Idacio 40 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противорецептор: Информация для пациента

Idacio 40 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

адалимумаб

Читайте весь этот лист информации внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед и во время лечения Idacio.

Храните эту карту информации для пациента во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или вашего ребенка) Idacio.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Идацио содержит в качестве активного вещества адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (защиту) вашего тела.

Идацио назначается для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• артрит реуматOIDный,
• артритидиопатический ювенильный полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• спондилит анкилозирующий,
• спондилоартритическая ось без радиографической доказательств спондилит анкилозирующий,
• артрит псориатический,
• псориаз,
• гидраденитис супуративный,
• болезнь Крона,
• колит улецерозныйи
• uveитис неинфекционный.

Активное вещество Идацио, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную цель в вашем теле.

Целью адалимумаба является другая белковая субстанция, называемая фактором некроза опухоли (TNFα), который находится в высоких уровнях в вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Блокируя действие TNFα, Идацио снижает воспалительный процесс в этих заболеваниях.

РеуматOIDный артрит

РеуматOIDный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Идацио используется для лечения реуматOIDного артрита у взрослых. Если у вас активный реуматOIDный артрит средней до тяжелой степени, возможно, вам будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если действие этих лекарств не достаточно, вам будет назначено Идацио для лечения реуматOIDного артрита.

Идацио также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего реуматOIDного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Идацио может снизить вред, причиненный болезнью, суставным хрячкам и костям, и улучшить физическую активность.

Обычно Идацио используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Идацио может назначаться отдельно.

Идиопатический ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Идиопатический ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются в детском возрасте.

Идацио используется для лечения идиопатического ювенильного полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты могут получить сначала другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если действие этих лекарств не достаточно, пациенты получают Идацио для лечения идиопатического ювенильного полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Спондилит анкилозирующий и спондилоартритическая ось без радиографической доказательств спондилит анкилозирующий

Спондилит анкилозирующий и спондилоартритическая ось без радиографической доказательств спондилит анкилозирующий — это воспалительные заболевания, которые затрагивают позвоночник.

Идацио используется у взрослых для лечения этих заболеваний. Если у вас спондилит анкилозирующий или спондилоартритическая ось без радиографической доказательств спондилит анкилозирующий, вы будете лечиться сначала другими лекарствами. Если действие этих лекарств не достаточно, вы получите Идацио для снижения симптомов и признаков вашего заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Идацио используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Идацио может снизить вред, причиненный болезнью, суставным хрячкам и костям, и улучшить физическую активность.

Псориаз в пластинчатой форме у взрослых и детей

Псориаз в пластинчатой форме — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает красные, шелушащиеся, покрытые корками и серебристыми чешуйками участки кожи. Псориаз в пластинчатой форме также может повлиять на ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем с ногтя. Это может быть болезненно. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Идацио используется для лечения псориаза в пластинчатой форме средней до тяжелой степени у взрослых. Идацио также используется для лечения тяжелого псориаза в пластинчатой форме у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили на другие лекарства, применяемые на коже, или не являются хорошими кандидатами для лечения с помощью света.

Гидраденитис супуративный у взрослых и подростков

Гидраденитис супуративный (иногда называемый обратным акне) — это долгосрочное воспалительное заболевание кожи, часто болезненное. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной. Обычно он затрагивает конкретные области кожи, такие как подмышки, подмышечные области, внутренние области бедер, внутренние области коленей, внутренние области ягодиц. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Идацио используется для лечения гидраденитиса супуративного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Идацио может снизить количество узлов и абсцессов и болезненность, обычно связанные с этим заболеванием. Вы, возможно, получили другие лекарства ранее. Если действие этих лекарств не достаточно, вы получите Идацио.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.

Идацио используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вы будете лечиться сначала другими лекарствами. Если вы не ответили достаточно на эти лекарства, вы получите Идацио для снижения симптомов и признаков вашей болезни Крона.

Улецерозный колит у взрослых и детей

Улецерозный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Идацио используется для лечения улецерозного колита средней до тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас улецерозный колит, возможно, вы получите сначала другие лекарства. Если действие этих лекарств не достаточно, вам будет назначено Идацио для снижения симптомов и признаков вашего улецерозного колита.

