Противорецептор: Информация для пациента

Идацио 40 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле

адалимумаб

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Идацио.

Храните эту карту информации для пациента во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или вашего ребенка) Идацио.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Идацио содержит в качестве активного вещества адалимумаб, препарат, действующий на иммунную систему (система защиты) организма.

Идацио назначается для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• артрит руматоидный,
• артрит ювенильный полиартритический,
• артрит, ассоциированный с энтеритисом,
• спондилит анизилотический,
• спондилартрит ахзальный без радиографических признаков спондилита анизилотического,
• артрит псориатический,
• псориаз,
• гидраденитис супуративный,
• болезнь Крона,
• колит улеэрозный и
• uveитис неинфекционный.

Активное вещество Идацио, адалимумаб, представляет собой моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с конкретной целью в организме.

Целью адалимумаба является другая белковая субстанция, называемая фактором некроза опухоли (TNFα), который повышен в вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Блокируя TNFα, Идацио останавливает его действие и снижает воспалительный процесс в этих заболеваниях.

Руматоидный артрит

Руматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Идацио используется для лечения руматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный руматоидный артрит средней или тяжелой степени, возможно, вам будут назначены другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эффект этих препаратов недостаточен, вам будет назначено Идацио для лечения вашего руматоидного артрита.

Идацио также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего руматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Идацио может снизить вред, причиненный болезнью, суставным хрячкам и костям, и улучшить физическую активность.

Обычно Идацио используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Идацио может назначаться отдельно.

Ювенильный полиартритический артрит и артрит, ассоциированный с энтеритисом

Ювенильный полиартритический артрит и артрит, ассоциированный с энтеритисом — это воспалительные заболевания суставов, обычно появляющиеся в детском возрасте.

Идацио используется для лечения ювенильного полиартритического артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтеритисом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты могут получить сначала другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эффект этих препаратов недостаточен, пациенты получают Идацио для лечения их ювенильного полиартритического артрита или артрита, ассоциированного с энтеритисом.

Анизилотический спондилит и спондилартрит ахзальный без радиографических признаков анизилотического спондилита

Анизилотический спондилит и спондилартрит ахзальный без радиографических признаков анизилотического спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Идацио используется у взрослых для лечения этих заболеваний. Если у вас анизилотический спондилит или спондилартрит ахзальный без радиографических признаков анизилотического спондилита, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если эффект этих препаратов недостаточен, вам будет назначено Идацио для снижения симптомов и признаков вашего заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Идацио используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Идацио может снизить вред, причиненный болезнью, суставным хрячкам и костям, и улучшить физическую активность.

Псориаз в форме бляшек у взрослых и детей

Псориаз в форме бляшек — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее красные, шелушащиеся, покрытые корками и серебристыми чешуйками участки кожи. Псориаз также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем с ногтя. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы, что приводит к увеличению производства клеток кожи.

Идацио используется для лечения псориаза в форме бляшек средней и тяжелой степени у взрослых. Идацио также используется для лечения тяжелого псориаза в форме бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили на другие препараты или не являются подходящими кандидатами для местного применения или лечения с помощью ультрафиолетовой терапии.

Гидраденитис супуративный у взрослых и подростков

Гидраденитис супуративный (иногда называемый обратным акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто вызывающее боль. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной. Обычно поражает конкретные области кожи, такие как область под грудью, подмышки, внутреннюю часть бедер, внутреннюю часть бедер и ягодиц. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Идацио используется для лечения гидраденитиса супуративного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Идацио может снизить количество узлов и абсцессов и боль, обычно связанную с этим заболеванием. Вы, возможно, получили другие препараты ранее. Если эффект этих препаратов недостаточен, вам будет назначено Идацио.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.

Идацио используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если эффект этих препаратов недостаточен, вам будет назначено Идацио для снижения симптомов и признаков вашей болезни Крона.

Улеэрозный колит у взрослых и детей

Улеэрозный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Идацио используется для лечения улеэрозного колита у взрослых средней и тяжелой степени и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас улеэрозный колит, возможно, вы получите сначала другие препараты. Если эффект этих препаратов недостаточен, вам будет назначено Идацио для снижения симптомов и признаков вашего улеэрозного колита.

Неинфекционный увеитис у взрослых и детей

Неинфекционный увеитис — это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

• Воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, которые перемещаются по полю зрения). Идацио действует, снижая воспаление.

Идацио используется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитисом, поражающим заднюю часть глаза.
• детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитисом, поражающим переднюю часть глаза.

Не использовать Идацио

• если вы аллергины на адалимумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• если у вас серьезная инфекция, включая туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие осложненные инфекции (необычные инфекции, связанные с ослабленным иммунитетом). Если у вас появляются симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу (см. «Предупреждения и предостережения»).

• если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас было или есть серьезное сердечное заболевание (см. «Предупреждения и предостережения»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Идацио.

Аллергическая реакция

• Если у вас появляется аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите прием Идацио и немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекция

• Если у вас есть любая инфекция, включая хронические или местные (например, язву на ноге), советуйтесь с вашим врачом перед началом лечения Идацио. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• При лечении Идацио вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас сниженная функция легких. Эти инфекции могут быть более серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, а также сепсис (инфекцию крови). В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Поэтому важно сообщать вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может рекомендовать временное прекращение лечения Идацио.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получавших лечение Идацио, ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Идацио. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая историю болезни и диагностические тесты (например, рентгенограмма грудной клетки и проба туберкулина). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашем медицинском паспорте. Важно сообщать вашему врачу, если у вас был туберкулез или вы были в контакте с пациентом с туберкулезом. Вы можете развить туберкулез во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, общее недомогание, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после окончания лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Инфекция, связанная с путешествием/повторяющаяся

• Советуйтеся с вашим врачом, если вы жили или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.

• Советуйтеся с вашим врачом, если у вас есть предыстория повторяющихся инфекций или других патологий или факторов, увеличивающих риск инфекций.

Вирус гепатита B

• Советуйтеся с вашим врачом, если вы носитель вируса гепатита B (ВГБ), если у вас активная инфекция ВГБ или если вы думаете, что вы можете заразиться ВГБ. Врач должен провести анализ на ВГБ. Адалимумаб может активировать инфекцию ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях активация инфекции ВГБ может представлять угрозу для жизни, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему.

Пациенты старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Идацио. Оба вы и ваш врач должны уделять особое внимание появлению признаков инфекции во время лечения Идацио. Важно сообщать вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если у вас запланировано хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите об этом вашему врачу. Врач может рекомендовать временное прекращение лечения Идацио.

Дегенеративные заболевания

• Если у вас есть или развиваете дегенеративное заболевание (заболевание, которое затрагивает изолирующую оболочку вокруг нервов, например, склероз), ваш врач решит, следует ли лечить или продолжать лечение Идацио. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любом участке тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, вызывающие заболевания, и не следует их вводить во время лечения Идацио, если эти вакцины могут вызвать инфекции. Советуйтесь с вашим врачом перед введением любого типа вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили все назначенные им вакцины в соответствии с графиком вакцинации до начала лечения Идацио. Если вы получаете Идацио во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск развития инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Идацио, которую вы получили во время беременности. Важно сообщать о вашем использовании Идацио во время беременности своему ребенку и другим медицинским работникам, чтобы они могли решить, следует ли ребенку получать вакцину.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщать вашему врачу, если у вас было или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы принимаете Идацио, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к вашему врачу.

Лихорадка, кардениты, кровотечения или бледность

• В некоторых случаях организм может быть неспособен производить достаточное количество типов кровяных клеток, которые борются с инфекциями (белые кровяные тельца) или которые помогают останавливать кровотечение (пластинки). Если у вас постоянная лихорадка, вы страдаете карденитами или легко кровотечете или вы бледны, немедленно обратитесь к вашему врачу. Врач может решить, следует ли прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получавших адалимумаб или другие агенты, блокирующие TNFα. Люди с более тяжелой артритом и те, кто страдает от этой болезни в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития рака, чем среднестатистический человек. Если вы принимаете Идацио, риск развития рака может увеличиться. В редких случаях были наблюдены тяжелые и опасные для жизни формы рака у пациентов, получавших адалимумаб. Некоторые из этих пациентов также принимали препараты азатиоприн или меркаптопурин. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с адалимумабом.

• Кроме того, были описаны случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимумаб. Немедленно сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поврежденные участки кожи или если существующие повреждения кожи меняют внешний вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас ХОБЛ или вы часто курите, советуйтесь с вашим врачом, следует ли вам принимать блокатор TNFα.

Синдром, подобный лупусу

• В редких случаях лечение Идацио может привести к синдрому, подобному лупусу. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как продолжительная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: если возможно, вашему ребенку следует получить все назначенные им вакцины до начала лечения Идацио.
• Не давайте Идацио детям младше 2 лет с полиартритической ювенильной артритой.
• Не используйте шприц с заряженной дозой 40 мг или пистолет с заряженной дозой 40 мг, если рекомендованы разные дозы 40 мг.

Другие препараты и Идацио

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Идацио можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золотых солей), кортикостероидами или препаратами для боли, включая противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС).

Не следует использовать Идацио вместе с препаратами, активными принципами которых являются анакинра или абатацепт, поскольку это может увеличить риск серьезных инфекций. Комбинация адалимумаба и других блокаторов TNFα и анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая серьезные инфекции, и других возможных взаимодействий препаратов. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Рекомендуется избегать беременности и использовать подходящие методы контрацепции во время лечения Идацио и продолжать их использование в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Идацио. Если вы беременны, обратитесь к вашему врачу.

Идацио следует использовать во время беременности только в том случае, если это необходимо.

По одному исследованию беременностей не было увеличения риска врожденных дефектов у матерей, принимавших адалимумаб во время беременности по сравнению с матерями, страдающими той же болезнью, но не принимавшими адалимумаб.

Идацио можно использовать во время грудного вскармливания.

Если вы принимаете Идацио во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск развития инфекций.

Важно сообщать о вашем использовании Идацио во время беременности своему ребенку и другим медицинским работникам, чтобы они могли решить, следует ли ребенку получить вакцину (см. «Вакцинация»).

Вождение и использование машин

Влияние Идацио на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. Вы можете испытывать чувство вращения в комнате и изменения зрения после приема Идацио.

Идацио содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, что в общем случае означает, что он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Idacio вводится под кожу (подкожно). Пациенты, которым необходима меньшая доза 40 мг, должны использовать вариант флакона 40 мг Idacio.

Рекомендуемая доза Idacio для каждого из одобренных использования показана в следующей таблице.

Форма і спосіб застосування

Idacio вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підкожно).

Для інструкцій щодо використання зверніться до розділу 7 «Інструкції щодо використання».

Якщо ви застосували більше Idacio, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували Idacio частіше, ніж потрібно, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. УсіWAYS нести з собою коробку ліків навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Idacio

Якщо ви забули застосувати ін'єкцію, застосуйте наступну дозу Idacio як тільки згадаєте про це. Після цього застосуйте наступну дозу як звичайно, ніби ви не забули жодної дози.

Якщо ви зупините лікування Idacio

Вирішення зупинити лікування Idacio слід обговорити з лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після зупинки лікування.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться даже через 4 месяца после последней инъекции Idacio.

Пожалуйста, обратитесь к врачу срочной помощиесли вы заметите любые из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, бляшки;
• отек лица, рук, ног;
• трудности с дыханием, глотанием;
• отсутствие дыхания при физической нагрузке или лежании, отек ног.

Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом как можно скорееесли вы заметите любые из следующих эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости, кашель;
• симптомы нервных проблем, такие как онемение, покалывание, двойное зрение или слабость в руках или ногах;
• признаки кожи рака, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, карденалы, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты были замечены при использовании адалимуаба:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• реакции на месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• низкие инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• скарлатина;
• боль в мышцах.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грубые инфекции (включая отравление и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции рта (включая инфекцию зубов и холодный боль);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевого пузыря;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• бенигнные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• дефицит жидкости;
• изменения настроения (включая депрессию);
• анxiety;
• трудности с сном;
• изменения чувствительности, такие как онемение, покалывание или онемение;
• мигрень;
• симптомы компрессии нервной коры (включая боль в нижней части спины и ноги);
• изменения зрения;
• инфляция глаза;
• инфляция века и отек глаза;
• вертиго (чувство, что комната крутится);
• чувство учащенного пульса;
• высокое кровяное давление;
• рубор;
• гематомы (сгусток крови);
• кашель;
• астма;
• трудности с дыханием;
• геморрагический желудок;
• диспепсия (затруднение переваривания пищи, вздутие живота и жжение);
• рефлюкс;
• синдром Sicca (включая сухость глаз и рта);
• пикор;
• скарлатина с зудом;
• моратоны;
• инфляция кожи (как экзема);
• рвота ногтей рук и ног;
• повышенная потливость;
• потеря волос;
• новая или ухудшение existing псориаза;
• спазмы мышц;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, что приводит к отеку тканей);
• лихорадка;
• снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• проблемы с заживлением.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), которые случаются, когда сопротивляемость к болезни снижается;
• инфекции нервной системы (включая вирусную менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (инфляция и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак лимфатической системы (лимфома) и меланому (一种皮肤癌);
• изменения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (более часто как заболевание, называемое sarcoidosis);
• васкулит (инфляция кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (нервная травма);
• инсульт;
• двойное зрение;
• потеря слуха, звон;
• чувство нерегулярного пульса, как скачки;
• проблемы с сердцем, которые могут привести к трудностям с дыханием или отеку ног;
• инфаркт;
• сак в стенке крупной артерии, инфляция и свертывание вены, блокировка кровеносного сосуда;
• пневмония, вызванная эмболией (блокировка артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральной полости);
• инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе и спине;
• трудности с глотанием;
• отек лица;
• инфляция желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая инфляция печени (накопление жира в клетках печени);
• ночные потливость;
• скрытые рубцы;
• анормальные мышечные спазмы;
• системный лупус эритематоз (заболевание иммунной системы, которое включает в себя инфляцию кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• проблемы с сном;
• потеря потенции;
• инфляции.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (рак, который влияет на кровь и костный мозг);
• грубая аллергическая реакция с шоком;
• сclerosis multiple;
• нервные нарушения (как инфляция оптического нерва и синдром Guillain-Barré, заболевание, которое может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• пневмофиброз (свертывание в легких);
• перфорация кишечника (дыра в стенке кишечника);
• гепатит (инфляция печени);
• реактивация вируса гепатита B;
• автоиммунный гепатит (инфляция печени, вызванная собственным иммунным системой организма);
• васкулит кожи (инфляция кровеносных сосудов в коже);
• синдром Stevens-Johnson (заболевание, потенциально смертельное, с симптомами гриппа и сыпи с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема multiforme (инфляция кожи с сыпью);
• синдром, подобный лупусу;
• ангиоэдема (локальная инфляция кожи);
• аллергическая реакция, подобная лигноидной реакции в коже (скарлатина с зудом).

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• лимфома печени и селезенки T-клеток (редкий кровяной рак, часто смертельный);
• рак Merkel-ячейки (一种皮肤癌);
• Саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже.
• падение печени;
• ухудшение существующей болезни, называемой дерматомиозитом (вид сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью).
• Повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было снижено).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях с адалимуабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только путем анализа крови. Это включает:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение уровня ферментов печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• присутствие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• высокие значения билирубина (анализ функции печени).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• низкие уровни в крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке/коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предзаряженную иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, во время путешествия), одна предзаряженная игла Идацио может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального периода 28 дней (обязательно защитите от света). Предзаряженная игла, вынутая из холодильника для хранения при комнатной температуре,должна быть использована в течение следующих 28 дней или выброшена, даже если затем она будет помещена обратно в холодильник.

Нужно записать дату, когда вынули иглу из холодильника, и дату, после которой ее нужно выбросить.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Idacio

• Активное вещество — адалимумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат натрия дигидрат, маннитол, хлорид натрия, цитрат натрия, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Idacio 40 мг в виде инъекционного раствора в предзаряженной игле представляет собой 0,8 мл стерильного, бесцветного и прозрачного раствора 40 мг адалимумаба.

Предзаряженная игла Idacio представлена в стеклянной игле с защитой иглы и ручками для пальцев. Каждая упаковка содержит 2 или 6 предзаряженных игл и 2 или 6 ватных дисков, смоченных в спирте.

Idacio может быть доступен в виде ампулы, предзаряженной иглы и предзаряженной иглы с шприцем.

Исполнительная организация

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Бад-Хомбург-на-Тевтоне

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Грац

Австрия

Дата последней проверки этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Убедитесь, что прочитали, поняли и следовали этим инструкциям по применению перед инъекцией Idacio. Ваш врач должен показать вам, как правильно приготовить и инжектировать Idacio, используя предзаряженную иглу, перед первым использованием препарата. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Осторожно! Прочтите эти инструкции внимательно перед использованием вашей предзаряженной иглы Idacio.

Важная информация

• Используйте предзаряженную иглу Idacio только после того, как ваш медицинский работник научил вас правильно использовать предзаряженную иглу.

• Idacio — это предзаряженная игла одноразового использования.

• Предзаряженная игла Idacio имеет прозрачный защитный экран иглы, который закрывает иглу после завершения инъекции.

• Детям младше 12 лет не следует инжектировать себе, и инъекцию следует выполнять взрослым, обученным.

• Храните предзаряженную иглу Idacio и контейнер для удаления острых предметов вне досягаемости и видимости детей.

• Неагитировать. Агитация может повредить предзаряженную иглу и препарат.

• Неиспользуйте предзаряженную иглу Idacio, если жидкость кажется мутной или изменена цвет, или если она содержит частицы или чешуйки. Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной.

• Непопытайтесь активировать прозрачный защитный экран иглы до инъекции.

• Непопытайтесь вставить пальцы в отверстие прозрачного защитного экрана иглы.

• Неиспользуйте предзаряженную иглу Idacio, если она была заморожена или подвергалась прямому солнечному свету.

• Неиспользуйте предзаряженную иглу Idacio, если она упала или была повреждена, поскольку предзаряженная игла может ломаться даже если вы не можете увидеть разрыв.

Используйте вместо этого новую предзаряженную иглу.

Информация о хранении

• Храните предзаряженную иглу в ее оригинальной упаковке для защиты от света.

• Храните предзаряженную иглу в холодильнике, в диапазоне температуры от 2°C до 8°C.

• Если необходимо, например, во время путешествия, одну предзаряженную иглу можно хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.

Ознакомьтесь с вашей предзаряженной иглой Idacio

Перед использованием

После использования

Шаг 1: Подготовьте свою инъекцию

Каждая упаковка предзаряженной иглы Idacio содержит две или шесть предзаряженных игл.

• вата, смоченная в спирте (включена в упаковку)
• шарик из ваты или марли, и
• контейнер для удаления острых предметов.

Откройте контейнер для удаления острых предметов, чтобы он был готов к использованию.

Рисунок А

Внимание! Неиспользуйте, если дата окончания срока годности уже истекла.

Рисунок Б

Вытащите иглу из оригинальной упаковки:

• Положите два пальца в центр прозрачного защитного экрана иглы.
• Тяните иглу вверх и наружу из упаковки (Рисунок С).

Положите ее на плоскую и чистую поверхность.

Рисунок С

Проверьте информацию о хранении, чтобы узнать, как хранить свои неиспользованные иглы.

Рисунок Д

Инъекция холодного препарата может быть болезненной (Рисунок Е).

Рисунок Е

Внимание! Некачайте иглу ни в каком другом виде, например, в микроволновой печи, в горячей воде или в прямом солнечном свете.

Внимание! Невынимайте защитный экран иглы, пока игла не станет теплой.

Шаг 2: Прочистите руки

1. Прочистите руки с водой и мылом и тщательно высушите их. (Рисунок Ф)

Внимание! Галоши не заменят необходимости мыть руки.

Рисунок Ф

Шаг 3: Проверьте предзаряженную иглу

1. Проверьте иглу, чтобы убедиться, что:

• Игла, защитный экран иглы и защитная крышка иглы не повреждены (Рисунок Г).

Рисунок Г

• Защитный экран иглы надежно закреплен (Рисунок Г).

Рисунок Г

• Механизм возвратной пружины не раскрыт (Рисунок Г).

Рисунок Г

Внимание! Неиспользуйте иглу, если она повреждена.

Если это так, выбросьте иглу в контейнер для удаления острых предметов и обратитесь к врачу или аптеке.

3.2Проверьте жидкость, чтобы убедиться, что:

• Жидкость прозрачная, бесцветная и свободна от частиц (Рисунок Ж).

Внимание! Неиспользуйте иглу, если жидкость содержит частицы, если она мутная, если она окрашена или если она имеет чешуйки.

Рисунок Ж

• Имя на игле говорит «Idacio» (Рисунок К).
• Дата окончания срока годности иглы не истекла (Рисунок К).

Рисунок К

Внимание! Неиспользуйте иглу, если:

• Имя на игле не говорит «Idacio».
• Дата окончания срока годности иглы истекла.

Если это так, выбросьте иглу в контейнер для удаления острых предметов и обратитесь к врачу или аптеке.

Шаг 4: Выберите место инъекции

• В передней части бедер.
• Брюшная область (инъекцию следует делать не менее 5 см от пупка).

Рисунок Л

4.2Выберите другое место (не менее 2,5 см от последнего места инъекции) каждый раз, чтобы снизить красноту, раздражение или другие проблемы с кожей.

Внимание! Неинжектируйте в область, которая болит (чувствует), имеет гематомы, красноту, твердость, рубцы или стрии.

Внимание!Если у вас псориаз, неинжектируйтев любом повреждении или красноте, утолщении, припухлости или чешуйках.

Шаг 5: Прочистите место инъекции

5.1Прочистите кожу места инъекции ватой, смоченной в спирте (Рисунок М).

Внимание! Недышите или касайтесь места инъекции после очистки.

Рисунок М

Шаг 6: Наложите инъекцию

6.1Удалите защитный экран иглы.

• Всегда держите иглу за защитный экран иглы.
• Поднимите иглу вверх и потяните защитный экран иглы наружу (Рисунок Н).

Рисунок Н

Возможно, вы увидите капли жидкости на кончике иглы.

• Выбросьте защитный экран иглы.

Внимание! Некасайтесь иглы.

6.2Нажмите на кожу.

• Держите иглу так, как если бы вы держали ручку.
• С другой руки нажмите на кожу (без сжатия) для предотвращения инъекции в мышцу (Рисунок О).

Рисунок О

• Сделайте быстрый и короткий движок, чтобы вставить иглу до конца кожи под углом между 45° и 90° (Рисунок П).

Рисунок П

• После вставки иглы отпустите кожу, которую вы нажали.

• Используйте палец, чтобы слегка нажать на шнурок вниз (Рисунок Кв).

Рисунок Кв

• Нажмите на шнурок еще раз, чтобы убедиться, что была введена полная доза (Рисунок Р).
• Держите иглу крепко, не перемещая ее, под тем же углом (Рисунок Р).

Рисунок Р

Невынимайте иглу из кожи, когда шнурок достигнет конца.

Отпустите палец вверх.

Это позволит игле переместиться в защитный экран иглы и закрыть всю иглу. (Рисунок С).

Рисунок С

Внимание!Позвоните врачу или аптеке, если:

• Не была введена полная доза или
• Защитный экран иглы не активировался после инъекции.

Внимание! Неиспользуйте иглу повторно в случае частичной инъекции.

Непопытайтесь закрыть иглу, поскольку это может привести к порезам.

Рисунок Т

Шаг 7: Удалите иглу

7.1Удалите иглу, используемую, в контейнер для удаления острых предметов сразу же после использования (Рисунок У).

Рисунок У

Внимание!Храните контейнер для удаления острых предметов вне досягаемости детей.

Внимание! Невыбрасывайте иглу в мусор.

Если у вас нет контейнера для удаления острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• Сделан из пластмассы, устойчивой к воздействию окружающей среды;
• Может закрываться с помощью герметичной крышки и устойчивой к проколам, что предотвратит вылезание острых предметов;
• Стойкий к течению и
• Отметин на нем должно быть указано, что внутри контейнера содержатся опасные отходы.

7.2Когда контейнер для удаления острых предметов будет почти полным, вы должны следовать местным рекомендациям по правильному удалению контейнера.

Неперекладывайте контейнер для удаления острых предметов.

Шаг 8: Запишите инъекцию

Рисунок В