ІДАЦІО 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Ідасіо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Ідасіо.

Збережіть цю картку інформації для пацієнта протягом усього лікування та 4 місяців після останньої ін'єкції (або вашої дитини) Ідасіо.

• Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ідасіо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ідасіо
3. Як використовувати Ідасіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ідасіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Ідасіо і для чого він використовується

Ідасіо містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) вашого організму.

Ідасіо призначений для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрит,
• артрит, асоційований з ентезитом,
• анкілозуючий спондилоартрит,
• аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідраденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразкова коліт і
• неінфекційна увеїт.

Активна речовина Ідасіо, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які зв'язуються з певною мішенню в організмі.

Мішенню адалімумабу є інша білкова речовина, називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який знаходиться на високих рівнях у запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα, Ідасіо блокує його дію і зменшує процес запалення в цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Ідасіо використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо ви страждаєте на активний ревматоїдний артрит середньої чи тяжкої ступеня, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам буде призначено Ідасіо для лікування ревматоїдного артриту.

Ідасіо також можна використовувати для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Ідасіо може зменшити пошкодження суглобів і кісток, спричинене захворюванням, і покращити фізичну працездатність.

Зазвичай Ідасіо використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Ідасіо можна призначити самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше з'являються в дитинстві.

Ідасіо використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років і артриту, асоційованого з ентезитом, у дітей у віці від 6 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, пацієнти отримують Ідасіо для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Ідасіо використовується у дорослих для лікування цих захворювань. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту, вас спочатку будуть лікувати іншими лікарськими засобами. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам буде призначено Ідасіо для зменшення симптомів і проявів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

Ідасіо використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Ідасіо може зменшити пошкодження суглобів, спричинене захворюванням, і покращити фізичну працездатність.

Псоріаз у дорослих і дітей

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті лусками плями. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загострення та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Ідасіо використовується для лікування псоріазу середньої чи тяжкої ступеня у дорослих. Ідасіо також використовується для лікування псоріазу у дітей і підлітків у віці від 4 до 17 років, які не реагують на лікарські засоби для місцевого застосування або лікування ультрафіолетовим світлом.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це довготривале і часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (збільшення) і абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахвами, внутрішньою частиною стегон, пахвовою ділянкою і сідницями. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Ідасіо використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків від 12 років. Ідасіо може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам буде призначено Ідасіо.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника.

Ідасіо використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо ви страждаєте на хворобу Крона, вас спочатку будуть лікувати іншими лікарськими засобами. Якщо ви не реагуєте достатньо на ці лікарські засоби, вам буде призначено Ідасіо для зменшення симптомів і проявів хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих і дітей

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Ідасіо використовується для лікування виразкової коліту середньої чи тяжкої ступеня у дорослих і дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо ви страждаєте на виразкову коліт, вас спочатку можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатній, вам буде призначено Ідасіо для зменшення симптомів і проявів захворювання.

Неінфекційна увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

• Запалення може призвести до зниження зору і/або появи плям у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). Ідасіо діє, зменшуючи це запалення.

Ідасіо використовується для лікування:

• дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• дітей від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ідасіо

Не використовуйте Ідасіо

• якщо ви є алергічним до адалімумабу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз, сепсис (інфекцію крові) або інші опортуністичні інфекції (не звичайні інфекції, пов'язані з ослабленою імунною системою). У разі появи симптомів будь-якої інфекції, наприклад: лихоманки, ран, втоми, проблем з зубами, важливо повідомити про це своєму лікарю (див. «Попередження та застереження»).

• якщо ви маєте помірну або тяжку серцеву недостатність. важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви мали або маєте будь-які серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Ідасіо.

Алергічна реакція

• Якщо ви маєте алергічну реакцію з симптомами, такими як стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Ідасіо та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо ви маєте будь-яку інфекцію, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразку на нозі), порадьтеся з лікарем перед початком лікування Ідасіо. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Ідасіо ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути більшим, якщо ви маєте знижену функцію легенів. Ці інфекції можуть бути більш серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, або іншими інфекційними агентами, та сепсис (інфекцію крові). У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Через це важливо повідомити лікарю, якщо ви маєте симптоми, такі як лихоманка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Ідасіо.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Ідасіо, лікар буде обстежувати вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Ідасіо. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентгенографію легенів та пробу туберкуліну). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці пацієнта. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо ви мали туберкульоз або були в контакті з хворим на туберкульоз. Ви можете розвинити туберкульоз під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування туберкульозу. Якщо з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Інфекція, пов'язана з подорожами/рецидивна

• Повідоміть лікаря, якщо ви жили або подорожували країнами, де часто зустрічаються грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз.

