Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ІКАТІБАНТ АККОРД 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ікатібант Аккорд 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

ікатібант

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ікатібант Аккорд і для чого він використовується
Що потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Аккорд
Як використовувати Ікатібант Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ікатібанту Аккорд
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Аккорд і для чого він використовується

Ікатібант Аккорд містить активну речовину ікатібант.

Ікатібант Аккорд використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

При СА збільшуються концентрації речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота і діарея.

Ікатібант Аккорд блокує дію брадикініну і, таким чином, гальмує розвиток симптомів кризи СА.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Аккорд

Не використовуйте Ікатібант Аккорд

якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ікатібанту Аккорд:

Якщо ви страждаєте на стенокардію (зменшення кровотоку, який надходить до серця).
Якщо ви недавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов'язані з Ікатібантом Аккорд, подібні до симптомів вашої власної хвороби. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення Ікатібанту Аккорд.

Крім того:

Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед самовведенням або введенням Ікатібанту Аккорд вашим опікуном.
Негайно після самовведення Ікатібанту Аккорд або введення його вашим опікуном під час ларингеальної кризи (обструкція верхніх дихальних шляхів), ви повинні шукати медичну допомогу в медичному закладі.
Якщо ваші симптоми не покращуються після ін'єкції Ікатібанту Аккорд, введеної самостійно або вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій Ікатібанту Аккорд. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ікатібант Аккорд у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки це не вивчалося у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Аккорд

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії Ікатібанту Аккорд з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, хінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашого лікаря перед використанням Ікатібанту Аккорд.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ікатібанту Аккорд.

Якщо ви годуєте грудьми, не годуйте вашу дитину протягом 12 годин після останнього введення Ікатібанту Аккорд.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення внаслідок кризи СА або після використання Ікатібанту Аккорд.

Ікатібант Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на шприц; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ікатібант Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Якщо ви ніколи раніше не отримували Ікатібант Аккорд, перша доза завжди повинна бути введена медичним працівником. Лікар даст вам дозвіл на виписку, коли вважатиме це безпечним.

Після аналізу з вашим лікарем або медсестрою та після вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або ваш опікун можете вводити Ікатібант Аккорд, якщо у вас виникла криза СА.

Важливо вводити Ікатібант Аккорд під шкіру якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему.

Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню Ікатібанту Аккорд, слідуючи інструкціям цього опису.

Коли та з якою частотою слід використовувати Ікатібант Аккорд

Ваш лікар визначив точну дозу Ікатібанту Аккорд і скаже, з якою частотою слід його використовувати.

Дорослі

Рекомендована доза Ікатібанту Аккорд становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), введену під шкіру якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).

Якщо ви не відчуваєте покращення симптомів після 6 годин, вам слід проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій Ікатібанту Аккорд.

Не слід отримувати більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин, і якщо вам потрібно більше 8 ін'єкцій на місяць, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки від 2 до 17 років

Рекомендована доза Ікатібанту Аккорд становить одну ін'єкцію об'ємом 1 мл до максимального об'єму 3 мл залежно від ваги тіла, введену під шкіру якомога швидше після виявлення симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшення абдомінального болю).

Проконсультуйтеся з розділом інструкцій щодо використання, щоб дізнатися, яку дозу слід вводити.

Якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід вводити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Як слід вводити Ікатібант Аккорд

Ікатібант Аккорд вводиться під шкіру. Кожен шприц слід використовувати лише один раз.

Ікатібант Аккорд вводиться за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкірою живота (черевної порожнини).

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Наступні інструкції крок за кроком передбачені для:

самовведення (дорослі)
введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать 12 кг або більше).

Інструкції включають наступні основні кроки:

Текст з номерами, що вказують кроки підготовки та ін'єкції розчину для дітей та підлітків

Інструкції крок за кроком для ін'єкції

1) Загальна інформація

Очистіть робочу поверхню перед початком процесу.

Вимийте руки водою та мильним засобом

Відкрийте упаковку, знімаючи пломбу

Видаліть шприц з упаковки

Відкрутіть та видаліть кришку з кінця шприца

Покладіть шприц після відкрутування кришки

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років)

які важать 65 кг або менше:

Важлива інформація для медичних працівників та опікунів:

Коли доза нижча за 30 мг (3 мл), потрібне наступне обладнання для видалення необхідної дози (див. інформацію нижче):

Шприц з Ікатібантом Аккорд (з розчином ікатібанту)

Конектор (адаптер)

Градуйована шприц об'ємом 3 мл

Шприц з медичним засобом, що показує відтягнутий поршень та голку, з'єднану з діаграмою з'єднання з пристроєм безпеки

Об'єм ін'єкції, який потрібно підготувати, повинен бути в градуйованій шприці об'ємом 3 мл (див. таблицю нижче).

Таблиця 1: Посібник з дозування для дітей та підлітків

Таблиця з дозами згідно з вагою тіла та об'ємом ін'єкції для діапазонів 12-65 кг з кроками 1 мл

Пацієнти, які важать більше 65 кг, будуть використовувати весь вміст шприца (3 мл).

Якщо ви не впевнені щодо об'єму розчину, який потрібно видалити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Відкрутіть кришки на кожному кінці конектора.

Уникайте дотику до кінців конектора та голок, щоб запобігти забрудненню

Прикрутіть конектор на шприц.

З'єднайте градуйовану шприц з іншим кінцем конектора, переконавшись, що обидва з'єднання закручені безпечно.

