.

Рекомендована доза Ідасіо для кожного з затверджених показань наведена в наступній таблиці.

Форма і шлях введення

Ідасіо вводять під шкіру (підшкірно). Інструкції щодо застосування див. у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви використали більше Ідасіо, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Ідасіо з більшою частотою, ніж потрібно, ви повинні повідомити про це своєму лікарю або фармацевту. Зазвжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Ідасіо

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Ідасіо як тільки ви про це пам'ятаєте. Потім введення наступної дози проводиться за звичайною схемою, як якщо б ви не забули про одну з доз.

Якщо ви припинили лікування Ідасіо

Рішення про припинення використання Ідасіо повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися до 4 місяців після останньої ін'єкції Ідасіо.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка;
• отеча обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, ковтання;
• брак повітря при фізичній активності або при лежачому стані чи отеча ніг.

Зв'яжіться зі своїм лікарем якомога скоріше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості чи втоми, кашель;
• симптоми неврологічних проблем, таких як оніміння, поколювання, подвійне бачення чи слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випуклість або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, таких як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність чи свербіння);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (шлунку);
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та боль у горлі);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• сонливість та труднощі з сном;
• порушення сенсорики, такі як оніміння, поколювання чи свербіння;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ноги);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повік та отеча ока;
• вертіго (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• синяки (пальпабельна припухлість з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• утруднення дихання;
• кровотеча з шлунка;
• диспепсія (розлад шлунка, надутість та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром Шегрена (включаючи сухість очей та рота);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• відутність (накопичення рідини в організмі, що викликає припухлість ураженої тканини);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції незвичайні (включаючи туберкульоз та інші інфекції), які виникають, коли знижується опірність до захворювання;
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки);

• рак; включно з раком, який впливає на лімфатичну систему (лімфома); та меланому (вид раку шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше як захворювання, зване саркоїдозом);

• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор;
• невропатія (ушкодження нервів);
• інсульт;
• подвійне бачення;
• втрата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибків;
• проблеми з серцем, які можуть викликати утруднення дихання чи отечу гомілок;
• серцевий напад;
• аневризма великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати утруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• отеча обличчя (відутність);
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова хвороба печінки (накопичення жиру в печінкових клітинах);
• нічні поти;
• рубці;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, яке включає запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва ока та синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість, аномальні відчуття, оніміння в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (рубець на легенях);
• перфорція кишечника (отвор у стінці кишечника);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• васкуліт шкіри (запалення кров'яних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирцями);
• отеча обличчя (відутність) у поєднанні з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка на шкірі);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний відер (локалізоване запалення шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червонувато-фіолетова висипка з свербінням)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий вид раку крові, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (вид раку шкіри);
• пошкодження печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язовою слабкістю).

Деякі побічні ефекти, спостережені під час клінічних випробувань адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низькі показники у крові для лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ідасіо

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте попередньо наповнену ручку Ідасіо після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці/коробці після "CAD". Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте попередньо наповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо наповнену ручку Ідасіо при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 28 днів (переконайтеся, що захистили її від світла). Як тільки ви витягнули ручку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ручку потрібно використати протягом наступних 28 днів або викинути, навіть якщо ви повернете її до холодильника пізніше.

Ви повинні записати дату, коли ви витягнули ручку з холодильника, та дату, після якої потрібно викинути її.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідаціо

Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна попередньо наповнена п'єса містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.

Інші компоненти: дигідрогенфосфат натрію дигідрат, динатрійфосфат дигідрат, манітол, хлорид натрію, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ідаціо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій п'єсі постачається як 0,8 мл стерильного, безбарвного та прозорого розчину, що містить 40 мг адалімумабу.

Попередньо наповнена п'єса Ідаціо містить попередньо наповнену шприц з Ідаціо. Кожна упаковка містить 2 або 6 попередньо наповнених п'єс з 2 або 6 ватними підкладками, насиченими спиртом.

Ідаціо може бути доступний у вигляді флакона, попередньо наповненої шприци чи попередньо наповненої п'єси.

Власник дозволу на продаж

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Бад Гомбург в. д. Гьое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрассе 36,

8055 Грац

Австрія

Merck Serono S.p.A.

Віа делле Магнолії 15

І-70026 Модуньо (Барі)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Перш ніж зробити ін'єкцію Ідаціо, переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та виконали ці інструкції з використання. Ваш лікар повинен показати вам, як підготувати та зробити ін'єкцію Ідаціо за допомогою попередньо наповненої шприци перед тим, як ви вперше використаєте лікарський засіб. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Примітка: зображення тільки для ілюстрації

Перш ніж використовувати свою попередньо наповнену п'єсу Ідаціо, прочитайте ці інструкції уважно.

Важлива інформація

• Використовуйте попередньо наповнену п'єсу Ідаціо тільки якщо ваш лікар показав вам, як правильно її використовувати.

• Попередньо наповнена п'єса Ідаціо постачається як попередньо наповнена п'єса для одноразового використання для введення повної дози адалімумабу.

• Завжди вводьте лікарський засіб, використовуючи техніку, яку показав ваш лікар.

• Діти молодші 12 років не можуть вводити собі лікарський засіб самостійно, ін'єкцію повинен робити дорослий, який пройшов навчання.

• Тримайте попередньо наповнену п'єсу Ідаціо поза зоною досяжності дітей.

• Не вводіть пальці в отвір захисного кожуха.

• Не використовуйте попередньо наповнену п'єсу Ідаціо, яка була заморожена або піддана дії прямого сонячного світла.

• Якщо у вас виникли питання або побоювання, проконсультуйтеся з лікарем.

Інформація про зберігання

• Тримайте попередньо наповнену п'єсу в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

• Зберігайте попередньо наповнену п'єсу в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

• Якщо це необхідно, наприклад, під час подорожі, одну попередньо наповнену п'єсу можна зберігати при кімнатній температурі протягом 14 днів.

Ознайомтеся зі своєю попередньо наповненою п'єсою Ідаціо

Після використання

Крок 1: Підготовьте ін'єкцію

Кожна упаковка попередньо наповненої п'єси Ідаціо містить дві або шість попередньо наповнених п'єс.

1.1Підготовьте плоскую та чисту поверхню, наприклад, стіл або підвіконня, у добре освітленій зоні.

1. Вам також знадобиться (Фігура А):

• ватна підкладка, насичена спиртом (входить до складу упаковки),

• вата або марля, та

• контейнер для видалення колючих предметів.

Фігура А

1.3Витягніть упаковку з холодильника (Фігура Б).

Фігура Б

1.4Перевірте термін придатності на боці упаковки (Фігура В).

Фігура В

Примітка: Не використовуйте, якщо термін придатності вже закінчився

1.5Витягніть попередньо наповнену п'єсу з оригінальної упаковки:

• Помістіть два пальці в область мітки
• Потягніть попередньо наповнену п'єсу вгору та вийміть її з упаковки (Фігура Г).

Фігура Г

Помістіть її на плоскую та чисту поверхню.

1.6Помістіть решту попередньо наповнених п'єс до оригінальної упаковки в холодильник (Фігура Д).

Фігура Д

Перегляньте інформацію про зберігання, щоб дізнатися, як зберігати вашу(і) попередньо наповнену(і) п'єсу(и), які не використовуються.

1.7залиште попередньо наповнену п'єсу при кімнатній температурі не менше 30 хвилин, щоб лікарський засіб досяг кімнатної температури. (Фігура Є).

Фігура Є

Введення холодних лікарських засобів може бути болючим.

Примітка:Не нагрівайте попередньо наповнену п'єсу жодним іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі, гарячій воді чи прямих сонячних проміннях.

Примітка:Не знімають захисний кожух голки, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію.

Крок 2: Вимийте руки

2.1Вимийте руки водою та мильним засобом і добре висушіть їх. (Фігура Ж).

Примітка:Перчані рукавички не замінять необхідність вимити руки.

Крок 3: Перевірте попередньо наповнену п'єсу

3.1Перевірте прозорий корпус шприци, щоб переконатися:

• Розчин прозорий, безбарвний та вільний від частинок (Фігура З).
• Скло шприци не тріснуте та не пошкоджене (Фігура З).

Фігура З

Примітка:Не використовуйте попередньо наповнену п'єсу, якщо розчин містить частинки, є мутним або забарвленим, має лусочки чи показує будь-які ознаки пошкодження.

Якщо це так, викиньте її в контейнер для видалення колючих предметів та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

1. Перевірте мітку, щоб переконатися:

• Назва на попередньо наповненій п'єсі - Ідаціо (Фігура І).
• Термін придатності на попередньо наповненій п'єсі не закінчився (Фігура І).

Фігура І

Примітка:Не використовуйте попередньо наповнену п'єсу, якщо назва на мітці не є Ідаціо та/або якщо термін придатності на мітці закінчився.