• Повідоміть лікаря, якщо ви маєте історію рецидивних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть лікаря, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас є активна інфекція ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути піддані ризику інфекції ВГБ. Лікар повинен провести аналіз на ВГБ. Адалімумаб може реактивувати інфекцію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Пацієнти старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Ідасіо. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Ідасіо. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо ви маєте симптоми інфекції, такі як лихоманка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо вам мають бути проведені хірургічні або стоматологічні втручання, повідоміть лікаря, що ви приймаєте Ідасіо. Лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Ідасіо.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо ви маєте або розвиваєте демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, множинну склероз), лікар вирішить, чи слід лікувати вас Ідасіо чи продовжувати лікування. Негайно повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, які викликають захворювання, і не повинні бути введені під час лікування Ідасіо, якщо ці вакцини можуть викликати інфекції. Порадьтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Якщо це можливо, рекомендується дітям пройти всі вакцинації, передбачені календарем вакцинації для їхнього віку, перед початком лікування Ідасіо. Якщо ви приймаєте Ідасіо під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій протягом 5 місяців після останньої дози Ідасіо, яку ви прийняли під час вагітності. Дуже важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Ідасіо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід дитині вводити будь-яку вакцину.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікарю, якщо ви мали або маєте серйозні проблеми з серцем. Якщо ви маєте легку серцеву недостатність та приймаєте Ідасіо, лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. У разі появи нових симптомів серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатним виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які борються з інфекціями (білих клітин), або тих, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцитів). Якщо у вас є тривала лихоманка, синяки або кровотеча або ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімумаб або інші лікарські засоби, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалої тривалості можуть мати більший ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раку, який впливає на клітини крові та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Ідасіо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкісний тип лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали лікарські засоби азатіоприн або меркаптопурин. Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з адалімумабом.

• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть лікаря, якщо під час або після лікування з'являються нові пошкодження шкіри або якщо існуючі пошкодження шкіри змінюють свій вигляд.

• Були зареєстровані випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ), які приймали інші лікарські засоби, які блокують TNFα. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Синдром, подібний до системного червоного вовчака

• У рідких випадках лікування Ідасіо може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала неясна висипка, лихоманка, біль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна бути вакцинована проти всіх захворювань перед початком лікування Ідасіо.
• Не вводьте Ідасіо дітям молодше 2 років з ювенільним ідіопатичним поліартритом.
• Не використовуйте шприц-інжектор 40 мг або інжектор-пен 40 мг, якщо рекомендовані інші дози, ніж 40 мг.

Інші лікарські засоби та Ідасіо

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ідасіо можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання з боку з'єднань (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід і ін'єкційні препарати на основі солей золота), кортикостероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не використовуйте Ідасіо разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт через підвищений ризик тяжких інфекцій. Комбінація адалімумабу та інших блокаторів TNFα та анакінри або абатацепту не рекомендується через можливе збільшення ризику інфекцій, включаючи тяжкі інфекції та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування Ідасіо та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останньої дози Ідасіо. Якщо ви вагітні, зверніться до лікаря.

Ідасіо слід використовувати під час вагітності тільки за необхідності.

За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування адалімумабом під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування адалімумабом.

Ідасіо можна використовувати під час лактації.

Якщо ви приймаєте Ідасіо під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій.

Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Ідасіо під час вагітності перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину (для більшої інформації див. розділ «Вакцинація»).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ідасіо на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після прийняття Ідасіо.

Ідасіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як використовувати Ідасіо

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ідасіо вводять під шкіру (підшкірно). Пацієнти, яким потрібно менша доза 40 мг, повинні використовувати форму випуску флакона Ідасіо 40 мг.

Рекомендована доза Ідасіо для кожного з затверджених показань наведена в наступній таблиці.

Форма і шлях введення

Ідасіо вводиться під шкіру (підшкірно).

Для інструкцій з використання дивіться розділ 7 «Інструкції з використання».

Якщо ви використали більше Ідасіо, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Ідасіо з більшою частотою, ніж потрібно, ви повинні повідомити про це лікаря або фармацевта.

Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Ідасіо

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Ідасіо як тільки ви про це вспомните.

Потім наступна доза вводиться звичайним чином, як якщо б ви не забули про дозу.

Якщо ви припинили лікування Ідасіо

Рішення про припинення використання Ідасіо повинно бути обговорено з лікарем.

Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися до 4 місяців після останньої ін'єкції Ідасіо.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка;
• отеча обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• брак повітря при фізичних вправах або лежачи, отеча ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння при сечовипусканні;
• відчуття слабкості або втоми, кашель;
• симптоми неврологічних проблем, таких як оніміння, поколювання, подвійне бачення або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випинання або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушення крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність або свербіння);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (шлунку);
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль при холоді);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення зі сном;
• порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання або відчуття печіння;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ніг);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повік та отеча ока;
• вертIGO (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• синяки (пальпабельна припухлість з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• геморагічний гастрит;
• диспепсія (розлад шлунку, надутість та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром Шегрена (включаючи сухість очей та рота);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• ламкість нігтів рук та ніг;
• збільшення потовиділення;
• випадіння волосся;
• псоріаз нового виникнення або загострення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• едем (накопичення рідини в організмі, яке спричиняє припухлість ураженої тканини);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції, які з'являються, коли імунітет знижується (включаючи туберкульоз та інші інфекції);
• неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, включаючи пухлину, яка впливає на лімфатичну систему (лімфома) та меланому (тип раку шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (частіше як захворювання, яке називається саркоїдоз);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор;
• невропатія (ушкодження нервів);
• інсульт;
• подвійне бачення;
• втрата слуху, звуження;
• відчуття нерегулярного серцебиття;
• проблеми з серцем, які можуть спричиняти затруднення дихання чи отечу гомілок;
• серцевий напад;
• аневризма аорти, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть спричиняти затруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі та спині;
• затруднення ковтання;
• отеча обличчя (гіпертензія);
• воспалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жирова дистрофія печінки (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні поти;
• рубці;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, яке включає запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої зі сном;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може спричиняти м'язову слабкість, анормальні відчуття, оніміння в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (рубці на легенях);
• перфорація кишечника (отвор у стінці кишечника);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене імунною системою організму);
• васкуліт шкіри (запалення кров'яних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельне захворювання з симптомами типу грипу та висипкою з пухирцями);
• отеча обличчя (гіпертензія) у поєднанні з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка на шкірі);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний набряк (локалізоване запалення шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-синій висип з свербінням)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий кров'яний рак, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження.
• пошкодження печінки;
• погіршення захворювання, яке називається дерматоміозитом (виявляється як висипка на шкірі з м'язевою слабкістю).
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережені під час клінічних випробувань адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідасіо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на етикетці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену шприц-руку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), одну попередньо заповнену шприц-руку Ідасіо можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 28 днів (перевірте, щоб захистити її від світла). Як тільки шприц-рука Ідасіо вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її потрібно використовувати протягом наступних 28 днів або викинути, навіть якщо потім її знову поміщають у холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц-руку з холодильника, та дату, після якої її потрібно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідасіо

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: дигідрогенфосфат натрію дигідрат, динатрійфосфат дигідрат, манітол, хлорид натрію, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ідасіо 40 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкційний) у попередньо заповненій шприц-ручці представлений у вигляді 0,8 мл стерильного, безбарвного та прозорого розчину, що містить 40 мг адалімумабу.

Попередньо заповнена шприц-ручка Ідасіо представлена у скляній шприц-ручці з захисником голки та крильцями для пальців. Кожна упаковка містить 2 або 6 попередньо заповнених шприц-ручок та 2 або 6 ватних тампонів, змочених у спирті.

Ідасіо може бути доступний у флаконі, попередньо заповненій шприц-ручці та попередньо заповненій пішт-ручці.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Бад Гомбург в. д. Гое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрасе 36,

8055 Грац

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Перш ніж зробити ін'єкцію Ідасіо, переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та виконуєте ці інструкції з використання. Ваш лікар повинен показати вам, як правильно підготувати та зробити ін'єкцію Ідасіо за допомогою попередньо заповненої шприц-ручки перед тим, як ви вперше використаєте препарат. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря.

Перш ніж використовувати свою шприц-ручку Ідасіо, прочитайте ці інструкції уважно.

Важлива інформація

• Використовуйте шприц-ручку Ідасіо тільки якщо ваш лікар показав вам, як правильно використовувати попередньо заповнену шприц-ручку.

• Ідасіо - це шприц-ручка для одноразового використання.

• Шприц-ручка Ідасіо має прозорий захисник голки, який покриває голку після закінчення ін'єкції.