Ненаследственная увеитис у взрослых и детей

Ненаследственная увеитис — это воспалительное заболевание, которое затрагивает определенные части глаза.

• Взрослые с ненаследственной увеитисом с воспалением, затрагивающим заднюю часть глаза.
• Дети с 2 года и старше с хронической ненаследственной увеитисом с воспалением, затрагивающим переднюю часть глаза.

Воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черные точки или тонкие линии, которые перемещаются по полю зрения). Идацио действует, снижая воспаление.

Идацио используется для лечения:

• взрослых с ненаследственной увеитисом с воспалением, затрагивающим заднюю часть глаза.
• детей с 2 года и старше с хронической ненаследственной увеитисом с воспалением, затрагивающим переднюю часть глаза.

Нет использования Idacio

• Если вы аллергины на адалимумаб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если у вас серьезная инфекция, включая туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие осложненные инфекции (редкие инфекции, связанные с ослабленным иммунитетом). Если у вас появляются симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу (см. «Предупреждения и предостережения»).

• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и предостережения»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Idacio.

Аллергическая реакция

• Если у вас появляется аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, немедленно прекратите прием Idacio и обратитесь к вашему врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекция

• Если у вас есть любая инфекция, включая хронические или местные (например, язву на ноге), советуйтесь с вашим врачом перед началом лечения Idacio. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• При лечении Idacio вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас сниженная функция легких. Эти инфекции могут быть более серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, а также сепсис (инфекцию крови). В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Поэтому важно сообщать вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может рекомендовать вам временно прекратить прием Idacio.

Туберкулез (TB)

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получающих Idacio, ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Idacio. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая историю болезни и диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и тест на туберкулин). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашем медицинском паспорте. Важно сообщать вашему врачу, если у вас был туберкулез или вы контактировали с пациентом с туберкулезом. Вы можете развить туберкулез во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, общее недомогание, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Инфекция, связанная с путешествием/повторяющаяся

• Советуйтеся с вашим врачом, если вы жили или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.

• Советуйтеся с вашим врачом, если у вас есть предыдущие случаи повторяющихся инфекций или другие заболевания или факторы, увеличивающие риск инфекций.

Вирус гепатита B

• Советуйтеся с вашим врачом, если вы носитель вируса гепатита B (VHB), если у вас активная инфекция VHB или если вы думаете, что вы можете заразиться VHB. Врач должен сделать анализ на VHB. Адалимумаб может активировать инфекцию VHB у носителей этого вируса. В редких случаях активация инфекции VHB может представлять угрозу для жизни, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему.

Пациенты старше 65 лет

• Если вы старше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Idacio. Оба вы и ваш врач должны уделять особое внимание появлению признаков инфекции во время лечения Idacio. Важно сообщать вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если у вас запланировано хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите об этом вашему врачу. Врач может рекомендовать вам временно прекратить прием Idacio.

Дегенеративные заболевания

• Если у вас есть или развивается дегенеративное заболевание (заболевание, затрагивающее изоляционную оболочку вокруг нервов, например, склероз), ваш врач решит, следует ли вам лечиться или продолжать лечение Idacio. Немедленно сообщайте вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любом участке тела.

Вакцины

• Советуйтеся с вашим врачом перед вакцинацией. Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, вызывающие заболевания, и не следует их вводить во время лечения Idacio, если эти вакцины могут вызвать инфекции. Consulte с вашим врачом перед введением любого типа вакцины. Если возможно, рекомендуют, чтобы дети получали все назначенные им вакцины в соответствии с графиком вакцинации до начала лечения Idacio. Если вы получаете Idacio во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Idacio, которую вы получили во время беременности. Важно сообщать о вашем использовании Idacio во время беременности вашему ребенку и другим медицинским работникам, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать вакцину.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщать вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы принимаете Idacio, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к вашему врачу.

Лихорадка, кардениты, кровотечения или бледность

• В некоторых случаях организм может быть не в состоянии производить достаточное количество типов кровяных клеток, которые борются с инфекциями (белые кровяные тельца) или останавливают кровотечения (пластинки). Если у вас продолжительная лихорадка, вы страдаете карденитами или легко кровотечете или вы бледны, немедленно обратитесь к вашему врачу. Врач может решить, следует ли вам прекратить лечение.

Рак

• В редких случаях были случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получающих адалимумаб или другие препараты, блокирующие TNFα. Люди с более серьезной артритной ревматоидной болезнью и те, кто страдает болезнью с большую продолжительность, могут иметь более высокий риск развития рака, чем среднестатистический человек. Если вы принимаете Idacio, риск развития рака может увеличиться. В редких случаях были случаи тяжелого и специфического типа рака лимфы у пациентов, получающих адалимумаб. Некоторые из этих пациентов также принимали азатиоприн или 6-меркаптопурин.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с адалимумабом.

• Были случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимумаб. Немедленно сообщайте вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поврежденные участки кожи или если существующие повреждения кожи изменяют внешний вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенной болезнью легких, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас ХОБЛ или вы курите много, советуйтесь с вашим врачом, следует ли вам принимать блокатор TNFα.

Синдром, подобный лупусу

• В редких случаях лечение Idacio может привести к синдрому, подобному лупусу. Немедленно сообщайте вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как продолжительная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: если возможно, ваш ребенок должен получить все назначенные ему вакцины до начала лечения Idacio.
• Не давайте Idacio детям младше 2 лет с полиартритической ювенильной артритой.
• Не используйте шприц с заряженной дозой 40 мг или шприц-ручку с заряженной дозой 40 мг, если рекомендуются разные дозы 40 мг.

Другие препараты и Idacio

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Idacio можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золотых солей). Idacio можно принимать вместе с кортикостероидами или препаратами для боли, включая противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС).

Не следует использовать Idacio вместе с препаратами, активными принципами которых являются анакинра или абатацепт, поскольку это может увеличить риск серьезных инфекций. Комбинация адалимумаба и других блокаторов TNFα и анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций и других возможных взаимодействий препаратов. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Рекомендуется избегать беременности и использовать подходящие контрацептивные методы во время лечения Idacio и продолжать их использование в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Idacio. Если вы беременны, вам следует обратиться к врачу.

• Idacio следует использовать во время беременности только в том случае, если это необходимо.
• По одному исследованию беременностей не было увеличения риска врожденных дефектов у матерей, принимавших адалимумаб во время беременности по сравнению с матерями, страдающими той же болезнью, которые не принимали адалимумаб.
• Idacio можно использовать во время грудного вскармливания.
• Если вы используете Idacio во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития инфекций.
• Важно сообщать о вашем использовании Idacio во время беременности вашему ребенку и другим медицинским работникам, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить вакцину (см. «Вакцинация»).

Вождение и использование машин

Влияние Idacio на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. Вы можете испытывать чувство вращения в комнате и изменения зрения после использования Idacio.

Idacio содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Idacio вводится под кожу (подкожно). Пациенты, которым необходимо меньшее количество 40 мг, должны использовать упаковку в виде ампулы 40 мг Idacio.

Рекомендуемая доза Idacio для каждого из одобренных использования показана в следующей таблице.

Форма и метод введения

Idacio вводится под кожу (подкожно). Для инструкций по использованию см. раздел 7 «Инструкции по использованию».

Если вы использовали Idacio больше, чем следует

Если вы случайно ввели Idacio чаще, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Idacio

Если вы забыли ввести инъекцию, введите следующую дозу Idacio как можно скорее. Затем введите следующую дозу в обычном порядке, как если бы вы не забыли дозу.

Если вы прекратили лечение Idacio

Решение о прекращении использования Idacio должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться даже через 4 месяца после последней инъекции Idacio.

Если вы заметите любые из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности, обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• грубая сыпь, уртикария;
• отек лица, рук, ног;
• трудности с дыханием, глотанием;
• отсутствие дыхания при физической нагрузке или лежании, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любые из следующих эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости, кашель;
• симптомы проблем с нервной системой, такие как онемение, покалывание, двойное зрение или слабость в руках или ногах;
• признаки кожи рака, такие как выпуклость или открытая рана, не заживающая;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, карденалы, кровотечения и бледность.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании адалимуаба:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• низкие инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• скарлатина;
• боль в мышцах.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грубые инфекции (включая отравление и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции рта (включая инфекцию зубов и холодный боль);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• бенигнные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• дефицит жидкости;
• изменения настроения (включая депрессию);
• анxiety;
• сонливость и трудности с сном;
• изменения чувствительности, такие как онемение, зуд или покалывание;
• мигрень;
• симптомы компрессии нервной коры (включая боль в нижней части спины и ноги);
• изменения зрения;
• инфляция глаза;
• инфляция век и отек глаза;
• вертиго (чувство, что комната вращается);
• чувство учащенного пульса;
• высокое кровяное давление;
• рубор;
• гематомы (сгусток крови);
• кашель;
• астма;
• трудности с дыханием;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (затруднение переваривания пищи, отек и жжение);
• рефлюкс;
• синдром Sicca (включая сухость глаз и рта);
• пикор;
• скарлатина с зудом;
• моратоны;
• инфляция кожи (как экзема);
• разрыв ногтей на руках и ногах;
• повышенная потливость;
• потеря волос;
• псориаз новой формы или ухудшение существующего псориаза;
• спазмы мышц;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, что приводит к отеку тканей);
• лихорадка;
• снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• проблемы с заживлением.

Низкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), которые возникают, когда иммунитет ослабевает;
• инфекции нервной системы (включая вирусную менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (инфляция и инфекция толстой кишки);

• рак; включая рак лимфатической системы (лимфома); и меланому (一种皮肤癌);
• изменения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (более часто как заболевание, называемое саркоидозом);

• васкулит (инфляция кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (нервная травма);
• инсульт;
• двойное зрение;
• потеря слуха, звон;
• чувство нерегулярного пульса, как скачки;
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать трудности с дыханием или отек стоп;
• инфаркт;
• сак в стенке крупной артерии, инфляция и свертывание вены, блокировка кровеносного сосуда;
• пневмония (блокировка артерии легкого);
• перфорация плевры (анормальное накопление жидкости в плевральной полости);
• инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе и спине;
• трудности с глотанием;
• отек лица (отек);
• инфляция желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
• жир в печени (накопление жира в печеночных клетках);
• ночные потливость;
• свищ;
• анормальные мышечные спазмы;
• системный лупус эритематоз (заболевание иммунной системы, которое включает в себя инфляцию кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• проблемы с сном;
• импотенция;
• инфляции.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (рак, который влияет на кровь и костный мозг);
• грубая аллергическая реакция с шоком;
• сclerosis múltiple;
• изменения нервной системы (как инфляция зрительного нерва глаза и синдром Гийлен-Бара, заболевание, которое может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (свищ в легком);
• перфорация кишечника (дыра в стенке кишечника);
• гепатит (инфляция печени);
• реактивация вируса гепатита B;
• автоиммунный гепатит (инфляция печени, вызванная собственным иммунным системой организма);
• васкулит кожи (инфляция кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, подобными гриппу и скарлатиной с пузырьками);
• отек лица (отек) ассоциированный с аллергическими реакциями;
• эритема мультформ (инфляционная сыпь на коже);
• синдром, подобный лупусу;
• ангиоэдема (локальная инфляция кожи);
• аллергическая реакция, подобная лигноидной реакции на коже (скарлатина с зудом и красным цветом);

Низкая частота(не может быть оценена по доступным данным)

• лимфома печени и селезенки T-клеток (редкий кровяной рак, часто смертелен);
• рак клеток Меркеля (一种皮肤 рак);
• функциональная печень;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (видимая кожная сыпь с мышечной слабостью).

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с адалимуабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только путем анализа крови. Это включает:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень красных кровяных клеток;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень ферментов печени.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень пластинок в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Низкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• высокие значения билирубина (анализ функции печени).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• низкие уровни в крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и пластинок.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте перо Idacio после указанной на этикетке/коробке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните перо в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, во время путешествия), вы можете хранить одну единицу Idacio в комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального периода 28 дней (обязательно защитите его от света). После того, как вы вытащили его из холодильника для хранения при комнатной температуре, перо Idacio должно быть использовано в течение следующих 28 дней или выброшено, даже если вы снова поместите его в холодильник.

Вы должны отметить дату, когда вы вытащили перо из холодильника, и дату, после которой его следует выбросить.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Idacio

Активное вещество — адалимумаб. Каждая заряженная игла содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.

Другие компоненты: дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат натрия дигидрат, маннитол, хлорид натрия, цитрат натрия, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Idacio 40 мг в виде инъекционного раствора в заряженной игле поставляется в виде 0,8 мл стерильного, бесцветного и прозрачного раствора 40 мг адалимумаба.

Заряженная игла Idacio содержит иглу заряженную Idacio. Каждая упаковка содержит 2 или 6 заряженных игл с 2 или 6 ватными дисками, пропитанными спиртом.

Idacio может поставляться в виде ампулы, заряженной иглы и заряженной иглы.

Название регистрации

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Австрия

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

Дата последней ревизии этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Убедитесь, что прочитали, поняли и следовали этим инструкциям по применению перед инъекцией Idacio. Ваш врач должен показать вам, как приготовить и инжектировать Idacio с помощью заряженной иглы перед первым использованием препарата. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Примечание: изображения только для иллюстративных целей

Прочтите эти инструкции внимательно перед использованием своей заряженной иглы Idacio.

Важная информация

• Используйте заряженную иглу Idacio только в том случае, если ваш медицинский работник научил вас правильно ее использовать.

• Заряженная игла Idacio поставляется как заряженная игла для одноразового использования для введения полной дозы адалимумаба.

• Всегда используйте технику, которую научил вас использовать ваш медицинский работник.

• Детям младше 12 лет не следует инжектировать себе, а инъекцию следует сделать взрослым, обученным.

• Храните заряженную иглу Idacio вне досягаемости детей.

• Не вводите пальцы в отверстие защитного покрытия.

• Не используйте заряженную иглу Idacio, которая была заморожена или подвергнута прямому солнечному свету.

• Обратитесь к вашему медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы.

Информация о хранении

• Храните заряженную иглу в ее оригинальной упаковке для защиты от света.

• Храните заряженную иглу в холодильнике, в диапазоне температуры 2°C до 8°C.

• Если необходимо, например, во время путешествия, одну заряженную иглу можно хранить при комнатной температуре в течение 14 дней.

Ознакомьтесь с своей заряженной иглой Idacio

После использования

Шаг 1: Подготовьте свою инъекцию

Каждая упаковка заряженной иглы Idacio содержит 2 или 6 заряженных игл.

1.1Подготовьте плоскую и чистую поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещенной зоне.

?ватный диск, пропитанный спиртом (включен в упаковку)?мягкая игла или ватный диск, и

?контейнер для удаления острых предметов.

Рисунок А

1.3Вытащите упаковку из холодильника (Рисунок Б).

Рисунок Б

1.4Проверьте дату окончания срока годности на боку упаковки (Рисунок C).

Рисунок C

Примечание: Не использовать, если дата окончания срока годности уже прошла

1.5Вытащите заряженную иглу из

оригинальной упаковки:

• Положите два пальца на область этикетки.
• Тяните заряженную иглу вверх и наружу из упаковки (Рисунок D).

Рисунок D

Положите ее на плоскую и чистую поверхность.

1.6Положите остальные заряженные иглы в свою оригинальную упаковку в холодильник (Рисунок E).

Рисунок E

См. информацию о хранении, чтобы узнать, как хранить свою(свои) заряженную(заряженные) иглу(иглы) без использования.

1.7Дайте заряженной игле постоять при комнатной температуре в течение не менее 30 минут, чтобы препарат разогрелся. (Рисунок F).

Рисунок F

Инъекция холодного препарата может быть болезненной.

Примечание: Некалите заряженную иглу никаким другим способом, например, в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

Примечание: Невынимайте защитную крышку иглы, пока не будете готовы к инъекции.

Шаг 2: Мытье рук

2.1Мытье рук с водой и мылом и тщательно высушите их. (Рисунок G).

Примечание:Галоши не заменят необходимости мытья рук.

Шаг 3: Проверка заряженной иглы

3.1Проверьте прозрачную оболочку иглы, чтобы убедиться, что:

• Раствор прозрачный, бесцветный и свободен от частиц (Рисунок H).
• Стеклянная игла не треснута или разбита (Рисунок H).

Рисунок H

Примечание: Неиспользуйте заряженную иглу, если в растворе есть частицы, он мутный или окрашен, имеет чешуйки или показывает какие-либо признаки повреждения.

Если так, выбросите его в контейнер для удаления острых предметов и обратитесь к вашему медицинскому работнику или аптекарю.

• Имя на заряженной игле — Idacio (Рисунок I).
• Дата окончания срока годности на заряженной игле не прошла (Рисунок I).

Рисунок I

Примечание: Неиспользуйте заряженную иглу, если на этикетке указано другое имя и/или дата окончания срока годности уже прошла.

Если так, выбросите заряженную иглу в контейнер для удаления острых предметов и обратитесь к вашему медицинскому работнику или аптекарю.

Шаг 4: Выбор места инъекции

• Передней части бедер.
• Брюшной области (введите не менее 5 см от пупка).

Рисунок J

4.2Выберите другое место (не менее 2,5 см от последнего места инъекции) каждый раз, чтобы снизить красноту, раздражение или другие проблемы с кожей.

Примечание: Неинжектировать в область, которая болит (чувствует себя болезненно), имеет карманы, красноту, твердость, рубцы или стрии.

Примечание:Если у вас псориаз,неинжектировать в любом месте поражения или красных, утолщенных, приподнятых или шелушащихся зонах.

Шаг 5: Очистка места инъекции

5.1Очистите кожу места инъекции с помощью ватного диска с алкоголем. (Рисунок K).

Примечание: Не дуйте или не касайтесь места инъекции после очистки.

Рисунок K

Шаг 6: Наложение инъекции

• Согните заряженную иглу вверх и потяните защитную крышку иглы наружу. (Рисунок L)

Рисунок L

Возможно, увидите капли раствора на кончике иглы.

• Удалите защитную крышку иглы.

Примечание:Не поворачивайте защитную крышку.

Примечание:Не закрывайте заряженную иглу.

• Согните заряженную иглу так, чтобы можно было видеть прозрачную оболочку иглы.
• Положите палец сверху (безкасания) кнопки инъекции желтого цвета (Рисунок M).

Рисунок M

• Положите заряженную иглу на кожу под углом 90° (Рисунок N).

Рисунок NПеред инъекцией

• Нажмите и удерживайте заряженную иглу плотно на кожу, пока защитное покрытие не будет полностью сжато. Это разблокирует кнопку инъекции (Рисунок O).

Рисунок OПеред инъекцией

• Нажмите кнопку инъекции (Рисунок P).
• Вы услышите щелчок, что означает, что инъекция началась.
• Продолжайте держать заряженную иглу плотно.
• Проверьте эмболо иглы, чтобы убедиться, что он переместился до конца. (Рисунок P).

Рисунок PПосле инъекции

Примечание:Не поднимайте заряженную иглу с кожи, пока эмболо не переместится до конца и не будет введено все вещество.

• Когда эмболо иглы переместится до конца и перестанет перемещаться, продолжайте держать его в течение 5 секунд.
• Поднимите заряженную иглу с кожи (Рисунок Q).

Защитное покрытие переместится вниз и блокируется на месте, чтобы защитить иглу. (Рисунок Q).

Рисунок Q

Примечание:Обратитесь к вашему медицинскому работнику или аптекарю, если у вас есть какие-либо проблемы.

6.4Если на коже есть кровь или жидкость, обработайте место инъекции легким нажатием на мягкую иглу или ватный диск в этом месте (Рисунок R).

Рисунок R

Шаг 7: Утилизация заряженной иглы

7.1Утилизируйте использованную заряженную иглу в контейнер для удаления острых предметов сразу после использования (Рисунок S).

Рисунок S

Примечание:Храните контейнер для удаления острых предметов вне досягаемости детей.

Примечание:Не выбрасывайте заряженную иглу в мусор.

Если у вас нет контейнера для удаления острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• Сделан из пластмассы, устойчивой к воздействию окружающей среды;
• Может закрываться с помощью герметичной крышки и устойчивой к проколам, что предотвратит выход острых предметов.
• Стабилен и устойчив во время использования;
• Устойчив к протечкам;
• Отмечен правильно, чтобы предупредить о наличии вредных отходов внутри контейнера.

7.2Когда контейнер для удаления острых предметов будет почти полным, вы должны следовать местным рекомендациям для правильной утилизации контейнера.

Примечание:Не утилизируйте использованный контейнер для удаления острых предметов.

Шаг 8: Занесение инъекции

8.1Чтобы помочь вам вспомнить, когда и где следует сделать следующую инъекцию, вы должны вести записи дат и мест инъекций, использованных для инъекций (Рисунок T).

Рисунок T