Якщо це так, викиньте попередньо наповнену п'єсу в контейнер для видалення колючих предметів та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Крок 4: Виберіть місце ін'єкції

1. Виберіть місце ін'єкції (Фігура Й) на:

• Передній частині стегон.
• Животі (вводьте не менше 5 сантиметрів від пупка).

Фігура Й

4.2Виберіть інше місце (не менше 2,5 сантиметрів від попереднього місця ін'єкції) кожного разу, щоб зменшити ризик появи червоних плям, подразнення чи інших проблем з шкірою.

Примітка:Не вводьте в ділянку, яка болить (чутлива), має синяки, є червоною, твердою, з шрамами чи має стрії.

Примітка:Якщо у вас є псоріаз, невводьте в будь-які ураження або ділянки, які є червоними, потовщеними, піднятіми чи лускатими.

Крок 5: Очистіть місце ін'єкції

5.1Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватною підкладкою, насиченою спиртом. (Фігура К).

Примітка: Не дмухайте та не торкайтеся місця ін'єкції після очищення.

Фігура К

Крок 6: Зробіть ін'єкцію

1. Зніміть захисний кожух голки

• Тримайте попередньо наповнену п'єсу вгору та потягніть захисний кожух голки назовні. (Фігура Л)

Фігура Л

Ви можете побачити краплі розчину на кінчику голки.

• Викиньте захисний кожух голки.

Примітка:Неповертайте мітку.

Примітка:Незнову закривайте попередньо наповнену п'єсу.

1. Помістіть попередньо наповнену п'єсу

• Тримайте попередньо наповнену п'єсу так, щоб ви могли бачити прозорий корпус шприци.
• Помістіть великий палець над (без торкання) жовтою кнопкою ін'єкції (Фігура М).

Фігура М

• Помістіть попередньо наповнену п'єсу проти вашої шкіри під кутом 90 градусів (Фігура Н).

Фігура НПеред ін'єкцією

• Поштовхніть та тримайте попередньо наповнену п'єсу твердо проти вашої шкіри, поки захисний кожух не буде повністю стиснутий. Це розблокує кнопку ін'єкції (Фігура О).

Фігура О Перед ін'єкцією

1. Введіть ін'єкцію

• Натисніть кнопку ін'єкції (Фігура П).
• Ви почуєте клацання, що означає, що ін'єкція розпочалася.
• Продовжуйте тримати попередньо наповнену п'єсу твердо.
• ПОДІВІТЬСЯ на поршень шприци, щоб переконатися, що він рухається до кінця. (Фігура П).

Фігура ППісля ін'єкції

Примітка:Незніміть попередньо наповнену п'єсу зі шкіри, доки поршень шприци не рухнеться повністю вниз та не буде введено весь розчин.

• Коли поршень шприци рухнеться до кінця та перестане рухатися, продовжуйте тримати його протягом 5 секунд.
• Зніміть попередньо наповнену п'єсу зі шкіри (Фігура Р).

Захисний кожух буде ковзати вниз та блокуватися на місці, щоб захистити вас від голки. (Фігура Р).

Фігура Р

Примітка:Якщо у вас виникли будь-які проблеми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

6.4Якщо на шкірі є кров або розчин, обробіть місце ін'єкції, притискаючи м'яко ватну підкладку або марлю до місця (Фігура С).

Фігура С

Крок 7: Викиньте попередньо наповнену п'єсу

7.1Викиньте використану попередньо наповнену п'єсу в контейнер для видалення колючих предметів негайно після використання (Фігура Т).

Фігура Т

Примітка:Тримайте контейнер для видалення колючих предметів поза зоною досяжності дітей.

Примітка:Не викидайте попередньо наповнену п'єсу в звичайний сміття.

Якщо у вас немає контейнеру для видалення колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• Зроблений з міцного пластику;
• Може бути закритий кришкою, що не пропускає колючі предмети; це запобіжить виходу колючих предметів.
• Вертикальний та стабільний під час використання,
• Відпорний до витоків та
• Позначений правильно, щоб попередити про наявність небезпечних відходів всередині контейнеру.

7.2Коли контейнер для видалення колючих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим рекомендаціям щодо правильної утилізації контейнеру.

Непереробляйте використаний контейнер для видалення колючих предметів.

Крок 8: Запишіть ін'єкцію

8.1Щоб допомогти вам пам'ятати, коли та де вам потрібно зробити наступну ін'єкцію, вам потрібно вести реєстр дат та місць ін'єкцій, використаних для ваших ін'єкцій (Фігура У).

Фігура У