• Діти молодші 12 років не можуть робити ін'єкції самостійно, ін'єкцію повинен робити дорослий, який пройшов навчання.

• Тримайте шприц-ручку Ідасіо та контейнер для видалення колючих предметів поза зоною досяжності та виду дітей.

• Непотрясайте. Потрясання може пошкодити шприц-ручку та лікарський засіб.

• Невикористовуйте шприц-ручку Ідасіо, якщо рідина виглядає мутною або змінила колір, або якщо вона містить частинки чи лусочки. Рідина повинна бути прозорою та безбарвною.

• Ненамагайтесь активувати прозорий захисник голки до ін'єкції.

• Невводьте пальці в отвір прозорого захисника голки.

• Невикористовуйте шприц-ручку Ідасіо, яка була заморожена або піддана дії прямого сонячного світла.

• Невикористовуйте шприц-ручку Ідасіо, якщо вона впала або була розчавлена, оскільки шприц-ручка може пошкодитися, навіть якщо ви не можете побачити пошкодження.

Використовуйте замість цього нову попередньо заповнену шприц-ручку.

Інформація про зберігання

• Тримайте шприц-ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

• Зберігайте шприц-ручку в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

• Якщо це необхідно, наприклад, під час подорожі, одну попередньо заповнену шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі до 28 днів

Ознайомтеся зі своєю шприц-ручкою Ідасіо

Перш ніж використовувати

Після використання

Пункт 1: Підготовьте ін'єкцію

Кожна коробка з шприц-ручкою Ідасіо містить дві або шість шприц-ручок.

1. Підготовьте плоскую та чисту поверхню, наприклад, стіл або підвіконня, у добре освітленій зоні.
2. Вам також знадобиться (Фігура А):

• ватний тампон, змочений у спирті (входить до складу коробки)
• біла вата або марля, та
• контейнер для видалення колючих предметів.

Відкрийте контейнер для видалення колючих предметів, щоб він був готовий до використання.

Фігура А

1. Видаліть коробку з холодильника (Фігура Б).

1. Перевірте термін придатності (Фігура Б).

Попередження: Невикористовуйте, якщо термін придатності вже закінчився.

Фігура Б

1. Обережно: Неберіть шприц-ручку за поршень або захисник голки. Якщо ви це зробите, ви можете пошкодити шприц-ручку або активувати прозорий захисник голки.

Видаліть одну шприц-ручку з оригінальної упаковки:

• помістіть два пальці в центр прозорого захисника голки
• потягніть шприц-ручку вгору та назовні з упаковки (Фігура В).

Помістіть її на плоскую та чисту поверхню.

Фігура В

1. Помістіть решту шприц-ручок у оригінальну упаковку в холодильник (Фігура Г).

Перегляньте інформацію про зберігання, щоб дізнатися, як зберігати вашу (ваші) шприц-ручку (шприц-ручки), які не використовуються.

Фігура Г

1. Залиште шприц-ручку при кімнатній температурі протягом 30 хвилин перед ін'єкцією, щоб вона нагрілася.

Введення холодних лікарських засобів може бути болючим (Фігура Д).

Фігура Д

Попередження: Ненагрівайте шприц-ручку якимось іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі, гарячій воді чи прямих сонячних променях.

Попередження: Невидаліть захисник голки, поки шприц-ручка нагрівається до кімнатної температури.

Пункт 2: Мийте руки

1. Мийте руки водою та мильним засобом і добре висушуйте їх. (Фігура Є)

Попередження:Перчені рукавички не замінять необхідність мити руки.

Фігура Є

Пункт 3: Перевірте шприц-ручку

1. Перевірте шприц-ручку, щоб переконатися:

• Шприц-ручка, прозорий захисник голки та захисний ковпачок не пошкоджені або тріснуті (Фігура Ж).

Фігура Ж

• Захисник голки добре закріплений (Фігура З).

Фігура З

• Пружина захисного ковпачка не витягнута (Фігура І).

Фігура І

Попередження: Невикористовуйте шприц-ручку, якщо вона показує будь-які ознаки пошкодження.

Якщо так, видаліть шприц-ручку у контейнер для видалення колючих предметів та зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

3.2Перевірте рідину, щоб переконатися, що:

• Рідина прозора, безбарвна та вільна від частинок (Фігура Й).

Попередження:Не використовуйте шприц-ручку, якщо рідина містить частинки, якщо вона мутна, якщо вона забарвлена чи якщо вона має лусочки.

Фігура Й

1. Перевірте етикетку, щоб переконатися, що:

• Назва на шприц-ручці говорить Ідасіо (Фігура К).
• Термін придатності шприц-ручки не закінчився (Фігура К).

Фігура К

Попередження: Невикористовуйте шприц-ручку, якщо:

• Назва на шприц-ручці не говорить Ідасіо.
• Термін придатності шприц-ручки закінчився.

Якщо так, видаліть шприц-ручку у контейнер для видалення колючих предметів та зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Пункт 4: Виберіть місце ін'єкції

1. Виберіть місце ін'єкції (Фігура Л):

• На передній частині стегон.
• Живіт (вводьте ін'єкцію не менше 5 сантиметрів від пупка).

Фігура Л

4.2Виберіть інше місце (не менше 2,5 сантиметрів від останнього місця ін'єкції) кожен раз, щоб зменшити червоність, подразнення або інші проблеми з шкірою.

Попередження: Невводьте ін'єкцію в область, яка болить (чутлива), з синяками, червоними, твердими, з шрамами або де є стрії.

Попередження:Якщо у вас є псоріаз, невводьте ін'єкцію в будь-які ураження або червоні, потовщені, підняті чи лускаті ділянки.

Пункт 5: Очистіть місце ін'єкції

5.1Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті (Фігура М)

Попередження: Недуйте та не торкайтеся місця ін'єкції після очищення.

Фігура М

Пункт 6: Зробіть ін'єкцію

6.1Видаліть захисник голки

• Тримайте шприц-ручку за прозорий захисник.
• Тримайте шприц-ручку вгору та потягніть захисник голки назовні (Фігура Н).

Фігура Н

Ви можете побачити краплі рідини на кінчику голки.

• Видаліть захисник голки.

Попередження: Неторкайтеся голки.

6.2Зігніть шкіру

• Тримайте шприц-ручку, як би ви тримали олівець.
• Іншою рукою зігніть шкіру м'яко (не тисніть) щоб уникнути введення ін'єкції в м'яз (Фігура О).

Фігура О

1. Введіть голку

• З швидким та коротким рухом, введіть голку на всю глибину в шкіру під кутом 45°-90° (Фігура П).

Фігура П

• Після введення голки, звільніть зігнуту шкіру.

1. Введіть ін'єкцію

• Використовуйте свій великий палець, щоб м'яко натиснути поршень вниз (Фігура Р).

Фігура Р

• Натисніть знову поршень, щоб переконатися, що введена повна доза (Фігура С).
• Тримайте шприц-ручку міцно, не рухаючи її, під тим же кутом (Фігура С).

Фігура С

Невиймайте голку зі шкіри, коли поршень досягне кінця.

М'яко звільніть великий палець вгору.

Це дозволить голці рухатися вгору всередині прозорого захисника голки та покрити всю голку. (Фігура Т).

Фігура Т

Попередження:Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо:

• Не введена повна доза або
• Прозорий захисник голки не активувався після ін'єкції.

Попередження: Неповторно використовуйте шприц-ручку у разі часткової ін'єкції.

Ненамагайтесь знову накрити голку, оскільки ви можете поранитися

1. Якщо на місці ін'єкції є кров або рідина, м'яко натисніть білу вату або марлю на шкіру (Фігура У).

Фігура У

Пункт 7: Видаліть шприц-ручку

7.1Видаліть використану шприц-ручку у контейнер для видалення колючих предметів негайно після використання (Фігура Ф).

Фігура Ф

Попередження:Тримайте контейнер для видалення колючих предметів поза зоною досяжності дітей.

Попередження: Невикидайте шприц-ручку у домашнє сміття.

Якщо у вас немає контейнеру для видалення колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• Зроблений з міцного пластику;
• Може бути закритий кришкою, що не пропускає колючі предмети; це запобіжить виходу колючих предметів,
• Вертикальний та стабільний під час використання,

• Не пропускає рідину та
• Позначений правильно, щоб попередити про наявність небезпечних відходів всередині контейнеру.

7.2Коли ваш контейнер для видалення колючих предметів майже заповнений, вам потрібно буде слідувати місцевим рекомендаціям щодо правильної утилізації контейнеру.

Непереробляйте використаний контейнер для видалення колючих предметів.

Пункт 8: Зробіть запис про ін'єкцію

1. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли та де вам потрібно зробити наступну ін'єкцію, вам потрібно вести реєстр дат та місць ін'єкцій, які ви використовували для своїх ін'єкцій (Фігура Х).

Фігура Х