Голка з захистом безпеки, відтягнутий поршень та прозорий циліндр з маркуваннями вимірювання

Перенесення розчину ікатібанту до градуйованої шприци:

Для початку перенесення розчину ікатібанту натисніть поршень шприца з ікатібантом (з лівого боку зображення нижче).

Прозорий шприц з поршнем та двома чорними кільцями, стрілки вказують у бік голки та від неї

Якщо розчин ікатібанту не починає переноситися до градуйованої шприци, трохи потягніть поршень градуйованої шприци, поки розчин ікатібанту не почне текти до шприци (див. зображення нижче).

Прозорий шприц з відтягнутим поршнем, показуючи градуйовану шкалу та два чорні кільця на циліндрі, стрілка вказує напрям руху поршня

Продовжуйте натискати поршень шприца з ікатібантом, поки необхідний об'єм ін'єкції (доза) не буде перенесений до градуйованої шприци.

Консультуйтеся з таблицею 1 для отримання інформації про дозу.

Якщо в градуйованій шприці є повітря:

Поверніть з'єднані шприци так, щоб шприц з ікатібантом був зверху (див. зображення нижче).

Шприц з прозорим вмістом та темним ліквором, градуйована шкала та числові позначення видимі, стрілки вказують напрям руху поршня

Натисніть поршень градуйованої шприци, щоб повітря перейшло назад до шприца з ікатібантом (можливо, цей крок потрібно буде повторити кілька разів).

Видаліть необхідний об'єм розчину ікатібанту.

Видаліть шприц з ікатібантом та конектор з градуйованої шприци.

Витратьте шприц з ікатібантом та конектор у контейнер для колючих предметів.

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції: Усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

Дві руки тримають пристрій-аплікатор з голкою та сірим круглим кнопком

Видаліть кришку з голки з блістера

Видаліть пломбу з кришки голки (голка повинна залишатися всередині кришки)

Руки тримають шприц з голкою та вставляють його в шкіру, стрілка вказує напрям вставлення

Тримайте шприц міцно. З'єднайте голку з шприцем з прозорим вмістом.

Прикрутіть шприц до голки, все ще закріпленої в кришці

Потягніть шприц, щоб видалити голку з кришки. Не тягніть за поршень.

Шприц тепер готовий до застосування ін'єкції

Підготовка місця ін'єкції

Рука тримає пристрій-аплікатор, тиснучи на шкіру руки всередині червоного кола

Виберіть місце для ін'єкції. Місце ін'єкції повинно бути складкою живота, на відстані близько 5-10 см (2-4 дюйми) нижче пупка, в одну чи іншу сторону від нього.

Очистіть місце ін'єкції, тертячи його аплікатом з алкоголем, та дайте йому висохнути.

Ін'єкція розчину

Шприц з голкою, спрямованою вгору, та рука, що тримає його з білим стабілізатором, стрілка вказує напрям

Тримайте шприц між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня

Перевірте, чи немає повітря в шприці, натискаючи поршень, поки не з'явиться перша крапля на кінчику голки

Рука тримає шприц з голкою, вставленою в шкіру руки, оранжеве коло вказує на зону ін'єкції

Тримайте шприц з голкою, спрямованою на шкіру під кутом 45-90 градусів

Тримайте шприц в одній руці, а іншою рукою бережно візьміть складку шкіри між великим пальцем та іншими пальцями в місці, попередньо дезінфікованому

Тримайте складку шкіри, наблизьте шприц та швидко вставте голку в складку

Натисніть повільно поршень, поки весь рідини не буде введено в шкіру та не залишиться жодної рідини в шприці

Натисніть повільно, так щоб процес тривав приблизно 30 секунд

Відпустіть складку шкіри та видаліть голку повільно

Видалення матеріалів ін'єкції

Шприц з голкою, вставленою в пробку флакона, стрілка вказує напрям ін'єкції та оранжеве коло виділяє область

Витратьте шприц, голку та кришку в контейнер для колючих предметів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Практично всі пацієнти, які отримують Ікатібант Аккорд, відчувають реакцію в місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, запалення, біль, свербіж, червоність шкіри та печіння).

Ці ефекти зазвичай є легкими та покращують без потреби будь-якого додаткового лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Додаткові реакції в місці ін'єкції (чуття тиску, синяк, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипання на шкірі з свербінням та жаром).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота

Головний біль

Запаморочення

Лихоманка

Свербіж

Висипання

Червоність шкіри

Аномальні тести функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Кропив'янка (уртикарія)

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після отримання Ікатібанту Аккорд.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції.

Відповідно до національної системи повідомлень, наведеної в додатку V, ви можете внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікатібанту Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена чи якщо ви помітите ознаки видимого псування; наприклад, якщо розчин є мутним, містить плаваючі частинки чи змінився колір розчину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття.

Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібанту Аккорд

Активний інгредієнт - ікатібант. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень об'ємом 3 мл містить ацетат ікатібанту, еквівалентний 30 міліграмам ікатібанту. Кожен мілілітр розчину містить 10 мг ікатібанту. Інші компоненти - хлорид натрію, оцтовий кислотний глей, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Ікатібанту Аккорд та вміст упаковки

Ікатібант Аккорд представлений у вигляді прозорої та безбарвної практично вільної від сторонніх частинок розчину в попередньо наповненій скляній шприц-струмені об'ємом 3 мл. Упаковка містить гіподермічну голку.

Ікатібант Аккорд доступний у вигляді окремої упаковки з однією попередньо наповненою шприц-струменем з голкою або трьох попередньо наповнених шприц-струменів з трьома голками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце,

Польща

Або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/AAAA}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

ІКАТІБАНТ АККОРД 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці